Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen ulosteen mikrobisiirteen jälkeinen Helicobacter Pylori -antibioottihoito

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Automaattinen ulosteensiirto enteromikrobiaaliseen kuntoutukseen 14 päivän antibioottihoidon jälkeen helikobakteeri-infektiota vastaan

Nykyiset ohjeet määräävät Helicobacter pylorin (H. Pylori) hävittäminen 2-3 antibiootilla 14 päivän ajan. Tämä voi johtaa useisiin sivuvaikutuksiin ja ihmisten terveydelle tärkeiden bakteerilajien hävittämiseen, jolloin ihmiset altistuvat useille sairauksille.

Ulosteen mikrobiomin säilyttäminen ennen antibioottihoitoa ja mikrobien autotransplantaatio H. pylori -hävityksen jälkeen mahdollistaa hyödyllisten mikrobipopulaatioiden hävittämisen välttämisen ja ehkäisee suojan seurauksilta sairauksilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus. Ennen antibioottihoitoa H. Pylori-infektion perustilanteessa potilaita pyydetään toimittamaan vähintään 50 grammaa tuoretta ulostetta Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen (TLVMC) bakterioterapiaklinikalle. Kaikki potilaat saavat H. pylorin hävittämishoitoa nykyisten ohjeiden (14 päivää) ja lääkärin harkinnan mukaan, ja heidät testataan H. pylorin hävittämisen validoimiseksi vähintään 21 päivää hoidon jälkeen (ohjeiden: Kioto/ACG/Maastricht mukaan) . Potilaille, joilta H. pyloria ei hävitetty, annetaan toisen linjan hoito ohjeiden mukaisesti, ja uloste kerätään lisäajankohdassa, ennen FMT:tä ja onnistuneen H. pylorin hävittämisen jälkeen.

Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä:

  1. Interventioryhmä-potilaille suoritetaan Auto-FMT kapseleiden kautta.
  2. Interventioryhmäpotilaille suoritetaan Auto-FMT peräruiskeen kautta.
  3. Kontrolliryhmän potilaat saavat FMT:tä lumekapseleiden kautta.

Interventioryhmän potilaille tehdään ylimääräinen H. Pylori -hengitystesti 14-28 päivää FMT:n jälkeen, jotta FMT sulkee pois H. pylori -itseinfektion. Tämä huolenaihe liittyy kapselihoitoon, vaikka ulosteen suodos on kaksoispakattu kahteen kapseliin (toinen toisensa sisällä), jotka on suunniteltu liukenemaan vain pohjukaissuoleen emäksisessä pH:ssa.

Jos potilaiden todetaan saaneen uudelleen infektion, heille suoritetaan ylimääräinen antibioottikuuri ja hävittämisen jälkeen he saavat FMT:n peräruiskeen kautta edellä määritellyn protokollan mukaisesti.

FMT-kapselit valmistetaan Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen maha-suolikanavan laboratoriossa. Tässä tutkimuksessa käytetään samaa menetelmää FMT:n luomiseen kuin muissa IBD-yksikön tutkimuksissa ja kliinisissä bakteeriterapiassa.

FMT hallinto:

  1. FMT kapseleiden kautta (FMT/plasebo) – potilaat evakuoivat suolen 1 litralla Meroken-liuosta 12 tuntia ennen toimenpidettä ja paastoavat ruuasta 12 tuntia ennen toimenpidettä. Potilaat nielevät 30 pakastettua kapselia kahtena peräkkäisenä päivänä.
  2. FMT peräruiskeen kautta - potilaat evakuoivat suolen ennen toimenpidettä ja paastoavat 3 tuntia ennen toimenpidettä. Potilaat saavat 80 ml peräruisketta. Peräruiskeet annetaan opintosairaanhoitajan avustuksella. Potilaita pyydetään pitämään peräruiskeen sisältöä vähintään 15 minuuttia.

FMT:n jälkeisellä käynnillä ja seurantakäynneillä lääkäri tutkii potilaan kliiniset oireet (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, painonmuutos), haittatapahtumat (kuume, vatsakipu, turvotus, muutokset suolistotottumuksissa) ) ja yleinen hyvinvointi (elämänlaatua ja potilaiden raportoimia tuloksia koskevat kyselylomakkeet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Alatutkija:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Positiivinen H. pylori joko hengitystestissä tai mahanäytteessä
  • Potilaalle on tarkoitus saada antibioottihoitoa H. pylorin hävittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa mikrobiomiin. Esimerkiksi: sydänsairaus, tyypin 2 diabetes, krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Antibioottihoito viimeisten 2 kuukauden aikana ilmoittautumiseen
  • Suunniteltu saavansa antibiootteja seuraavien 2 kuukauden aikana (leikkaus jne.) muista syistä kuin H. Pylori
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa (niellä kapseleita tai pitää peräruiskeen sisältöä vähintään 15 minuuttia)
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo FMT kapselit
Glyseroli ja suolaliuos pipetoidaan kaupallisesti saataviin haponkestäviin hypromelloosikapseleihin (DRCaps, Capsugel) (650 μL), jotka suljetaan ja suljetaan sitten toissijaisesti. Kapselit säilytetään pakastettuna -80°C:ssa (-112°F). Potilaat nielevät 30 pakastettua kapselia kahtena peräkkäisenä päivänä. Kapselit näyttävät täsmälleen samalta kuin FMT-kapselit
Muut: Placebo-kapselit
Potilaat tyhjentävät suolen 1 litralla Meroken-liuosta 12 tuntia ennen toimenpidettä ja paastoavat ruuasta 12 tuntia ennen toimenpidettä. Potilaat nielevät 30 pakastettua lumekapselia kahtena peräkkäisenä päivänä.
Kokeellinen: FMT kapselit
Ulosteliuos (ulosteet, glyseroli ja suolaliuos) pipetoidaan kaupallisesti saataviin haponkestäviin hypromelloosikapseleihin (DRCaps, Capsugel) (650 μL), jotka suljetaan ja suljetaan sitten toissijaisesti. Kapselit säilytetään pakastettuna -80°C:ssa (-112°F). Potilaat nielevät 30 pakastettua kapselia kahtena peräkkäisenä päivänä.
Muut: FMT
FMT kapseleiden kautta – potilaat tyhjentävät suolen 1 litralla Meroken-liuosta 12 tuntia ennen toimenpidettä ja paastoavat ruuasta 12 tuntia ennen toimenpidettä. Potilaat nielevät 30 pakastettua kapselia kahtena peräkkäisenä päivänä.
Kokeellinen: FMT peräruiskeet
potilaat evakuoivat suoliston ennen toimenpidettä ja paastoavat 3 tuntia ennen toimenpidettä. Potilaat saavat 80 ml peräruiske-/ulosteliuosta (uloksia (25 g ulostetta, glyserolia ja suolaliuosta) säilytetään 50 ml:n putkissa, jotka on pakastettu -80 °C:seen (-112 °F).
Muut: FMT - peräruiske
3.FMT peräruiskeen kautta - potilaat evakuoivat suolen ennen toimenpidettä ja paastoavat 3 tuntia ennen toimenpidettä. Potilaat saavat 80 ml peräruisketta. Peräruiskeet annetaan opintosairaanhoitajan avustuksella. Potilaita pyydetään pitämään peräruiskeen sisältöä vähintään 15 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiston palautumisen arviointi 14 päivän H. pylori -antibioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos <10 % ulosteen mikrobien monimuotoisuudesta ennen antibiootteja ja FMT:n jälkeen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapseleiden kautta toimitetun automaattisen FMT:n sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sivuvaikutukset kirjataan jokaisella käynnillä ja niitä verrataan ryhmien välillä
4 kuukautta
Auto-FMT:n sivuvaikutusten määrä peräruiskeen kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sivuvaikutukset kirjataan jokaisella käynnillä ja niitä verrataan ryhmien välillä
4 kuukautta
H pylori -uudelleeninfektion määrä auto-FMT-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa jokaisen automaattisiirron jälkeen suoritetaan H. Pylorin hengitystesti sen arvioimiseksi, johtaako auto-FMT uudelleeninfektioon. Uudelleentartunnan odotetaan olevan alle 10 %
4 viikkoa
Ulosteen mikrobien monimuotoisuuden muutos automaattisessa FMT:ssä, joka toimitetaan kapseleiden kautta 18 viikkoa FMT:n jälkeen verrattuna 4 viikkoon FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Viikon 18 mikrobikoostumus- ja monimuotoisuusanalyysiä verrataan mikrobikoostumusanalyysiin viikolla 4 potilailla, jotka saavat FMT:tä kapseleiden kautta, ja sen odotetaan olevan yli 10 % interventioryhmässä.
18 viikkoa
Ulosteen mikrobien monimuotoisuuden muutos automaattisessa FMT:ssä peräruiskeen kautta 18 viikkoa FMT:n jälkeen verrattuna 4 viikkoon FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Viikon 18 mikrobikoostumus- ja monimuotoisuusanalyysiä verrataan mikrobikoostumusanalyysiin viikolla 4 potilailla, jotka saavat FMT:tä peräruiskeen kautta, ja sen odotetaan olevan yli 10 % interventioryhmässä.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

Weizmann Institute of Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0278-18TLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Placebo-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa