Forsøg med Sinphar Lipucan Capsule til at regulere immunfunktionen (TSLC)
Fase II klinisk forsøg med Sinphar Lipucan Capsule: Regulering af immunfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunsystemet er forsvarslinjen for sundheden for menneskelige livsvæsener. Hvis funktionen falder, vil det reducere kroppens forsvar mod udefrakommende patogen og let føre til forekomst af sygdomme. Immunrespons omfatter to slags reaktioner: (1) Det medfødte immunsystem refererer til nedarvede, kimlinjeforsvarsmekanismer, der er rettet mod molekylære komponenter, der kun findes i mikroorganismer. (2) Den humorale immunrespons betegner immunologiske responser, der er medieret af antistoffer. Sundhedsfarer har altid været en trend baseret på sundhedsbevidsthed. Derfor er det i øjeblikket den mest bekymrede forskningsretning, hvordan man bruger en sund kost til at fremme immunsystemet.
På grund af den immunmodulerende virkning af "Sinphar Lipucan Capsule" i tidligere dyreforsøg (1) Fremme sekretionen af Th1-type cytokin af T-celler og hæmme sekretionen af Th2-type cytokin; 2) Fremme sekretionen af IFN-y af makrofager. 3) Fremme produktionen af OVA-antigen-specifikke antistoffer i BALB/c hunmus; 4) Det kan hæmme sekretionen af IL-10-cytokin af antigen-specifikke (OVA) immunceller (det vil sige hæmme sekretionen af Th2-cytokin), vi mener, at "Sinphar Lipucan Capsule" kan være gavnlig til at reducere sværhedsgraden og forekomsten af Akut øvre luftvejsinfektion. Derfor blev humane kliniske forsøg påbegyndt for at bekræfte dets kliniske virkninger og immunmodulerende virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +886910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Asia university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på kronisk hjerte-lungesygdom, immunsuppression eller enhver kronisk systemisk sygdom eller handicap
- Positiv graviditetstest eller ammer i øjeblikket
- Historie om autoimmun sygdom
- Anamnese med allergisk rhinitis
- Anamnese med læge diagnosticeret eksem
- Kendt allergisk reaktion på Poria cocos eller beslægtede arter,
- Graviditet eller i øjeblikket ammer.
- Anamnese med autoimmun sygdom eller immunforstyrrelser.
- Historien om astma.
- Anamnese med allergisk rhinitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm A
en kapsel/dag
|
oral Sinphar Lipucan Kapsel 1# (arm A), 2# (arm B) eller 3# (arm C)/dag i 90 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm B
to kapsler/dag
|
oral Sinphar Lipucan Kapsel 1# (arm A), 2# (arm B) eller 3# (arm C)/dag i 90 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm C
Tre kapsler/dag
|
oral Sinphar Lipucan Kapsel 1# (arm A), 2# (arm B) eller 3# (arm C)/dag i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal CD25/69-aktivering (% af NK CD25/69+-celler)
Tidsramme: 0 dag, 30. dag og 90. dag
|
NK-celler med tegn på CD25/69-aktivering blev vurderet på 0 dag, 30. dag og 3. måned.
Den højeste procentdel fundet på en af disse dage hos hver deltager blev kategoriseret som den maksimale CD25/69-aktivering
|
0 dag, 30. dag og 90. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale niveauer af IFN-α (pg/ml)
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
Interferon alfa blev målt på 0 dag, 30. dag og 90. dag i perifere mononukleære blodceller.
Det højeste niveau på en af disse dage hos hver deltager blev valgt som det maksimale niveau og brugt til analysen.
|
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
|
Maksimale niveauer af IFN-γ (pg/ml)
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
IFN-y(pg/ml) blev målt på 0 dag, 30. dag og 90. dag i perifere mononukleære blodceller.
Det højeste niveau på en af disse dage hos hver deltager blev valgt som det maksimale niveau og brugt til analysen.
|
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
|
Maksimale niveauer af IgG, IgA, IgE (mg/dL)
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
IgG, IgA, IgE (mg/dL) blev målt på 0 dag, 30. dag og 90. dag i perifere mononukleære blodceller.
Det højeste niveau på en af disse dage hos hver deltager blev valgt som det maksimale niveau og brugt til analysen.
|
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
|
Antal øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
Diagnosticeret af professionelle otorhinolaryngologer eller familiemedicinske læger
|
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
|
Antal nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
Diagnosticeret af professionelle otorhinolaryngologer, thoraxlæger eller familiemedicinske læger
|
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
|
Antal influenzalignende sygdomme
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
Diagnosticeret af professionelle otorhinolaryngologer, thoraxlæger eller familiemedicinske læger
|
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
|
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
Diagnosticeret af professionelle genitourinære læger eller familiemedicinske læger
|
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
|
Antal andre infektioner
Tidsramme: Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
Diagnosticeret af professionelle familiemedicinske læger
|
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
Estimeret af forskningssygeplejersken (skala 9-63)
|
0 dag, 30. dag, 90. dag, 180. dag og 270. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB110-149-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Sinphar Lipucan kapsel
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Afsluttet