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면역 기능 조절을 위한 Sinphar Lipucan 캡슐의 시험 (TSLC)

2022년 11월 13일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital

Sinphar Lipucan Capsule의 임상 2상: 면역 기능의 조절

면역기능 조절을 위한 Sinphar Lipucan Capsule의 임상시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 체계는 인간 생명 개체의 건강을 위한 방어선입니다. 기능이 저하되면 외부 병원균에 대한 신체의 방어력이 저하되어 질병 발생으로 이어지기 쉽습니다. 면역 반응에는 두 가지 종류의 반응이 포함됩니다. (1) 선천적 면역 체계는 미생물에서만 발견되는 분자 구성 요소에 대한 유전적 생식 계열 방어 메커니즘을 말합니다. (2) 체액성 면역 반응은 다음과 같은 면역학적 반응을 나타냅니다. 항체에 의해 매개됩니다. 건강 위험은 항상 건강 인식을 기반으로 한 추세였습니다. 따라서 면역 체계를 촉진하기 위해 건강한 식단을 사용하는 방법은 현재 가장 우려되는 연구 방향입니다.

이전 동물 실험에서 "Sinphar Lipucan Capsule"의 면역 조절 효과로 인해 (1) T 세포에 의한 Th1 유형 사이토카인의 분비를 촉진하고 Th2 유형 사이토카인의 분비를 억제합니다. 2) 대식세포에 의한 IFN-γ의 분비를 촉진한다. 3) BALB/c 암컷 마우스에서 OVA 항원 특이적 항체 생산 촉진; 4) 항원 특이적(OVA) 면역 세포에 의한 IL-10 사이토카인의 분비를 억제할 수 있습니다(즉, Th2 사이토카인의 분비를 억제함). 급성 상부 호흡기 감염. 따라서 임상 효과와 면역 조절 효과를 확인하기 위해 인간 임상 시험을 시작했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Please Select
      • Taichung, Please Select, 대만, 116
        • 모병
        • Asia university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 건강한 자원봉사자

제외 기준:

  1. 만성 심폐 질환, 면역 억제 또는 만성 전신 질환 또는 장애의 증거
  2. 양성 임신 테스트 또는 현재 모유 수유
  3. 자가 면역 질환의 역사
  4. 알레르기성 비염의 병력
  5. 의사 진단 습진의 역사
  6. 포리아 코코스 또는 관련 종에 대한 알려진 알레르기 반응,
  7. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  8. 자가면역 질환 또는 면역 장애의 병력.
  9. 천식의 역사.
  10. 알레르기성 비염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 팔 A
한 캡슐 / 일
건강 보조 식품: 신파르 리푸칸 캡슐
경구 Sinphar Lipucan 캡슐 1#(A군), 2#(B군) 또는 3#(C군)/일 90일 동안
실험적: 팔 B
2캡슐/일
건강 보조 식품: 신파르 리푸칸 캡슐
경구 Sinphar Lipucan 캡슐 1#(A군), 2#(B군) 또는 3#(C군)/일 90일 동안
실험적: 팔 C
3캡슐/일
건강 보조 식품: 신파르 리푸칸 캡슐
경구 Sinphar Lipucan 캡슐 1#(A군), 2#(B군) 또는 3#(C군)/일 90일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 CD25/69 활성화(NK CD25/69+ 세포의 %)
기간: 0일, 30일, 90일
CD25/69 활성화의 증거가 있는 NK 세포를 0일, 30일 및 3개월에 평가했습니다. 각 참가자에서 요즘 발견된 가장 높은 비율은 최대 CD25/69 활성화로 분류되었습니다.
0일, 30일, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFN-α의 최대 수준(pg/ml)
기간: 0일, 30일, 90일, 180일, 270일
인터페론 알파는 말초 혈액 단핵 세포에서 0일, 30일 및 90일에 측정되었습니다. 각 참가자의 요일 중 가장 높은 수준을 최대 수준으로 선택하여 분석에 사용했습니다.
0일, 30일, 90일, 180일, 270일
IFN-γ(pg/ml)의 최대 수준
기간: 0일, 30일, 90일, 180일, 270일
IFN-γ(pg/ml)는 말초혈액단핵세포에서 0일, 30일, 90일에 측정하였다. 각 참가자의 요일 중 가장 높은 수준을 최대 수준으로 선택하여 분석에 사용했습니다.
0일, 30일, 90일, 180일, 270일
IgG, IgA, IgE의 최대 수치(mg/dL)
기간: 0일, 30일, 90일, 180일, 270일
IgG, IgA, IgE(mg/dL)는 말초혈액단핵세포에서 0일, 30일, 90일에 측정하였다. 각 참가자의 요일 중 가장 높은 수준을 최대 수준으로 선택하여 분석에 사용했습니다.
0일, 30일, 90일, 180일, 270일
상부 호흡기 감염의 수
기간: 0일, 30일, 90일, 180일, 270일
전문 이비인후과 전문의 또는 가정의학과 의사의 진단
0일, 30일, 90일, 180일, 270일
하부 호흡기 감염의 수
기간: 0일, 30일, 90일, 180일, 270일
전문 이비인후과 의사, 흉부 내과 의사 또는 가정의학과 의사의 진단
0일, 30일, 90일, 180일, 270일
인플루엔자 유사 질병의 수
기간: 0일, 30일, 90일, 180일, 270일
전문 이비인후과 의사, 흉부 내과 의사 또는 가정의학과 의사의 진단
0일, 30일, 90일, 180일, 270일
요로 감염의 수
기간: 0일, 30일, 90일, 180일, 270일
전문 비뇨기과 의사 또는 가정의에게 진단
0일, 30일, 90일, 180일, 270일
기타 감염자 수
기간: 기간: 0일, 30일, 90일, 180일, 270일
전문 가정의학과 의사의 진단
기간: 0일, 30일, 90일, 180일, 270일
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 0일, 30일, 90일, 180일, 270일
연구 간호사가 추정(척도 9-63)
0일, 30일, 90일, 180일, 270일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University WanFang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB110-149-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 공유

IPD 공유 기간

2025년 4월 30일

IPD 공유 액세스 기준

공식 애플리케이션 요구 사항

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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