Versuch mit Sinphar Lipucan-Kapsel zur Regulierung der Immunfunktion (TSLC)
13. November 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Klinische Phase-II-Studie mit Sinphar Lipucan-Kapsel: Regulierung der Immunfunktion
Versuch mit Sinphar Lipucan Capsule zur Regulierung der Immunfunktion
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Immunsystem ist die Verteidigungslinie für die Gesundheit menschlicher Lebenseinheiten. Wenn die Funktion nachlässt, verringert dies die körpereigene Abwehr gegen äußere Krankheitserreger und führt leicht zum Auftreten von Krankheiten. Die Immunantwort umfasst zwei Arten von Reaktionen: (1) Das angeborene Immunsystem bezieht sich auf vererbte Abwehrmechanismen der Keimbahn, die gegen molekulare Komponenten gerichtet sind, die nur in Mikroorganismen vorkommen durch Antikörper vermittelt. Gesundheitsgefahren sind seit jeher ein Trend, der auf dem Gesundheitsbewusstsein basiert. Daher ist die Frage, wie man mit einer gesunden Ernährung das Immunsystem fördert, derzeit die am stärksten betroffene Forschungsrichtung.
Aufgrund der immunmodulatorischen Wirkung von „Sinphar Lipucan Capsule“ in früheren Tierversuchen (1) Förderung der Sekretion von Zytokin vom Th1-Typ durch T-Zellen und Hemmung der Sekretion von Zytokin vom Th2-Typ; 2) Förderung der Sekretion von IFN-γ durch Makrophagen. 3) Förderung der Produktion von OVA-Antigen-spezifischen Antikörpern in weiblichen BALB/c-Mäusen; 4) Es kann die Sekretion von IL-10-Zytokinen durch antigenspezifische (OVA) Immunzellen hemmen (d. h. die Sekretion von Th2-Zytokinen hemmen). Akute Infektion der oberen Atemwege. Daher wurden klinische Studien am Menschen gestartet, um seine klinischen Wirkungen und immunmodulatorischen Wirkungen zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +886910603955
- E-Mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Studienorte
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, Taiwan, 116
- Rekrutierung
- Asia university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine chronische Herz-Lungen-Erkrankung, Immunsuppression oder eine chronische systemische Erkrankung oder Behinderung
- Positiver Schwangerschaftstest oder derzeitiges Stillen
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Geschichte der allergischen Rhinitis
- Vorgeschichte eines vom Arzt diagnostizierten Ekzems
- Bekannte allergische Reaktion auf Poria Cocos oder verwandte Arten,
- Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen.
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunstörungen.
- Geschichte des Asthmas.
- Geschichte der allergischen Rhinitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Arm A
eine Kapsel /Tag
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oral Sinphar Lipucan Capsule 1# (Arm A), 2# (Arm B) oder 3# (Arm C)/Tag für 90 Tage
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EXPERIMENTAL: Arm B
zwei Kapseln/Tag
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oral Sinphar Lipucan Capsule 1# (Arm A), 2# (Arm B) oder 3# (Arm C)/Tag für 90 Tage
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EXPERIMENTAL: Arm C
Drei Kapseln/Tag
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oral Sinphar Lipucan Capsule 1# (Arm A), 2# (Arm B) oder 3# (Arm C)/Tag für 90 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale CD25/69-Aktivierung (% der NK CD25/69+-Zellen)
Zeitfenster: 0 Tag, 30. Tag und 90. Tag
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NK-Zellen mit Nachweis einer CD25/69-Aktivierung wurden am 0. Tag, 30. Tag und 3. Monat bewertet.
Der höchste Prozentsatz, der an einem dieser Tage bei jedem Teilnehmer gefunden wurde, wurde als die maximale CD25/69-Aktivierung kategorisiert
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0 Tag, 30. Tag und 90. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale IFN-α-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Interferon-alpha wurde am 0. Tag, 30. Tag und 90. Tag in peripheren mononukleären Blutzellen gemessen.
Der höchste Wert an jedem dieser Tage bei jedem Teilnehmer wurde als Maximalwert gewählt und für die Analyse verwendet.
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0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Maximale IFN-γ-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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IFN-γ (pg/ml) wurde am 0. Tag, 30. Tag und 90. Tag in peripheren mononukleären Blutzellen gemessen.
Der höchste Wert an jedem dieser Tage bei jedem Teilnehmer wurde als Maximalwert gewählt und für die Analyse verwendet.
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0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Maximalwerte von IgG, IgA, IgE (mg/dl)
Zeitfenster: 0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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IgG, IgA, IgE (mg/dl) wurden am 0. Tag, 30. Tag und 90. Tag in peripheren mononukleären Blutzellen gemessen.
Der höchste Wert an jedem dieser Tage bei jedem Teilnehmer wurde als Maximalwert gewählt und für die Analyse verwendet.
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0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Anzahl der Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Diagnostiziert von professionellen HNO-Ärzten oder Hausärzten
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0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Anzahl der Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: 0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Diagnostiziert von professionellen Hals-Nasen-Ohren-Ärzten, Thoraxmedizinern oder Hausärzten
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0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Anzahl grippeähnlicher Erkrankungen
Zeitfenster: 0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Diagnostiziert von professionellen Hals-Nasen-Ohren-Ärzten, Thoraxmedizinern oder Hausärzten
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0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Diagnostiziert von professionellen Urogenitalärzten oder Hausärzten
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0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Anzahl anderer Infektionen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Diagnostiziert von professionellen Hausärzten
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Zeitrahmen: 0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Geschätzt von der Research Nurse (Skala 9-63)
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0 Tag, 30. Tag, 90. Tag, 180. Tag und 270. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB110-149-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Teilen des Studienprotokolls
IPD-Sharing-Zeitrahmen
30.04.2025
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Voraussetzung ist ein offizieller Antrag
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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