Suplementación con β-alanina en adultos con sobrepeso/obesidad (BASA-O)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Joseph J Matthews, Nottingham Trent University
Suplementación con β-alanina en adultos con sobrepeso u obesidad (BASA-O): un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado
El estudio investigará la seguridad, viabilidad y eficacia de la suplementación con beta-alanina en adultos con sobrepeso u obesidad. La beta-alanina es un suplemento dietético ampliamente utilizado que puede aumentar la cantidad de carnosina en el músculo esquelético. Tanto la carnosina como la beta-alanina se encuentran naturalmente en productos alimenticios para animales e investigaciones anteriores muestran que la suplementación con beta-alanina conduce a una mejora en el rendimiento del ejercicio; más recientemente, los presentes investigadores han demostrado que aumentar la carnosina también puede ayudar a mejorar la salud cardiometabólica, desintoxicar músculo esquelético y mejorar la absorción de glucosa (azúcar) en las células musculares.
Los investigadores reclutarán a 30 participantes (15 por brazo) con sobrepeso u obesidad que cumplan con los criterios del estudio (esto representa hasta un 20 % de deserción, un mínimo de 12 participantes por brazo). Aquellos que sean elegibles deberán recibir tres llamadas telefónicas breves y asistir a tres sesiones de laboratorio. Los participantes serán asignados al azar para recibir beta-alanina o placebo (una pastilla de azúcar inactiva) durante el período de estudio de 3 meses.
Para ver si la administración de suplementos de beta-alanina es factible en esta población, los investigadores medirán el reclutamiento, la adherencia (qué tan bien las personas pueden adherirse al régimen de suplementos), el número y la naturaleza de los efectos secundarios y el cegamiento de la intervención. También se explorarán los marcadores de la función cardíaca, el control glucémico y la salud metabólica. Todas las mediciones se realizarán antes y después de un período de suplementación de 3 meses. Esto nos proporcionará información novedosa sobre el papel de la beta-alanina y la carnosina en la salud cardiometabólica y ayudará en la planificación de un ensayo controlado aleatorio más grande para evaluar la eficacia de la suplementación con beta-alanina como estrategia terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad son importantes problemas de salud pública. Estimaciones recientes muestran que el 64,3% de las personas en el Reino Unido viven con sobrepeso u obesidad; se proyecta que esto aumente al 71% para 2040, lo que equivale a aprox. 42,2 millones de personas (Cancer Research UK, 2022). El sobrepeso y la obesidad se caracterizan por cantidades excesivas de adiposidad e inflamación sistémica, crónica y de bajo grado, que se asocia con una variedad de trastornos metabólicos que incluyen dislipidemia, hipertensión e hiperglucemia (Calder et al., 2011). Esto confiere un mayor riesgo de desarrollar prediabetes, diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular, así como complicaciones microvasculares asociadas, como retinopatía, neuropatía y nefropatía (Brannick et al., 2016). Las intervenciones en el estilo de vida pueden ayudar a retrasar o prevenir la progresión del sobrepeso o la obesidad, reduciendo así la morbilidad (Lin et al., 2017; Wing et al., 2021). Sin embargo, tales intervenciones pueden ser difíciles de implementar y la falta de adherencia a largo plazo puede limitar su eficacia (Fappa et al., 2008). Por lo tanto, es importante desarrollar terapias complementarias novedosas y de bajo costo para mejorar la salud cardiometabólica y ayudar a retrasar o prevenir la progresión de la enfermedad.
El dipéptido multifuncional carnosina se ha convertido en un candidato para mejorar el control glucémico y la salud cardiometabólica. Un metanálisis reciente mostró que la suplementación con carnosina, o su precursor limitante de la velocidad β-alanina, reduce la glucosa en ayunas y la HbA1c en humanos y roedores. El trabajo de nuestro grupo de investigación muestra que el tratamiento con carnosina disminuye los productos de peroxidación de lípidos altamente tóxicos en las células del músculo esquelético, lo que lleva a un aumento en la captación de glucosa estimulada por insulina en condiciones glucolipotóxicas. Un papel similar ocurre in vivo, donde la suplementación con β-alanina conduce a una mayor formación de aductos de carnosina en muestras de músculo esquelético posteriores al ejercicio. Dado que la resistencia a la insulina del músculo esquelético es un componente clave de la prediabetes y la diabetes tipo 2, y que los aldehídos reactivos pueden interferir directamente con la señalización de la insulina, la carnosina puede ejercer sus acciones terapéuticas en el músculo esquelético. También hay evidencia emergente de que la carnosina y otros dipéptidos que contienen histidina (HCD) juegan un papel importante en el manejo de Ca2+ y el acoplamiento excitación-contracción en el músculo cardíaco, lo que puede tener implicaciones para la salud cardiovascular. Una limitación de los estudios existentes es que es probable que la dosis baja de carnosina utilizada solo tenga un efecto modesto sobre el contenido de carnosina en los tejidos. Sin embargo, la suplementación con β-alanina puede aumentar el contenido de carnosina del músculo esquelético en un 60-80% en 4-10 semanas, pero aún no se ha probado en adultos con sobrepeso u obesidad.
Tenga en cuenta: se realizó un cambio en los criterios de elegibilidad del estudio, que fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación de la Autoridad de Investigación en Salud del Reino Unido el 09/01/2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, Ng11 8NS
- Nottingham Trent University
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25 a
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pérdida o aumento de peso ≥ 5 kg en los 6 meses anteriores
- Participación actual en otro ensayo de investigación clínica
- Abuso de sustancias, presencia de un trastorno alimentario o comportamiento de purga
- Enfermedad de salud mental conocida que requiere tratamiento activo
- Deterioro cognitivo conocido
- Incapacidad para entender el inglés conversacional.
- Presencia de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Uso de suplementos de carnosina o β-alanina en los 6 meses anteriores
- Lactancia actual, embarazo o consideración de embarazo
- Comorbilidades conocidas que pueden afectar los objetivos del estudio (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica) o la medición de los resultados del estudio (p. ej., anemia de células falciformes o hemoglobinopatía previamente conocida)
- Uso de medicamentos para bajar de peso o glucosa (por ejemplo, orlistat, tiroxina, metformina, insulina, análogos del péptido 1 similar al glucagón), corticosteroides a largo plazo u otros medicamentos que pueden afectar la medición de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Beta-alanina
Beta-alanina de liberación lenta (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, EE. UU.).
Dosis: 4,8 gramos por día durante 3 meses (ingesta total potencial de 432 g de beta-alanina).
La ingesta diaria se dividirá en cuatro tomas de 2 x 600 mg.
Se indicará a los participantes que consuman cada dosis junto con sus comidas diarias principales (p. ej., desayuno, almuerzo y cena) y antes de acostarse.
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Beta-alanina de liberación lenta.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo del mismo sabor y apariencia (almidón de tapioca) (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, EE. UU.).
Dosis equivalentes al brazo experimental.
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Placebo del mismo sabor y apariencia (almidón de tapioca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses (punto final)
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Probabilidad de que un participante aleatorizado reciba la intervención asignada.
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3 meses (punto final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Probabilidad de que un participante elegible dé su consentimiento y sea aleatorizado.
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Base
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 3 meses (punto final)
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Probabilidad de que un participante aleatorizado sea evaluado para el inicio y el seguimiento.
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3 meses (punto final)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Datos recogidos mediante el cuestionario GASE.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Cegamiento a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses (punto final)
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Evaluado utilizando la escala -1, 0, +1 (Bang et al., 2004).
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3 meses (punto final)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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El peso corporal se medirá con ropa mínima, utilizando básculas calibradas, y se registrará con una precisión de 0,1 kg.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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El índice de masa corporal se calculará a partir de estas medidas, utilizando la fórmula estándar: [peso (kg) / altura2 (m)].
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Se tomará como circunferencia de la cintura la circunferencia del abdomen en su punto más estrecho, entre el borde costal inferior y la parte superior de la cresta ilíaca.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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La fuerza de prensión manual se medirá utilizando el protocolo estandarizado de fuerza de prensión de Southampton (Roberts et al., 2011).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis se realizarán utilizando un analizador Quo-Lab® HbA1c (EKF Diagnostics, Alemania).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis se realizarán utilizando un analizador de química clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Francia).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis se realizarán utilizando kits disponibles en el mercado (p. ej., ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas) y otros métodos analíticos pertinentes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Péptido C plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis se realizarán utilizando kits disponibles en el mercado (p. ej., ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas) y otros métodos analíticos pertinentes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Evaluación del modelo homeostático de la sensibilidad a la insulina (HOMA2-S%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Se utilizará HOMA2-S% para estimar la sensibilidad a la insulina utilizando el método informático de Oxford (disponible en https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) (Wallace et al., 2004).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta (HOMA2-β%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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HOMA2-β% se utilizará para estimar la función de las células β utilizando el método informático de Oxford (disponible en https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) (Wallace et al., 2004).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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El QUICKI se utilizará como una medida adicional de la sensibilidad a la insulina, utilizando la fórmula estándar: QUICKI = 1 / [log (insulina en ayunas) + log (glucosa en ayunas)] (Katz et al., 2000).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Fructosamina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis se realizarán utilizando un analizador de química clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Francia).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Proteína C reactiva del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis se realizarán utilizando un analizador de química clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Francia).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Lípidos plasmáticos y perfil
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), colesterol total (TC), triglicéridos, LDL:HDL y TC:HDL.
Los análisis se realizarán utilizando un analizador de química clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Francia).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Apolipoproteína A-1 plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis se realizarán utilizando un analizador de química clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Francia), kits disponibles comercialmente (por ejemplo, ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas) y otros métodos analíticos relevantes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Apolipoproteína B plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis se realizarán utilizando un analizador de química clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Francia), kits disponibles comercialmente (por ejemplo, ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas) y otros métodos analíticos relevantes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Marcadores plasmáticos y urinarios del metabolismo de carnosina y carnosinasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis de sangre y orina se realizarán utilizando kits disponibles comercialmente (p. ej., ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas) y otros métodos analíticos pertinentes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Marcadores plasmáticos y urinarios de estrés oxidativo, glicación y peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis de sangre y orina se realizarán utilizando kits disponibles comercialmente (p. ej., ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas) y otros métodos analíticos pertinentes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Función hepática: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, creatina quinasa (U/L).
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis de sangre se realizarán utilizando un analizador de química clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Francia); kits comercialmente disponibles (p. ej., ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas); y otros métodos analíticos pertinentes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Función hepática: albúmina y proteína total (g/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis de sangre se realizarán utilizando un analizador de química clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Francia); kits comercialmente disponibles (p. ej., ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas); y otros métodos analíticos pertinentes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Función renal y hepática: creatinina sérica y bilirrubina total (µmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis de sangre se realizarán utilizando un analizador de química clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Francia); kits comercialmente disponibles (p. ej., ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas); y otros métodos analíticos pertinentes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Función renal: urea (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis de sangre se realizarán utilizando un analizador de química clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Francia); kits comercialmente disponibles (p. ej., ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas); y otros métodos analíticos pertinentes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (ml/min/1,73 m2).
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI), que utiliza la creatinina sérica (µmol/L), la edad, el sexo y la raza.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Cociente albúmina:creatinina en orina (mg/mmol)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones de albúmina en orina (mg/L) y creatinina en orina (µmol/L).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Los análisis se realizarán utilizando kits disponibles en el mercado (p. ej., ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas) y otros métodos analíticos pertinentes.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Presión arterial diastólica, sistólica y de comida (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Las mediciones hemodinámicas continuas no invasivas se registrarán utilizando el monitor CNAP (CNSystems, Graz; Austria), que utiliza la pletismografía de la yema del dedo para medir con precisión la forma de onda de la presión arterial latido a latido; o se medirá la PAS/PAD con un esfigmomanómetro automático.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones de volumen sistólico (mL) y frecuencia cardíaca (lpm), usando el CNAP Monitor (CNSystems, Graz; Austria); y/o de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (ETT) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Índice de volumen sistólico (mL/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado utilizando el índice corporal a partir de mediciones utilizando el CNAP Monitor (CNSystems, Graz; Austria); y/o de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (ETT) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Índice cardíaco (L/min/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado utilizando el índice corporal a partir de mediciones utilizando el CNAP Monitor (CNSystems, Graz; Austria); y/o de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (ETT) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Resistencia vascular sistémica (RVS) (dina*s/cm5)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado utilizando el gasto cardíaco (L/min) y la presión arterial media (mmHg).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Resistencia vascular sistémica (RVS) (dina*s*m2/cm5)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado utilizando el gasto cardíaco (l/min), la presión arterial media (mmHg) y el índice corporal.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Tiempos de contracción y relajación isovolumétrica (IVCT/IVRT) (ms)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo y función sistólica (FEVI/FEVI) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Volúmenes sistólico y diastólico final (mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Diámetros sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Índice de rendimiento miocárdico (MPI) (también conocido como Índice Tei; TI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de la suma del tiempo de contracción isovolumétrica (ICT) y el tiempo de relajación isovolumétrica (IRT) dividido por el tiempo de eyección (ET).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Tiempo de eyección (ms)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Flujo sanguíneo aórtico y A-Vmax (cm/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Tiempo de desaceleración de onda E (DT) (ms)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Onda E (m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Una onda (m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Relación E/A
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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MI'
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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e/e'
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Dimensiones del ventrículo izquierdo y derecho (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Áreas ventricular izquierda y derecha y área auricular (cm/2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Vistas del tracto de salida del ventrículo izquierdo y derecho (TSVI/TSVD) (mm o cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Función diastólica izquierda y derecha (cm/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RVFAC) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Doppler tisular del ventrículo derecho e izquierdo (LVTDI/RVTDI) (cm/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Tensión longitudinal, circunferencial y radial del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
Informado como % o % por segundo.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Mecánica de giro y desenrosque del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
Informado como grados o grados por segundo.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Tensión longitudinal del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
Informado como % o % por segundo.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Excursión tricuspídea del plano anual sistólico (TAPSE) (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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Calculado a partir de mediciones ecocardiográficas transtorácicas (TTE) en reposo utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Siemens, EE. UU.) y un transductor cardíaco de 4 mHz.
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Acortamiento fraccional (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses (punto final)
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La reducción de la longitud del diámetro telediastólico que se produce al final de la sístole, calculada como: (((LVEDD - LVESD) / LVEDD)) * 100).
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Línea de base y 3 meses (punto final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Sale, PhD, Nottingham Trent University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación serán desidentificados y conservados durante al menos 10 años en un depósito de datos de acceso abierto (por ejemplo, Zenodo).
Esto permitirá que cualquier otra persona (incluidos otros investigadores y el público en general) también utilice los datos no identificados para análisis relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .