Autoprzeszczep drobnoustrojów kałowych po antybiotykoterapii Helicobacter pylori

To jest badanie pilotażowe. Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii w przypadku wyjściowego zakażenia H.Pylori pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie co najmniej 50 gramów świeżego stolca do kliniki bakterioterapii Centrum Medycznego w Tel Awiwie (TLVMC). Wszyscy pacjenci zostaną objęci terapią w celu eradykacji H. pylori zgodnie z aktualnymi wytycznymi (14 dni) i decyzją lekarza oraz zostaną przebadani w celu walidacji eradykacji H. pylori, co najmniej 21 dni po zakończeniu terapii (zgodnie z wytycznymi: Kyoto/ ACG/ Maastricht) . W przypadku pacjentów, u których nie wyeliminowano H. pylori – zgodnie z wytycznymi zostanie zastosowana terapia drugiego rzutu, a kał zostanie pobrany w dodatkowym punkcie czasowym, przed FMT i po skutecznej eradykacji H. pylori.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup:

1. Grupa interwencyjna - pacjenci zostaną poddani Auto-FMT poprzez kapsułki.
2. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani Auto-FMT przez lewatywę.
3. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają FMT w postaci kapsułek placebo.

Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani dodatkowemu testowi oddechowemu na obecność H. Pylori, 14-28 dni po FMT, w celu wykluczenia samozakażenia H. pylori przez FMT. Ta obawa jest związana z terapią kapsułkami, chociaż filtrat kału jest podwójnie pakowany w dwie kapsułki (jedna w drugiej), które są przeznaczone do rozpuszczania się tylko w dwunastnicy przy zasadowym pH.

Jeśli okaże się, że u pacjentów doszło do ponownego zakażenia, przejdą oni dodatkową kurację antybiotykową, a po eradykacji otrzymają FMT poprzez lewatywę zgodnie z wyżej określonym protokołem.

Kapsułki FMT zostaną wygenerowane w laboratorium oddziału żołądkowo-jelitowego Centrum Medycznego w Tel Awiwie. W tym badaniu zostanie zastosowana ta sama procedura generowania FMT, co w innych badaniach jednostki IBD oraz w warunkach klinicznych bakterioterapii.

Administracja FMT:

1. FMT poprzez kapsułki (FMT/placebo) – pacjenci wypróżnią jelito 1 litrem roztworu Meroken 12 godzin przed zabiegiem i będą pościć przez 12 godzin przed zabiegiem. Pacjenci będą połykać 30 zamrożonych kapsułek przez dwa kolejne dni.
2. FMT poprzez lewatywę – pacjenci wypróżnią jelita przed zabiegiem i będą pościć przez 3 godziny przed zabiegiem. Pacjenci otrzymają 80 ml lewatywy. Lewatywy będą podawane z pomocą pielęgniarki prowadzącej badanie. Pacjenci zostaną poproszeni o zatrzymanie zawartości lewatywy przez co najmniej 15 minut.

Na wizycie po FMT i wizytach kontrolnych pacjenci będą badani przez lekarza, który odnotowuje objawy kliniczne (ból brzucha, nudności, wymioty, zmiana masy ciała), zdarzenia niepożądane (gorączka, ból brzucha, wzdęcia, zmiany rytmu wypróżnień) ) i ogólnego samopoczucia (kwestionariusze dotyczące jakości życia i wyników zgłaszanych przez pacjentów).