Prova di Sinphar Lipucan Capsule per regolare la funzione immunitaria (TSLC)
Sperimentazione clinica di fase II di Sinphar Lipucan Capsule: la regolazione della funzione immunitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema immunitario è la linea di difesa per la salute delle entità della vita umana. Se la funzione diminuisce, ridurrà la difesa del corpo all'agente patogeno esterno e porterà facilmente al verificarsi di malattie. La risposta immunitaria include due tipi di reazioni: (1) Il sistema immunitario innato si riferisce a meccanismi di difesa ereditari della linea germinale che sono diretti contro componenti molecolari che si trovano solo nei microrganismi. (2) La risposta immunitaria umorale denota risposte immunologiche che sono mediato da anticorpi. I rischi per la salute sono sempre stati una tendenza basata sulla consapevolezza della salute. Pertanto, come utilizzare una dieta sana per promuovere il sistema immunitario è attualmente la direzione di ricerca più preoccupata.
A causa dell'effetto immunomodulatore di "Sinphar Lipucan Capsule" in precedenti esperimenti su animali (1) Promuovere la secrezione di citochine di tipo Th1 da parte delle cellule T e inibire la secrezione di citochine di tipo Th2; 2) Promuovere la secrezione di IFN-γ da parte dei macrofagi. 3) Promuovere la produzione di anticorpi antigene-specifici OVA in topi femmina BALB/c; 4) Può inibire la secrezione della citochina IL-10 da parte delle cellule immunitarie antigene-specifiche (OVA) (ovvero, inibire la secrezione della citochina Th2), pensiamo che "Sinphar Lipucan Capsule" possa essere utile nel ridurre la gravità e l'incidenza di Infezione acuta delle vie respiratorie superiori. Pertanto, sono stati avviati studi clinici sull'uomo per confermare i suoi effetti clinici e gli effetti immunomodulatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: +886910603955
- Email: szuyuanwu5399@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Asia university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia cardiopolmonare cronica, immunosoppressione o qualsiasi malattia o disabilità sistemica cronica
- Test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento
- Storia della malattia autoimmune
- Storia di rinite allergica
- Storia del medico diagnosticato eczema
- Reazione allergica nota a Poria cocos o specie affini,
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Storia di malattie autoimmuni o disordini immunitari.
- Storia dell'asma.
- Storia di rinite allergica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATORE: Braccio A
una capsula al giorno
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orale Sinphar Lipucan Capsule 1# (braccio A), 2# (braccio B) o 3# (braccio C)/die per 90 giorni
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SPERIMENTALE: Braccio B
due capsule/giorno
|
orale Sinphar Lipucan Capsule 1# (braccio A), 2# (braccio B) o 3# (braccio C)/die per 90 giorni
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|
SPERIMENTALE: Braccio C
Tre capsule al giorno
|
orale Sinphar Lipucan Capsule 1# (braccio A), 2# (braccio B) o 3# (braccio C)/die per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione massima CD25/69 (% di cellule NK CD25/69+)
Lasso di tempo: 0 giorno, 30° giorno e 90° giorno
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Le cellule NK con evidenza di attivazione CD25/69 sono state valutate il giorno 0, il 30° giorno e il 3° mese.
La percentuale più alta trovata in uno di questi giorni in ciascun partecipante è stata classificata come l'attivazione massima di CD25/69
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0 giorno, 30° giorno e 90° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli massimi di IFN-α (pg/ml)
Lasso di tempo: 0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
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L'interferone alfa è stato misurato il giorno 0, il 30° e il 90° giorno nelle cellule mononucleari del sangue periferico.
Il livello più alto in uno qualsiasi di questi giorni in ciascun partecipante è stato scelto come livello massimo e utilizzato per l'analisi.
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0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
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Livelli massimi di IFN-γ (pg/ml)
Lasso di tempo: 0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
|
L'IFN-γ (pg/ml) è stato misurato al giorno 0, al 30° e al 90° giorno nelle cellule mononucleate del sangue periferico.
Il livello più alto in uno qualsiasi di questi giorni in ciascun partecipante è stato scelto come livello massimo e utilizzato per l'analisi.
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0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
|
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Livelli massimi di IgG, IgA, IgE (mg/dL)
Lasso di tempo: 0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
|
IgG, IgA, IgE (mg/dL) sono state misurate al giorno 0, al 30° e al 90° giorno nelle cellule mononucleari del sangue periferico.
Il livello più alto in uno qualsiasi di questi giorni in ciascun partecipante è stato scelto come livello massimo e utilizzato per l'analisi.
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0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
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Numero di infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
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Diagnosticato da otorinolaringoiatri professionisti o medici di medicina di famiglia
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0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
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Numero di infezioni delle vie respiratorie inferiori
Lasso di tempo: 0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
|
Diagnosticato da otorinolaringoiatri professionisti, medici di medicina toracica o medici di medicina di famiglia
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0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
|
|
Numero di malattie simil-influenzali
Lasso di tempo: 0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
|
Diagnosticato da otorinolaringoiatri professionisti, medici di medicina toracica o medici di medicina di famiglia
|
0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
|
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Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
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Diagnosticato da medici genitourinari professionisti o medici di medicina di famiglia
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0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
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Numero di altre infezioni
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 270 giorni
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Diagnosticato da medici di medicina di famiglia professionisti
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Intervallo di tempo: 0 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 270 giorni
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
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Stima dell'infermiere ricercatore (Scala 9-63)
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0 giorno, 30° giorno, 90° giorno, 180° giorno e 270° giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB110-149-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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