Auto Fecale Microbiële Transplantatie Post Helicobacter Pylori Antibioticatherapie
Fecale autotransplantatie voor enterische microbiële revalidatie Na 14 dagen antibioticatherapie tegen Helicobacter Pylori-infectie
De huidige richtlijnen verplichten Helicobacter pylori (H. pylori) uitroeiing met 2-3 antibiotica gedurende 14 dagen. Dit kan leiden tot meerdere bijwerkingen en tot uitroeiing van belangrijke bacteriesoorten voor de menselijke gezondheid, waardoor mensen worden blootgesteld aan meerdere ziektetoestanden.
Behoud van het fecale microbioom voorafgaand aan antibiotische therapie en autotransplantatie van de microben na de uitroeiing van H. pylori, zal de uitroeiing van nuttige microbiële populaties voorkomen en mogelijk beschermen tegen de daaruit voortvloeiende ziektetoestanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie. Voorafgaand aan de behandeling met antibiotica voor hun baseline H.Pylori-infectie, zullen patiënten worden gevraagd om ten minste 50 gram verse ontlasting af te leveren aan de Tel Aviv Medical Center (TLVMC) Bacteriotherapiekliniek. Alle patiënten zullen therapie krijgen om H. Pylori uit te roeien volgens de huidige richtlijnen (14 dagen) en naar goeddunken van de arts, en zullen worden getest om de uitroeiing van H. pylori te valideren, ten minste 21 dagen na de therapie (volgens richtlijnen: Kyoto/ACG/Maastricht). . Voor patiënten bij wie H. pylori niet was uitgeroeid, zal een tweedelijnsbehandeling worden toegediend volgens de richtlijnen en zal de ontlasting op een extra tijdstip worden opgehaald, vóór FMT en na succesvolle uitroeiing van H. pylori.
Patiënten worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen:
- Patiënten uit de interventiegroep ondergaan Auto-FMT via capsules.
- Patiënten uit de interventiegroep ondergaan Auto-FMT door middel van een klysma.
- Patiënten uit de controlegroep krijgen FMT via placebocapsules.
Patiënten in de interventiegroep ondergaan een aanvullende ademtest voor H. Pylori, 14-28 dagen na FMT, om H. pylori-zelfinfectie uit te sluiten, door de FMT. Deze zorg houdt verband met de capsulestherapie, hoewel het fecale filtraat dubbel verpakt is in twee capsules (de ene in de andere) die ontworpen zijn om alleen op te lossen in de twaalfvingerige darm bij een basische pH.
Als patiënten opnieuw geïnfecteerd blijken te zijn, ondergaan ze een aanvullende antibioticakuur en krijgen ze na uitroeiing FMT via een klysma volgens het hierboven gespecificeerde protocol.
FMT-capsules worden gemaakt in het laboratorium van de gastro-intestinale afdeling van het Tel Aviv Medical Center. Dezelfde procedure voor het genereren van FMT zal in deze studie worden gebruikt als in andere studies van de IBD-eenheid en in de klinische setting van bacteriotherapie.
FMT-administratie:
- FMT via capsules (FMT/placebo) - patiënten ledigen de darmen met 1 liter Meroken-oplossing 12 uur voorafgaand aan de procedure en zullen 12 uur voorafgaand aan de procedure vasten van voedsel. Patiënten slikken 30 ingevroren capsules op twee opeenvolgende dagen.
- FMT via klysma-patiënten ledigen de darm voorafgaand aan de procedure en zullen 3 uur voorafgaand aan de procedure vasten. Patiënten krijgen 80 ml klysma. Klysma's zullen worden toegediend met de hulp van de studieverpleegkundige. Patiënten wordt gevraagd de klysma-inhoud gedurende ten minste 15 minuten vast te houden.
Tijdens het post-FMT-bezoek en de vervolgbezoeken zullen patiënten worden onderzocht door een arts die klinische symptomen (buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtsverandering), bijwerkingen (koorts, buikpijn, opgeblazen gevoel, veranderingen in stoelgang) zal registreren ) en algemeen welzijn (vragenlijsten over kwaliteit van leven en door patiënten gerapporteerde uitkomsten).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nitsan Maharshak, MD
- Telefoonnummer: 97227360384
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Rony Izhar, PHD
- Telefoonnummer: 97237772613
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Onderonderzoeker:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
Contact:
- Nitsan Maharshak, MD
- Telefoonnummer: 972-3-6947305
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Onderonderzoeker:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Positieve H. pylori bij ademtest of maagbiopsie
- Het is de bedoeling dat de patiënt een antibioticatherapie krijgt om H. pylori uit te roeien
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische ziekte die het microbioom kan aantasten. Bijvoorbeeld: hartziekte, diabetes type 2, chronisch lever- of nierfalen
- Antibioticatherapie gedurende de voorafgaande 2 maanden tot inschrijving
- Gepland om binnen de komende 2 maanden antibiotica te krijgen (operatie enz.) Om andere redenen dan H. Pylori
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien (capsules slikken of klysma-inhoud minstens 15 minuten vasthouden)
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo FMT-capsules
Glycerol en zoutoplossing worden gepipetteerd in in de handel verkrijgbare zuurbestendige hypromellosecapsules (DRCaps, Capsugel) (650 μl), die worden gesloten en vervolgens secundair worden afgesloten.
Capsules worden ingevroren bewaard bij -80°C (-112°F).
Patiënten slikken 30 ingevroren capsules op twee opeenvolgende dagen.
Capsules zien er precies hetzelfde uit als FMT-capsules
|
Patiënten zullen 12 uur voorafgaand aan de procedure de darm ledigen met 1 liter Meroken-oplossing en 12 uur voorafgaand aan de procedure vasten van voedsel.
Patiënten slikken 30 bevroren placebo-capsules op twee opeenvolgende dagen.
|
|
Experimenteel: FMT-capsules
Fecale materie-oplossing (feces, glycerol en zoutoplossing) wordt gepipetteerd in in de handel verkrijgbare zuurbestendige hypromellosecapsules (DRCaps, Capsugel) (650 μL), die worden gesloten en vervolgens secundair worden afgesloten.
Capsules worden ingevroren bewaard bij -80°C (-112°F).
Patiënten slikken 30 ingevroren capsules op twee opeenvolgende dagen.
|
FMT via capsules - patiënten zullen de darmen 12 uur vóór de procedure evacueren met 1 liter Meroken-oplossing en 12 uur vóór de procedure vasten van voedsel.
Patiënten zullen op twee opeenvolgende dagen 30 bevroren capsules doorslikken.
|
|
Actieve vergelijker: FMT-klysma's
Patiënten zullen vóór de procedure de darmen evacueren en 3 uur vóór de procedure vasten.
Patiënten krijgen 80 ml klysma/ontlastingsoplossing (feces (25 gram ontlasting, glycerol en zoutoplossing) worden bewaard in buisjes van 50 ml, ingevroren bij -80°C (-112°F).
|
3.FMT via klysma: patiënten zullen vóór de procedure de darmen evacueren en 3 uur vóór de procedure vasten.
Patiënten krijgen 80 ml klysma.
Klysma's worden toegediend met de hulp van de onderzoeksverpleegkundige.
Patiënten wordt gevraagd de klysma-inhoud minimaal 15 minuten vast te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het herstel van de fecale microbiota na 14 dagen behandeling met H. pylori-antibiotica
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een verandering van <10% van de fecale microbiële diversiteit vóór antibiotica en na FMT
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van auto-FMT geleverd via capsules
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bijwerkingen worden bij elk bezoek geregistreerd en tussen de groepen vergeleken
|
4 maanden
|
|
Bijwerkingenpercentage van auto-FMT toegediend via klysma
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bijwerkingen worden bij elk bezoek geregistreerd en tussen de groepen vergeleken
|
4 maanden
|
|
Herbesmettingspercentage H pylori na auto-FMT-procedure
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken na elke autotransplantatie wordt een ademtest voor H. Pylori uitgevoerd om te beoordelen of auto-FMT leidt tot herinfectie.
Herbesmetting zal naar verwachting lager zijn dan 10%
|
4 weken
|
|
Verandering in fecale microbiële diversiteit in auto-FMT toegediend via capsules 18 weken na FMT vergeleken met 4 weken na FMT
Tijdsspanne: 18 weken
|
De analyse van de microbiële samenstelling en diversiteit in week 18 zal worden vergeleken met de analyse van de microbiële samenstelling in week 4 bij patiënten die FMT via capsules krijgen en zal naar verwachting hoger zijn dan 10% in de interventiegroep
|
18 weken
|
|
Verandering in fecale microbiële diversiteit in auto-FMT toegediend via klysma 18 weken na FMT vergeleken met 4 weken na FMT
Tijdsspanne: 18 weken
|
De analyse van de microbiële samenstelling en diversiteit in week 18 zal worden vergeleken met de analyse van de microbiële samenstelling in week 4 bij patiënten die FMT via een klysma krijgen en zal naar verwachting hoger zijn dan 10% in de interventiegroep
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0278-18TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .