Испытание капсулы Sinphar Lipucan для регулирования иммунной функции (TSLC)
13 ноября 2022 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital
Клинические испытания фазы II капсул Sinphar Lipucan: регуляция иммунной функции
Испытание Sinphar Lipucan Capsule для регуляции иммунной функции
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунная система – это линия защиты здоровья живых существ человека. Если функция уменьшится, это снизит защиту организма от внешних патогенов и легко приведет к возникновению заболеваний. Иммунный ответ включает два типа реакций: (1) Врожденная иммунная система относится к наследственным зародышевым защитным механизмам, направленным против молекулярных компонентов, встречающихся только в микроорганизмах. (2) Гуморальный иммунный ответ обозначает иммунологические ответы, которые опосредуется антителами. Опасности для здоровья всегда были тенденцией, основанной на осведомленности о здоровье. Таким образом, как использовать здоровую диету для укрепления иммунной системы в настоящее время является наиболее важным направлением исследований.
Из-за иммуномодулирующего эффекта «Sinphar Lipucan Capsule» в предыдущих экспериментах на животных (1) стимулировать секрецию цитокина типа Th1 Т-клетками и ингибировать секрецию цитокина типа Th2; 2) Способствовать секреции IFN-γ макрофагами. 3) способствовать выработке антиген-специфических антител OVA у самок мышей BALB/c; 4) Он может ингибировать секрецию цитокина IL-10 антиген-специфическими (OVA) иммунными клетками (то есть ингибировать секрецию цитокина Th2), мы считаем, что «Sinphar Lipucan Capsule» может быть полезным для снижения тяжести и заболеваемости Острая инфекция верхних дыхательных путей. Поэтому были начаты клинические испытания на людях, чтобы подтвердить его клинические эффекты и иммуномодулирующие эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- Номер телефона: +886910603955
- Электронная почта: szuyuanwu5399@gmail.com
Места учебы
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Asia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Доказательства хронического сердечно-легочного заболевания, иммуносупрессии или любого хронического системного заболевания или инвалидности.
- Положительный тест на беременность или кормление грудью в настоящее время
- История аутоиммунного заболевания
- История аллергического ринита
- История врача с диагнозом экзема
- Известная аллергическая реакция на кокосовые орехи Poria или родственные виды,
- Беременность или кормление грудью в настоящее время.
- История аутоиммунных заболеваний или иммунных нарушений.
- История астмы.
- В анамнезе аллергический ринит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Рука А
одна капсула/день
|
пероральные капсулы Sinphar Lipucan 1# (группа A), 2# (группа B) или 3# (группа C)/день в течение 90 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
две капсулы/день
|
пероральные капсулы Sinphar Lipucan 1# (группа A), 2# (группа B) или 3# (группа C)/день в течение 90 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука С
Три капсулы/день
|
пероральные капсулы Sinphar Lipucan 1# (группа A), 2# (группа B) или 3# (группа C)/день в течение 90 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная активация CD25/69 (% NK-клеток CD25/69+)
Временное ограничение: 0-й день, 30-й день и 90-й день
|
NK-клетки с признаками активации CD25/69 оценивали на 0-й день, 30-й день и 3-й месяц.
Самый высокий процент, обнаруженный в один из этих дней у каждого участника, был классифицирован как максимальная активация CD25/69.
|
0-й день, 30-й день и 90-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальные уровни IFN-α (пг/мл)
Временное ограничение: 0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
Интерферон-альфа измеряли на 0-й, 30-й и 90-й день в мононуклеарных клетках периферической крови.
Самый высокий уровень в любой из этих дней у каждого участника был выбран в качестве максимального уровня и использован для анализа.
|
0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
|
Максимальные уровни IFN-γ (пг/мл)
Временное ограничение: 0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
IFN-γ (пг/мл) измеряли на 0-й, 30-й и 90-й день в мононуклеарных клетках периферической крови.
Самый высокий уровень в любой из этих дней у каждого участника был выбран в качестве максимального уровня и использован для анализа.
|
0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
|
Максимальные уровни IgG, IgA, IgE (мг/дл)
Временное ограничение: 0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
IgG, IgA, IgE (мг/дл) измеряли на 0-й, 30-й и 90-й день в мононуклеарных клетках периферической крови.
Самый высокий уровень в любой из этих дней у каждого участника был выбран в качестве максимального уровня и использован для анализа.
|
0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
|
Количество инфекций верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
Диагностируется профессиональными оториноларингологами или врачами семейной медицины
|
0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
|
Количество инфекций нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
Диагностируется профессиональными оториноларингологами, врачами грудной медицины или врачами семейной медицины
|
0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
|
Количество гриппоподобных заболеваний
Временное ограничение: 0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
Диагностируется профессиональными оториноларингологами, врачами грудной медицины или врачами семейной медицины
|
0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
|
Количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
Диагностируется профессиональными мочеполовыми врачами или врачами семейной медицины.
|
0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
|
Количество других инфекций
Временное ограничение: Временные рамки: 0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
Диагностируется профессиональными врачами семейной медицины
|
Временные рамки: 0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
Оценка медсестрой-исследователем (шкала 9-63)
|
0-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день и 270-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB110-149-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Совместное использование протокола исследования
Сроки обмена IPD
30.04.2025
Критерии совместного доступа к IPD
требование с официальной заявкой
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .