Försök med Sinphar Lipucan Capsule för att reglera immunfunktionen (TSLC)
Fas II klinisk prövning av Sinphar Lipucan Capsule: regleringen av immunfunktionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunsystemet är försvarslinjen för människors hälsa. Om funktionen minskar kommer det att minska kroppens försvar mot yttre patogen och lätt leda till uppkomsten av sjukdomar. Immunsvar inkluderar två typer av reaktioner: (1) Det medfödda immunsystemet hänvisar till ärftliga, könslinjeförsvarsmekanismer som är riktade mot molekylära komponenter som endast finns i mikroorganismer. (2) Det humorala immunsvaret betecknar immunologiska svar som är medierad av antikroppar. Hälsorisker har alltid varit en trend baserad på hälsomedvetenhet. Därför är hur man använder en hälsosam kost för att främja immunsystemet för närvarande den mest berörda forskningsriktningen.
På grund av den immunmodulerande effekten av "Sinphar Lipucan Capsule" i tidigare djurförsök (1) Främja utsöndringen av cytokiner av Th1-typ av T-celler och inhibera utsöndringen av cytokiner av Th2-typ; 2) Främja utsöndringen av IFN-y av makrofager. 3) Främja produktionen av OVA-antigenspecifika antikroppar i BALB/c honmöss; 4) Det kan hämma utsöndringen av IL-10-cytokin av antigenspecifika (OVA) immunceller (det vill säga hämma utsöndringen av Th2-cytokin), vi tror att "Sinphar Lipucan Capsule" kan vara fördelaktigt för att minska svårighetsgraden och förekomsten av Akut övre luftvägsinfektion. Därför påbörjades kliniska prövningar på människor för att bekräfta dess kliniska effekter och immunmodulerande effekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +886910603955
- E-post: szuyuanwu5399@gmail.com
Studieorter
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, Taiwan, 116
- Rekrytering
- Asia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Bevis på kronisk hjärt-lungsjukdom, immunsuppression eller någon kronisk systemisk sjukdom eller funktionsnedsättning
- Positivt graviditetstest eller ammar för närvarande
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik av allergisk rinit
- Historik om läkare diagnostiserat eksem
- Känd allergisk reaktion mot Poria cocos eller besläktade arter,
- Graviditet eller ammar för närvarande.
- Historik av autoimmun sjukdom eller immunförsvar.
- Astmas historia.
- Historik av allergisk rinit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm A
en kapsel/dag
|
oral Sinphar Lipucan Capsule 1# (arm A), 2# (arm B) eller 3# (arm C)/dag i 90 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Arm B
två kapslar/dag
|
oral Sinphar Lipucan Capsule 1# (arm A), 2# (arm B) eller 3# (arm C)/dag i 90 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Arm C
Tre kapslar/dag
|
oral Sinphar Lipucan Capsule 1# (arm A), 2# (arm B) eller 3# (arm C)/dag i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal CD25/69-aktivering (% av NK CD25/69+-celler)
Tidsram: 0 dag, 30:e dagen och 90:e dagen
|
NK-celler med bevis för CD25/69-aktivering bedömdes på 0 dag, 30:e dagen och 3:e månaden.
Den högsta procentandelen som hittades en av dessa dagar hos varje deltagare kategoriserades som den maximala CD25/69-aktiveringen
|
0 dag, 30:e dagen och 90:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximala nivåer av IFN-α (pg/ml)
Tidsram: 0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
Interferon alfa mättes på 0 dag, 30:e dagen och 90:e dagen i perifera mononukleära blodceller.
Den högsta nivån någon av dessa dagar hos varje deltagare valdes som maximal nivå och användes för analysen.
|
0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
|
Maximala nivåer av IFN-γ (pg/ml)
Tidsram: 0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
IFN-y(pg/ml) mättes på 0 dag, 30:e dagen och 90:e dagen i perifera mononukleära blodceller.
Den högsta nivån någon av dessa dagar hos varje deltagare valdes som maximal nivå och användes för analysen.
|
0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
|
Maximala nivåer av IgG, IgA, IgE (mg/dL)
Tidsram: 0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
IgG, IgA, IgE (mg/dL) mättes på 0 dag, 30:e dagen och 90:e dagen i perifera mononukleära blodceller.
Den högsta nivån någon av dessa dagar hos varje deltagare valdes som maximal nivå och användes för analysen.
|
0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
|
Antal övre luftvägsinfektioner
Tidsram: 0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
Diagnostiserats av professionella otorhinolaryngologer eller familjeläkare
|
0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
|
Antal nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: 0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
Diagnostiserats av professionella otorhinolaryngologer, bröstmedicinska läkare eller familjeläkare
|
0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
|
Antal influensaliknande sjukdomar
Tidsram: 0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
Diagnostiserats av professionella otorhinolaryngologer, bröstmedicinska läkare eller familjeläkare
|
0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
|
Antal urinvägsinfektioner
Tidsram: 0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
Diagnostiserats av professionella genitourinary läkare eller familjeläkare
|
0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
|
Antal andra infektioner
Tidsram: Tidsram: 0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
Diagnostiserats av professionella familjeläkare
|
Tidsram: 0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
Uppskattad av forskningssköterskan (skala 9-63)
|
0 dag, 30:e dagen, 90:e dagen, 180:e dagen och 270:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB110-149-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .