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听力和沟通增强助理 (ALICE)

2025年11月21日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

随着年龄的增长，我们的听力会下降，并且可能会出现与年龄相关的听力损失。 听力损失会使人们更难理解对话。 助听器可以在这些情况下提供帮助，但在更具挑战性的情况下，困难往往仍然存在，例如，当在小组中进行对话或存在背景噪音时。 这些困难通常不仅与听力损失有关，还与这些声音在大脑中的处理方式有关。 听觉康复被认为可以帮助有听力障碍的人训练他们的听力和沟通技巧。 听觉康复包括感官管理以增强听觉功能；改善结果的知识和技能；感性训练和辅导。 为此，开发了 ALICE 应用程序。 ALICE 应用程序包含监测测试、听力训练练习和针对听力障碍人士的咨询。

在当前的研究中，ALICE 应用程序将由有听力障碍的人进行评估。 除了标准护理（助听器或人工耳蜗）外，实验组还将使用 ALICE 应用程序，而对照组将接受标准护理。 听力和沟通技巧将通过噪音和问卷中的语音感知测试在培训前后进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是作为非 CE 标记的医疗器械的上市前临床调查而设立的。 该研究的主要目标是衡量 ALICE 应用程序（听力和沟通增强助手）的功效，这是一种新开发的软件应用程序，通过提供远程监控，将作为 HI 患者听觉康复的附加服务，培训和跟进。

我们将通过两臂随机对照试验 (RCT) 评估 ALICE-app 的功效和临床有效性。 RCT 的第一组将由 180 名经验丰富的助听器和/或人工耳蜗用户进行。 RCT 的第二组将对 120 名首次使用助听器的用户进行。 参与者将分为两组：一组接受护理标准（对照组），另一组接受标准护理并辅以 ALICE-app。

第一组的所有参与者将接受两次评估，一次是在研究开始时，另一次是在训练 8 周后（或对照组没有）。 第二组的参与者将在研究开始时、使用助听器的试用期间和试用期结束时接受三次评估。 助听器的试用期平均需要 4-6 周。 对于评估，我们将使用标准化的临床措施。 这些措施包括噪音中的言语感知测试和经过验证的问卷。 ALICE 的功效将在受试者内设计中确定，即将基线会议结果与随机对照试验的最终会议结果进行比较，并使用重复测量方差分析 (α = 0.05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • VLAAMS BRABANT
      • Leuven、VLAAMS BRABANT、比利时、3001
        • KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准（有经验的助听器/人工耳蜗用户）：

  • 使用助听器或人工耳蜗的客户。

    • 佩戴助听器的客户必须已经完成助听器试用期并且必须决定购买助听器。
    • 植入人工耳蜗的客户必须至少有 6 个月的植入经验。
  • 遇到听力和沟通困难的客户。
  • 客户可能还没有任何听觉训练经验。
  • 能够将培训计划作为移动设备/平板电脑上的应用程序进行操作（例如 客户有移动设备或桌子；客户有足够的视力看到练习；客户必须能够操作该程序）。
  • 至少 18 岁。
  • 荷兰语，因为所有培训材料和咨询问题都将以荷兰语呈现。
  • 客户需要有 Android 或 iPhone 智能设备并连接到互联网

纳入标准（新助听器用户）：

  • 作为首次助听器用户开始助听器试用的客户 (N= 120)。 根据功率分析 (3.5.7)，这是多余的。
  • 有听力和沟通困难的客户
  • 能够将培训计划作为移动设备/平板电脑上的应用程序进行操作（例如 客户有移动设备或桌子；客户有足够的视力看到练习；客户必须能够操作该程序）。
  • 至少 18 岁。
  • 荷兰语，因为所有培训材料和咨询问题都将以荷兰语呈现。
  • 客户需要拥有 Android 或 iPhone 智能手机并连接到互联网

排除标准（两组）：

  • 视障人士
  • 运动障碍
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALICE（有经验的助听器/人工耳蜗用户）
参与该项目的客户需要在个人智能设备上使用 ALICE 应用程序训练他们的听力和沟通技巧，为期 8 周。
行为的：爱丽丝：听力康复
被随机分配到该研究组的人将被要求使用 ALICE 应用程序训练他们的听力和沟通技巧。
其他名称：
  • 使用 ALICE 应用程序
无干预：对照（有经验的助听器/人工耳蜗用户）
这只手臂将接受给予客户的护理标准。 为中度至重度听力损失的人提供助听器。 为严重到重度 HI 的人提供人工耳蜗植入和伴随的康复治疗。 大多数植入人工耳蜗的人在植入后的前 6 个月内接受强化康复治疗。 之后，他们主要回来进行设备测绘，而不是进行听力训练治疗。
实验性的：ALICE（助听器新用户）
参与该分支的客户被要求在助听器试用期间（平均 4-6 周）使用个人智能设备上的 ALICE 应用程序训练他们的听力和沟通技巧。
行为的：爱丽丝：听力康复
被随机分配到该研究组的人将被要求使用 ALICE 应用程序训练他们的听力和沟通技巧。
其他名称：
  • 使用 ALICE 应用程序
无干预：控制（新助听器用户）
这只手臂将在助听器试用期间接受为客户提供的护理标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
噪声清晰度中的语音
大体时间：在助听器试用期之前的第一次预约期间
BLU（Brugge-Leuven-Utrecht 列表）单词在语音加权噪声中呈现。 参与者需要在噪音中重复单词。 Brugge-Leuven-Utrecht 列表 (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) 是一项经过验证的语音测试，在此期间，荷兰语单词会在安静或嘈杂的情况下提供。 每个列表包含 10 个 2 音节单词。
在助听器试用期之前的第一次预约期间
噪声清晰度中的语音
大体时间：在进入助听器试用期 2 周的预约期间
BLU（Brugge-Leuven-Utrecht 列表）单词在语音加权噪声中呈现。 参与者需要在噪音中重复单词。 Brugge-Leuven-Utrecht 列表 (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) 是一项经过验证的语音测试，在此期间，荷兰语单词会在安静或嘈杂的情况下提供。 每个列表包含 10 个 2 音节单词。
在进入助听器试用期 2 周的预约期间
噪声清晰度中的语音
大体时间：助听器试用期结束预约期间
BLU（Brugge-Leuven-Utrecht 列表）单词在语音加权噪声中呈现。 参与者需要在噪音中重复单词。 Brugge-Leuven-Utrecht 列表 (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) 是一项经过验证的语音测试，在此期间，荷兰语单词会在安静或嘈杂的情况下提供。 每个列表包含 10 个 2 音节单词。
助听器试用期结束预约期间
噪声环境下的语音清晰度
大体时间：使用 ALICE 应用程序之前的第一次预约期间

荷兰语：LIST（鲁汶清晰度句子测试）以语音加权噪声呈现的句子。 参与者需要在噪音中重复句子。 鲁汶清晰度句子测试（LIST，（van Wieringen & Wouters，2008））专为 CI 用户噪声评估中的语音感知而设计。 该测试具有较高的重测可靠性和陡峭的斜率，使其对性能的微小改进非常敏感。 2dB 的改善可导致噪声中语音辨别能力的临床相关改善。 因此，验证 ALICE 应用程序的主要终点将是将噪声中的语音辨别能力提高 2dB。

法语：Listes disyllabiques de Lafon：在语音加权噪声中呈现的双音节单词。 参与者需要在噪音中重复单词。 “Listes disyllabiques de Lafon”是一项经过验证的语音测试，测试期间在安静或嘈杂的情况下提供法语单词（Marie-Haps 程序）。
使用 ALICE 应用程序之前的第一次预约期间
噪声环境下的语音清晰度
大体时间：在最后一次预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周培训后

荷兰语：LIST（鲁汶清晰度句子测试）以语音加权噪声呈现的句子。 参与者需要在噪音中重复句子。 鲁汶清晰度句子测试（LIST，（van Wieringen & Wouters，2008））专为 CI 用户噪声评估中的语音感知而设计。 该测试具有较高的重测可靠性和陡峭的斜率，使其对性能的微小改进非常敏感。 2dB 的改善可导致噪声中语音辨别能力的临床相关改善。 因此，验证 ALICE 应用程序的主要终点将是将噪声中的语音辨别能力提高 2dB。

法语：Listes disyllabiques de Lafon：在语音加权噪声中呈现的双音节单词。 参与者需要在噪音中重复单词。 “Listes disyllabiques de Lafon”是一项经过验证的语音测试，测试期间在安静或嘈杂的情况下提供法语单词（Marie-Haps 程序）。
在最后一次预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周培训后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COSI（面向客户的改进量表）
大体时间：在助听器试用期之前的第一次预约期间
COSI 问卷是一种经过验证的临床工具，可以帮助衡量助听器验配对个人生活的影响以及干预后获得的好处（Dillon 等人，1997 年）。 管理 COSI 问卷也是 RIZIV 申请获得助听器退款的一部分。 COSI 问卷允许听力学家衡量对他们的客户很重要的听力情况的改善情况。 在安装助听器之前，他们会与客户一起列出客户的需求/目标。 在安装助听器并且客户有时间体验助听器后，他们会与客户一起评估在这些情况下的进展/满意度。
在助听器试用期之前的第一次预约期间
COSI（面向客户的改进量表）
大体时间：在最终预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周的培训后
COSI 问卷是一种经过验证的临床工具，可以帮助衡量助听器验配对个人生活的影响以及干预后获得的好处（Dillon 等人，1997 年）。 管理 COSI 问卷也是 RIZIV 申请获得助听器退款的一部分。 COSI 问卷允许听力学家衡量对他们的客户很重要的听力情况的改善情况。 在安装助听器之前，他们会与客户一起列出客户的需求/目标。 在安装助听器并且客户有时间体验助听器后，他们会与客户一起评估在这些情况下的进展/满意度。
在最终预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周的培训后
COSI（面向客户的改进量表）
大体时间：助听器试用期结束预约期间
COSI 问卷是一种经过验证的临床工具，可以帮助衡量助听器验配对个人生活的影响以及干预后获得的好处（Dillon 等人，1997 年）。 管理 COSI 问卷也是 RIZIV 申请获得助听器退款的一部分。 COSI 问卷允许听力学家衡量对他们的客户很重要的听力情况的改善情况。 在安装助听器之前，他们会与客户一起列出客户的需求/目标。 在安装助听器并且客户有时间体验助听器后，他们会与客户一起评估在这些情况下的进展/满意度。
助听器试用期结束预约期间
IOI-HA（助听器国际结果清单）
大体时间：在使用 ALICE 应用程序之前的第一次约会期间
IOI-HA（助听器国际结果清单）评估助听器的日常使用情况，以及对助听器或人工耳蜗的感知益处和满意度。 IOI-HA 由 7 个问题组成，并已在荷兰语中得到验证（Kramer 等人，2002 年）。
在使用 ALICE 应用程序之前的第一次约会期间
IOI-HA（助听器国际结果清单）
大体时间：在助听器试用期之前的第一次预约期间
IOI-HA（助听器国际结果清单）评估助听器的日常使用情况，以及对助听器或人工耳蜗的感知益处和满意度。 IOI-HA 由 7 个问题组成，并已在荷兰语中得到验证（Kramer 等人，2002 年）。
在助听器试用期之前的第一次预约期间
IOI-HA（助听器国际结果清单）
大体时间：在最终预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周的培训后
IOI-HA（助听器国际结果清单）评估助听器的日常使用情况，以及对助听器或人工耳蜗的感知益处和满意度。 IOI-HA 由 7 个问题组成，并已在荷兰语中得到验证（Kramer 等人，2002 年）。
在最终预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周的培训后
IOI-HA（助听器国际结果清单）
大体时间：助听器试用期结束预约期间
IOI-HA（助听器国际结果清单）评估助听器的日常使用情况，以及对助听器或人工耳蜗的感知益处和满意度。 IOI-HA 由 7 个问题组成，并已在荷兰语中得到验证（Kramer 等人，2002 年）。
助听器试用期结束预约期间
COSI（以客户为导向的改进规模）
大体时间：使用 ALICE 应用程序之前的第一次预约期间
COSI 问卷是一种经过验证的临床工具，可以帮助衡量助听器验配对个人生活的影响以及干预后获得的益处（Dillon 等，1997）。 管理 COSI 调查问卷也是 RIZIV/INAMI 助听器退款申请的一部分。 COSI 调查问卷使听力学家能够衡量对客户而言重要的听力情况的改善情况。 在安装助听器之前，他们会与客户一起列出客户的需求/目标。 在安装助听器并且客户有时间体验助听器后，他们会与客户一起评估这些情况的进展/满意度。
使用 ALICE 应用程序之前的第一次预约期间
CAS（沟通和接受量表）
大体时间：使用 ALICE 应用程序之前的第一次预约期间
CAS 是一个经过验证的量表，由 18 个项目组成（Öberg et al., 2021）。 CAS 量表是一种可靠的工具，可用于衡量康复计划的效果。 每个问题均按李克特 5 分制评分（完全同意或完全不同意）。 它的开发是为了检测“沟通策略和情感后果、听力损失的知识和接受度”的临床变化。 该调查问卷已从瑞典语翻译成荷兰语和法语（并回译以确保翻译正确）。
使用 ALICE 应用程序之前的第一次预约期间
CAS（沟通和接受量表）
大体时间：助听器试用期前的第一次预约期间
CAS 是一个经过验证的量表，由 18 个项目组成（Öberg et al., 2021）。 CAS 量表是一种可靠的工具，可用于衡量康复计划的效果。 每个问题均按李克特 5 分制评分（完全同意或完全不同意）。 它的开发是为了检测“沟通策略和情感后果、听力损失的知识和接受度”的临床变化。 该调查问卷已从瑞典语翻译成荷兰语和法语（并回译以确保翻译正确）。
助听器试用期前的第一次预约期间
CAS（沟通和接受量表）
大体时间：在助听器试用期 2 周后的预约期间
CAS 是一个经过验证的量表，由 18 个项目组成（Öberg et al., 2021）。 CAS 量表是一种可靠的工具，可用于衡量康复计划的效果。 每个问题均按李克特 5 分制评分（完全同意或完全不同意）。 它的开发是为了检测“沟通策略和情感后果、听力损失的知识和接受度”的临床变化。 该调查问卷已从瑞典语翻译成荷兰语和法语（并回译以确保翻译正确）。
在助听器试用期 2 周后的预约期间
CAS（沟通和接受量表）
大体时间：在最后一次预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周培训后
CAS 是一个经过验证的量表，由 18 个项目组成（Öberg et al., 2021）。 CAS 量表是一种可靠的工具，可用于衡量康复计划的效果。 每个问题均按李克特 5 分制评分（完全同意或完全不同意）。 它的开发是为了检测“沟通策略和情感后果、听力损失的知识和接受度”的临床变化。 该调查问卷已从瑞典语翻译成荷兰语和法语（并回译以确保翻译正确）。
在最后一次预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周培训后
CAS（沟通和接受量表）
大体时间：在助听器试用期结束时的预约期间
CAS 是一个经过验证的量表，由 18 个项目组成（Öberg et al., 2021）。 CAS 量表是一种可靠的工具，可用于衡量康复计划的效果。 每个问题均按李克特 5 分制评分（完全同意或完全不同意）。 它的开发是为了检测“沟通策略和情感后果、听力损失的知识和接受度”的临床变化。 该调查问卷已从瑞典语翻译成荷兰语和法语（并回译以确保翻译正确）。
在助听器试用期结束时的预约期间
EAS（努力评估量表）
大体时间：使用 ALICE 应用程序之前的第一次预约期间
EAS 是一种经过验证的衡量听力努力程度的量表（Alhanbali 等，2017）。 EAS 由 6 个项目组成，由客户按照 10 分制进行评分，从不努力到大量努力。 在本研究中，EAS 问题被翻译成荷兰语和法语。
使用 ALICE 应用程序之前的第一次预约期间
EAS（努力评估量表）
大体时间：在最后一次预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周培训后
EAS 是一种经过验证的衡量听力努力程度的量表（Alhanbali 等，2017）。 EAS 由 6 个项目组成，由客户按照 10 分制进行评分，从不努力到大量努力。 在本研究中，EAS 问题被翻译成荷兰语和法语。
在最后一次预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周培训后
SSQ12（言语、空间和听力质量量表）
大体时间：使用 ALICE 应用程序之前的第一次预约期间
SSQ12 是经过验证的言语、空间和听力质量量表的简短版本。 这种简短的形式是为临床研究和康复环境中使用而开发的。 （Noble 等人，2013）。 参与者用标尺（视觉模拟评分）对每个问题进行 0 到 10 分的评分。问题被翻译成荷兰语和法语。
使用 ALICE 应用程序之前的第一次预约期间
SSQ12（言语、空间和听力质量量表）
大体时间：助听器试用期前的第一次预约期间
SSQ12 是经过验证的言语、空间和听力质量量表的简短版本。 这种简短的形式是为临床研究和康复环境中使用而开发的。 （Noble 等人，2013）。 参与者用标尺（视觉模拟量表）对每个问题进行 0 到 10 分的评分。问题被翻译成荷兰语和法语。
助听器试用期前的第一次预约期间
SSQ12（言语、空间和听力质量量表）
大体时间：在最后一次预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周培训后
SSQ12 是经过验证的言语、空间和听力质量量表的简短版本。 这种简短的形式是为临床研究和康复环境中使用而开发的。 （Noble 等人，2013）。 参与者用标尺（视觉模拟评分）对每个问题进行 0 到 10 分的评分。问题被翻译成荷兰语和法语。
在最后一次预约期间使用 ALICE 应用程序进行 8 周培训后
SSQ12（言语、空间和听力质量量表）
大体时间：在助听器试用期结束时的预约期间
SSQ12 是经过验证的言语、空间和听力质量量表的简短版本。 这种简短的形式是为临床研究和康复环境中使用而开发的。 （Noble 等人，2013）。 参与者用标尺（视觉模拟评分）对每个问题进行 0 到 10 分的评分。问题被翻译成荷兰语和法语。
在助听器试用期结束时的预约期间
ALICE 特定问卷
大体时间：在助听器试用期 2 周后的预约期间
为了本研究的目的，我们开发了一份特定的 ALICE 调查问卷。 该调查问卷的问题基于 3 份不同的调查问卷。 首先，SUS（系统可用性量表）来确定 ALICE 应用程序的可用性。 其次，SADL（日常生活放大满意度），旨在评估人们对助听器的满意度。 第三，PREM（患者报告的经验测量）用于评估荷兰的听力中心。 总共选择了 20 个问题来评估参与者对 ALICE 应用程序可用性的体验、对助听器的满意度以及对听力学家/听力中心的满意度。 该调查问卷使用荷兰语和法语。
在助听器试用期 2 周后的预约期间
ALICE 特定问卷
大体时间：在助听器试用期结束时的预约期间

为了本研究的目的，我们开发了一份特定的 ALICE 调查问卷。 该调查问卷的问题基于 3 份不同的调查问卷。 首先，SUS（系统可用性量表）来确定 ALICE 应用程序的可用性。 其次，SADL（日常生活放大满意度），旨在评估人们对助听器的满意度。 第三，PREM（患者报告的经验测量）用于评估荷兰的听力中心。 总共选择了 20 个问题来评估参与者对 ALICE 应用程序可用性的体验、对助听器的满意度以及对听力学家/听力中心的满意度。

该调查问卷使用荷兰语和法语。
在助听器试用期结束时的预约期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Astrid van Wieringen, PhD、KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月14日

研究完成 (实际的)

2025年8月14日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • S66285

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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