Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kapsułki Sinphar Lipucan w celu regulacji funkcji odpornościowych (TSLC)

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Faza II badania klinicznego kapsułki Sinphar Lipucan: regulacja funkcji odpornościowej

Próba kapsułki Sinphar Lipucan w celu regulacji funkcji odpornościowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układ odpornościowy jest linią obrony zdrowia jednostek życiowych człowieka. Jeśli funkcja się obniży, zmniejszy to obronę organizmu przed zewnętrznym patogenem i łatwo doprowadzi do wystąpienia chorób. Odpowiedź immunologiczna obejmuje dwa rodzaje reakcji: (1) Wrodzony układ odpornościowy odnosi się do dziedzicznych mechanizmów obronnych linii zarodkowej, które są skierowane przeciwko składnikom molekularnym występującym tylko w mikroorganizmach. (2) Humoralna odpowiedź immunologiczna oznacza odpowiedzi immunologiczne, które są za pośrednictwem przeciwciał. Zagrożenia dla zdrowia zawsze były trendem opartym na świadomości zdrowotnej. Dlatego to, jak wykorzystać zdrową dietę do promowania układu odpornościowego, jest obecnie najbardziej niepokojącym kierunkiem badań.

Ze względu na immunomodulujące działanie „Sinphar Lipucan Capsule” w poprzednich doświadczeniach na zwierzętach (1) Wspomaga wydzielanie cytokiny typu Th1 przez limfocyty T i hamuje wydzielanie cytokiny typu Th2; 2) Promowanie wydzielania IFN-γ przez makrofagi. 3) Promowanie produkcji przeciwciał specyficznych dla antygenu OVA u samic myszy BALB/c; 4) Może hamować wydzielanie cytokiny IL-10 przez komórki odpornościowe swoiste dla antygenu (OVA) (to znaczy hamować wydzielanie cytokiny Th2). Ostra infekcja górnych dróg oddechowych. Dlatego rozpoczęto badania kliniczne na ludziach, aby potwierdzić jego działanie kliniczne i działanie immunomodulujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Asia university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi Wolontariusze

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na przewlekłą chorobę sercowo-płucną, obniżoną odporność lub jakąkolwiek przewlekłą chorobę ogólnoustrojową lub niepełnosprawność
  2. Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  3. Historia chorób autoimmunologicznych
  4. Historia alergicznego nieżytu nosa
  5. Historia rozpoznanego przez lekarza wyprysku
  6. Znana reakcja alergiczna na Poria cocos lub pokrewne gatunki,
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Historia chorób autoimmunologicznych lub zaburzeń immunologicznych.
  9. Historia astmy.
  10. Historia alergicznego nieżytu nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Ramię A
jedna kapsułka / dzień
Suplement diety: Kapsułka Sinphar Lipucan
doustna kapsułka Sinphar Lipucan 1# (Ramię A), 2# (Ramię B) lub 3# (Ramię C)/dzień przez 90 dni
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
dwie kapsułki dziennie
Suplement diety: Kapsułka Sinphar Lipucan
doustna kapsułka Sinphar Lipucan 1# (Ramię A), 2# (Ramię B) lub 3# (Ramię C)/dzień przez 90 dni
EKSPERYMENTALNY: Ramię C
Trzy kapsułki dziennie
Suplement diety: Kapsułka Sinphar Lipucan
doustna kapsułka Sinphar Lipucan 1# (Ramię A), 2# (Ramię B) lub 3# (Ramię C)/dzień przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna aktywacja CD25/69 (% komórek NK CD25/69+)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30 i dzień 90
Komórki NK z oznakami aktywacji CD25/69 oceniano w dniu 0, dniu 30 i 3 miesiącu. Najwyższy odsetek stwierdzony w jednym z tych dni u każdego uczestnika został sklasyfikowany jako maksymalna aktywacja CD25/69
Dzień 0, dzień 30 i dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne poziomy IFN-α (pg/ml)
Ramy czasowe: 0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Interferon alfa mierzono w dniu 0, dniu 30 i dniu 90 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Najwyższy poziom w którymkolwiek z tych dni u każdego uczestnika został wybrany jako poziom maksymalny i wykorzystany do analizy.
0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Maksymalne poziomy IFN-γ (pg/ml)
Ramy czasowe: 0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
IFN-γ (pg/ml) mierzono w dniu 0, dniu 30 i dniu 90 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Najwyższy poziom w którymkolwiek z tych dni u każdego uczestnika został wybrany jako poziom maksymalny i wykorzystany do analizy.
0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Maksymalne poziomy IgG, IgA, IgE (mg/dL)
Ramy czasowe: 0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
IgG, IgA, IgE (mg/dl) mierzono dnia 0, dnia 30 i dnia 90 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Najwyższy poziom w którymkolwiek z tych dni u każdego uczestnika został wybrany jako poziom maksymalny i wykorzystany do analizy.
0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Liczba infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Diagnozowane przez zawodowych otorynolaryngologów lub lekarzy medycyny rodzinnej
0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Liczba infekcji dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Zdiagnozowana przez profesjonalnych otorynolaryngologów, lekarzy chorób klatki piersiowej lub lekarzy medycyny rodzinnej
0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Liczba chorób grypopodobnych
Ramy czasowe: 0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Zdiagnozowana przez profesjonalnych otorynolaryngologów, lekarzy chorób klatki piersiowej lub lekarzy medycyny rodzinnej
0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Zdiagnozowana przez profesjonalnych lekarzy chorób układu moczowo-płciowego lub lekarzy medycyny rodzinnej
0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Liczba innych infekcji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 0, dzień 30, dzień 90, dzień 180 i dzień 270
Diagnozowana przez profesjonalnych lekarzy medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 30, dzień 90, dzień 180 i dzień 270
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień
Oszacowane przez pielęgniarkę badawczą (skala 9-63)
0 dzień, 30 dzień, 90 dzień, 180 dzień i 270 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB110-149-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie protokołu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

30.04.2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wymóg z oficjalnym wnioskiem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy

Badania kliniczne na Kapsułka Sinphar Lipucan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj