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자동 분변 미생물 이식 후 헬리코박터 파일로리 항생제 치료

2024년 7월 3일 업데이트: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Helicobacter Pylori 감염에 대한 14일 항생제 치료 후 장내 미생물 재활을 위한 대변 자가 이식

현재 지침에서는 헬리코박터 파일로리(H. Pylori) 14일 동안 2-3개의 항생제로 박멸 , 이것은 여러 가지 부작용을 초래할 수 있으며 인간 건강에 중요한 박테리아 종을 근절하여 인간을 여러 질병 상태에 노출시킬 수 있습니다.

항생제 치료 전 배설물 미생물 군집의 보존 및 H. pylori 박멸 후 미생물의 자동 이식은 유익한 미생물 집단의 박멸을 피하고 결과적인 질병 상태로부터 보호할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파일럿 연구입니다. 기본 H.Pylori 감염에 대한 항생제 치료 전에 환자는 Tel Aviv Medical Center(TLVMC) Bacteriotherapy Clinic에 최소 50g의 신선한 대변을 전달해야 합니다. 모든 환자는 현재 지침(14일) 및 의사의 재량에 따라 H. Pylori를 박멸하기 위한 치료를 받고 치료 후 최소 21일 후에 H. pylori 박멸을 확인하기 위해 검사를 받습니다(가이드라인: Kyoto/ACG/Maastricht에 따름). . H. pylori가 제균되지 않은 환자의 경우 가이드라인에 따라 2차 요법을 시행하고 FMT 전과 성공적인 H. pylori 제균 후 추가 시점에 대변을 채취합니다.

환자는 다음 세 그룹 중 하나로 할당됩니다.

  1. 개입 그룹-환자는 캡슐을 통해 Auto-FMT를 받게 됩니다.
  2. 개입 그룹 환자는 관장을 통해 Auto-FMT를 받게 됩니다.
  3. 통제 그룹 환자는 위약 캡슐을 통해 FMT를 받게 됩니다.

개입 그룹의 환자는 H. pylori 자가 감염을 배제하기 위해 FMT 후 14-28일에 H. Pylori에 대한 추가 호흡 검사를 받게 됩니다. 이러한 우려는 캡슐 요법과 관련이 있지만 대변 여과액은 염기성 pH에서 십이지장에서만 용해되도록 설계된 두 개의 캡슐(하나는 다른 캡슐 안에 있음)에 이중 포장되어 있습니다.

환자가 재감염된 것으로 확인되면 추가 항생제 과정을 거치게 되며 박멸 후 위에 명시된 프로토콜에 따라 관장을 통해 FMT를 받게 됩니다.

FMT 캡슐은 Tel Aviv Medical Center의 위장과 실험실에서 생성됩니다. FMT 생성을 위한 동일한 절차가 IBD 유닛의 다른 연구 및 임상 세균 요법 설정에서와 같이 이 연구에서 사용될 것입니다.

FMT 관리:

  1. 캡슐을 통한 FMT(FMT/위약)- 환자는 시술 12시간 전에 1리터의 메로켄 용액으로 장을 비우고 시술 12시간 동안 금식합니다. 환자는 연속 2일 동안 냉동 캡슐 30개를 삼킬 것입니다.
  2. 관장을 통한 FMT 환자는 시술 전에 장을 비우고 시술 전 3시간 동안 금식합니다. 환자는 80ml의 관장을 받게 됩니다. 관장은 연구 간호사의 도움으로 투여될 것입니다. 환자는 최소 15분 동안 관장 내용물을 유지해야 합니다.

FMT 후 방문 및 후속 방문에서 환자는 임상 증상(복통, 메스꺼움, 구토, 체중 변화), 부작용(발열, 복통, 팽만감, 배변 습관의 변화)을 기록할 의사의 검사를 받게 됩니다. ) 및 일반 웰빙(삶의 질 및 환자가 보고한 결과 설문지).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • 부수사관:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세~70세
  • 호흡 검사 또는 위 생검에서 H. pylori 양성
  • 환자는 H. pylori 제균을 위한 항생제 치료를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 마이크로바이옴에 영향을 줄 수 있는 심각한 전신 질환입니다. 예: 심장병, 제2형 당뇨병, 만성 간 또는 신부전
  • 등록 전 2개월 동안의 항생제 요법
  • H. Pylori 이외의 사유로 향후 2개월 이내에 항생제 투여(수술 등) 예정
  • 연구 프로토콜을 완료할 수 없음(캡슐을 삼키거나 관장 내용물을 15분 이상 유지)
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 FMT 캡슐
글리세롤과 식염수를 시판되는 내산성 하이프로멜로오스 캡슐(DRCaps, Capsugel)(650μL)에 피펫팅하여 밀봉한 다음 2차 밀봉합니다. 캡슐은 -80°C(-112°F)에서 냉동 보관됩니다. 환자는 연속 2일 동안 냉동 캡슐 30개를 삼킬 것입니다. 캡슐은 FMT 캡슐과 정확히 동일하게 보입니다.
다른: 위약 캡슐
환자는 시술 12시간 전에 메로켄 용액 1리터로 장을 비우고 시술 12시간 전에 금식합니다. 환자는 연속 2일 동안 30개의 냉동 위약 캡슐을 삼킬 것입니다.
실험적: FMT 캡슐
배설물 용액(대변, 글리세롤 및 식염수)을 시판되는 내산성 하이프로멜로오스 캡슐(DRCaps, Capsugel)(650 μL)에 피펫팅하여 밀봉한 후 2차 밀봉합니다. 캡슐은 -80°C(-112°F)에서 냉동 보관됩니다. 환자는 연속 2일 동안 냉동 캡슐 30개를 삼킬 것입니다.
생물학적: 대변 ​​미생물 이식(FMT)
캡슐을 통한 FMT - 환자는 시술 12시간 전에 1리터의 메로켄 용액으로 장을 비우고 시술 전 12시간 동안 음식을 금식합니다. 환자는 이틀 연속으로 냉동 캡슐 30개를 삼키게 됩니다.
활성 비교기: FMT 관장
환자는 시술 전에 장을 비우고 시술 전 3시간 동안 금식합니다. 환자에게는 80ml의 관장/대변 용액(대변(대변 25g, 글리세롤 및 식염수 용액)이 -80°C(-112°F)에서 냉동된 50ml 튜브에 보관됩니다.
생물학적: 관장을 통한 자동 대변 미생물 이식(FMT)
3. 관장을 통한 FMT - 환자는 시술 전에 장을 비우고 시술 전 3시간 동안 금식합니다. 환자는 80ml의 관장을 받게 됩니다. 관장은 연구 간호사의 도움을 받아 투여됩니다. 환자는 관장 내용물을 최소 15분 동안 유지해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 항생제 처방 14일 후 분변 미생물총의 회복 평가
기간: 4 주
항생제 전과 FMT 후 분변 미생물 다양성의 <10% 변화
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캡슐을 통해 전달되는 auto-FMT의 부작용 비율
기간: 4개월
부작용은 방문할 때마다 기록되고 그룹 간에 비교됩니다.
4개월
관장을 통한 auto-FMT의 부작용 비율
기간: 4개월
부작용은 방문할 때마다 기록되고 그룹 간에 비교됩니다.
4개월
Auto-FMT 시술 후 H pylori 재감염률
기간: 4 주
각 자동 이식 후 4주 후에 H. Pylori에 대한 호흡 검사를 수행하여 자동 FMT가 재감염을 일으키는지 여부를 평가합니다. 재감염률 10% 미만 예상
4 주
FMT 4주 후와 비교하여 FMT 18주 후 캡슐을 통해 전달되는 자동 FMT의 배설물 미생물 다양성 변화
기간: 18주
18주차의 미생물 조성 및 다양성 분석은 캡슐을 통해 FMT를 받는 환자에서 4주차의 미생물 조성 분석과 비교될 것이며 중재군에서 10% 이상일 것으로 예상됩니다.
18주
FMT 후 4주와 비교하여 FMT 후 18주에 관장을 통해 전달된 자동 FMT의 분변 미생물 다양성 변화
기간: 18주
18주차의 미생물 조성 및 다양성 분석은 관장을 통해 FMT를 받는 환자에서 4주차의 미생물 조성 분석과 비교될 것이며 중재군에서 10%보다 높을 것으로 예상됩니다.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

협력자

Weizmann Institute of Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0278-18TLV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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