Sinphar力普康胶囊调节免疫功能的试验 (TSLC)
2022年11月13日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
Sinphar利普康胶囊II期临床试验：免疫功能的调节
新发利普康胶囊调节免疫功能的试验
研究概览
详细说明
免疫系统是人类生命体健康的一道防线。 如果机能下降，就会降低机体对外来病原体的防御能力，容易导致疾病的发生。 免疫反应包括两种反应：(1) 先天免疫系统是指针对仅在微生物中发现的分子成分的遗传性种系防御机制。(2) 体液免疫反应表示免疫反应由抗体介导。 健康危害一直是基于健康意识的趋势。 因此，如何利用健康的饮食来促进免疫系统是目前最受关注的研究方向。
因以往动物实验中“新发利普康胶囊”的免疫调节作用（1）促进T细胞分泌Th1型细胞因子，抑制Th2型细胞因子的分泌； 2) 促进巨噬细胞分泌IFN-γ。 3) 促进BALB/c雌性小鼠产生OVA抗原特异性抗体； 4）它可以抑制抗原特异性（OVA）免疫细胞分泌IL-10细胞因子（即抑制Th2细胞因子的分泌），我们认为“Sinphar利普康胶囊”可能有利于降低严重程度和发病率急性上呼吸道感染。 因此，开始进行人体临床试验以证实其临床效果和免疫调节作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- 电话号码：+886910603955
- 邮箱：szuyuanwu5399@gmail.com
学习地点
-
-
Please Select
-
Taichung、Please Select、台湾、116
- 招聘中
- Asia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者
排除标准：
- 慢性心肺疾病、免疫抑制或任何慢性全身性疾病或残疾的证据
- 妊娠试验阳性或目前正在母乳喂养
- 自身免疫病史
- 过敏性鼻炎史
- 医生诊断为湿疹的病史
- 已知对茯苓或相关物种有过敏反应，
- 怀孕或目前正在哺乳。
- 自身免疫性疾病或免疫紊乱病史。
- 哮喘病史。
- 过敏性鼻炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：手臂A
一粒胶囊/天
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口服 Sinphar Lipucan 胶囊 1#（A 组）、2#（B 组）或 3#（C 组）/天，持续 90 天
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实验性的：B臂
两粒胶囊/天
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口服 Sinphar Lipucan 胶囊 1#（A 组）、2#（B 组）或 3#（C 组）/天，持续 90 天
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实验性的：C臂
三粒/天
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口服 Sinphar Lipucan 胶囊 1#（A 组）、2#（B 组）或 3#（C 组）/天，持续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大 CD25/69 激活（NK CD25/69+ 细胞的百分比）
大体时间：第 0 天、第 30 天和第 90 天
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在第 0 天、第 30 天和第 3 个月评估具有 CD25/69 激活证据的 NK 细胞。
每个参与者在这些日子中的某一天发现的最高百分比被归类为最大 CD25/69 激活
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第 0 天、第 30 天和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IFN-α最大浓度(pg/ml)
大体时间：0天、30天、90天、180天、270天
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在第 0 天、第 30 天和第 90 天测量外周血单核细胞中的干扰素 α。
每个参与者在这些天中的任何一天的最高水平被选为最高水平并用于分析。
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0天、30天、90天、180天、270天
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IFN-γ最大浓度(pg/ml)
大体时间：0天、30天、90天、180天、270天
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在第0天、第30天和第90天测量外周血单个核细胞中的IFN-γ(pg/ml)。
每个参与者在这些天中的任何一天的最高水平被选为最高水平并用于分析。
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0天、30天、90天、180天、270天
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IgG、IgA、IgE 的最大水平 (mg/dL)
大体时间：0天、30天、90天、180天、270天
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在第 0 天、第 30 天和第 90 天测量外周血单个核细胞中的 IgG、IgA、IgE (mg/dL)。
每个参与者在这些天中的任何一天的最高水平被选为最高水平并用于分析。
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0天、30天、90天、180天、270天
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上呼吸道感染的数量
大体时间：0天、30天、90天、180天、270天
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由专业耳鼻喉科医生或家庭医生诊断
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0天、30天、90天、180天、270天
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下呼吸道感染人数
大体时间：0天、30天、90天、180天、270天
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由专业耳鼻喉科医生、胸科医生或家庭医生诊断
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0天、30天、90天、180天、270天
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流感样疾病的数量
大体时间：0天、30天、90天、180天、270天
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由专业耳鼻喉科医生、胸科医生或家庭医生诊断
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0天、30天、90天、180天、270天
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尿路感染的数量
大体时间：0天、30天、90天、180天、270天
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由专业泌尿生殖科医生或家庭医生诊断
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0天、30天、90天、180天、270天
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其他感染人数
大体时间：时限：0天、30天、90天、180天、270天
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由专业家庭医生诊断
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时限：0天、30天、90天、180天、270天
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：0天、30天、90天、180天、270天
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由研究护士估计（比例 9-63）
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0天、30天、90天、180天、270天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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