Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

β-alaniinin lisäravinteet aikuisilla, joilla on ylipainoa/lihavuutta (BASA-O)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Joseph J Matthews, Nottingham Trent University

β-alaniinin lisäravinteet ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla (BASA-O): satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskoe

Tutkimuksessa tutkitaan beeta-alaniinilisän turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla. Beeta-alaniini on laajalti käytetty ravintolisä, joka voi lisätä karnosiinin määrää luurankolihaksissa. Sekä karnosiinia että beeta-alaniinia esiintyy luonnostaan ​​eläintuotteissa, ja aiemmat tutkimukset osoittavat, että beeta-alaniinin lisäys parantaa harjoitussuorituskykyä; viime aikoina nykyiset tutkijat ovat osoittaneet, että karnosiinin lisääminen voi myös auttaa parantamaan kardiometabolista terveyttä, puhdistamaan myrkkyjä. luustolihaksia ja parantaa glukoosin (sokerin) imeytymistä lihassoluihin.

Tutkijat rekrytoivat 30 osallistujaa (15 per käsi), jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit (tämä vastaa jopa 20 %:n poistumista – vähintään 12 osallistujaa per käsi). Tukikelpoisten tulee vastaanottaa kolme lyhyttä puhelua ja osallistua kolmeen laboratorioistuntoon. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko beeta-alaniinia tai lumelääkettä (inaktiivinen sokeripilleri) kolmen kuukauden tutkimusjakson ajaksi.

Sen selvittämiseksi, onko beeta-alaniinin käyttö mahdollista tässä populaatiossa, tutkijat mittaavat rekrytointia, hoitoon sitoutumista (kuinka hyvin ihmiset pystyvät noudattamaan lisäravinteita), sivuvaikutusten määrää ja luonnetta sekä toimenpiteen sokeuttamista. Myös sydämen toiminnan, glukoositasapainon ja aineenvaihdunnan terveyden markkereita tutkitaan. Kaikki mittaukset tehdään ennen ja jälkeen 3 kuukauden täydennysjakson. Tämä antaa meille uutta tietoa beeta-alaniinin ja karnosiinin roolista kardiometabolisessa terveydessä ja auttaa suunnittelemaan laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta beeta-alaniinin lisäyksen tehokkuuden arvioimiseksi terapeuttisena strategiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino ja lihavuus ovat suuria kansanterveysongelmia. Viimeaikaiset arviot osoittavat, että 64,3% ihmisistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa elää ylipainoisena tai lihavia; tämän ennustetaan nousevan 71 prosenttiin vuoteen 2040 mennessä, mikä vastaa noin. 42,2 miljoonaa ihmistä (Cancer Research UK, 2022). Ylipainolle ja lihavuudelle on ominaista liiallinen rasvaisuus ja systeeminen, krooninen, matala-asteinen tulehdus, joka liittyy useisiin aineenvaihduntahäiriöihin, mukaan lukien dyslipidemia, verenpainetauti ja hyperglykemia (Calder et al., 2011). Tämä lisää riskiä sairastua esidiabetekseen, tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin sekä niihin liittyviin mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin, kuten retinopatiaan, neuropatiaan ja nefropatiaan (Brannick et al., 2016). Elintapainterventiot voivat auttaa hidastamaan tai ehkäisemään ylipainon tai liikalihavuuden etenemistä ja vähentämään siten sairastuvuutta (Lin ym., 2017; Wing et al., 2021). Tällaiset interventiot voivat kuitenkin olla haastavia toteuttaa, ja pitkäaikaisen sitoutumisen puute voi rajoittaa niiden tehokkuutta (Fappa et al., 2008). Siksi on tärkeää kehittää edullisia, uusia lisähoitoja kardiometabolisen terveyden parantamiseksi ja taudin etenemisen hidastamiseksi tai ehkäisemiseksi.

Monikäyttöinen dipeptidi-karnosiini on noussut ehdokkaaksi glykeemisen hallinnan ja kardiometabolisen terveyden parantamiseksi. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että lisäys karnosiinilla tai sen nopeutta rajoittavalla prekursorilla β-alaniinilla vähentää paastoglukoosia ja HbA1c:tä ihmisillä ja jyrsijöillä. Tutkimusryhmämme työ osoittaa, että karnosiinihoito vähentää erittäin myrkyllisten lipidien peroksidaatiotuotteiden määrää luurankolihassoluissa, mikä lisää insuliinin stimuloimaa glukoosinottoa glukolipotoksisissa olosuhteissa. Samanlainen rooli esiintyy in vivo, jossa β-alaniinin lisäys johtaa suurempaan karnosiiniadduktien muodostumiseen harjoituksen jälkeisissä luustolihasnäytteissä. Koska luustolihasten insuliiniresistenssi on keskeinen osa diabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen kehittymistä, ja reaktiiviset aldehydit voivat suoraan häiritä insuliinin signalointia, karnosiini saattaa vaikuttaa terapeuttiseen vaikutukseensa luurankolihaksissa. On myös nousemassa näyttöä siitä, että karnosiinilla ja muilla histidiiniä sisältävillä dipeptideillä (HCD:llä) on tärkeä rooli Ca2+:n käsittelyssä ja viritys-supistumisen kytkennässä sydänlihaksessa, millä voi olla vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen. Nykyisten tutkimusten rajoituksena on, että käytetyllä pienellä karnosiiniannoksella on todennäköisesti vain vähäinen vaikutus kudosten karnosiinipitoisuuteen. β-alaniinin täydentäminen voi kuitenkin lisätä luustolihasten karnosiinipitoisuutta 60-80 % 4-10 viikossa, mutta sitä ei ole vielä kokeiltu ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla.

Huomaa: tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tehtiin muutos, jonka Yhdistyneen kuningaskunnan terveystutkimusviranomaisen tutkimuseettinen komitea hyväksyi 1.9.2022.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, Ng11 8NS
        • Nottingham Trent University
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
        • Aston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Painoindeksi (BMI) ≥25 to
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotus tai -lisäys ≥5 kg edellisten 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
  • Päihteiden väärinkäyttö, syömishäiriö tai puhdistuskäyttäytyminen
  • Tunnettu aktiivista hoitoa vaativa mielenterveyssairaus
  • Tunnettu kognitiivinen häiriö
  • Kyvyttömyys ymmärtää keskustelukielistä englantia
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellituksen esiintyminen
  • Karnosiinin tai β-alaniinin lisäravinteiden käyttö 6 edellisen kuukauden aikana
  • Nykyinen imetys, raskaus tai raskauden harkitseminen
  • Tunnetut rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus) tai tutkimustulosten mittaamiseen (esim. sirppisoluanemia tai aiemmin tunnettu hemoglobinopatia)
  • Painonpudotus- tai glukoosia alentavien lääkkeiden (esim. orlistaatti, tyroksiini, metformiini, insuliini, glukagonin kaltaiset peptidi-1-analogit), pitkäaikaisten kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten mittaamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beeta-alaniini
Hitaasti vapautuva beeta-alaniini (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, USA). Annos: 4,8 grammaa päivässä 3 kuukauden ajan (mahdollinen kokonaissaanti 432 g beeta-alaniinia). Päivittäinen saanti jaetaan neljään 2 x 600 mg:n annokseen. Osallistujia neuvotaan nauttimaan jokainen annos päivittäisten pääaterioidensa (esim. aamiaisen, lounaan ja päivällisen) yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa.
Ravintolisä: Beeta-alaniini
Hitaasti vapautuva beeta-alaniini.
Placebo Comparator: Plasebo
Makua ja ulkonäköä vastaava lumelääke (tapiokatärkkelys) (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, USA). Annokset vastaavat kokeellista haaraa.
Ravintolisä: Plasebo
Makua ja ulkonäköä vastaava lumelääke (tapiokatärkkelys).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päätepiste)
Todennäköisyys, että satunnaistettu osallistuja saa määrätyn toimenpiteen.
3 kuukautta (päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso
Todennäköisyys, että kelpoinen osallistuja suostuu ja satunnaistetaan.
Perustaso
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päätepiste)
Todennäköisyys, että satunnaistettu osallistuja arvioidaan lähtötilanteen ja seurannan osalta.
3 kuukautta (päätepiste)
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Tiedot kerätty GASE-kyselylomakkeella.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Sokeuttaa väliintuloa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päätepiste)
Arvioitu -1, 0, +1 asteikolla (Bang et al., 2004).
3 kuukautta (päätepiste)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Kehon paino mitataan minimaalisella vaatetuksella kalibroidulla vaa'alla ja kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Painoindeksi lasketaan näistä mitoista vakiokaavalla: [paino (kg) / pituus2 (m)].
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vyötärön ympärysmitta on vatsan ympärysmitta sen kapeimmassa kohdassa, alemman kylkirajan ja suoliluun harjanteen välissä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Käden otteen vahvuus (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Käden otteen vahvuus mitataan standardoidulla Southamptonin pitovoimaprotokollalla (Roberts et al., 2011).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
HbA1c (glykoitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Analyysit suoritetaan käyttämällä Quo-Lab® HbA1c Analyzer -laitetta (EKF Diagnostics, Saksa).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Analyysit suoritetaan käyttämällä Clinical Chemistry Analyzer -laitetta (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Ranska).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Plasman insuliinin paasto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Analyysit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja (esim. entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä) ja muita asiaankuuluvia analyyttisiä menetelmiä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Plasman C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Analyysit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja (esim. entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä) ja muita asiaankuuluvia analyyttisiä menetelmiä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Insuliiniherkkyyden homeostaattinen malliarvio (HOMA2-S%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
HOMA2-S%:a käytetään insuliiniherkkyyden arvioimiseen Oxfordin tietokonemenetelmällä (saatavilla osoitteesta https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) (Wallace et al., 2004).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Beetasolujen toiminnan homeostaattinen malliarvio (HOMA2-β%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
HOMA2-β %:a käytetään β-solun toiminnan arvioimiseen Oxfordin tietokonemenetelmällä (saatavilla osoitteesta https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) (Wallace et al., 2004).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
QUICKI-mittaria käytetään insuliiniherkkyyden lisämitana käyttämällä standardikaavaa: QUICKI = 1 / [log(paastoinsuliini) + log(paastoglukoosi)] (Katz et al., 2000).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Plasman fruktosamiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Analyysit suoritetaan käyttämällä Clinical Chemistry Analyzer -laitetta (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Ranska).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Plasman C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Analyysit suoritetaan käyttämällä Clinical Chemistry Analyzer -laitetta (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Ranska).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Plasman lipidit ja profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit, LDL:HDL ja TC:HDL. Analyysit suoritetaan käyttämällä Clinical Chemistry Analyzer -laitetta (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Ranska).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Plasman apolipoproteiini A-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Analyysit suoritetaan käyttämällä Clinical Chemistry Analyzer -laitetta (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Ranska), kaupallisesti saatavilla olevia sarjoja (esim. entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä) ja muita asiaankuuluvia analyyttisiä menetelmiä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Plasman apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Analyysit suoritetaan käyttämällä Clinical Chemistry Analyzer -laitetta (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Ranska), kaupallisesti saatavilla olevia sarjoja (esim. entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä) ja muita asiaankuuluvia analyyttisiä menetelmiä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Karnosiinin ja karnosinaasiaineenvaihdunnan plasma- ja virtsamarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Veri- ja virtsan analyysit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja (esim. entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä) ja muita asiaankuuluvia analyyttisiä menetelmiä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Plasman ja virtsan oksidatiivisen stressin, glykaation ja lipidiperoksidaatioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Veri- ja virtsan analyysit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja (esim. entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä) ja muita asiaankuuluvia analyyttisiä menetelmiä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, kreatiinikinaasi (U/L).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Verianalyysit suoritetaan käyttämällä Clinical Chemistry Analyzer -laitetta (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Ranska); kaupallisesti saatavilla olevat pakkaukset (esim. entsyymi-immunosorbenttimääritykset); ja muut asiaankuuluvat analyysimenetelmät.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Maksan toiminta: albumiini ja kokonaisproteiini (g/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Verianalyysit suoritetaan käyttämällä Clinical Chemistry Analyzer -laitetta (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Ranska); kaupallisesti saatavilla olevat pakkaukset (esim. entsyymi-immunosorbenttimääritykset); ja muut asiaankuuluvat analyysimenetelmät.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Munuaisten ja maksan toiminta: seerumin kreatiniini ja kokonaisbilirubiini (µmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Verianalyysit suoritetaan käyttämällä Clinical Chemistry Analyzer -laitetta (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Ranska); kaupallisesti saatavilla olevat pakkaukset (esim. entsyymi-immunosorbenttimääritykset); ja muut asiaankuuluvat analyysimenetelmät.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Munuaisten toiminta: urea (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Verianalyysit suoritetaan käyttämällä Clinical Chemistry Analyzer -laitetta (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Ranska); kaupallisesti saatavilla olevat pakkaukset (esim. entsyymi-immunosorbenttimääritykset); ja muut asiaankuuluvat analyysimenetelmät.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (ml/min/1,73 m2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä, joka käyttää seerumin kreatiniinia (µmol/L), ikää, sukupuolta ja rotua.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Virtsan albumiini:kreatiniini-suhde (mg/mmol)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu virtsan albumiinin (mg/L) ja virtsan kreatiniinin (µmol/L) mittauksista.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Analyysit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja (esim. entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä) ja muita asiaankuuluvia analyyttisiä menetelmiä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Diastolinen, systolinen ja aterian valtimoverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Ei-invasiiviset jatkuvat hemodynaamiset mittaukset tallennetaan käyttämällä CNAP Monitoria (CNSystems, Graz, Itävalta), joka käyttää sormenpään pletysmografiaa mittaamaan tarkasti verenpaineen lyönnistä lyöntiin aaltomuodon. tai SBP/DBP mitataan automaattisella verenpainemittarilla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Sydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu aivohalvauksen tilavuuden (ml) ja sykkeen (bpm) mittauksista käyttämällä CNAP Monitoria (CNSystems, Graz; Itävalta); ja/tai lepotilaan tehdyistä transthoracic echokardiografisista (TTE) mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Iskun tilavuusindeksi (ml/m2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu käyttämällä CNAP-monitoria käyttävien mittausten kehoindeksiä (CNSystems, Graz; Itävalta); ja/tai lepotilaan tehdyistä transthoracic echokardiografisista (TTE) mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Sydänindeksi (l/min/m2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu käyttämällä CNAP-monitoria käyttävien mittausten kehoindeksiä (CNSystems, Graz; Itävalta); ja/tai lepotilaan tehdyistä transthoracic echokardiografisista (TTE) mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) (dyne*s/cm5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu käyttämällä sydämen minuuttitilavuutta (L/min) ja keskimääräistä valtimopainetta (mmHg).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Systeeminen verisuoniresistanssi (SVR) (dyne*s*m2/cm5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu käyttämällä sydämen minuuttitilavuutta (L/min), keskimääräistä valtimopainetta (mmHg) ja kehon indeksiä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Isovolumetriset supistumis- ja rentoutumisajat (IVCT/IVRT) (ms)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vasemman kammion ejektiofraktio ja systolinen toiminta (LVEF/LVSF) (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Loppusystolinen ja diastolinen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vasemman kammion systolinen ja diastolinen halkaisija (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI) (tunnetaan myös nimellä Tei Index; TI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu isovolumisen supistumisajan (ICT) ja isovolumisen rentoutumisajan (IRT) summasta jaettuna ejektioajalla (ET).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Poistoaika (ms)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Aortan verenvirtaus ja A-Vmax (cm/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
E-aallon hidastusaika (DT) (ms)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
E-aalto (m/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Aalto (m/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
E/A-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
E'
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
e/e'
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vasemman ja oikean kammion mitat (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vasemman ja oikean kammion alue ja eteisalue (cm/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vasemman ja oikean kammion ulosvirtauskanavanäkymät (LVOT/RVOT) (mm tai cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vasen ja oikea diastolinen toiminta (cm/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Oikean kammion murtoalueen muutos (RVFAC) (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vasemman ja oikean kammion kudoksen dopplerkuvaus (LVTDI/RVTDI) (cm/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vasemman kammion pituussuuntainen, kehän suuntainen ja säteittäinen jännitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia. Raportoitu % tai % sekunnissa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Vasemman kammion kierre- ja irrotusmekaniikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia. Raportoitu asteina tai asteina sekunnissa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Oikean kammion pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia. Raportoitu % tai % sekunnissa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Trikuspidin vuotuinen systolinen lentomatka (TAPSE) (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Laskettu lepotilaan transthoracic echocardiographic (TTE) -mittauksista käyttämällä kannettavaa ultraäänijärjestelmää (Siemens, USA) ja 4 MHz:n sydänanturia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Murtolyhennys (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)
Diastolisen loppuhalkaisijan pituuden pienennys, joka tapahtuu systolen loppuun mennessä, laskettuna: (((LVEDD - LVESD) / LVEDD)) * 100).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta (päätepiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham Trent University

Yhteistyökumppanit

Aston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Sale, PhD, Nottingham Trent University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 676

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusdatan tunnisteet poistetaan ja niitä säilytetään vähintään 10 vuotta avoimessa tietovarastossa (esim. Zenodo). Näin kuka tahansa muu (mukaan lukien muut tutkijat ja suuri yleisö) voi käyttää tunnistamattomia tietoja asiaankuuluviin analyyseihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beeta-alaniini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa