A Sinphar Lipucan kapszula kipróbálása az immunműködés szabályozására (TSLC)
A Sinphar Lipucan kapszula II. fázisú klinikai vizsgálata: az immunfunkció szabályozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunrendszer az emberi életlények egészségének védelmi vonala. Ha a funkció csökken, az csökkenti a szervezet védekezőképességét a külső kórokozókkal szemben, és könnyen betegségek kialakulásához vezet. Az immunválasz kétféle reakciót foglal magában: (1) A veleszületett immunrendszer olyan öröklött, csíravonalbeli védekezési mechanizmusokra utal, amelyek csak a mikroorganizmusokban található molekuláris komponensek ellen irányulnak. (2) A humorális immunválasz olyan immunológiai válaszokat jelöl, amelyek antitestek által közvetített. Az egészségügyi veszélyek mindig is az egészségtudatosságon alapuló tendencia volt. Ezért jelenleg az a kutatási irány, amely az egészséges táplálkozással az immunrendszer támogatására szolgál.
A "Sinphar Lipucan kapszula" immunmoduláló hatása miatt korábbi állatkísérletekben (1) Elősegíti a Th1 típusú citokin T-sejtek általi szekrécióját és gátolja a Th2 típusú citokin szekrécióját; 2) Elősegíti az IFN-γ makrofágok általi kiválasztását. 3) elősegíti az OVA antigén-specifikus antitestek termelését BALB/c nőstény egerekben; 4) Gátolja az IL-10 citokin szekrécióját az antigén-specifikus (OVA) immunsejtek által (vagyis gátolja a Th2 citokin szekrécióját), úgy gondoljuk, hogy a "Sinphar Lipucan kapszula" előnyös lehet a betegség súlyosságának és előfordulásának csökkentésében. Akut felső légúti fertőzés. Ezért humán klinikai vizsgálatokat kezdtek el annak klinikai és immunmoduláló hatásainak megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- Telefonszám: +886910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, Tajvan, 116
- Toborzás
- Asia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szív-tüdőbetegség, immunszuppresszió vagy bármely krónikus szisztémás betegség vagy fogyatékosság bizonyítéka
- Pozitív terhességi teszt vagy éppen szoptat
- Autoimmun betegségek története
- Allergiás rhinitis anamnézisében
- Az orvos által diagnosztizált ekcéma anamnézisében
- Ismert allergiás reakció a Poria kókuszra vagy rokon fajokra,
- Terhesség vagy jelenleg szoptatás.
- Autoimmun betegség vagy immunrendszeri rendellenességek anamnézisében.
- Az asztma története.
- Allergiás rhinitis anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kar A
egy kapszula/nap
|
orális Sinphar Lipucan kapszula 1# (A kar), 2# (B kar) vagy 3# (C kar) / nap 90 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: B kar
két kapszula/nap
|
orális Sinphar Lipucan kapszula 1# (A kar), 2# (B kar) vagy 3# (C kar) / nap 90 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: C kar
Három kapszula / nap
|
orális Sinphar Lipucan kapszula 1# (A kar), 2# (B kar) vagy 3# (C kar) / nap 90 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális CD25/69 aktiválás (az NK CD25/69+ sejtek %-a)
Időkeret: 0 nap, 30. nap és 90. nap
|
A CD25/69 aktivációra utaló jelekkel rendelkező NK-sejteket a 0. napon, a 30. napon és a 3. hónapban értékeltük.
Az egyes résztvevőknél ezen napok egyikén talált legmagasabb százalékos arányt a maximális CD25/69 aktiválásnak minősítették.
|
0 nap, 30. nap és 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IFN-α maximális szintje (pg/ml)
Időkeret: 0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
Az alfa-interferont a 0., a 30. és a 90. napon mértük perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Minden résztvevőnél a legmagasabb szintet választották ezen napok bármelyikén maximális szintnek, és ezt használták az elemzéshez.
|
0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
|
Az IFN-γ maximális szintjei (pg/ml)
Időkeret: 0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
Az IFN-γ-t (pg/ml) a 0., a 30. és a 90. napon mértük perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Minden résztvevőnél a legmagasabb szintet választották ezen napok bármelyikén maximális szintnek, és ezt használták az elemzéshez.
|
0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
|
Az IgG, IgA, IgE maximális szintje (mg/dl)
Időkeret: 0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
Az IgG, IgA, IgE (mg/dl) mennyiségét a 0., a 30. és a 90. napon mértük perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Minden résztvevőnél a legmagasabb szintet választották ezen napok bármelyikén maximális szintnek, és ezt használták az elemzéshez.
|
0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
|
A felső légúti fertőzések száma
Időkeret: 0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
Szakképzett fül-orr-gégész vagy háziorvos diagnosztizálja
|
0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
|
Az alsó légúti fertőzések száma
Időkeret: 0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
Hivatásos fül-orr-gégész, mellkasi orvosok vagy családorvosok diagnosztizálják
|
0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
|
Az influenzaszerű betegségek száma
Időkeret: 0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
Hivatásos fül-orr-gégész, mellkasi orvosok vagy családorvosok diagnosztizálják
|
0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
|
A húgyúti fertőzések száma
Időkeret: 0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
Hivatásos urogenitális orvosok vagy családorvosok diagnosztizálták
|
0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
|
Egyéb fertőzések száma
Időkeret: Időkeret: 0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
Professzionális háziorvosok diagnosztizálták
|
Időkeret: 0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
A kutatónővér becslése (9-63 skála)
|
0 nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 270. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB110-149-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .