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β-Alanin-Supplementierung bei Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas (BASA-O)

31. August 2023 aktualisiert von: Joseph J Matthews, Nottingham Trent University

β-Alanin-Supplementierung bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas (BASA-O): Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Die Studie wird die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Beta-Alanin-Supplementierung bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas untersuchen. Beta-Alanin ist ein weit verbreitetes Nahrungsergänzungsmittel, das die Menge an Carnosin in der Skelettmuskulatur erhöhen kann. Sowohl Carnosin als auch Beta-Alanin kommen natürlicherweise in Tiernahrungsprodukten vor und frühere Forschungen zeigen, dass eine Supplementierung mit Beta-Alanin zu einer Verbesserung der Trainingsleistung führt; in jüngerer Zeit haben die anwesenden Forscher gezeigt, dass eine Erhöhung von Carnosin auch helfen kann, die kardiometabolische Gesundheit zu verbessern und zu entgiften Skelettmuskel und verbessern die Aufnahme von Glukose (Zucker) in die Muskelzellen.

Die Prüfärzte rekrutieren 30 Teilnehmer (15 pro Arm) mit Übergewicht oder Adipositas, die die Studienkriterien erfüllen (dies macht bis zu 20 % Ausfall aus – mindestens 12 Teilnehmer pro Arm). Diejenigen, die berechtigt sind, müssen drei kurze Telefonanrufe entgegennehmen und an drei Laborsitzungen teilnehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der 3-monatigen Studiendauer entweder Beta-Alanin oder Placebo (eine inaktive Zuckerpille).

Um zu sehen, ob eine Beta-Alanin-Supplementierung in dieser Population machbar ist, werden die Forscher die Rekrutierung, Adhärenz (wie gut die Menschen sich an das Supplementierungsregime halten können), die Anzahl und Art der Nebenwirkungen und die Verblindung gegenüber der Intervention messen. Marker der Herzfunktion, glykämischen Kontrolle und Stoffwechselgesundheit werden ebenfalls untersucht. Alle Messungen finden vor und nach einer 3-monatigen Supplementierungsperiode statt. Dies wird uns neue Informationen über die Rolle von Beta-Alanin und Carnosin in der kardiometabolischen Gesundheit liefern und bei der Planung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie helfen, um die Wirksamkeit einer Beta-Alanin-Supplementierung als therapeutische Strategie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Adipositas sind große Probleme der öffentlichen Gesundheit. Jüngste Schätzungen zeigen, dass 64,3 % der Menschen im Vereinigten Königreich mit Übergewicht oder Fettleibigkeit leben; dieser soll bis 2040 auf 71 % steigen, was ca. 42,2 Millionen Menschen (Cancer Research UK, 2022). Übergewicht und Adipositas sind durch übermäßige Mengen an Adipositas und systemische, chronische, geringgradige Entzündungen gekennzeichnet, die mit einer Reihe von Stoffwechselstörungen, einschließlich Dyslipidämie, Bluthochdruck und Hyperglykämie, einhergehen (Calder et al., 2011). Dies bringt ein erhöhtes Risiko mit sich, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie damit verbundene mikrovaskuläre Komplikationen wie Retinopathie, Neuropathie und Nephropathie zu entwickeln (Brannick et al., 2016). Lebensstilinterventionen können helfen, das Fortschreiten von Übergewicht oder Adipositas zu verzögern oder zu verhindern und dadurch die Morbidität zu reduzieren (Lin et al., 2017; Wing et al., 2021). Solche Interventionen können jedoch schwierig umzusetzen sein und ein Mangel an langfristiger Adhärenz kann ihre Wirksamkeit einschränken (Fappa et al., 2008). Es ist daher wichtig, kostengünstige, neuartige Zusatztherapien zu entwickeln, um die kardiometabolische Gesundheit zu verbessern und das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern oder zu verhindern.

Das multifunktionale Dipeptid Carnosin hat sich als Kandidat zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der kardiometabolischen Gesundheit herausgestellt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass die Supplementierung mit Carnosin oder seinem geschwindigkeitsbegrenzenden Vorläufer β-Alanin den Nüchternglukosespiegel und HbA1c bei Menschen und Nagetieren senkt. Die Arbeit unserer Forschungsgruppe zeigt, dass die Behandlung mit Carnosin hochtoxische Lipidperoxidationsprodukte in Skelettmuskelzellen verringert, was zu einer Erhöhung der Insulin-stimulierten Glukoseaufnahme unter glukolipotoxischen Bedingungen führt. Eine ähnliche Rolle tritt in vivo auf, wo eine Supplementierung mit β-Alanin zu einer stärkeren Bildung von Carnosin-Addukten in Skelettmuskelproben nach dem Training führt. Angesichts der Tatsache, dass die Insulinresistenz der Skelettmuskulatur eine Schlüsselkomponente von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes ist und reaktive Aldehyde die Insulinsignalisierung direkt stören können, kann Carnosin seine therapeutischen Wirkungen in der Skelettmuskulatur ausüben. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Carnosin und andere histidinhaltige Dipeptide (HCDs) eine wichtige Rolle bei der Ca2+-Verarbeitung und der Kopplung von Erregung und Kontraktion im Herzmuskel spielen, was Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit haben kann. Eine Einschränkung bestehender Studien besteht darin, dass die verwendete niedrige Carnosindosis wahrscheinlich nur eine bescheidene Wirkung auf den Carnosingehalt im Gewebe hat. Eine Supplementierung mit β-Alanin kann jedoch den Carnosingehalt der Skelettmuskulatur in 4-10 Wochen um 60-80% erhöhen, wurde jedoch noch nicht bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit erprobt.

Bitte beachten Sie: An den Zulassungskriterien für die Studie wurde eine Änderung vorgenommen, die am 01.09.2022 von der Forschungsethikkommission der UK Health Research Authority genehmigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, Ng11 8NS
        • Nottingham Trent University
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
        • Aston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 to
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust oder -zunahme ≥5 kg in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
  • Drogenmissbrauch, Vorliegen einer Essstörung oder Ausscheidungsverhalten
  • Bekannte psychische Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Bekannte kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, Konversationsenglisch zu verstehen
  • Vorhandensein von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Verwendung von Carnosin- oder β-Alanin-Ergänzungen in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelles Stillen, Schwangerschaft oder Erwägung einer Schwangerschaft
  • Bekannte Komorbiditäten, die sich auf die Studienziele (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung) oder die Messung der Studienergebnisse (z. B. Sichelzellenanämie oder vorbekannte Hämoglobinopathie) auswirken können
  • Verwendung von Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Orlistat, Thyroxin, Metformin, Insulin, Glucagon-like-Peptid-1-Analoga), Langzeit-Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die sich auf die Messung der Studienergebnisse auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta alanin
Beta-Alanin mit langsamer Freisetzung (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, USA). Dosis: 4,8 Gramm pro Tag für 3 Monate (potenzielle Gesamtaufnahme von 432 g Beta-Alanin). Die tägliche Einnahme wird in vier Dosen von 2 x 600 mg aufgeteilt. Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Dosis zusammen mit ihren täglichen Hauptmahlzeiten (z. B. Frühstück, Mittag- und Abendessen) und vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta alanin
Beta-Alanin mit langsamer Freisetzung.
Placebo-Komparator: Placebo
Auf Geschmack und Aussehen abgestimmtes Placebo (Tapiokastärke) (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, USA). Dosen, die dem experimentellen Arm entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmack und Aussehen abgestimmtes Placebo (Tapiokastärke).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate (Endpunkt)
Wahrscheinlichkeit, dass ein randomisierter Teilnehmer die zugewiesene Intervention erhält.
3 Monate (Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Wahrscheinlichkeit, dass ein berechtigter Teilnehmer zustimmt und randomisiert wird.
Grundlinie
Ausfallrate
Zeitfenster: 3 Monate (Endpunkt)
Wahrscheinlichkeit, dass ein randomisierter Teilnehmer für Baseline und Follow-up evaluiert wird.
3 Monate (Endpunkt)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Mit dem GASE-Fragebogen erhobene Daten.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Blendung für die Intervention
Zeitfenster: 3 Monate (Endpunkt)
Bewertet anhand der Skala -1, 0, +1 (Bang et al., 2004).
3 Monate (Endpunkt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Das Körpergewicht wird mit minimaler Kleidung auf einer geeichten Waage gemessen und auf 0,1 kg genau aufgezeichnet.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
BMI (kg/m2)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Der Body-Mass-Index wird aus diesen Maßen unter Verwendung der Standardformel berechnet: [Gewicht (kg) / Größe2 (m)].
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Als Taillenumfang wird der Umfang des Abdomens an seiner schmalsten Stelle zwischen dem unteren Rippenrand und der Oberseite des Beckenkamms genommen.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Griffstärke wird anhand des standardisierten Southampton-Griffstärkeprotokolls gemessen (Roberts et al., 2011).
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Analysen werden mit einem Quo-Lab® HbA1c Analyzer (EKF Diagnostics, Deutschland) durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Analysen werden mit einem Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Frankreich) durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Nüchternes Plasmainsulin
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Analysen werden mit im Handel erhältlichen Kits (z. B. enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays) und anderen relevanten Analysemethoden durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Plasma C-Peptid
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Analysen werden mit im Handel erhältlichen Kits (z. B. enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays) und anderen relevanten Analysemethoden durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Homöostatische Modellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA2-S%)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
HOMA2-S% wird verwendet, um die Insulinsensitivität unter Verwendung der Oxford-Computermethode (verfügbar unter https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) abzuschätzen (Wallace et al., 2004).
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Bewertung des homöostatischen Modells der Beta-Zellfunktion (HOMA2-β%)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
HOMA2-β% wird verwendet, um die β-Zellfunktion unter Verwendung der Oxford-Computermethode (verfügbar unter https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) zu schätzen (Wallace et al., 2004).
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Der QUICKI wird als zusätzliches Maß für die Insulinsensitivität verwendet, wobei die Standardformel verwendet wird: QUICKI = 1 / [log(Nüchtern-Insulin) + log(Nüchtern-Glukose)] (Katz et al., 2000).
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Plasma-Fructosamin
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Analysen werden mit einem Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Frankreich) durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Analysen werden mit einem Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Frankreich) durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Plasmalipide und Profil
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride, LDL:HDL und TC:HDL. Die Analysen werden mit einem Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Frankreich) durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Plasma-Apolipoprotein A-1
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Analysen werden mit einem Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Frankreich), im Handel erhältlichen Kits (z. B. Enzyme-Linked Immunosorbent Assays) und anderen relevanten Analysemethoden durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Plasma-Apolipoprotein B
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Analysen werden mit einem Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Frankreich), im Handel erhältlichen Kits (z. B. Enzyme-Linked Immunosorbent Assays) und anderen relevanten Analysemethoden durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Plasma- und Urinmarker des Carnosin- und Carnosinase-Metabolismus
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Blut- und Urinanalysen werden mit im Handel erhältlichen Kits (z. B. Enzyme-Linked Immunosorbent Assays) und anderen relevanten Analysemethoden durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Plasma- und Urinmarker für oxidativen Stress, Glykation und Lipidperoxidation
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Blut- und Urinanalysen werden mit im Handel erhältlichen Kits (z. B. Enzyme-Linked Immunosorbent Assays) und anderen relevanten Analysemethoden durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase (U/L).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Blutanalysen werden mit einem Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Frankreich) durchgeführt; im Handel erhältliche Kits (z. B. enzymgebundene Immunosorbent-Assays); und andere relevante analytische Methoden.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Leberfunktion: Albumin und Gesamtprotein (g/L)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Blutanalysen werden mit einem Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Frankreich) durchgeführt; im Handel erhältliche Kits (z. B. enzymgebundene Immunosorbent-Assays); und andere relevante analytische Methoden.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Nieren- und Leberfunktion: Serumkreatinin und Gesamtbilirubin (µmol/L)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Blutanalysen werden mit einem Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Frankreich) durchgeführt; im Handel erhältliche Kits (z. B. enzymgebundene Immunosorbent-Assays); und andere relevante analytische Methoden.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Nierenfunktion: Harnstoff (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Blutanalysen werden mit einem Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Frankreich) durchgeführt; im Handel erhältliche Kits (z. B. enzymgebundene Immunosorbent-Assays); und andere relevante analytische Methoden.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (ml/min/1,73 m2).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), die Serumkreatinin (µmol/l), Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit verwendet.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin (mg/mmol)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus Messungen von Urinalbumin (mg/l) und Urinkreatinin (µmol/l).
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
N-terminales natriuretisches Pro-Brain-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Analysen werden mit im Handel erhältlichen Kits (z. B. enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays) und anderen relevanten Analysemethoden durchgeführt.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Diastolischer, systolischer und mahlzeitenarterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Nicht-invasive kontinuierliche hämodynamische Messungen werden mit dem CNAP-Monitor (CNSystems, Graz; Österreich) aufgezeichnet, der die Fingerspitzen-Plethysmographie verwendet, um die Schlag-zu-Schlag-Blutdruckwellenform genau zu messen; oder SBP/DBP wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus Messungen des Schlagvolumens (ml) und der Herzfrequenz (bpm), unter Verwendung des CNAP Monitors (CNSystems, Graz; Österreich); und/oder aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe unter Verwendung eines tragbaren Ultraschallsystems (Siemens, USA) und eines 4 mHz Herzwandlers.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Schlagvolumenindex (ml/m2)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet mit Körperindex aus Messungen mit dem CNAP Monitor (CNSystems, Graz; Österreich); und/oder aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe unter Verwendung eines tragbaren Ultraschallsystems (Siemens, USA) und eines 4 mHz Herzwandlers.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Herzindex (L/min/m2)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet mit Körperindex aus Messungen mit dem CNAP Monitor (CNSystems, Graz; Österreich); und/oder aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe unter Verwendung eines tragbaren Ultraschallsystems (Siemens, USA) und eines 4 mHz Herzwandlers.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR) (dyne*s/cm5)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet anhand des Herzzeitvolumens (l/min) und des mittleren arteriellen Drucks (mmHg).
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR) (dyne*s*m2/cm5)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet anhand des Herzzeitvolumens (l/min), des mittleren arteriellen Drucks (mmHg) und des Körperindex.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Isovolumetrische Kontraktions- und Relaxationszeiten (IVCT/IVRT) (ms)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion und systolische Funktion (LVEF/LVSF) (%)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Endsystolisches und diastolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Systolischer und diastolischer Durchmesser des linken Ventrikels (mm)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Myokardialer Leistungsindex (MPI) (auch bekannt als Tei-Index; TI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus der Summe der isovolumischen Kontraktionszeit (ICT) und der isovolumischen Relaxationszeit (IRT) geteilt durch die Ejektionszeit (ET).
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Ausstoßzeit (ms)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Aortenblutfluss und A-Vmax (cm/s)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Verzögerungszeit der E-Welle (DT) (ms)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
E-Welle (m/s)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Eine Welle (m/s)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
E'
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
e/e'
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Abmessungen des linken und rechten Ventrikels (mm)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Links- und rechtsventrikuläre Bereiche und atrialer Bereich (cm/2)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Ansichten des linken und rechten ventrikulären Ausflusstrakts (LVOT/RVOT) (mm oder cm)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Linke und rechte diastolische Funktion (cm/s)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Rechtsventrikuläre fraktionelle Flächenänderung (RVFAC) (%)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Gewebe-Doppler-Bildgebung des linken und rechten Ventrikels (LVTDI/RVTDI) (cm/s)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Längs-, Umfangs- und Radialbelastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler. Berichtet als % oder % pro Sekunde.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Dreh- und Aufdrehmechanik des linken Ventrikels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler. Angabe in Grad oder Grad pro Sekunde.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Längsdehnung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler. Berichtet als % oder % pro Sekunde.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Trikuspidale jährliche ebene systolische Exkursion (TAPSE) (mm)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Berechnet aus transthorakalen echokardiographischen (TTE) Messungen in Ruhe mit einem tragbaren Ultraschallsystem (Siemens, USA) und einem 4-mHz-Herzwandler.
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Bruchteilverkürzung (%)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (Endpunkt)
Die Verringerung der Länge des enddiastolischen Durchmessers, die bis zum Ende der Systole auftritt, berechnet als: (((LVEDD - LVESD) / LVEDD)) * 100).
Baseline und 3 Monate (Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham Trent University

Mitarbeiter

Aston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Sale, PhD, Nottingham Trent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden anonymisiert und für mindestens 10 Jahre in einem Open-Access-Datenrepositorium (z. B. Zenodo) aufbewahrt. Dies wird es allen anderen (einschließlich anderen Forschern und der allgemeinen Öffentlichkeit) ermöglichen, die anonymisierten Daten ebenfalls für relevante Analysen zu verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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