Teste da cápsula Sinphar Lipucan para regular a função imunológica (TSLC)
Ensaio Clínico de Fase II da Cápsula de Sinphar Lipucan: a Regulação da Função Imunológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema imunológico é a linha de defesa para a saúde das entidades da vida humana. Se a função diminuir, reduzirá a defesa do corpo a patógenos externos e levará facilmente à ocorrência de doenças. A resposta imune inclui dois tipos de reações: (1) O sistema imune inato refere-se a mecanismos hereditários de defesa da linhagem germinativa que são direcionados contra componentes moleculares encontrados apenas em microrganismos. (2) A resposta imune humoral denota respostas imunológicas que são mediada por anticorpos. Os perigos para a saúde sempre foram uma tendência baseada na conscientização da saúde. Portanto, como usar uma dieta saudável para promover o sistema imunológico é atualmente a direção de pesquisa mais preocupada.
Devido ao efeito imunomodulador de "Sinphar Lipucan Capsule" em experimentos anteriores com animais (1) promover a secreção de citocina do tipo Th1 por células T e inibir a secreção de citocina do tipo Th2; 2) Promover a secreção de IFN-γ por macrófagos. 3) Promover a produção de anticorpos específicos do antígeno OVA em camundongos fêmeas BALB/c; 4) Pode inibir a secreção de citocina IL-10 por células imunológicas específicas do antígeno (OVA) (isto é, inibir a secreção de citocina Th2), pensamos que "Sinphar Lipucan Capsule" pode ser benéfico na redução da gravidade e incidência de Infecção Aguda do Trato Respiratório Superior. Portanto, ensaios clínicos em humanos foram iniciados para confirmar seus efeitos clínicos e efeitos imunomoduladores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- Número de telefone: +886910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Asia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiopulmonar crônica, imunossupressão ou qualquer doença sistêmica crônica ou incapacidade
- Teste de gravidez positivo ou amamentação atual
- Histórico de doença autoimune
- Histórico de rinite alérgica
- Histórico de eczema diagnosticado pelo médico
- Reação alérgica conhecida a Poria cocos ou espécies relacionadas,
- Gravidez ou atualmente amamentando.
- História de doença autoimune ou distúrbios imunológicos.
- História de asma.
- Histórico de rinite alérgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Braço A
uma cápsula/dia
|
Cápsula Sinphar Lipucan oral 1# (Braço A), 2# (Braço B) ou 3# (Braço C)/dia por 90 dias
|
|
EXPERIMENTAL: Braço B
duas cápsulas/dia
|
Cápsula Sinphar Lipucan oral 1# (Braço A), 2# (Braço B) ou 3# (Braço C)/dia por 90 dias
|
|
EXPERIMENTAL: Braço C
Três cápsulas/dia
|
Cápsula Sinphar Lipucan oral 1# (Braço A), 2# (Braço B) ou 3# (Braço C)/dia por 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação máxima de CD25/69 (% de células NK CD25/69+)
Prazo: 0 dia, 30º dia e 90º dia
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As células NK com evidência de ativação de CD25/69 foram avaliadas no dia 0, 30º dia e 3º mês.
A maior porcentagem encontrada em um desses dias em cada participante foi categorizada como a ativação máxima do CD25/69
|
0 dia, 30º dia e 90º dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis Máximos de IFN-α(pg/ml)
Prazo: 0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
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Interferon alfa foi medido no dia 0, 30º dia e 90º dia em células mononucleares do sangue periférico.
O nível mais alto em qualquer um desses dias em cada participante foi escolhido como o nível máximo e utilizado para a análise.
|
0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
|
Níveis máximos de IFN-γ (pg/ml)
Prazo: 0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
IFN-γ(pg/ml) foi medido no dia 0, 30º dia e 90º dia em células mononucleares do sangue periférico.
O nível mais alto em qualquer um desses dias em cada participante foi escolhido como o nível máximo e utilizado para a análise.
|
0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
|
Níveis Máximos de IgG, IgA, IgE (mg/dL)
Prazo: 0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
IgG, IgA, IgE (mg/dL) foi medido no dia 0, 30º dia e 90º dia em células mononucleares do sangue periférico.
O nível mais alto em qualquer um desses dias em cada participante foi escolhido como o nível máximo e utilizado para a análise.
|
0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
|
Número de infecções respiratórias superiores
Prazo: 0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
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Diagnosticado por otorrinolaringologistas profissionais ou médicos de família
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0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
|
Número de Infecções Respiratórias Inferiores
Prazo: 0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
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Diagnosticado por otorrinolaringologistas profissionais, médicos pneumologistas ou médicos de família
|
0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
|
Número de doenças semelhantes à gripe
Prazo: 0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
Diagnosticado por otorrinolaringologistas profissionais, médicos pneumologistas ou médicos de família
|
0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
|
Número de infecções do trato urinário
Prazo: 0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
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Diagnosticado por médicos geniturinários profissionais ou médicos de medicina familiar
|
0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
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Número de outras infecções
Prazo: Período de tempo: 0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
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Diagnosticado por médicos profissionais de medicina de família
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Período de tempo: 0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
|
Estimado pela enfermeira pesquisadora (Escala 9-63)
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0 dia, 30º dia, 90º dia, 180º dia e 270º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB110-149-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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