Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autofekální mikrobiální transplantace po antibiotické terapii Helicobacter pylori

7. dubna 2022 aktualizováno: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fekální autotransplantace pro enterickou mikrobiální rehabilitaci po 14denní léčbě antibiotiky proti infekci Helicobacter pylori

Současné pokyny nařizují Helicobacter pylori (H. Pylori) eradikace 2-3 antibiotiky po dobu 14 dnů, To může mít za následek četné vedlejší účinky a eradikaci důležitých bakteriálních druhů pro lidské zdraví, čímž jsou lidé vystaveni mnoha chorobným stavům.

Zachování fekálního mikrobiomu před antibiotickou terapií a autotransplantací mikrobů po eradikaci H. pylori umožní vyhnout se eradikaci prospěšných mikrobiálních populací a možná ochránit před následnými chorobnými stavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie. Před zahájením antibiotické terapie pro jejich základní infekci H. Pylori budou pacienti požádáni, aby dodali alespoň 50 gramů čerstvé stolice na bakterioterapeutickou kliniku Tel Aviv Medical Center (TLVMC). Všichni pacienti dostanou terapii k eradikaci H. pylori podle aktuálních směrnic (14 dní) a podle uvážení lékaře a budou testováni k ověření eradikace H. pylori nejméně 21 dní po terapii (podle pokynů: Kyoto/ACG/Maastricht) . U pacientů, u kterých H. pylori nebyla eradikována – bude podána terapie druhé linie podle pokynů a stolice bude odebrána v dalším časovém bodě, před FMT a po úspěšné eradikaci H. pylori.

Pacienti budou rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. Intervenční skupina – pacienti podstoupí Auto-FMT prostřednictvím kapslí.
  2. Intervenční skupina pacientů podstoupí Auto-FMT prostřednictvím klystýru.
  3. Pacienti kontrolní skupiny budou dostávat FMT prostřednictvím kapslí s placebem.

Pacienti v intervenční skupině podstoupí další dechový test na H. pylori 14-28 dní po FMT, aby se vyloučila vlastní infekce H. pylori pomocí FMT. Tato obava souvisí s terapií kapslemi, ačkoli fekální filtrát je dvakrát zabalen ve dvou kapslích (jedna uvnitř druhé), které jsou navrženy tak, aby se rozpouštěly pouze v duodenu při zásaditém pH.

Pokud se zjistí, že pacienti jsou znovu infikováni, podstoupí další antibiotickou kúru a po eradikaci dostanou FMT pomocí klystýru podle výše uvedeného protokolu.

FMT kapsle budou generovány v laboratoři Gastrointestinálního oddělení v Tel Aviv Medical Center. V této studii bude použit stejný postup pro generaci FMT jako v jiných studiích jednotky IBD a v prostředí klinické bakterioterapie.

Správa FMT:

  1. FMT prostřednictvím kapslí (FMT/placebo) – pacienti 12 hodin před výkonem vyprázdní střevo 1 litrem roztoku Meroken a 12 hodin před výkonem budou hladovět. Pacienti spolknou 30 zmrazených tobolek ve dvou po sobě jdoucích dnech.
  2. FMT prostřednictvím klystýru – pacienti před výkonem vyprázdní střevo a před výkonem budou 3 hodiny hladovět. Pacienti dostanou 80 ml klystýru. Klystýry budou podávány za asistence studijní sestry. Pacienti budou požádáni, aby podrželi obsah klystýru alespoň 15 minut.

Při návštěvě po FMT a následných návštěvách budou pacienti vyšetřeni lékařem, který zaznamená klinické příznaky (bolest břicha, nevolnost, zvracení, změna hmotnosti), nežádoucí účinky (horečka, bolesti břicha, nadýmání, změny ve vyprazdňování ) a celkovou pohodu (dotazníky týkající se kvality života a výsledků uváděných pacienty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Pozitivní H. pylori při dechovém testu nebo biopsii žaludku
  • Pacient je určen k léčbě antibiotiky pro eradikaci H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění, které může ovlivnit mikrobiom. Například: srdeční onemocnění, cukrovka druhého typu, chronické selhání jater nebo ledvin
  • Antibiotická terapie během předchozích 2 měsíců před zařazením
  • Plánuje se dostat antibiotika během nadcházejících 2 měsíců (operace atd.) z jiných důvodů než H. Pylori
  • Neschopnost dokončit protokol studie (polykat tobolky nebo držet obsah klystýru alespoň 15 minut)
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo FMT kapsle
Glycerol a fyziologický roztok budou pipetovány do komerčně dostupných kyselinovzdorných hypromelózových kapslí (DRCaps, Capsugel) (650 μl), které budou uzavřeny a následně sekundárně utěsněny. Kapsle budou skladovány zmrazené při -80°C (-112°F). Pacienti spolknou 30 zmrazených tobolek ve dvou po sobě jdoucích dnech. Kapsle vypadají úplně stejně jako kapsle FMT
Jiný: Placebo kapsle
Pacienti evakuují střevo 1 litrem roztoku Meroken 12 hodin před výkonem a 12 hodin před výkonem budou hladovět. Pacienti spolknou 30 zmrazených tobolek placeba ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Experimentální: FMT kapsle
Fekální roztok (výkaly, glycerol a fyziologický roztok) bude pipetován do komerčně dostupných kyselinovzdorných hypromelózových kapslí (DRCaps, Capsugel) (650 μl), které budou uzavřeny a následně sekundárně utěsněny. Kapsle budou skladovány zmrazené při -80°C (-112°F). Pacienti spolknou 30 zmrazených tobolek ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Jiný: FMT
FMT prostřednictvím kapslí – pacienti evakuují střevo 1 litrem roztoku Meroken 12 hodin před výkonem a 12 hodin před výkonem budou hladovět. Pacienti spolknou 30 zmrazených tobolek ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Experimentální: FMT klystýry
pacienti před zákrokem vyprázdní střevo a před zákrokem budou 3 hodiny hladovět. Pacienti dostanou 80 ml roztoku klystýru/fekální hmoty (výkaly (25 g stolice, glycerol a fyziologický roztok) budou skladovány v 50ml zkumavkách zmrazených při -80 °C (-112 °F).
Jiný: FMT- klystýr
3.FMT prostřednictvím klystýru – pacienti před výkonem vyprázdní střevo a před výkonem budou 3 hodiny hladovět. Pacienti dostanou 80 ml klystýru. Klystýry budou podávány za asistence studijní sestry. Pacienti budou požádáni, aby podrželi obsah klystýru alespoň 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení obnovy fekální mikroflóry po 14 dnech antibiotického režimu H. pylori
Časové okno: 4 týdny
Změna < 10 % fekální mikrobiální diverzity před antibiotiky a po FMT
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vedlejších účinků auto-FMT podávaných prostřednictvím kapslí
Časové okno: 4 měsíce
Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé návštěvě a budou porovnány mezi skupinami
4 měsíce
Míra vedlejších účinků auto-FMT podávaných prostřednictvím klystýru
Časové okno: 4 měsíce
Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé návštěvě a budou porovnány mezi skupinami
4 měsíce
Míra reinfekce H pylori po postupu auto-FMT
Časové okno: 4 týdny
4 týdny po každé autotransplantaci bude proveden dechový test na H. pylori, aby se vyhodnotilo, zda auto-FMT vede k opětovné infekci. Očekává se, že reinfekce bude nižší než 10 %
4 týdny
Změna fekální mikrobiální diverzity v auto-FMT dodávané prostřednictvím kapslí 18 týdnů po FMT ve srovnání se 4 týdny po FMT
Časové okno: 18 týdnů
Analýza mikrobiálního složení a diverzity v 18. týdnu bude porovnána s analýzou mikrobiálního složení ve 4. týdnu u pacientů užívajících FMT prostřednictvím tobolek a očekává se, že bude vyšší než 10 % v intervenční skupině
18 týdnů
Změna fekální mikrobiální diverzity v auto-FMT dodávaná prostřednictvím klystýru 18 týdnů po FMT ve srovnání se 4 týdny po FMT
Časové okno: 18 týdnů
Analýza mikrobiálního složení a diverzity v 18. týdnu bude porovnána s analýzou mikrobiálního složení ve 4. týdnu u pacientů dostávajících FMT prostřednictvím klystýru a očekává se, že bude vyšší než 10 % v intervenční skupině
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Weizmann Institute of Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0278-18TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit