Ensayo de la cápsula de Sinphar Lipucan para regular la función inmunitaria (TSLC)
Ensayo clínico de fase II de Sinphar Lipucan Capsule: la regulación de la función inmunológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema inmunológico es la línea de defensa para la salud de las entidades de vida humana. Si la función disminuye, reducirá la defensa del cuerpo contra patógenos externos y conducirá fácilmente a la aparición de enfermedades. La respuesta inmunitaria incluye dos tipos de reacciones: (1) El sistema inmunitario innato se refiere a los mecanismos de defensa heredados de la línea germinal que se dirigen contra los componentes moleculares que se encuentran solo en los microorganismos. (2) La respuesta inmunitaria humoral denota respuestas inmunológicas que son mediada por anticuerpos. Los peligros para la salud siempre han sido una tendencia basada en la concienciación sobre la salud. Por lo tanto, cómo usar una dieta saludable para promover el sistema inmunológico es actualmente la dirección de investigación más preocupante.
Debido al efecto inmunomodulador de la "cápsula de Sinphar Lipucan" en experimentos anteriores con animales (1) promover la secreción de citoquinas de tipo Th1 por parte de las células T e inhibir la secreción de citoquinas de tipo Th2; 2) Promover la secreción de IFN-γ por los macrófagos. 3) promover la producción de anticuerpos específicos de antígeno OVA en ratones hembra BALB/c; 4) Puede inhibir la secreción de citocina IL-10 por células inmunitarias específicas de antígeno (OVA) (es decir, inhibir la secreción de citocina Th2), creemos que "Sinphar Lipucan Capsule" puede ser beneficioso para reducir la gravedad y la incidencia de Infección aguda del tracto respiratorio superior. Por lo tanto, se iniciaron ensayos clínicos en humanos para confirmar sus efectos clínicos y efectos inmunomoduladores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: +886910603955
- Correo electrónico: szuyuanwu5399@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Asia university
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad cardiopulmonar crónica, inmunosupresión o cualquier enfermedad o discapacidad sistémica crónica
- Prueba de embarazo positiva o actualmente amamantando
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de rinitis alérgica
- Antecedentes de eccema diagnosticado por un médico
- Reacción alérgica conocida a Poria cocos o especies relacionadas,
- Embarazo o lactancia actual.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes o trastornos inmunitarios.
- Historia del asma.
- Antecedentes de rinitis alérgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Brazo A
una cápsula /día
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Cápsula oral de Sinphar Lipucan 1# (Brazo A), 2# (Brazo B) o 3# (Brazo C)/día durante 90 días
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EXPERIMENTAL: Brazo B
dos cápsula/día
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Cápsula oral de Sinphar Lipucan 1# (Brazo A), 2# (Brazo B) o 3# (Brazo C)/día durante 90 días
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EXPERIMENTAL: Brazo C
Tres cápsula /día
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Cápsula oral de Sinphar Lipucan 1# (Brazo A), 2# (Brazo B) o 3# (Brazo C)/día durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación máxima de CD25/69 (% de células NK CD25/69+)
Periodo de tiempo: 0 día, 30 día y 90 día
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Las células NK con evidencia de activación de CD25/69 se evaluaron el día 0, el día 30 y el 3er mes.
El porcentaje más alto encontrado en uno de estos días en cada participante se clasificó como la activación máxima de CD25/69
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0 día, 30 día y 90 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles máximos de IFN-α (pg/ml)
Periodo de tiempo: 0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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El interferón alfa se midió el día 0, el día 30 y el día 90 en células mononucleares de sangre periférica.
El nivel más alto en cualquiera de estos días en cada participante se eligió como el nivel máximo y se utilizó para el análisis.
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0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Niveles máximos de IFN-γ (pg/ml)
Periodo de tiempo: 0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
|
El IFN-γ (pg/ml) se midió el día 0, el día 30 y el día 90 en células mononucleares de sangre periférica.
El nivel más alto en cualquiera de estos días en cada participante se eligió como el nivel máximo y se utilizó para el análisis.
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0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Niveles máximos de IgG, IgA, IgE (mg/dL)
Periodo de tiempo: 0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Se midieron IgG, IgA, IgE (mg/dL) el día 0, el día 30 y el día 90 en células mononucleares de sangre periférica.
El nivel más alto en cualquiera de estos días en cada participante se eligió como el nivel máximo y se utilizó para el análisis.
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0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Número de infecciones de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Diagnosticado por otorrinolaringólogos profesionales o médicos de medicina familiar
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0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Número de infecciones de las vías respiratorias bajas
Periodo de tiempo: 0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Diagnosticado por otorrinolaringólogos profesionales, médicos de medicina del tórax o médicos de medicina familiar
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0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Número de enfermedades similares a la influenza
Periodo de tiempo: 0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Diagnosticado por otorrinolaringólogos profesionales, médicos de medicina del tórax o médicos de medicina familiar
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0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Diagnosticado por médicos genitourinarios profesionales o médicos de medicina familiar
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0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Número de otras infecciones
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Diagnosticado por médicos profesionales de medicina familiar.
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Marco de tiempo: 0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Estimado por la enfermera investigadora (Escala 9-63)
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0 día, 30 día, 90 día, 180 día y 270 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB110-149-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Cápsula de Sinphar Lipucan
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