Auto székletmikrobiális transzplantáció Helicobacter Pylori antibiotikum terápia után
Széklet-autotransplantáció enterális mikrobiális rehabilitációhoz 14 napos antibiotikum-terápia után a Helicobacter pylori fertőzés ellen
A jelenlegi irányelvek előírják a Helicobacter pylori (H. Pylori) kiirtása 2-3 antibiotikummal 14 napon keresztül. Ez számos mellékhatással és az emberi egészségre nézve fontos baktériumfajok kiirtásával járhat, ami többféle betegségnek teszi ki az embereket.
A széklet mikrobiómának megőrzése az antibiotikum-terápia előtt és a mikrobák auto-transzplantációja a H. pylori eradikációja után lehetővé teszi a hasznos mikrobapopulációk felszámolásának elkerülését, és talán megvédi a következményes betegségektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány. A kiindulási H. Pylori fertőzésük antibiotikum-kezelése előtt a betegeket felkérik, hogy legalább 50 gramm friss székletet vigyenek be a Tel Aviv Medical Center (TLVMC) bakterioterápiás klinikájára. Minden beteg terápiában részesül a H. pylori eradikációjára a jelenlegi irányelvek szerint (14 nap) és az orvos belátása szerint, és tesztelik a H. pylori eradikációjának validálása érdekében, legalább 21 nappal a terápia után (irányelvek szerint: Kyoto/ACG/Maastricht) . Azon betegek esetében, akiknél a H. pylori-t nem sikerült eradikálni, egy második vonalbeli terápiát adnak az irányelveknek megfelelően, és a székletet egy további időpontban, az FMT előtt és a sikeres H. pylori eradikáció után veszik le.
A betegeket a következő három csoportba osztják:
- Beavatkozó csoport – a betegek kapszulákon keresztül Auto-FMT-n mennek keresztül.
- A beavatkozó csoportos betegek Auto-FMT-n esnek át beöntésen keresztül.
- A kontrollcsoport betegei placebo kapszulákon keresztül kapják az FMT-t.
Az Intervenciós csoportba tartozó betegeknél az FMT-vel 14-28 nappal a H. pylori fertőzést követően további kilégzési tesztet kell végezni, hogy kizárják a H. pylori-self fertőzést. Ez az aggodalom a kapszulaterápiával kapcsolatos, bár a székletszűrlet duplán két kapszulába van csomagolva (egyik a másik belsejében), amelyeket úgy terveztek, hogy csak a nyombélben oldódjanak fel bázikus pH mellett.
Ha kiderül, hogy a betegek újrafertőződtek, további antibiotikum kúrán esnek át, és az eradikáció után FMT-t kapnak beöntésen keresztül a fent meghatározott protokoll szerint.
Az FMT kapszulákat a Tel Aviv Medical Center gasztrointesztinális osztályának laboratóriumában állítják elő. Ebben a vizsgálatban ugyanazt az eljárást alkalmazzák az FMT generálására, mint az IBD egység más vizsgálataiban és a klinikai bakterioterápiás környezetben.
FMT ügyintézés:
- FMT kapszulákon keresztül (FMT/placebo) – a betegek 1 liter Meroken oldattal evakuálják a belet 12 órával a beavatkozás előtt, és 12 órával a beavatkozás előtt éheznek. A betegek 30 fagyasztott kapszulát nyelnek le két egymást követő napon.
- Az FMT a beöntésen keresztül – a betegek a beavatkozás előtt evakuálják a beleket, és az eljárás előtt 3 órán keresztül koplalnak. A betegek 80 ml beöntést kapnak. A beöntés a vizsgálati nővér segítségével történik. A betegeket arra kérik, hogy legalább 15 percig tartsák a beöntés tartalmát.
Az FMT utáni viziten és az utóvizsgálatokon a betegeket orvos vizsgálja meg, aki rögzíti a klinikai tüneteket (hasi fájdalom, hányinger, hányás, testsúlyváltozás), a nemkívánatos eseményeket (láz, hasi fájdalom, puffadás, székletürítési szokások változása). ) és az általános jólét (életminőség és a betegek által közölt eredmények kérdőívei).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nitsan Maharshak, MD
- Telefonszám: 97227360384
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rony Izhar, PHD
- Telefonszám: 97237772613
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Alkutató:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nitsan Maharshak, MD
- Telefonszám: 972-3-6947305
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Alkutató:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Pozitív H. pylori a kilégzési teszten vagy a gyomorbiopszián
- A páciens a H. pylori eradikációja céljából antibiotikum-terápiában részesül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegség, amely hatással lehet a mikrobiomra. Például: szívbetegség, kettes típusú cukorbetegség, krónikus máj- vagy veseelégtelenség
- Antibiotikum terápia a beiratkozást megelőző 2 hónapban
- A következő 2 hónapon belül antibiotikumokat (műtét stb.) terveznek kapni, nem H. Pylori miatt
- Képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokollt (lenyelni a kapszulát vagy megtartani a beöntés tartalmát legalább 15 percig)
- Terhesség
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo FMT kapszula
A glicerint és a sóoldatot a kereskedelemben kapható saválló hipromellóz kapszulákba (DRCaps, Capsugel) (650 μL) pipettázzuk, amelyeket le kell zárni, majd másodlagosan le kell zárni.
A kapszulákat fagyasztva -80°C-on (-112°F) tárolják.
A betegek 30 fagyasztott kapszulát nyelnek le két egymást követő napon.
A kapszulák pontosan ugyanúgy néznek ki, mint az FMT kapszulák
|
A betegek a beavatkozás előtt 12 órával ürítik ki a beleket 1 liter Meroken oldattal, és 12 órával a beavatkozás előtt éheznek.
A betegek 30 fagyasztott placebo-kapszulát nyelnek le két egymást követő napon.
|
|
Kísérleti: FMT kapszula
A székletoldatot (ürülék, glicerin és sóoldat) a kereskedelemben kapható saválló hipromellóz kapszulákba (DRCaps, Capsugel) pipettázzuk (650 μL), amelyeket le kell zárni, majd másodlagosan lezárni.
A kapszulákat fagyasztva -80°C-on (-112°F) tárolják.
A betegek 30 fagyasztott kapszulát nyelnek le két egymást követő napon.
|
FMT kapszulákon keresztül – a betegek 1 liter Meroken oldattal ürítik ki a beleket 12 órával a beavatkozás előtt, és 12 órával a beavatkozás előtt éheznek.
A betegek 30 fagyasztott kapszulát nyelnek le két egymást követő napon.
|
|
Aktív összehasonlító: FMT beöntés
A betegek az eljárás előtt evakuálják a beleket, és az eljárás előtt 3 órán át koplalnak.
A betegek 80 ml beöntés/székletoldatot kapnak (a székletet (25 g széklet, glicerin és sóoldat) 50 ml-es csövekben kell tárolni -80°C-on (-112°F) lefagyasztva.
|
3. FMT beöntésen keresztül – a betegek az eljárás előtt evakuálják a beleket, és az eljárás előtt 3 órán keresztül koplalnak.
A betegek 80 ml beöntést kapnak.
A beöntés a vizsgálati nővér segítségével történik.
A betegeket arra kérik, hogy legalább 15 percig tartsák a beöntés tartalmát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota helyreállításának értékelése 14 napos H. pylori antibiotikum kezelés után
Időkeret: 4 hét
|
A széklet mikrobiális diverzitásának <10%-os változása az antibiotikumok előtt és az FMT után
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapszulákon keresztül szállított auto-FMT mellékhatások aránya
Időkeret: 4 hónap
|
A mellékhatásokat minden látogatáskor rögzítik, és összehasonlítják a csoportok között
|
4 hónap
|
|
A beöntésen keresztül leadott auto-FMT mellékhatások aránya
Időkeret: 4 hónap
|
A mellékhatásokat minden látogatáskor rögzítik, és összehasonlítják a csoportok között
|
4 hónap
|
|
A H pylori újrafertőződési aránya az auto-FMT eljárás után
Időkeret: 4 hét
|
4 héttel minden autotranszplantáció után H. Pylori légzéstesztet végeznek annak értékelésére, hogy az auto-FMT újbóli fertőzést eredményez-e.
Az újrafertőződés várhatóan 10%-nál alacsonyabb lesz
|
4 hét
|
|
A széklet mikrobiális diverzitásának változása az auto-FMT-ben kapszulákon keresztül 18 héttel az FMT után, összehasonlítva az FMT utáni 4 héttel
Időkeret: 18 hét
|
A mikrobiális összetétel és diverzitás analízist a 18. héten összehasonlítják a mikrobiális összetétel elemzésével a 4. héten azoknál a betegeknél, akik kapszulákon keresztül kapják az FMT-t, és várhatóan 10%-nál magasabb lesz az intervenciós csoportban.
|
18 hét
|
|
A széklet mikrobiális diverzitásának változása az auto-FMT-ben, amely beöntés útján történt 18 héttel az FMT után, összehasonlítva az FMT után 4 héttel
Időkeret: 18 hét
|
A mikrobiális összetétel és diverzitás analízist a 18. héten összehasonlítják a 4. héten végzett mikrobiális összetétel elemzéssel azoknál a betegeknél, akik beöntés útján FMT-t kapnak, és várhatóan 10%-nál magasabb lesz az intervenciós csoportban.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0278-18TLV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .