Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Siphar Lipucan-capsule om de immuunfunctie te reguleren (TSLC)

13 november 2022 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital

Fase II klinische studie van Siphar Lipucan-capsule: de regulatie van de immuunfunctie

Proef met Siphar Lipucan-capsule om de immuunfunctie te reguleren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het immuunsysteem is de verdedigingslinie voor de gezondheid van menselijke levensentiteiten. Als de functie afneemt, zal dit de afweer van het lichaam tegen ziekteverwekkers van buitenaf verminderen en gemakkelijk leiden tot het optreden van ziekten. Immuunrespons omvat twee soorten reacties: (1) Het aangeboren immuunsysteem verwijst naar overgeërfde, kiembaanafweermechanismen die gericht zijn tegen moleculaire componenten die alleen in micro-organismen voorkomen. (2) De humorale immuunrespons duidt immunologische reacties aan die gemedieerd door antilichamen. Gezondheidsrisico's zijn altijd een trend geweest op basis van gezondheidsbewustzijn. Daarom is het momenteel de meest betrokken onderzoeksrichting hoe een gezond dieet te gebruiken om het immuunsysteem te bevorderen.

Vanwege het immunomodulerende effect van "Sinphar Lipucan-capsule" in eerdere dierexperimenten (1) Bevordert de secretie van Th1-type cytokine door T-cellen en remt de secretie van Th2-type cytokine; 2) Bevorder de secretie van IFN-γ door macrofagen. 3) Bevordering van de productie van OVA antigeen-specifieke antilichamen in BALB/c vrouwelijke muizen; 4) Het kan de afscheiding van IL-10-cytokine door antigeenspecifieke (OVA) immuuncellen remmen (dat wil zeggen, de afscheiding van Th2-cytokine remmen), we denken dat "Sinphar Lipucan-capsule" gunstig kan zijn bij het verminderen van de ernst en incidentie van Acute bovenste luchtweginfectie. Daarom werden klinische proeven bij mensen gestart om de klinische effecten en immunomodulerende effecten te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Taiwan, 116
        • Werving
        • Asia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van chronische hart- en longziekte, immuunsuppressie of een chronische systemische ziekte of handicap
  2. Positieve zwangerschapstest of momenteel borstvoeding
  3. Geschiedenis van auto-immuunziekte
  4. Geschiedenis van allergische rhinitis
  5. Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd eczeem
  6. Bekende allergische reactie op Poria cocos of verwante soorten,
  7. Zwangerschap of momenteel borstvoeding.
  8. Geschiedenis van auto-immuunziekte of immuunstoornissen.
  9. Geschiedenis van astma.
  10. Geschiedenis van allergische rhinitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Arm A
één capsule /dag
Voedingssupplement: Sinphar Lipucan-capsule
orale Siphar Lipucan-capsule 1# (arm A), 2# (arm B) of 3# (arm C)/dag gedurende 90 dagen
EXPERIMENTEEL: Arm B
twee capsules/dag
Voedingssupplement: Sinphar Lipucan-capsule
orale Siphar Lipucan-capsule 1# (arm A), 2# (arm B) of 3# (arm C)/dag gedurende 90 dagen
EXPERIMENTEEL: Arm C
Drie capsules /dag
Voedingssupplement: Sinphar Lipucan-capsule
orale Siphar Lipucan-capsule 1# (arm A), 2# (arm B) of 3# (arm C)/dag gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale CD25/69-activering (% van NK CD25/69+-cellen)
Tijdsspanne: 0 dag, 30e dag en 90e dag
NK-cellen met bewijs van CD25/69-activering werden beoordeeld op dag 0, dag 30 en maand 3. Het hoogste percentage dat op een van deze dagen bij elke deelnemer werd gevonden, werd gecategoriseerd als de maximale CD25/69-activering
0 dag, 30e dag en 90e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale niveaus van IFN-α (pg/ml)
Tijdsspanne: 0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Interferon-alfa werd gemeten op dag 0, dag 30 en dag 90 in perifere mononucleaire bloedcellen. Het hoogste niveau op een van deze dagen bij elke deelnemer werd gekozen als het maximale niveau en gebruikt voor de analyse.
0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Maximale niveaus van IFN-γ (pg/ml)
Tijdsspanne: 0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
IFN-y(pg/ml) werd gemeten op dag 0, dag 30 en dag 90 in perifere mononucleaire bloedcellen. Het hoogste niveau op een van deze dagen bij elke deelnemer werd gekozen als het maximale niveau en gebruikt voor de analyse.
0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Maximale niveaus van IgG, IgA, IgE (mg/dL)
Tijdsspanne: 0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
IgG, IgA, IgE (mg/dL) werd gemeten op dag 0, dag 30 en dag 90 in perifere mononucleaire bloedcellen. Het hoogste niveau op een van deze dagen bij elke deelnemer werd gekozen als het maximale niveau en gebruikt voor de analyse.
0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Aantal bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: 0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Gediagnosticeerd door professionele KNO-artsen of huisartsen
0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Aantal lagere luchtweginfecties
Tijdsspanne: 0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Gediagnosticeerd door professionele KNO-artsen, artsen op de borst of huisartsgeneeskunde
0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Aantal griepachtige ziekten
Tijdsspanne: 0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Gediagnosticeerd door professionele KNO-artsen, artsen op de borst of huisartsgeneeskunde
0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: 0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Gediagnosticeerd door professionele urogenitale artsen of huisartsgeneeskundigen
0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Aantal andere infecties
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Gediagnosticeerd door professionele huisartsgeneeskunde
Tijdsbestek: 0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag
Geschat door de onderzoeksverpleegkundige (Schaal 9-63)
0 dag, 30e dag, 90e dag, 180e dag en 270e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB110-149-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksprotocol delen

IPD-tijdsbestek voor delen

30-04-2025

IPD-toegangscriteria voor delen

vereiste met een officiële aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding, gezond

Klinische onderzoeken op Sinphar Lipucan-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren