Auto fekal mikrobiell transplantasjon Post Helicobacter Pylori Antibiotikaterapi
Fekal autotransplantasjon for enterisk mikrobiell rehabilitering etter 14 dagers antibiotikaterapi mot Helicobacter Pylori-infeksjon
Gjeldende retningslinjer krever Helicobacter pylori (H. Pylori) utryddelse med 2-3 antibiotika i 14 dager, Dette kan resultere i flere bivirkninger og i utryddelse av viktige bakteriearter for menneskers helse, og utsette mennesker for flere sykdomstilstander.
Bevaring av fekalt mikrobiom før antibiotikabehandling og autotransplantasjon av mikrober etter H. pylori-utryddelse, vil muliggjøre å unngå utryddelse av gunstige mikrobielle populasjoner og kanskje beskytte mot påfølgende sykdomstilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie. Før antibiotikabehandling for deres baseline H.Pylori-infeksjon, vil pasienter bli bedt om å levere minst 50 gram fersk avføring til Tel Aviv Medical Center (TLVMC) Bacteriotherapy Clinic. Alle pasienter vil motta terapi for å utrydde H. Pylori i henhold til gjeldende retningslinjer (14 dager) og legens skjønn, og vil bli testet for å validere H. pylori-utryddelse, minst 21 dager etter behandling (i henhold til retningslinjer: Kyoto/ ACG/ Maastricht) . For pasienter som H. pylori ikke ble utryddet – en andrelinjebehandling vil bli administrert i henhold til retningslinjer, og avføring vil bli hentet på et ekstra tidspunkt, før FMT og etter vellykket utryddelse av H. pylori.
Pasienter vil bli delt inn i en av tre grupper:
- Intervensjonsgruppepasienter vil gjennomgå Auto-FMT gjennom kapsler.
- Intervensjonsgruppepasienter vil gjennomgå Auto-FMT gjennom klyster.
- Kontrollgruppepasienter vil motta FMT gjennom placebokapsler.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en ekstra pustetest for H. Pylori, 14-28 dager etter FMT, for å utelukke H. pylori-selvinfeksjon, av FMT. Denne bekymringen er relatert til kapselbehandlingen, selv om det fekale filtratet er dobbeltpakket i to kapsler (en inne i en annen) som er designet for å oppløses kun i tolvfingertarmen ved en basisk pH.
Hvis pasienter blir funnet å bli re-infisert, vil de gjennomgå en ekstra antibiotikakur, og etter utryddelse vil de motta FMT gjennom et klyster i henhold til den ovenfor angitte protokollen.
FMT-kapsler vil bli generert ved laboratoriet til gastrointestinal avdelingen ved Tel Aviv Medical Center. Den samme prosedyren for FMT-generering vil bli brukt i denne studien som i andre studier av IBD-enheten og i den kliniske bakterieterapien.
FMT-administrasjon:
- FMT gjennom kapsler (FMT/placebo) - pasienter vil evakuere tarmen med 1 liter Meroken-løsning 12 timer før prosedyren og vil faste fra mat i 12 timer før prosedyren. Pasienter vil svelge 30 frosne kapsler to påfølgende dager.
- FMT gjennom klyster-pasienter vil evakuere tarmen før prosedyren og vil faste i 3 timer før prosedyren. Pasienter vil få 80 ml klyster. Klyster vil bli administrert med bistand fra studiesykepleieren. Pasientene vil bli bedt om å holde klysterinnholdet i minst 15 minutter.
Ved besøket etter FMT og oppfølgingsbesøk, vil pasienter bli undersøkt av en lege som vil registrere kliniske symptomer (magesmerter, kvalme, oppkast, vektendring), bivirkninger (feber, magesmerter, oppblåsthet, endringer i avføringsvaner ) og generell velvære (spørreskjemaer for livskvalitet og pasientrapporterte resultater).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nitsan Maharshak, MD
- Telefonnummer: 97227360384
- E-post: nitsanm@tlvmc.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rony Izhar, PHD
- Telefonnummer: 97237772613
- E-post: ronyi@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Underetterforsker:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
Ta kontakt med:
- Nitsan Maharshak, MD
- Telefonnummer: 972-3-6947305
- E-post: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Underetterforsker:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Positiv H. pylori på enten pusteprøve eller gastrisk biopsi
- Pasienten er ment å motta antibiotikabehandling for utryddelse av H. pylori
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk sykdom som kan påvirke mikrobiomet. For eksempel: hjertesykdom, type to diabetes, kronisk lever- eller nyresvikt
- Antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 månedene til påmelding
- Planlagt å motta antibiotika innen de kommende 2 månedene (kirurgi etc) av andre grunner enn H. Pylori
- Manglende evne til å fullføre studieprotokollen (svelge kapsler eller holde klysterinnhold i minst 15 minutter)
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo FMT kapsler
Glyserol og saltvann vil bli pipettert inn i kommersielt tilgjengelige syreresistente hypromellosekapsler (DRCaps, Capsugel) (650 μL), som lukkes og deretter forsegles sekundært.
Kapslene vil bli lagret frosne ved -80°C (-112°F).
Pasienter vil svelge 30 frosne kapsler to påfølgende dager.
Kapsler ser nøyaktig ut som FMT-kapsler
|
Pasienter vil evakuere tarmen med 1 liter Meroken-løsning 12 timer før prosedyren og vil faste fra mat i 12 timer før prosedyren.
Pasienter vil svelge 30 frosne placebo-kapsler to påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: FMT kapsler
Avføringsløsning (avføring, glyserol og saltvann) vil pipetteres inn i kommersielt tilgjengelige syrebestandige hypromellosekapsler (DRCaps, Capsugel) (650 μL), som lukkes og deretter forsegles sekundært.
Kapslene vil bli lagret frosne ved -80°C (-112°F).
Pasienter vil svelge 30 frosne kapsler to påfølgende dager.
|
FMT gjennom kapsler – pasienter vil evakuere tarmen med 1 liter Meroken-løsning 12 timer før prosedyren og vil faste fra mat i 12 timer før prosedyren.
Pasienter vil svelge 30 frosne kapsler to påfølgende dager.
|
|
Aktiv komparator: FMT klyster
Pasienter vil evakuere tarmen før prosedyren og vil faste i 3 timer før prosedyren.
Pasienter vil motta 80 ml klyster/fekalt stoffløsning (avføring (25 gr avføring, glyserol og saltvann) vil bli lagret i 50 ml rør frosset ved -80°C (-112°F).
|
3.FMT gjennom klyster-pasienter vil evakuere tarmen før prosedyren og vil faste i 3 timer før prosedyren.
Pasienter vil få 80 ml klyster.
Klyster vil bli administrert med bistand fra studiesykepleieren.
Pasientene vil bli bedt om å holde på klysterinnholdet i minst 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer restaurering av fekal mikrobiota etter 14 dager med H. pylori antibiotikakur
Tidsramme: 4 uker
|
En endring på <10 % av fekalt mikrobielt mangfold før antibiotika og etter FMT
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsfrekvens av auto-FMT levert gjennom kapsler
Tidsramme: 4 måneder
|
Bivirkninger vil bli registrert ved hvert besøk og vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
4 måneder
|
|
Bivirkningsfrekvens av auto-FMT levert gjennom klyster
Tidsramme: 4 måneder
|
Bivirkninger vil bli registrert ved hvert besøk og vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
4 måneder
|
|
H pylori re-infeksjonsrate etter auto-FMT prosedyre
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker etter hver autotransplantasjon vil det bli utført en pustetest for H. Pylori for å vurdere om auto-FMT resulterer i re-infeksjon.
Re-infeksjon forventes å være lavere enn 10 %
|
4 uker
|
|
Fekal mikrobiell mangfoldsendring i auto-FMT levert gjennom kapsler 18 uker etter FMT sammenlignet med 4 uker etter FMT
Tidsramme: 18 uker
|
Den mikrobielle sammensetningen og mangfoldsanalysen ved uke 18 vil bli sammenlignet med mikrobiell sammensetningsanalyse ved uke 4 hos pasienter som får FMT gjennom kapsler og forventes å være høyere enn 10 % i intervensjonsgruppen
|
18 uker
|
|
Fekal mikrobiell mangfoldsendring i auto-FMT levert gjennom klyster 18 uker etter FMT sammenlignet med 4 uker etter FMT
Tidsramme: 18 uker
|
Den mikrobielle sammensetningen og mangfoldsanalysen ved uke 18 vil bli sammenlignet med mikrobiell sammensetningsanalyse ved uke 4 hos pasienter som får FMT gjennom klyster og forventes å være høyere enn 10 % i intervensjonsgruppen
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0278-18TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .