Essai de Sinphar Lipucan Capsule pour réguler la fonction immunitaire (TSLC)
Essai clinique de phase II de Sinphar Lipucan Capsule : la régulation de la fonction immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système immunitaire est la ligne de défense de la santé des entités de la vie humaine. Si la fonction diminue, cela réduira la défense de l'organisme contre les agents pathogènes extérieurs et conduira facilement à l'apparition de maladies. La réponse immunitaire comprend deux types de réactions : (1) Le système immunitaire inné fait référence à des mécanismes de défense héréditaires de la lignée germinale qui sont dirigés contre des composants moléculaires présents uniquement dans les micro-organismes. (2) La réponse immunitaire humorale désigne des réponses immunologiques qui sont médiée par des anticorps. Les risques pour la santé ont toujours été une tendance basée sur la sensibilisation à la santé. Par conséquent, comment utiliser une alimentation saine pour promouvoir le système immunitaire est actuellement la direction de recherche la plus concernée.
En raison de l'effet immunomodulateur de "Sinphar Lipucan Capsule" lors d'expériences antérieures sur des animaux (1) Favoriser la sécrétion de cytokine de type Th1 par les cellules T et inhiber la sécrétion de cytokine de type Th2 ; 2) Favoriser la sécrétion d'IFN-γ par les macrophages. 3) Promouvoir la production d'anticorps spécifiques de l'antigène OVA chez les souris femelles BALB/c ; 4) il peut inhiber la sécrétion de la cytokine IL-10 par les cellules immunitaires spécifiques de l'antigène (OVA) (c'est-à-dire inhiber la sécrétion de la cytokine Th2), nous pensons que "Sinphar Lipucan Capsule" peut être bénéfique pour réduire la gravité et l'incidence de Infection aiguë des voies respiratoires supérieures. Par conséquent, des essais cliniques humains ont été lancés pour confirmer ses effets cliniques et ses effets immunomodulateurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Please Select
-
Taichung, Please Select, Taïwan, 116
- Recrutement
- Asia University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie cardio-pulmonaire chronique, d'une immunosuppression ou de toute maladie ou incapacité systémique chronique
- Test de grossesse positif ou allaitement en cours
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de rhinite allergique
- Antécédents d'eczéma diagnostiqué par un médecin
- Réaction allergique connue à Poria cocos ou à des espèces apparentées,
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Antécédents de maladie auto-immune ou de troubles immunitaires.
- Antécédents d'asthme.
- Antécédents de rhinite allergique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Bras A
une gélule /jour
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orale Sinphar Lipucan Capsule 1# (Bras A), 2# (Bras B) ou 3# (Bras C)/jour pendant 90 jours
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EXPÉRIMENTAL: Bras B
deux gélules/jour
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orale Sinphar Lipucan Capsule 1# (Bras A), 2# (Bras B) ou 3# (Bras C)/jour pendant 90 jours
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EXPÉRIMENTAL: Bras C
Trois gélules /jour
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orale Sinphar Lipucan Capsule 1# (Bras A), 2# (Bras B) ou 3# (Bras C)/jour pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation maximale de CD25/69 (% de cellules NK CD25/69+)
Délai: 0 jour, 30e jour et 90e jour
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Les cellules NK présentant des signes d'activation de CD25/69 ont été évaluées le jour 0, le 30e jour et le 3e mois.
Le pourcentage le plus élevé trouvé l'un de ces jours chez chaque participant a été classé comme l'activation maximale de CD25/69
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0 jour, 30e jour et 90e jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux maximaux d'IFN-α (pg/ml)
Délai: 0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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L'interféron alpha a été mesuré le jour 0, le 30e jour et le 90e jour dans les cellules mononucléaires du sang périphérique.
Le niveau le plus élevé de l'un de ces jours chez chaque participant a été choisi comme niveau maximal et utilisé pour l'analyse.
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0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Niveaux maximaux d'IFN-γ (pg/ml)
Délai: 0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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L'IFN-γ (pg/ml) a été mesuré le jour 0, le 30e jour et le 90e jour dans les cellules mononucléaires du sang périphérique.
Le niveau le plus élevé de l'un de ces jours chez chaque participant a été choisi comme niveau maximal et utilisé pour l'analyse.
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0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Niveaux maximaux d'IgG, IgA, IgE (mg/dL)
Délai: 0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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IgG, IgA, IgE (mg/dL) ont été mesurés le jour 0, le 30e jour et le 90e jour dans les cellules mononucléaires du sang périphérique.
Le niveau le plus élevé de l'un de ces jours chez chaque participant a été choisi comme niveau maximal et utilisé pour l'analyse.
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0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Nombre d'infections des voies respiratoires supérieures
Délai: 0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Diagnostiqué par des oto-rhino-laryngologistes professionnels ou des médecins de famille
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0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Nombre d'infections des voies respiratoires inférieures
Délai: 0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Diagnostiqué par des oto-rhino-laryngologistes professionnels, des pneumologues ou des médecins de famille
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0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Nombre de syndromes grippaux
Délai: 0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Diagnostiqué par des oto-rhino-laryngologistes professionnels, des pneumologues ou des médecins de famille
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0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Nombre d'infections urinaires
Délai: 0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Diagnostiqué par des médecins génito-urinaires professionnels ou des médecins de famille
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0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Nombre d'autres infections
Délai: Période : 0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Diagnostiqué par des médecins de famille professionnels
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Période : 0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Estimé par l'infirmière de recherche (échelle 9-63)
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0 jour, 30e jour, 90e jour, 180e jour et 270e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB110-149-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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