Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kapsle Sinphar Lipucan k regulaci imunitní funkce (TSLC)

13. listopadu 2022 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Fáze II klinického hodnocení kapsle Sinphar Lipucan: Regulace imunitní funkce

Zkouška Sinphar Lipucan Capsule k regulaci imunitních funkcí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní systém je obrannou linií pro zdraví bytostí lidského života. Sníží-li se funkce, sníží se obranyschopnost organismu vůči vnějším patogenům a snadno dojde ke vzniku onemocnění. Imunitní odpověď zahrnuje dva druhy reakcí: (1) Vrozený imunitní systém odkazuje na zděděné, zárodečné obranné mechanismy, které jsou namířeny proti molekulárním složkám vyskytujícím se pouze v mikroorganismech. (2) Humorální imunitní odpověď označuje imunologické reakce, které jsou zprostředkované protilátkami. Zdravotní rizika byla vždy trendem založeným na zdravotním povědomí. Proto je v současné době nejvíce zainteresovaným směrem výzkumu, jak využít zdravou výživu k podpoře imunitního systému.

Kvůli imunomodulačnímu účinku "Sinphar Lipucan Capsule" v předchozích pokusech na zvířatech (1) Podporujte sekreci cytokinu typu Th1 T buňkami a inhibujte sekreci cytokinu typu Th2; 2) Podporujte sekreci IFN-γ makrofágy. 3) Podporovat produkci OVA antigen-specifických protilátek u samic myší BALB/c; 4) Může inhibovat sekreci cytokinu IL-10 antigen-specifickými (OVA) imunitními buňkami (tj. inhibovat sekreci Th2 cytokinu), domníváme se, že "Sinphar Lipucan Capsule" může být prospěšná při snižování závažnosti a výskytu Akutní infekce horních cest dýchacích. Proto byly zahájeny klinické studie na lidech, které měly potvrdit jeho klinické účinky a imunomodulační účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Asia university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o chronickém kardiopulmonálním onemocnění, potlačení imunity nebo jakémkoli chronickém systémovém onemocnění nebo invaliditě
  2. Pozitivní těhotenský test nebo současné kojení
  3. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  4. Alergická rýma v anamnéze
  5. Lékařem diagnostikovaný ekzém v anamnéze
  6. Známá alergická reakce na kokos Poria nebo příbuzné druhy,
  7. Těhotenství nebo současné kojení.
  8. Autoimunitní onemocnění nebo poruchy imunity v anamnéze.
  9. Historie astmatu.
  10. Alergická rýma v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Rameno A
jedna kapsle/den
Doplněk stravy: Kapsle Sinphar Lipucan
perorální kapsle Sinphar Lipucan 1# (rameno A), 2# (rameno B) nebo 3# (rameno C)/den po dobu 90 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
dvě kapsle/den
Doplněk stravy: Kapsle Sinphar Lipucan
perorální kapsle Sinphar Lipucan 1# (rameno A), 2# (rameno B) nebo 3# (rameno C)/den po dobu 90 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C
Tři kapsle/den
Doplněk stravy: Kapsle Sinphar Lipucan
perorální kapsle Sinphar Lipucan 1# (rameno A), 2# (rameno B) nebo 3# (rameno C)/den po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální aktivace CD25/69 (% NK CD25/69+ buněk)
Časové okno: 0 den, 30. den a 90. den
NK buňky s průkazem aktivace CD25/69 byly hodnoceny 0 den, 30. den a 3. měsíc. Nejvyšší procento nalezené v jeden z těchto dnů u každého účastníka bylo kategorizováno jako maximální aktivace CD25/69
0 den, 30. den a 90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladiny IFN-α (pg/ml)
Časové okno: 0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Interferon alfa byl měřen 0 den, 30. den a 90. den v mononukleárních buňkách periferní krve. Nejvyšší úroveň v kterýkoli z těchto dnů u každého účastníka byla vybrána jako maximální úroveň a použita pro analýzu.
0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Maximální hladiny IFN-γ (pg/ml)
Časové okno: 0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
IFN-y(pg/ml) byl měřen 0 den, 30. den a 90. den v mononukleárních buňkách periferní krve. Nejvyšší úroveň v kterýkoli z těchto dnů u každého účastníka byla vybrána jako maximální úroveň a použita pro analýzu.
0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Maximální hladiny IgG, IgA, IgE (mg/dl)
Časové okno: 0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
IgG, IgA, IgE (mg/dl) byly měřeny 0 den, 30. den a 90. den v mononukleárních buňkách periferní krve. Nejvyšší úroveň v kterýkoli z těchto dnů u každého účastníka byla vybrána jako maximální úroveň a použita pro analýzu.
0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Počet infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: 0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Diagnostikují profesionální otorinolaryngologové nebo lékaři rodinného lékařství
0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Počet infekcí dolních cest dýchacích
Časové okno: 0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Diagnostikují profesionální otorinolaryngologové, lékaři hrudní medicíny nebo lékaři rodinného lékařství
0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Počet onemocnění podobných chřipce
Časové okno: 0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Diagnostikují profesionální otorinolaryngologové, lékaři hrudní medicíny nebo lékaři rodinného lékařství
0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Počet infekcí močových cest
Časové okno: 0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Diagnostikováno profesionálními genitourinárními lékaři nebo lékaři rodinného lékařství
0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Počet dalších infekcí
Časové okno: Časový rámec: 0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Diagnostikováno profesionálními lékaři rodinného lékařství
Časový rámec: 0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den
Odhad výzkumné sestry (škála 9–63)
0 den, 30. den, 90. den, 180. den a 270. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB110-149-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení protokolu studie

Časový rámec sdílení IPD

30. dubna 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

požadavek s oficiální přihláškou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Klinické studie na Kapsle Sinphar Lipucan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit