Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Sinphar Lipucan Capsule for å regulere immunfunksjonen (TSLC)

13. november 2022 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Fase II klinisk studie av Sinphar Lipucan Capsule: regulering av immunfunksjon

Utprøving av Sinphar Lipucan Capsule for å regulere immunfunksjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunsystemet er forsvarslinjen for helsen til menneskelige livsvesener. Hvis funksjonen avtar, vil det redusere kroppens forsvar mot ytre patogen og lett føre til forekomst av sykdommer. Immunrespons inkluderer to typer reaksjoner: (1) Det medfødte immunsystemet refererer til nedarvede, kimlinjeforsvarsmekanismer som er rettet mot molekylære komponenter som bare finnes i mikroorganismer. (2) Den humorale immunresponsen betegner immunologiske responser som er mediert av antistoffer. Helsefarer har alltid vært en trend basert på helsebevissthet. Derfor er hvordan man bruker et sunt kosthold for å fremme immunsystemet for tiden den mest bekymrede forskningsretningen.

På grunn av den immunmodulerende effekten av "Sinphar Lipucan Capsule" i tidligere dyreforsøk (1) Fremme sekresjonen av Th1-type cytokin av T-celler og hemme sekresjonen av Th2-type cytokin; 2) Fremme sekresjonen av IFN-y av makrofager. 3) Fremme produksjonen av OVA-antigenspesifikke antistoffer i BALB/c hunnmus; 4) Det kan hemme sekresjonen av IL-10 cytokin av antigenspesifikke (OVA) immunceller (det vil si hemme sekresjonen av Th2 cytokin), vi tror "Sinphar Lipucan Capsule" kan være gunstig for å redusere alvorlighetsgraden og forekomsten av Akutt øvre luftveisinfeksjon. Derfor ble humane kliniske studier startet for å bekrefte dens kliniske effekter og immunmodulerende effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Asia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på kronisk hjerte-lungesykdom, immunsuppresjon eller kronisk systemisk sykdom eller funksjonshemming
  2. Positiv graviditetstest eller ammer
  3. Historie med autoimmun sykdom
  4. Historie med allergisk rhinitt
  5. Historie om lege diagnostisert eksem
  6. Kjent allergisk reaksjon på Poria cocos eller beslektede arter,
  7. Graviditet eller for øyeblikket amming.
  8. Anamnese med autoimmun sykdom eller immunforstyrrelser.
  9. Historie om astma.
  10. Historie med allergisk rhinitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Arm A
en kapsel / dag
Kosttilskudd: Sinphar Lipucan kapsel
oral Sinphar Lipucan kapsel 1# (arm A), 2# (arm B) eller 3# (arm C)/dag i 90 dager
EKSPERIMENTELL: Arm B
to kapsler/dag
Kosttilskudd: Sinphar Lipucan kapsel
oral Sinphar Lipucan kapsel 1# (arm A), 2# (arm B) eller 3# (arm C)/dag i 90 dager
EKSPERIMENTELL: Arm C
Tre kapsler / dag
Kosttilskudd: Sinphar Lipucan kapsel
oral Sinphar Lipucan kapsel 1# (arm A), 2# (arm B) eller 3# (arm C)/dag i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal CD25/69-aktivering (% av NK CD25/69+-celler)
Tidsramme: 0 dag, 30. dag og 90. dag
NK-celler med bevis for CD25/69-aktivering ble vurdert på 0 dag, 30. dag og 3. måned. Den høyeste prosentandelen funnet på en av disse dagene hos hver deltaker ble kategorisert som den maksimale CD25/69-aktiveringen
0 dag, 30. dag og 90. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale nivåer av IFN-α (pg/ml)
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Interferon alfa ble målt på 0 dag, 30. dag og 90. dag i perifere mononukleære blodceller. Det høyeste nivået på noen av disse dagene hos hver deltaker ble valgt som maksimalt nivå og brukt til analysen.
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Maksimale nivåer av IFN-γ (pg/ml)
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
IFN-y(pg/ml) ble målt på 0 dag, 30. dag og 90. dag i perifere mononukleære blodceller. Det høyeste nivået på noen av disse dagene hos hver deltaker ble valgt som maksimalt nivå og brukt til analysen.
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Maksimale nivåer av IgG, IgA, IgE (mg/dL)
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
IgG, IgA, IgE (mg/dL) ble målt på 0 dag, 30. dag og 90. dag i perifere mononukleære blodceller. Det høyeste nivået på noen av disse dagene hos hver deltaker ble valgt som maksimalt nivå og brukt til analysen.
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Antall øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Diagnostisert av profesjonelle otorhinolaryngologer eller familiemedisinere
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Antall nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Diagnostisert av profesjonelle otorhinolaryngologer, brystmedisinske leger eller familiemedisinere
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Antall influensalignende sykdommer
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Diagnostisert av profesjonelle otorhinolaryngologer, brystmedisinske leger eller familiemedisinere
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Diagnostisert av profesjonelle genitourinary leger, eller familiemedisin leger
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Antall andre infeksjoner
Tidsramme: Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Diagnostisert av profesjonelle familiemedisinere
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
Estimert av forskningssykepleieren (skala 9-63)
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB110-149-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studer protokolldeling

IPD-delingstidsramme

30.04.2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

krav med en offisiell søknad

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere