Transplantation microbienne fécale automatique après l'antibiothérapie Helicobacter Pylori
Auto-transplantation fécale pour la réhabilitation microbienne entérique après 14 jours d'antibiothérapie contre l'infection à Helicobacter Pylori
Les lignes directrices actuelles imposent Helicobacter pylori (H. Pylori) éradication avec 2-3 antibiotiques pendant 14 jours, cela peut entraîner de multiples effets secondaires et l'éradication d'espèces bactériennes importantes pour la santé humaine, exposant les humains à de multiples maladies.
La préservation du microbiome fécal avant l'antibiothérapie et l'auto-transplantation des microbes après l'éradication de H. pylori permettront d'éviter l'éradication des populations microbiennes bénéfiques et peut-être de protéger des maladies qui en résultent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote. Avant le traitement antibiotique pour leur infection initiale à H.Pylori, les patients seront invités à fournir au moins 50 grammes de selles fraîches à la clinique de bactériothérapie du Tel Aviv Medical Center (TLVMC). Tous les patients recevront un traitement pour éradiquer H. pylori conformément aux directives actuelles (14 jours) et à la discrétion du médecin, et seront testés pour valider l'éradication de H. pylori, au moins 21 jours après le traitement (selon les directives : Kyoto/ ACG/ Maastricht) . Pour les patients chez qui H. pylori n'a pas été éradiqué, un traitement de deuxième ligne sera administré conformément aux directives, et les selles seront récupérées à un moment supplémentaire, avant la FMT et après l'éradication réussie de H. pylori.
Les patients seront répartis dans l'un des trois groupes suivants :
- Groupe d'intervention - les patients subiront l'Auto-FMT par le biais de capsules.
- Les patients du groupe d'intervention subiront l'Auto-FMT par lavement.
- Les patients du groupe témoin recevront la FMT par le biais de capsules placebo.
Les patients du groupe d'intervention subiront un test respiratoire supplémentaire pour H. pylori, 14 à 28 jours après la FMT, pour exclure l'auto-infection à H. pylori, par la FMT. Cette préoccupation est liée à la thérapie par capsules, bien que le filtrat fécal soit doublement emballé dans deux capsules (l'une dans l'autre) qui sont conçues pour se dissoudre uniquement dans le duodénum à un pH basique.
S'il s'avère que les patients sont réinfectés, ils subiront un traitement antibiotique supplémentaire et après l'éradication, ils recevront une FMT par un lavement selon le protocole spécifié ci-dessus.
Les capsules FMT seront générées au laboratoire du service gastro-intestinal du centre médical de Tel Aviv. La même procédure pour la génération de FMT sera utilisée dans cette étude que dans d'autres études de l'unité IBD et dans le cadre clinique de la bactériothérapie.
Gestion FMT :
- FMT par capsules (FMT/placebo) - les patients évacueront l'intestin avec 1 litre de solution de Meroken 12 heures avant la procédure et jeûneront pendant 12 heures avant la procédure. Les patients avaleront 30 gélules congelées pendant deux jours consécutifs.
- FMT par lavement - les patients évacueront l'intestin avant la procédure et jeûneront pendant 3 heures avant la procédure. Les patients recevront 80 ml de lavement. Les lavements seront administrés avec l'aide de l'infirmière de l'étude. Les patients seront invités à retenir le contenu du lavement pendant au moins 15 minutes.
Lors de la visite post-FMT et des visites de suivi, les patients seront examinés par un médecin qui enregistrera les symptômes cliniques (douleurs abdominales, nausées, vomissements, changement de poids), les événements indésirables (fièvre, douleurs abdominales, ballonnements, modifications des habitudes intestinales ) et bien-être général (qualité de vie et questionnaires sur les résultats rapportés par les patients).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nitsan Maharshak, MD
- Numéro de téléphone: 97227360384
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rony Izhar, PHD
- Numéro de téléphone: 97237772613
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chercheur principal:
- Nitsan Maharshak, MD
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Sous-enquêteur:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
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Contact:
- Nitsan Maharshak, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-6947305
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
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Sous-enquêteur:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- H. pylori positif au test respiratoire ou à la biopsie gastrique
- Le patient est destiné à recevoir un traitement antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique grave pouvant avoir un impact sur le microbiome. Par exemple : maladie cardiaque, diabète de type 2, insuffisance hépatique ou rénale chronique
- Traitement antibiotique au cours des 2 mois précédant l'inscription
- Prévu de recevoir des antibiotiques dans les 2 prochains mois (chirurgie, etc.) pour des raisons autres que H. Pylori
- Incapacité à terminer le protocole d'étude (avaler des gélules ou retenir le contenu du lavement pendant au moins 15 minutes)
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gélules placebo FMT
Le glycérol et la solution saline seront pipetés dans des capsules d'hypromellose résistantes aux acides disponibles dans le commerce (DRCaps, Capsugel) (650 μL), qui seront fermées puis scellées secondairement.
Les gélules seront conservées congelées à -80°C (-112°F).
Les patients avaleront 30 gélules congelées pendant deux jours consécutifs.
Les capsules ressemblent exactement aux capsules FMT
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Les patients évacueront l'intestin avec 1 litre de solution de Meroken 12 heures avant l'intervention et seront à jeun pendant 12 heures avant l'intervention.
Les patients avaleront 30 gélules placebo congelées pendant deux jours consécutifs.
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Expérimental: Gélules FMT
La solution de matières fécales (fèces, glycérol et solution saline) sera pipetée dans des capsules d'hypromellose résistantes aux acides disponibles dans le commerce (DRCaps, Capsugel) (650 μL), qui seront fermées puis scellées secondairement.
Les gélules seront conservées congelées à -80°C (-112°F).
Les patients avaleront 30 gélules congelées pendant deux jours consécutifs.
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FMT via des capsules - les patients évacueront l'intestin avec 1 litre de solution Meroken 12 heures avant l'intervention et jeûneront de la nourriture pendant 12 heures avant l'intervention.
Les patients avaleront 30 gélules congelées pendant deux jours consécutifs.
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Comparateur actif: Lavements FMT
les patients évacueront l'intestin avant l'intervention et jeûneront pendant 3 heures avant l'intervention.
Les patients recevront 80 ml de solution de lavement/matières fécales (les selles (25 gr de selles, glycérol et solution saline) seront conservées dans des tubes de 50 ml congelés à -80°C (-112°F).
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3.FMT par lavement - les patients évacueront l'intestin avant la procédure et jeûneront pendant 3 heures avant la procédure.
Les patients recevront 80 ml de lavement.
Les lavements seront administrés avec l'aide de l'infirmière de l'étude.
Il sera demandé aux patients de maintenir le contenu du lavement pendant au moins 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la restauration du microbiote fécal après 14 jours de traitement antibiotique H. pylori
Délai: 4 semaines
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Un changement de <10 % de la diversité microbienne fécale avant les antibiotiques et après la FMT
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets secondaires de l'auto-FMT délivré par gélules
Délai: 4 mois
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Les effets secondaires seront enregistrés à chaque visite et seront comparés entre les groupes
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4 mois
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Taux d'effets secondaires de l'auto-FMT administré par lavement
Délai: 4 mois
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Les effets secondaires seront enregistrés à chaque visite et seront comparés entre les groupes
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4 mois
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Taux de réinfection à H pylori après procédure auto-FMT
Délai: 4 semaines
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4 semaines après chaque auto-transplantation, un test respiratoire pour H. Pylori sera effectué pour évaluer si l'auto-FMT entraîne une réinfection.
La réinfection devrait être inférieure à 10 %
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4 semaines
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Changement de diversité microbienne fécale dans l'auto-FMT délivrée par capsules 18 semaines après FMT par rapport à 4 semaines après FMT
Délai: 18 semaines
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L'analyse de la composition et de la diversité microbiennes à la semaine 18 sera comparée à l'analyse de la composition microbienne à la semaine 4 chez les patients recevant la FMT par capsules et devrait être supérieure à 10 % dans le groupe d'intervention
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18 semaines
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Changement de diversité microbienne fécale dans l'auto-FMT délivrée par lavement 18 semaines après FMT par rapport à 4 semaines après FMT
Délai: 18 semaines
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L'analyse de la composition et de la diversité microbiennes à la semaine 18 sera comparée à l'analyse de la composition microbienne à la semaine 4 chez les patients recevant une FMT par lavement et devrait être supérieure à 10 % dans le groupe d'intervention
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0278-18TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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