- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05329636
Autofekal mikrobiell transplantation efter Helicobacter Pylori Antibiotikaterapi
Fekal autotransplantation för enterisk mikrobiell rehabilitering Efter 14 dagars antibiotikaterapi mot Helicobacter Pylori-infektion
Nuvarande riktlinjer kräver Helicobacter pylori (H. Pylori) utrotning med 2-3 antibiotika i 14 dagar, Detta kan resultera i flera biverkningar och i utrotning av viktiga bakteriearter för människors hälsa, vilket utsätter människor för flera sjukdomstillstånd.
Konservering av fekal mikrobiom före antibiotikaterapi och autotransplantation av mikroberna efter H. pylori-utrotning, kommer att möjliggöra undvikande av utrotning av nyttiga mikrobiella populationer och kanske skydda mot åtföljande sjukdomstillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie. Före antibiotikabehandling för sin H.Pylori-infektion i början kommer patienter att uppmanas att leverera minst 50 gram färsk avföring till Tel Aviv Medical Center (TLVMC) Bacteriotherapy Clinic. Alla patienter kommer att få terapi för att utrota H. Pylori enligt gällande riktlinjer (14 dagar) och läkares bedömning, och kommer att testas för att validera H. pylori-utrotning, minst 21 dagar efter behandlingen (enligt riktlinjer: Kyoto/ ACG/ Maastricht) . För patienter som H. pylori inte utrotades - en andrahandsbehandling kommer att administreras enligt riktlinjerna, och avföring kommer att hämtas vid en extra tidpunkt, före FMT och efter framgångsrik utrotning av H. pylori.
Patienterna kommer att delas in i en av tre grupper:
- Interventionsgrupppatienter kommer att genomgå Auto-FMT genom kapslar.
- Interventionsgrupppatienter kommer att genomgå Auto-FMT genom lavemang.
- Kontrollgruppspatienter kommer att få FMT genom placebokapslar.
Patienter i interventionsgruppen kommer att genomgå ett extra utandningstest för H. Pylori, 14-28 dagar efter FMT, för att utesluta H. pylori-självinfektion, av FMT. Denna oro är relaterad till kapselbehandlingen, även om det fekala filtratet är dubbelförpackat i två kapslar (en inuti en annan) som är utformade för att endast lösas upp i duodenum vid ett basiskt pH.
Om patienter visar sig vara återinfekterade kommer de att genomgå en ytterligare antibiotikakur och efter utrotning kommer de att få FMT genom ett lavemang enligt ovan angivna protokoll.
FMT-kapslar kommer att genereras vid laboratoriet på mag-tarmavdelningen vid Tel Aviv Medical Center. Samma procedur för FMT-generering kommer att användas i denna studie som i andra studier av IBD-enheten och i klinisk bakterioterapimiljö.
FMT administration:
- FMT genom kapslar (FMT/placebo) - patienter kommer att evakuera tarmen med 1 liter Meroken-lösning 12 timmar före ingreppet och kommer att fasta från mat i 12 timmar före ingreppet. Patienterna kommer att svälja 30 frysta kapslar två på varandra följande dagar.
- FMT genom lavemang- patienter kommer att evakuera tarmen före proceduren och kommer att fasta i 3 timmar före proceduren. Patienterna kommer att få 80 ml lavemang. Lavemang kommer att administreras med hjälp av studiesköterskan. Patienterna kommer att uppmanas att behålla lavemanginnehållet i minst 15 minuter.
Vid besöket efter FMT och uppföljningsbesöken kommer patienter att undersökas av en läkare som kommer att registrera kliniska symtom (buksmärtor, illamående, kräkningar, viktförändring), biverkningar (feber, buksmärtor, uppblåsthet, förändringar i avföringsvanor). ) och allmänt välbefinnande (enkäter om livskvalitet och patientrapporterade resultat).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nitsan Maharshak, MD
- Telefonnummer: 97227360384
- E-post: nitsanm@tlvmc.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rony Izhar, PHD
- Telefonnummer: 97237772613
- E-post: ronyi@tlvmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Huvudutredare:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Underutredare:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
Kontakt:
- Nitsan Maharshak, MD
- Telefonnummer: 972-3-6947305
- E-post: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Underutredare:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Positiv H. pylori på antingen utandningstest eller gastrisk biopsi
- Patienten är avsedd att få antibiotikabehandling för utrotning av H. pylori
Exklusions kriterier:
- Allvarlig systemisk sjukdom som kan påverka mikrobiomet. Till exempel: hjärtsjukdom, diabetes typ två, kronisk lever- eller njursvikt
- Antibiotikabehandling under de senaste 2 månaderna till inskrivningen
- Planerade att få antibiotika inom de kommande 2 månaderna (operation etc) av andra skäl än H. Pylori
- Oförmåga att slutföra studieprotokollet (svälja kapslar eller hålla lavemanginnehåll i minst 15 minuter)
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo FMT kapslar
Glycerol och koksaltlösning kommer att pipetteras i kommersiellt tillgängliga syraresistenta hypromelloskapslar (DRCaps, Capsugel) (650 μL), som kommer att stängas och sedan förseglas sekundärt.
Kapslarna kommer att förvaras frysta vid -80°C (-112°F).
Patienterna kommer att svälja 30 frysta kapslar två på varandra följande dagar.
Kapslar ser exakt likadana ut som FMT-kapslar
|
Patienterna kommer att evakuera tarmen med 1 liter Meroken-lösning 12 timmar före ingreppet och kommer att fasta från mat i 12 timmar före ingreppet.
Patienterna kommer att svälja 30 frysta placebokapslar två på varandra följande dagar.
|
|
Experimentell: FMT kapslar
Fekal lösning (avföring, glycerol och koksaltlösning) pipetteras till kommersiellt tillgängliga syraresistenta hypromelloskapslar (DRCaps, Capsugel) (650 μL), som kommer att stängas och sedan förseglas i andra hand.
Kapslarna kommer att förvaras frysta vid -80°C (-112°F).
Patienterna kommer att svälja 30 frysta kapslar två på varandra följande dagar.
|
FMT genom kapslar-patienter kommer att evakuera tarmen med 1 liter Meroken-lösning 12 timmar före proceduren och kommer att fasta från mat i 12 timmar före proceduren.
Patienterna kommer att svälja 30 frysta kapslar två på varandra följande dagar.
|
|
Aktiv komparator: FMT lavemang
Patienterna kommer att evakuera tarmen före proceduren och kommer att fasta i 3 timmar före proceduren.
Patienterna kommer att få 80 ml lavemang/avföringslösning (avföring (25 gr avföring, glycerol och koksaltlösning) kommer att förvaras i 50 ml rör frysta vid -80°C (-112°F).
|
3.FMT genom lavemang- patienter kommer att evakuera tarmen före proceduren och kommer att fasta i 3 timmar före proceduren.
Patienterna kommer att få 80 ml lavemang.
Lavemang kommer att administreras med hjälp av studiesköterskan.
Patienterna kommer att uppmanas att hålla lavemangsinnehållet i minst 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av återställande av fekal mikrobiota efter 14 dagars H. pylori-antibiotikakur
Tidsram: 4 veckor
|
En förändring på <10 % av fekal mikrobiell mångfald före antibiotika och efter FMT
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningshastighet av auto-FMT levererad genom kapslar
Tidsram: 4 månader
|
Biverkningar kommer att registreras vid varje besök och kommer att jämföras mellan grupperna
|
4 månader
|
|
Biverkningsfrekvens av auto-FMT som levereras genom lavemang
Tidsram: 4 månader
|
Biverkningar kommer att registreras vid varje besök och kommer att jämföras mellan grupperna
|
4 månader
|
|
H pylori-återinfektionshastighet efter auto-FMT-procedur
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor efter varje autotransplantation kommer ett utandningstest för H. Pylori att utföras för att utvärdera om auto-FMT resulterar i återinfektion.
Återinfektion förväntas vara lägre än 10 %
|
4 veckor
|
|
Fekal mikrobiell mångfaldsförändring i auto-FMT levererad genom kapslar 18 veckor efter FMT jämfört med 4 veckor efter FMT
Tidsram: 18 veckor
|
Den mikrobiella sammansättningen och diversitetsanalysen vecka 18 kommer att jämföras med mikrobiell sammansättningsanalys vecka 4 hos patienter som får FMT genom kapslar och förväntas vara högre än 10 % i interventionsgruppen
|
18 veckor
|
|
Fekal mikrobiell mångfaldsförändring i auto-FMT levererad genom lavemang 18 veckor efter FMT jämfört med 4 veckor efter FMT
Tidsram: 18 veckor
|
Den mikrobiella sammansättningen och diversitetsanalysen vecka 18 kommer att jämföras med analys av mikrobiell sammansättning vecka 4 hos patienter som får FMT genom lavemang och förväntas vara högre än 10 % i interventionsgruppen
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0278-18TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .