自体粪便微生物移植后幽门螺杆菌抗生素治疗
14 天抗生素治疗幽门螺杆菌感染后肠道微生物康复的粪便自体移植
目前的指南强制要求幽门螺杆菌 (H. 幽门螺杆菌）用 2-3 种抗生素根除 14 天，这可能会导致多种副作用并根除对人类健康重要的细菌种类，使人类暴露于多种疾病状况。
在抗生素治疗之前保存粪便微生物组，以及在根除幽门螺杆菌后自体移植微生物，将能够避免有益微生物种群的根除，并可能防止随之而来的疾病状况。
研究概览
详细说明
这是一项试点研究。 在对基线幽门螺杆菌感染进行抗生素治疗之前，将要求患者将至少 50 克新鲜粪便送到特拉维夫医疗中心 (TLVMC) 细菌治疗诊所。 根据现行指南（14 天）和医生的判断，所有患者都将接受根除幽门螺杆菌的治疗，并且将在治疗后至少 21 天（根据指南：京都/ACG/马斯特里赫特）进行测试以验证幽门螺杆菌根除. 对于未根除幽门螺杆菌的患者，将根据指南进行二线治疗，并在 FMT 之前和成功根除幽门螺杆菌之后的额外时间点取粪便。
患者将被分配到三组之一：
- 干预组——患者将通过胶囊进行 Auto-FMT。
- 干预组患者将通过灌肠进行 Auto-FMT。
- 对照组患者将通过安慰剂胶囊接受 FMT。
干预组患者将在 FMT 后 14-28 天接受额外的幽门螺杆菌呼气测试，以排除 H. pylori 自身感染，由 FMT 进行。 这种担忧与胶囊疗法有关，尽管粪便滤液被双重包装在两个胶囊中（一个在另一个胶囊中），这些胶囊被设计为仅在碱性 pH 值下溶解在十二指肠中。
如果发现患者再次感染，他们将接受额外的抗生素疗程，根除后将根据上述指定方案通过灌肠接受 FMT。
FMT 胶囊将在特拉维夫医疗中心胃肠科实验室生产。 本研究将使用与 IBD 单元和临床细菌治疗环境中的其他研究相同的 FMT 生成程序。
FMT管理：
- 通过胶囊进行 FMT（FMT/安慰剂）- 患者将在手术前 12 小时用 1 升 Meroken 溶液排空肠道，并在手术前 12 小时禁食。 患者将连续两天吞服 30 粒冷冻胶囊。
- 通过灌肠进行 FMT——患者将在手术前排空肠道，并在手术前禁食 3 小时。 患者将接受 80 毫升灌肠剂。 将在研究护士的协助下进行灌肠。 将要求患者保持灌肠内容物至少 15 分钟。
在 FMT 后访问和后续访问中，医生将对患者进行检查，记录临床症状（腹痛、恶心、呕吐、体重变化）、不良事件（发烧、腹痛、腹胀、排便习惯改变） ) 和总体幸福感（生活质量和患者报告结果问卷）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nitsan Maharshak, MD
- 电话号码：97227360384
- 邮箱：nitsanm@tlvmc.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Rony Izhar, PHD
- 电话号码：97237772613
- 邮箱：ronyi@tlvmc.gov.il
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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首席研究员：
- Nitsan Maharshak, MD
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副研究员：
- Naomi Fliss Isakov, PhD
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接触：
- Nitsan Maharshak, MD
- 电话号码：972-3-6947305
- 邮箱：nitsanm@tlvmc.gov.il
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副研究员：
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70岁
- 呼气试验或胃活检呈阳性幽门螺杆菌
- 患者打算接受抗生素治疗以根除幽门螺杆菌
排除标准：
- 可能影响微生物组的严重全身性疾病。 例如：心脏病、二型糖尿病、慢性肝或肾衰竭
- 入组前 2 个月的抗生素治疗
- 计划在接下来的 2 个月内因幽门螺杆菌以外的原因接受抗生素治疗（手术等）
- 无法完成研究方案（吞服胶囊或将灌肠内容物保持至少 15 分钟）
- 怀孕
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 FMT 胶囊
甘油和盐水溶液将被吸取到市售的耐酸羟丙甲纤维素胶囊（DRCaps，Capsugel）（650 μL）中，将其封闭然后二次密封。
胶囊将在 -80°C (-112°F) 下冷冻保存。
患者将连续两天吞服 30 粒冷冻胶囊。
胶囊看起来与 FMT 胶囊完全一样
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患者将在手术前 12 小时用 1 升 Meroken 溶液排空肠道，并在手术前禁食 12 小时。
患者将连续两天吞下 30 粒冷冻安慰剂胶囊。
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实验性的：FMT胶囊
粪便物质溶液（粪便、甘油和盐水溶液）将被吸取到市售的耐酸羟丙甲纤维素胶囊（DRCaps，Capsugel）（650 μL）中，然后将其封闭并二次密封。
胶囊将在 -80°C (-112°F) 下冷冻保存。
患者将连续两天吞服 30 粒冷冻胶囊。
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通过胶囊进行 FMT——患者将在手术前 12 小时用 1 升 Meroken 溶液排空肠道，并在手术前 12 小时禁食。
患者将连续两天吞服 30 粒冷冻胶囊。
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有源比较器：菌群移植灌肠
患者将在手术前排空肠道，并在手术前禁食 3 小时。
患者将接受 80 毫升灌肠/粪便物质溶液（粪便（25 克粪便、甘油和盐溶液）将储存在 50 毫升试管中，冷冻于 -80°C (-112°F)。
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3.通过灌肠进行FMT——患者在手术前排空肠道，并在手术前禁食3小时。
患者将接受80毫升灌肠。
灌肠将在研究护士的协助下进行。
患者将被要求保留灌肠内容物至少 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估幽门螺杆菌抗生素治疗 14 天后粪便微生物群的恢复情况
大体时间：4周
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抗生素使用前和 FMT 后粪便微生物多样性变化 <10%
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过胶囊递送的自体FMT的副作用率
大体时间：4个月
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每次访问都会记录副作用，并将在各组之间进行比较
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4个月
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灌肠自体FMT的副作用发生率
大体时间：4个月
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每次访问都会记录副作用，并将在各组之间进行比较
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4个月
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自体 FMT 手术后幽门螺杆菌再感染率
大体时间：4周
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每次自体移植后 4 周，将进行幽门螺杆菌呼气测试，以评估自体 FMT 是否会导致再次感染。
预计再感染率低于10%
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4周
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与 FMT 后 4 周相比，FMT 后 18 周通过胶囊递送的自体 FMT 的粪便微生物多样性变化
大体时间：18周
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第 18 周的微生物组成和多样性分析将与第 4 周通过胶囊接受 FMT 的患者的微生物组成分析进行比较，预计干预组高于 10%
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18周
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与 FMT 后 4 周相比，FMT 后 18 周通过灌肠递送的自体 FMT 的粪便微生物多样性变化
大体时间：18周
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第 18 周的微生物组成和多样性分析将与第 4 周通过灌肠接受 FMT 的患者的微生物组成分析进行比较，预计干预组高于 10%
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18周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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