Asszisztens a hallás és a kommunikáció javításához (ALICE)
Ahogy öregszünk, hallásunk romlik, és az életkorral összefüggő halláskárosodás alakulhat ki. A halláskárosodás megnehezítheti az emberek számára a beszélgetések megértését. A hallókészülékek segíthetnek ezekben a helyzetekben, de a nehézségek gyakran maradnak nagyobb kihívást jelentő helyzetekben is, például amikor egy csoportban beszélgetés folyik, vagy ha háttérzaj van jelen. Ezek a nehézségek gyakran nemcsak a halláskárosodáshoz kapcsolódnak, hanem azzal is, hogy ezek a hangok hogyan dolgoznak fel az agyban. Az auditív rehabilitációról úgy tartják, hogy segít a hallássérült személyeknek hallás- és kommunikációs készségeik fejlesztésében. A hallás-rehabilitáció magában foglalja a szenzoros kezelést a hallásfunkció javítása érdekében; tudás és készségek az eredmény javításához; perceptuális képzés és tanácsadás. Ezért fejlesztették ki az ALICE alkalmazást. Az ALICE alkalmazás figyelőteszteket, hallási gyakorlatokat és tanácsadást tartalmaz hallássérültek számára.
A jelenlegi tanulmányban az ALICE alkalmazást hallássérült személyek fogják értékelni. A kísérleti csoport a standard ellátás (hallókészülék vagy cochleáris implantátum) mellett az ALICE alkalmazást fogja használni, míg a kontrollcsoport a standard ellátásban részesül. A hallási és kommunikációs készségek értékelése a képzés előtt és után zajos beszédészlelési teszttel és kérdőívekkel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem CE-jelöléssel nem rendelkező orvostechnikai eszköz forgalomba hozatala előtti klinikai vizsgálataként készült. A tanulmány fő célja az ALICE app (Assistant for Listening and Communication Enhancement), egy újonnan kifejlesztett szoftveralkalmazás hatékonyságának mérése, amely távfelügyelet biztosításával kiegészítő szolgáltatásként fog működni a HI-ben szenvedők hallási rehabilitációjában, képzés és nyomon követés.
Az ALICE-alkalmazás hatékonyságát és klinikai érvényességét egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével, két karral értékeljük. Az RCT első ágát 180 tapasztalt hallókészüléket és/vagy cochleáris implantátumot használó felhasználó végzi. Az RCT második ágát 120 első alkalommal használó hallókészülékkel hajtják végre. A résztvevőket két csoportra osztjuk: az egyik csoport az ellátási színvonalat (kontrollcsoport), a másik pedig az ALICE alkalmazással kiegészített ellátási színvonalat kapja.
Az első kar minden résztvevőjét kétszer értékelik, a vizsgálat elején és 8 hét edzés után (a kontrollcsoport esetében pedig anélkül). A második kar résztvevőit háromszor értékelik, a vizsgálat elején, a hallókészülékekkel végzett próbaidőszak alatt és a próbaidőszak végén. A próbaidő hallókészülékekkel átlagosan 4-6 hétig tart. Az értékeléshez standardizált klinikai méréseket alkalmazunk. Ezek az intézkedések magukban foglalják a zajban végzett beszédészlelési tesztet és a validált kérdőíveket. Az ALICE hatékonyságát az alanyon belüli tervezésben határozzák meg, azaz az alapvonali munkamenet-eredményeket összehasonlítják a randomizált kontrollvizsgálat végső ülésének eredményeivel, ismételt mérési ANOVA-val (α = 0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
VLAAMS BRABANT
-
Leuven, VLAAMS BRABANT, Belgium, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok (tapasztalt hallókészüléket/cochleáris implantátumot használók):
Hallókészülékkel vagy cochleáris implantátummal rendelkező ügyfelek.
- A hallókészülékkel rendelkező ügyfeleknek be kell fejezniük a hallókészülék próbaidőszakát, és el kell határozniuk a hallókészülék megvásárlását.
- A cochleáris implantátummal rendelkező ügyfeleknek legalább 6 hónapos tapasztalattal kell rendelkezniük az implantátummal kapcsolatban.
- Olyan ügyfelek, akik hallási és kommunikációs nehézségekkel küzdenek.
- Előfordulhat, hogy a klienseknek még nincs tapasztalatuk az auditív képzésben.
- Képes az edzésprogramot applikációként működtetni mobileszközön/táblagépen (pl. az ügyfelek mobileszközzel vagy asztallal rendelkeznek; az ügyfelek elegendő látással rendelkeznek a gyakorlatok látásához; az ügyfeleknek képesnek kell lenniük a program működtetésére).
- Legalább 18 éves.
- A holland nyelvű oktatási anyagok és tanácsadási kérdések hollandul kerülnek bemutatásra.
- Az ügyfeleknek Android vagy iPhone okoseszközzel és internetkapcsolattal kell rendelkezniük
Bevételi kritériumok (új hallókészülék-felhasználók):
- Azok a kliensek, akik első hallókészülék-használóként kezdik meg hallókészülék-próbáját (N=120). Ami több a szükségesnél a teljesítményelemzés szerint (3.5.7).
- Olyan ügyfelek, akik hallási és kommunikációs nehézségekkel küzdenek
- Képes az edzésprogramot applikációként működtetni mobileszközön/táblagépen (pl. az ügyfelek mobileszközzel vagy asztallal rendelkeznek; az ügyfelek elegendő látással rendelkeznek a gyakorlatok látásához; az ügyfeleknek képesnek kell lenniük a program működtetésére).
- Legalább 18 éves.
- A holland nyelvű oktatási anyagok és tanácsadási kérdések hollandul kerülnek bemutatásra.
- Az ügyfeleknek Android vagy iPhone okostelefonnal és internetkapcsolattal kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok (mindkét csoport):
- Látássérülteknek
- Motorikusan sérült
- Kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALICE (tapasztalt hallókészüléket/cochleáris implantátumot használók)
Az ebben a karban részt vevő ügyfeleket arra kérik, hogy 8 héten keresztül gyakorolják hallási és kommunikációs készségeiket az ALICE alkalmazással személyes okoseszközükön.
|
Azokat a személyeket, akiket véletlenszerűen besorolnak a vizsgálat ebbe a részébe, arra kérik, hogy az ALICE alkalmazás segítségével képezzék hallási és kommunikációs készségeiket.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (tapasztalt hallókészüléket/cochleáris implantátumot használók)
Ez a kar megkapja a kliensnek nyújtott ellátás színvonalát.
A közepes vagy súlyos halláskárosodásban szenvedők számára hallókészüléket biztosítanak.
A mélytől a súlyos HI-ben szenvedőket cochleáris implantátummal és ezzel egyidejűleg rehabilitálják.
A cochleáris implantátummal rendelkezők többsége intenzív rehabilitációban részesül a beültetést követő első 6 hónapban.
Utána főként a készülék feltérképezésére térnek vissza, de hallástréning terápiára nem.
|
|
|
Kísérleti: ALICE (új hallókészülék-felhasználók)
Az ebben a karban részt vevő ügyfeleket arra kérik, hogy a hallókészülék próbaidőszaka alatt (átlagosan 4-6 hét) gyakorolják hallási és kommunikációs készségeiket a személyes okoseszközükön lévő ALICE alkalmazással.
|
Azokat a személyeket, akiket véletlenszerűen besorolnak a vizsgálat ebbe a részébe, arra kérik, hogy az ALICE alkalmazás segítségével képezzék hallási és kommunikációs készségeiket.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (új hallókészülék-felhasználók)
Ez a kar megkapja a kliensnek a hallókészülék próbaidőszaka alatt nyújtott színvonalú ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszéd zajérthetőségében
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszaka előtti első találkozás alkalmával
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht lista) szavak beszéddel súlyozott zajban jelennek meg.
A résztvevőknek zajban kell ismételni a szavakat.
A Brugge-Leuven-Utrecht lista (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) egy validált beszédteszt, amely során a holland szavakat csendben vagy zajban közöljük.
Minden lista 10 2 szótagú szót tartalmaz.
|
A hallókészülék próbaidőszaka előtti első találkozás alkalmával
|
|
A beszéd zajérthetőségében
Időkeret: Megbeszélés során 2 héttel a hallókészülék próbaidőszakában
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht lista) szavak beszéddel súlyozott zajban jelennek meg.
A résztvevőknek zajban kell ismételni a szavakat.
A Brugge-Leuven-Utrecht lista (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) egy validált beszédteszt, amely során a holland szavakat csendben vagy zajban közöljük.
Minden lista 10 2 szótagú szót tartalmaz.
|
Megbeszélés során 2 héttel a hallókészülék próbaidőszakában
|
|
A beszéd zajérthetőségében
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht lista) szavak beszéddel súlyozott zajban jelennek meg.
A résztvevőknek zajban kell ismételni a szavakat.
A Brugge-Leuven-Utrecht lista (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) egy validált beszédteszt, amely során a holland szavakat csendben vagy zajban közöljük.
Minden lista 10 2 szótagú szót tartalmaz.
|
A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
|
A beszéd zajérthetőségében
Időkeret: Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
holland: LIST (Leuven intelligibility mondatok tesztje) beszéddel súlyozott zajban bemutatott mondatok. A résztvevőknek zajban kell ismételni a mondatokat. A Leuven Intelligibility Sentence Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) kifejezetten a CI-felhasználók zajértékelése során végzett beszédészlelésre készült. A teszt magas teszt-újrateszt megbízhatósággal és meredek lejtővel rendelkezik, ami nagyon érzékeny a teljesítmény kis javulására. A 2 dB-es javulás klinikailag releváns javulást eredményez a beszéd zajban történő megkülönböztetésében. Ezért az ALICE alkalmazás érvényesítésének elsődleges végpontja 2 dB-es javulás lesz a zajon belüli beszéddiszkrimináció terén. Francia: Listes disyllabiques de Lafon: beszéddel súlyozott zajban bemutatott szótagszavak. A résztvevőknek zajban kell ismételni a szavakat. A "Listes disyllabiques de Lafon" egy validált beszédteszt, amely során a francia szavakat csendesen vagy zajban adják meg (Marie-Haps eljárás). |
Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
|
A beszéd zajérthetőségében
Időkeret: 8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
holland: LIST (Leuven intelligibility mondatok tesztje) beszéddel súlyozott zajban bemutatott mondatok. A résztvevőknek zajban kell ismételni a mondatokat. A Leuven Intelligibility Sentence Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) kifejezetten a CI-felhasználók zajértékelése során végzett beszédészlelésre készült. A teszt magas teszt-újrateszt megbízhatósággal és meredek lejtővel rendelkezik, ami nagyon érzékeny a teljesítmény kis javulására. A 2 dB-es javulás klinikailag releváns javulást eredményez a beszéd zajban történő megkülönböztetésében. Ezért az ALICE alkalmazás érvényesítésének elsődleges végpontja 2 dB-es javulás lesz a zajon belüli beszéddiszkrimináció terén. Francia: Listes disyllabiques de Lafon: beszéddel súlyozott zajban bemutatott szótagszavak. A résztvevőknek zajban kell ismételni a szavakat. A "Listes disyllabiques de Lafon" egy validált beszédteszt, amely során a francia szavakat csendesen vagy zajban adják meg (Marie-Haps eljárás). |
8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COSI (ügyfélközpontú fejlesztési skála)
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszaka előtti első találkozás alkalmával
|
A COSI kérdőív egy validált klinikai eszköz, amely segíthet a hallókészülék illesztésének egy személy életére gyakorolt hatásának és a beavatkozás után elért előnyök mérésében (Dillon et al., 1997).
A COSI kérdőív kitöltése is része a hallókészülékek árának visszatérítésére irányuló RIZIV pályázatnak.
A COSI kérdőív lehetővé teszi az audiológus számára, hogy mérje a javulást a kliense számára fontos hallási helyzetekben.
A hallókészülék felszerelése előtt ügyfelükkel közösen felsorolják ügyfeleik igényeit/céljait.
Miután a hallókészülék felszerelése megtörtént, és a kliensnek volt ideje megtapasztalni a hallókészüléket, ügyfelével közösen értékeli a helyzet előrehaladását/elégedettségét.
|
A hallókészülék próbaidőszaka előtti első találkozás alkalmával
|
|
COSI (ügyfélközpontú fejlesztési skála)
Időkeret: 8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
A COSI kérdőív egy validált klinikai eszköz, amely segíthet a hallókészülék illesztésének egy személy életére gyakorolt hatásának és a beavatkozás után elért előnyök mérésében (Dillon et al., 1997).
A COSI kérdőív kitöltése is része a hallókészülékek árának visszatérítésére irányuló RIZIV pályázatnak.
A COSI kérdőív lehetővé teszi az audiológus számára, hogy mérje a javulást a kliense számára fontos hallási helyzetekben.
A hallókészülék felszerelése előtt ügyfelükkel közösen felsorolják ügyfeleik igényeit/céljait.
Miután a hallókészülék felszerelése megtörtént, és a kliensnek volt ideje megtapasztalni a hallókészüléket, ügyfelével közösen értékeli a helyzet előrehaladását/elégedettségét.
|
8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
|
COSI (ügyfélközpontú fejlesztési skála)
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
A COSI kérdőív egy validált klinikai eszköz, amely segíthet a hallókészülék illesztésének egy személy életére gyakorolt hatásának és a beavatkozás után elért előnyök mérésében (Dillon et al., 1997).
A COSI kérdőív kitöltése is része a hallókészülékek árának visszatérítésére irányuló RIZIV pályázatnak.
A COSI kérdőív lehetővé teszi az audiológus számára, hogy mérje a javulást a kliense számára fontos hallási helyzetekben.
A hallókészülék felszerelése előtt ügyfelükkel közösen felsorolják ügyfeleik igényeit/céljait.
Miután a hallókészülék felszerelése megtörtént, és a kliensnek volt ideje megtapasztalni a hallókészüléket, ügyfelével közösen értékeli a helyzet előrehaladását/elégedettségét.
|
A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Időkeret: Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
Az IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) értékeli a hallókészülék napi használatát, valamint a hallókészülékekkel vagy cochleáris implantátumokkal kapcsolatos vélt előnyöket és elégedettséget.
Az IOI-HA 7 kérdésből áll, és hollandul validálták (Kramer et al., 2002).
|
Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszaka előtti első találkozás alkalmával
|
Az IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) értékeli a hallókészülék napi használatát, valamint a hallókészülékekkel vagy cochleáris implantátumokkal kapcsolatos vélt előnyöket és elégedettséget.
Az IOI-HA 7 kérdésből áll, és hollandul validálták (Kramer et al., 2002).
|
A hallókészülék próbaidőszaka előtti első találkozás alkalmával
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Időkeret: 8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
Az IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) értékeli a hallókészülék napi használatát, valamint a hallókészülékekkel vagy cochleáris implantátumokkal kapcsolatos vélt előnyöket és elégedettséget.
Az IOI-HA 7 kérdésből áll, és hollandul validálták (Kramer et al., 2002).
|
8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
Az IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) értékeli a hallókészülék napi használatát, valamint a hallókészülékekkel vagy cochleáris implantátumokkal kapcsolatos vélt előnyöket és elégedettséget.
Az IOI-HA 7 kérdésből áll, és hollandul validálták (Kramer et al., 2002).
|
A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
|
COSI (ügyfélközpontú fejlesztési skála)
Időkeret: Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
A COSI kérdőív egy validált klinikai eszköz, amely segíthet a hallókészülék illesztésének egy személy életére gyakorolt hatásának és a beavatkozás után elért előnyök mérésében (Dillon et al., 1997).
A COSI kérdőív adminisztrálása is része a RIZIV/INAMI hallókészülékek árának visszatérítésére irányuló pályázatának.
A COSI kérdőív lehetővé teszi az audiológus számára, hogy mérje a javulást a kliense számára fontos hallási helyzetekben.
A hallókészülék felszerelése előtt ügyfelükkel közösen felsorolják ügyfeleik igényeit/céljait.
Miután a hallókészülék felszerelése megtörtént, és a kliensnek volt ideje megtapasztalni a hallókészüléket, ügyfelével közösen értékeli az előrehaladást/elégedettséget ezekben a helyzetekben.
|
Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
|
CAS (Kommunikációs és Elfogadási Skála)
Időkeret: Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
A CAS egy validált skála, amely 18 tételből áll (Öberg et al., 2021).
A CAS skála egy megbízható műszer, amellyel a rehabilitációs program hatása mérhető.
Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán kell értékelni (teljes mértékben egyetértek teljesen nem értek egyet).
A „kommunikációs stratégiák és a halláskárosodás érzelmi következményei, ismerete és elfogadása” klinikai változásainak kimutatására fejlesztették ki.
Ezt a kérdőívet svédről hollandra és franciára fordították (és visszafordították a helyes fordítás érdekében).
|
Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
|
CAS (Kommunikációs és Elfogadási Skála)
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszaka előtti első találkozás alkalmával
|
A CAS egy validált skála, amely 18 tételből áll (Öberg et al., 2021).
A CAS skála egy megbízható műszer, amellyel a rehabilitációs program hatása mérhető.
Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán kell értékelni (teljes mértékben egyetértek teljesen nem értek egyet).
A „kommunikációs stratégiák és a halláskárosodás érzelmi következményei, ismerete és elfogadása” klinikai változásainak kimutatására fejlesztették ki.
Ezt a kérdőívet svédről hollandra és franciára fordították (és visszafordították a helyes fordítás érdekében).
|
A hallókészülék próbaidőszaka előtti első találkozás alkalmával
|
|
CAS (Kommunikációs és Elfogadási Skála)
Időkeret: Megbeszélés során 2 héttel a hallókészülék próbaidőszakában
|
A CAS egy validált skála, amely 18 tételből áll (Öberg et al., 2021).
A CAS skála egy megbízható műszer, amellyel a rehabilitációs program hatása mérhető.
Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán kell értékelni (teljes mértékben egyetértek teljesen nem értek egyet).
A „kommunikációs stratégiák és a halláskárosodás érzelmi következményei, ismerete és elfogadása” klinikai változásainak kimutatására fejlesztették ki.
Ezt a kérdőívet svédről hollandra és franciára fordították (és visszafordították a helyes fordítás érdekében).
|
Megbeszélés során 2 héttel a hallókészülék próbaidőszakában
|
|
CAS (Kommunikációs és Elfogadási Skála)
Időkeret: 8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
A CAS egy validált skála, amely 18 tételből áll (Öberg et al., 2021).
A CAS skála egy megbízható műszer, amellyel a rehabilitációs program hatása mérhető.
Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán kell értékelni (teljes mértékben egyetértek teljesen nem értek egyet).
A „kommunikációs stratégiák és a halláskárosodás érzelmi következményei, ismerete és elfogadása” klinikai változásainak kimutatására fejlesztették ki.
Ezt a kérdőívet svédről hollandra és franciára fordították (és visszafordították a helyes fordítás érdekében).
|
8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
|
CAS (Kommunikációs és Elfogadási Skála)
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
A CAS egy validált skála, amely 18 tételből áll (Öberg et al., 2021).
A CAS skála egy megbízható műszer, amellyel a rehabilitációs program hatása mérhető.
Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán kell értékelni (teljes mértékben egyetértek teljesen nem értek egyet).
A „kommunikációs stratégiák és a halláskárosodás érzelmi következményei, ismerete és elfogadása” klinikai változásainak kimutatására fejlesztették ki.
Ezt a kérdőívet svédről hollandra és franciára fordították (és visszafordították a helyes fordítás érdekében).
|
A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
|
EAS (Effort Assessment Scale)
Időkeret: Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
Az EAS egy validált skála a hallási erőfeszítés mérésére (Alhanbali et al., 2017).
Az EAS 6 elemből áll, amelyeket a kliens 10 pontos skálán értékel, erőfeszítés nélkül.
Az EAS kérdéseit lefordították holland és francia nyelvre ehhez a tanulmányhoz.
|
Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
|
EAS (Effort Assessment Scale)
Időkeret: 8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
Az EAS egy validált skála a hallási erőfeszítés mérésére (Alhanbali et al., 2017).
Az EAS 6 elemből áll, amelyeket a kliens 10 pontos skálán értékel, erőfeszítés nélkül.
Az EAS kérdéseit lefordították holland és francia nyelvre ehhez a tanulmányhoz.
|
8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
|
SSQ12 (beszéd, térbeli és hallásminőségi skála)
Időkeret: Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
Az SSQ12 a validált beszéd-, térbeli és hallásminőségi skála rövid változata.
Ezt a rövid űrlapot klinikai kutatási és rehabilitációs célokra fejlesztették ki.
(Noble et al., 2013).
A résztvevők minden kérdést egy vonalzón (vizuális analóg skála) pontoznak 0-tól 10-ig. A kérdéseket holland és francia nyelvre fordították.
|
Az ALICE alkalmazás használata előtti első találkozó alkalmával
|
|
SSQ12 (beszéd, térbeli és hallásminőségi skála)
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszaka előtti első találkozás alkalmával
|
Az SSQ12 a validált beszéd-, térbeli és hallásminőségi skála rövid változata.
Ezt a rövid űrlapot klinikai kutatási és rehabilitációs célokra fejlesztették ki.
(Noble et al., 2013).
A résztvevők minden kérdést egy vonalzón (vizuális analóg skála) pontoznak 0-tól 10-ig. A kérdéseket holland és francia nyelvre fordították.
|
A hallókészülék próbaidőszaka előtti első találkozás alkalmával
|
|
SSQ12 (beszéd, térbeli és hallásminőségi skála)
Időkeret: 8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
Az SSQ12 a validált beszéd-, térbeli és hallásminőségi skála rövid változata.
Ezt a rövid űrlapot klinikai kutatási és rehabilitációs célokra fejlesztették ki.
(Noble et al., 2013).
A résztvevők minden kérdést egy vonalzón (vizuális analóg skála) pontoznak 0-tól 10-ig. A kérdéseket holland és francia nyelvre fordították.
|
8 hét edzés után az ALICE alkalmazással a végső találkozó során
|
|
SSQ12 (beszéd, térbeli és hallásminőségi skála)
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
Az SSQ12 a validált beszéd-, térbeli és hallásminőségi skála rövid változata.
Ezt a rövid űrlapot klinikai kutatási és rehabilitációs célokra fejlesztették ki.
(Noble et al., 2013).
A résztvevők minden kérdést egy vonalzón (vizuális analóg skála) pontoznak 0-tól 10-ig. A kérdéseket holland és francia nyelvre fordították.
|
A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
|
Az ALICE-specifikus kérdőív
Időkeret: Megbeszélés során 2 héttel a hallókészülék próbaidőszakában
|
A tanulmány céljaira egy speciális ALICE-kérdőívet fejlesztettek ki.
A kérdőív kérdései 3 különböző kérdőíven alapultak.
Először is a SUS-t (rendszerhasználati skála), amely meghatározza az ALICE alkalmazás használhatóságát.
Másodszor, a SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living), amelyet arra terveztek, hogy értékelje az emberek hallókészülékeikkel kapcsolatos elégedettségét.
Harmadszor, a PREM (Patient Reported Experience Measures) a hollandiai audiológiai központok értékelésére használatos.
Összesen 20 kérdést választottak ki, hogy értékeljék a résztvevők tapasztalatait az ALICE alkalmazás használhatóságával, hallókészülékeikkel és audiológusukkal/hallóközpontjukkal kapcsolatos elégedettségüket.
A kérdőívet holland és francia nyelven használják.
|
Megbeszélés során 2 héttel a hallókészülék próbaidőszakában
|
|
Az ALICE-specifikus kérdőív
Időkeret: A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
A tanulmány céljaira egy speciális ALICE-kérdőívet fejlesztettek ki. A kérdőív kérdései 3 különböző kérdőíven alapultak. Először is a SUS-t (rendszerhasználati skála), amely meghatározza az ALICE alkalmazás használhatóságát. Másodszor, a SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living), amelyet arra terveztek, hogy értékelje az emberek hallókészülékeikkel kapcsolatos elégedettségét. Harmadszor, a PREM (Patient Reported Experience Measures) a hollandiai audiológiai központok értékelésére használatos. Összesen 20 kérdést választottak ki, hogy értékeljék a résztvevők tapasztalatait az ALICE alkalmazás használhatóságával, hallókészülékeikkel és audiológusukkal/hallóközpontjukkal kapcsolatos elégedettségüket. A kérdőívet holland és francia nyelven használják. |
A hallókészülék próbaidőszakának végén történő időpont egyeztetés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S66285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .