Trasplante microbiano fecal automático Post Helicobacter Pylori Terapia con antibióticos
Autotrasplante fecal para la rehabilitación microbiana entérica después de 14 días de terapia con antibióticos contra la infección por Helicobacter Pylori
Las pautas actuales exigen que Helicobacter pylori (H. Pylori) erradicación con 2-3 antibióticos durante 14 días, esto puede resultar en múltiples efectos secundarios y en la erradicación de especies bacterianas importantes para la salud humana, exponiendo a los humanos a múltiples enfermedades.
La preservación del microbioma fecal antes de la terapia con antibióticos y el autotrasplante de los microbios después de la erradicación de H. pylori permitirá evitar la erradicación de las poblaciones microbianas beneficiosas y tal vez protegerá de las enfermedades consiguientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto. Antes de la terapia con antibióticos para su infección inicial por H. Pylori, se les pedirá a los pacientes que entreguen al menos 50 gramos de heces frescas a la Clínica de Bacterioterapia del Centro Médico de Tel Aviv (TLVMC). Todos los pacientes recibirán terapia para erradicar H. Pylori de acuerdo con las pautas actuales (14 días) y el criterio del médico, y se les realizará una prueba para validar la erradicación de H. pylori, al menos 21 días después de la terapia (según las pautas: Kyoto/ ACG/ Maastricht) . Para los pacientes en los que no se erradicó H. pylori, se administrará una terapia de segunda línea de acuerdo con las pautas, y se recuperarán las heces en un momento adicional, antes de FMT y después de la erradicación exitosa de H. pylori.
Los pacientes serán asignados a uno de tres grupos:
- Grupo de intervención: los pacientes se someterán a Auto-FMT a través de cápsulas.
- Los pacientes del grupo de intervención se someterán a Auto-FMT a través de enema.
- Los pacientes del grupo de control recibirán FMT a través de cápsulas de placebo.
Los pacientes en el grupo de Intervención se someterán a una prueba de aliento adicional para H. Pylori, 14 a 28 días después del FMT, para excluir la autoinfección por H. pylori, mediante el FMT. Esta preocupación está relacionada con la terapia de cápsulas, aunque el filtrado fecal está doblemente empaquetado en dos cápsulas (una dentro de otra) que están diseñadas para disolverse solo en el duodeno a un pH básico.
Si se descubre que los pacientes están reinfectados, se someterán a un curso adicional de antibióticos y después de la erradicación recibirán FMT a través de un enema de acuerdo con el protocolo especificado anteriormente.
Las cápsulas de FMT se generarán en el laboratorio del departamento Gastrointestinal del Centro Médico de Tel Aviv. En este estudio se utilizará el mismo procedimiento para la generación de FMT que en otros estudios de la unidad de EII y en el entorno clínico de bacterioterapia.
Administración del FMT:
- FMT a través de cápsulas (FMT/placebo): los pacientes evacuarán el intestino con 1 litro de solución de Meroken 12 horas antes del procedimiento y ayunarán durante 12 horas antes del procedimiento. Los pacientes tragarán 30 cápsulas congeladas en dos días consecutivos.
- FMT a través de enema: los pacientes evacuarán el intestino antes del procedimiento y ayunarán durante 3 horas antes del procedimiento. Los pacientes recibirán 80 ml de enema. Los enemas se administrarán con la ayuda de la enfermera del estudio. Se les pedirá a los pacientes que retengan el contenido del enema durante al menos 15 minutos.
En la visita posterior al FMT y en las visitas de seguimiento, los pacientes serán examinados por un médico que registrará los síntomas clínicos (dolor abdominal, náuseas, vómitos, cambio de peso), eventos adversos (fiebre, dolor abdominal, distensión abdominal, cambios en los hábitos intestinales). ) y bienestar general (calidad de vida y cuestionarios de resultados informados por los pacientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nitsan Maharshak, MD
- Número de teléfono: 97227360384
- Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rony Izhar, PHD
- Número de teléfono: 97237772613
- Correo electrónico: ronyi@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Investigador principal:
- Nitsan Maharshak, MD
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Sub-Investigador:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
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Contacto:
- Nitsan Maharshak, MD
- Número de teléfono: 972-3-6947305
- Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
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Sub-Investigador:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- H. pylori positivo en la prueba del aliento o en la biopsia gástrica
- El paciente está destinado a recibir terapia con antibióticos para la erradicación de H. pylori
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica grave que puede afectar al microbioma. Por ejemplo: enfermedad cardíaca, diabetes tipo dos, insuficiencia hepática o renal crónica
- Terapia con antibióticos durante los 2 meses anteriores a la inscripción
- Planeó recibir antibióticos dentro de los próximos 2 meses (cirugía, etc.) por razones distintas a H. Pylori
- Incapacidad para completar el protocolo de estudio (tragar cápsulas o retener el contenido del enema durante al menos 15 minutos)
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo FMT
El glicerol y la solución salina se pipetearán en cápsulas de hipromelosa resistentes a los ácidos disponibles en el mercado (DRCaps, Capsugel) (650 μL), que se cerrarán y luego se sellarán de forma secundaria.
Las cápsulas se almacenarán congeladas a -80 °C (-112 °F).
Los pacientes tragarán 30 cápsulas congeladas en dos días consecutivos.
Las cápsulas tienen exactamente el mismo aspecto que las cápsulas FMT
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Los pacientes evacuarán el intestino con 1 litro de solución de Meroken 12 horas antes del procedimiento y ayunarán durante 12 horas antes del procedimiento.
Los pacientes tragarán 30 cápsulas de placebo congeladas en dos días consecutivos.
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Experimental: Cápsulas FMT
La solución de materia fecal (heces, glicerol y solución salina) se pipeteará en cápsulas de hipromelosa resistentes a los ácidos disponibles comercialmente (DRCaps, Capsugel) (650 μL), que se cerrarán y luego se sellarán de forma secundaria.
Las cápsulas se almacenarán congeladas a -80 °C (-112 °F).
Los pacientes tragarán 30 cápsulas congeladas en dos días consecutivos.
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FMT a través de cápsulas: los pacientes evacuarán el intestino con 1 litro de solución Meroken 12 horas antes del procedimiento y ayunarán de alimentos durante 12 horas antes del procedimiento.
Los pacientes tragarán 30 cápsulas congeladas durante dos días consecutivos.
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Comparador activo: Enemas FMT
los pacientes evacuarán el intestino antes del procedimiento y ayunarán durante 3 horas antes del procedimiento.
Los pacientes recibirán 80 ml de enema/solución de materia fecal (las heces (25 gr de heces, glicerol y solución salina) se almacenarán en tubos de 50 ml congelados a -80 °C (-112 °F).
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3.FMT mediante enema: los pacientes evacuarán el intestino antes del procedimiento y ayunarán durante 3 horas antes del procedimiento.
Los pacientes recibirán 80 ml de enema.
Los enemas se administrarán con la asistencia de la enfermera del estudio.
Se pedirá a los pacientes que retengan el contenido del enema durante al menos 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la restauración de la microbiota fecal después de 14 días de régimen antibiótico contra H. pylori
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cambio de <10% de la diversidad microbiana fecal antes de los antibióticos y después de FMT
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efectos secundarios de auto-FMT administrado a través de cápsulas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los efectos secundarios se registrarán en cada visita y se compararán entre los grupos.
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4 meses
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Tasa de efectos secundarios de auto-FMT entregado a través de enema
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los efectos secundarios se registrarán en cada visita y se compararán entre los grupos.
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4 meses
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Tasa de reinfección por H. pylori después del procedimiento auto-FMT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas después de cada autotrasplante, se realizará una prueba de aliento para H. Pylori para evaluar si el auto-FMT resulta en una reinfección.
Se espera que la reinfección sea inferior al 10%
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4 semanas
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Cambio en la diversidad microbiana fecal en auto-FMT entregado a través de cápsulas 18 semanas después de FMT en comparación con 4 semanas después de FMT
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El análisis de composición y diversidad microbiana en la semana 18 se comparará con el análisis de composición microbiana en la semana 4 en pacientes que reciben FMT a través de cápsulas y se espera que sea superior al 10 % en el grupo de intervención
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18 semanas
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Cambio en la diversidad microbiana fecal en auto-FMT administrado a través de enema 18 semanas después de FMT en comparación con 4 semanas después de FMT
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El análisis de composición y diversidad microbiana en la semana 18 se comparará con el análisis de composición microbiana en la semana 4 en pacientes que reciben FMT a través de enema y se espera que sea superior al 10 % en el grupo de intervención
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0278-18TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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