Auto Transplante Microbiano Fecal Pós Helicobacter Pylori Antibioticoterapia
Autotransplante Fecal para Reabilitação Microbiana Entérica Após 14 Dias de Antibióticos Contra Infecção por Helicobacter Pylori
As diretrizes atuais determinam que o Helicobacter pylori (H. Pylori) com 2-3 antibióticos por 14 dias, isso pode resultar em múltiplos efeitos colaterais e na erradicação de espécies bacterianas importantes para a saúde humana, expondo os humanos a múltiplas condições de doença.
A preservação do microbioma fecal antes da antibioticoterapia e o autotransplante dos micróbios após a erradicação do H. pylori permitirão evitar a erradicação de populações microbianas benéficas e talvez proteger de condições de doença consequentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto. Antes da terapia com antibióticos para a infecção inicial por H.Pylori, os pacientes serão solicitados a fornecer pelo menos 50 gramas de fezes frescas à Clínica de Bacterioterapia do Tel Aviv Medical Center (TLVMC). Todos os pacientes receberão terapia para erradicação do H. pylori de acordo com as diretrizes atuais (14 dias) e a critério do médico, e serão testados para validar a erradicação do H. pylori, pelo menos 21 dias após a terapia (de acordo com as diretrizes: Kyoto/ ACG/ Maastricht) . Para pacientes em que o H. pylori não foi erradicado, uma terapia de segunda linha será administrada de acordo com as diretrizes e as fezes serão coletadas em um momento adicional, antes do FMT e após a erradicação bem-sucedida do H. pylori.
Os pacientes serão alocados em um dos três grupos:
- Grupo intervenção - os pacientes serão submetidos ao Auto-FMT através de cápsulas.
- Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos ao Auto-FMT por enema.
- Os pacientes do Grupo Controle receberão FMT através de cápsulas de placebo.
Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a um teste respiratório adicional para H. Pylori, 14-28 dias após o FMT, para excluir a auto-infecção por H. pylori, pelo FMT. Essa preocupação está relacionada à terapia com cápsulas, embora o filtrado fecal seja embalado duplamente em duas cápsulas (uma dentro da outra) que são projetadas para se dissolver apenas no duodeno em um pH básico.
Se os pacientes forem reinfectados, eles serão submetidos a um curso adicional de antibióticos e, após a erradicação, receberão FMT por meio de um enema de acordo com o protocolo especificado acima.
As cápsulas FMT serão geradas no laboratório do departamento gastrointestinal do Tel Aviv Medical Center. O mesmo procedimento para geração de FMT será usado neste estudo como em outros estudos da unidade IBD e no ambiente clínico de Bacterioterapia.
Administração FMT:
- FMT através de cápsulas (FMT/placebo) - os pacientes evacuarão o intestino com 1 litro de solução de Meroken 12 horas antes do procedimento e farão jejum alimentar por 12 horas antes do procedimento. Os pacientes irão engolir 30 cápsulas congeladas em dois dias consecutivos.
- FMT através de enema - os pacientes evacuarão o intestino antes do procedimento e jejuarão por 3 horas antes do procedimento. Os pacientes receberão 80 ml de enema. Os enemas serão administrados com a assistência da enfermeira do estudo. Os pacientes serão solicitados a segurar o conteúdo do enema por pelo menos 15 minutos.
Na visita pós-FMT e nas visitas de acompanhamento, os pacientes serão examinados por um médico que registrará sintomas clínicos (dor abdominal, náusea, vômito, alteração de peso), eventos adversos (febre, dor abdominal, distensão abdominal, alterações nos hábitos intestinais ) e bem-estar geral (questionários de qualidade de vida e resultados relatados pelo paciente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nitsan Maharshak, MD
- Número de telefone: 97227360384
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Rony Izhar, PHD
- Número de telefone: 97237772613
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Investigador principal:
- Nitsan Maharshak, MD
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Subinvestigador:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
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Contato:
- Nitsan Maharshak, MD
- Número de telefone: 972-3-6947305
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
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Subinvestigador:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- H. pylori positivo no teste respiratório ou na biópsia gástrica
- O paciente deve receber antibioticoterapia para erradicação do H. pylori
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica grave que pode afetar o microbioma. Por exemplo: doença cardíaca, diabetes tipo dois, insuficiência hepática ou renal crônica
- Terapia com antibióticos durante os 2 meses anteriores à inscrição
- Planejado para receber antibióticos nos próximos 2 meses (cirurgia, etc.) por outros motivos que não H. Pylori
- Incapacidade de concluir o protocolo do estudo (engolir cápsulas ou reter o conteúdo do enema por pelo menos 15 minutos)
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo FMT cápsulas
Glicerol e solução salina serão pipetados em cápsulas de hipromelose resistentes a ácidos disponíveis comercialmente (DRCaps, Capsugel) (650 μL), que serão fechadas e secundariamente seladas.
As cápsulas serão armazenadas congeladas a -80°C (-112°F).
Os pacientes irão engolir 30 cápsulas congeladas em dois dias consecutivos.
As cápsulas são exatamente iguais às cápsulas FMT
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Os pacientes evacuarão o intestino com 1 litro de solução de Meroken 12 horas antes do procedimento e ficarão em jejum de alimentos por 12 horas antes do procedimento.
Os pacientes engolirão 30 cápsulas congeladas de placebo em dois dias consecutivos.
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Experimental: Cápsulas FMT
A solução de matéria fecal (fezes, glicerol e solução salina) será pipetada em cápsulas de hipromelose resistentes a ácidos disponíveis comercialmente (DRCaps, Capsugel) (650 μL), que serão fechadas e secundariamente seladas.
As cápsulas serão armazenadas congeladas a -80°C (-112°F).
Os pacientes irão engolir 30 cápsulas congeladas em dois dias consecutivos.
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FMT por meio de cápsulas - os pacientes evacuarão o intestino com 1 litro de solução Meroken 12 horas antes do procedimento e farão jejum de alimentos por 12 horas antes do procedimento.
Os pacientes engolirão 30 cápsulas congeladas em dois dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Enemas FMT
os pacientes evacuarão o intestino antes do procedimento e jejuarão por 3 horas antes do procedimento.
Os pacientes receberão 80 ml de solução de enema/matéria fecal (fezes (25 gr de fezes, glicerol e solução salina) serão armazenadas em tubos de 50 ml congelados a -80°C (-112°F).
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3.FMT por meio de enema - os pacientes evacuarão o intestino antes do procedimento e jejuarão por 3 horas antes do procedimento.
Os pacientes receberão 80 ml de enema.
Enemas serão administrados com a assistência da enfermeira do estudo.
Os pacientes serão solicitados a segurar o conteúdo do enema por pelo menos 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a restauração da microbiota fecal após 14 dias de tratamento com antibióticos para H. pylori
Prazo: 4 semanas
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Uma mudança de <10% da diversidade microbiana fecal antes dos antibióticos e após o FMT
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de efeitos colaterais do auto-FMT administrado por meio de cápsulas
Prazo: 4 meses
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Os efeitos colaterais serão registrados em cada visita e serão comparados entre os grupos
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4 meses
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Taxa de efeitos colaterais do auto-FMT administrado por meio de enema
Prazo: 4 meses
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Os efeitos colaterais serão registrados em cada visita e serão comparados entre os grupos
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4 meses
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Taxa de reinfecção por H pylori após procedimento de auto-FMT
Prazo: 4 semanas
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4 semanas após cada autotransplante, um teste respiratório para H. Pylori será realizado para avaliar se o auto-FMT resulta em reinfecção.
Espera-se que a reinfecção seja inferior a 10%
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4 semanas
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Alteração da diversidade microbiana fecal no auto-FMT administrado por meio de cápsulas 18 semanas após o FMT em comparação com 4 semanas após o FMT
Prazo: 18 semanas
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A análise da composição e diversidade microbiana na semana 18 será comparada à análise da composição microbiana na semana 4 em pacientes que receberam FMT por meio de cápsulas e espera-se que seja superior a 10% no grupo de intervenção
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18 semanas
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Alteração da diversidade microbiana fecal no auto-FMT administrado por meio de enema 18 semanas após o FMT em comparação com 4 semanas após o FMT
Prazo: 18 semanas
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A análise da composição e diversidade microbiana na semana 18 será comparada à análise da composição microbiana na semana 4 em pacientes que receberam FMT por meio de enema e espera-se que seja superior a 10% no grupo de intervenção
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0278-18TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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