Assistentti kuuntelun ja viestinnän parantamisessa (ALICE)
Iän myötä kuulomme heikkenee ja ikääntymiseen liittyvä kuulonalenema voi kehittyä. Kuulon heikkeneminen voi vaikeuttaa keskustelujen ymmärtämistä. Kuulokojeet voivat auttaa näissä tilanteissa, mutta vaikeudet jäävät usein haastavampiin tilanteisiin, esimerkiksi kun keskustelua käydään ryhmässä tai taustamelussa. Nämä vaikeudet eivät usein liity pelkästään kuulon heikkenemiseen, vaan myös siihen, kuinka näitä ääniä käsitellään aivoissa. Kuulokuntoutuksen uskotaan auttavan kuulovammaisia kehittämään kuunteluaitojaan ja kommunikointitaitojaan. Kuulon kuntoutus sisältää aistihallinnan kuulotoiminnan parantamiseksi; tiedot ja taidot tuloksen parantamiseksi; havainnointikoulutus ja neuvonta. Tästä syystä ALICE-sovellus kehitettiin. ALICE-sovellus sisältää seurantatestejä, kuunteluharjoituksia ja neuvontaa kuulovammaisille.
Tässä tutkimuksessa ALICE-sovellusta arvioivat kuulovammaiset henkilöt. Koeryhmä käyttää ALICE-sovellusta normaalin hoidon (kuulokoje tai sisäkorvaistute) lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa normaalin hoidon. Kuuntelutaitoja ja kommunikaatiotaitoja arvioidaan ennen ja jälkeen harjoittelua puhehavaintotestillä melussa ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tehty markkinoille saattamista edeltäväksi kliiniseksi tutkimukseksi ei-CE-merkitylle lääkinnälliselle laitteelle. Tutkimuksen päätavoitteena on mitata ALICE-sovelluksen (Assistant for Listening and Communication Enhancement) tehokkuutta. Tämä on vasta kehitetty ohjelmistosovellus, joka toimii lisäpalveluna HI-potilaiden kuulokuntoutuksessa etävalvontaa, koulutusta ja seurantaa.
Arvioimme ALICE-sovelluksen tehoa ja kliinistä pätevyyttä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT) kahdella haaralla. RCT:n ensimmäinen osa suoritetaan 180 kokeneen kuulolaitteen ja/tai sisäkorvaistutteen käyttäjän kanssa. RCT:n toinen osa suoritetaan 120 ensimmäistä kertaa kuulokojeen käyttäjälle. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa hoidon standardia (verrokkiryhmä) ja toinen ryhmä saa ALICE-sovelluksella täydennettyä hoitotasoa.
Kaikki ensimmäisen haaran osallistujat arvioidaan kaksi kertaa, tutkimuksen alussa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen (tai ilman vertailuryhmää). Toisen haaran osallistujat arvioidaan kolme kertaa, tutkimuksen alussa, kuulolaitteiden koejakson aikana ja koejakson lopussa. Koeaika kuulokojeilla kestää keskimäärin 4-6 viikkoa. Arvioinnissa käytämme standardoituja kliinisiä mittareita. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat puhehavaintotesti melussa ja validoidut kyselylomakkeet. ALICE:n tehokkuus määritetään subjektin sisäisessä suunnittelussa, eli lähtötilanteen istunnon tuloksia verrataan satunnaistetun kontrollikokeen lopullisiin istunnon tuloksiin toistetulla ANOVA-mittauksella (α = 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VLAAMS BRABANT
-
Leuven, VLAAMS BRABANT, Belgia, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kokeneet kuulokojeen / sisäkorvaistutteiden käyttäjät):
Asiakkaat, joilla on kuulokoje tai sisäkorvaistute.
- Asiakkaiden, joilla on kuulokoje, on täytynyt suorittaa kuulokojeen koeaika ja olla päättänyt ostaa kuulokoje.
- Asiakkailla, joilla on sisäkorvaistute, tulee olla vähintään 6 kuukauden kokemus implantista.
- Asiakkaat, joilla on kuuntelu- ja kommunikaatiovaikeuksia.
- Asiakkailla ei välttämättä ole vielä kokemusta kuulokoulutuksesta.
- Pystyy ohjaamaan harjoitusohjelmaa sovelluksena mobiililaitteella/tabletilla (esim. asiakkailla on mobiililaite tai pöytä; asiakkailla on riittävä näkökyky nähdä harjoitukset; asiakkaiden on kyettävä käyttämään ohjelmaa).
- Vähintään 18-vuotias.
- Hollannin kielellä kaikki koulutusmateriaalit ja neuvontakysymykset esitetään hollanniksi.
- Asiakkailla tulee olla Android- tai iPhone-älylaite ja Internet-yhteys
Sisällyttämiskriteerit (uudet kuulolaitteiden käyttäjät):
- Asiakkaat, jotka aloittavat kuulokojeen kokeilunsa ensimmäistä kertaa kuulolaitteen käyttäjänä (N= 120). Mikä on tehoanalyysin (3.5.7) mukaan enemmän kuin tarpeellista.
- Asiakkaat, joilla on kuuntelu- ja kommunikaatiovaikeuksia
- Pystyy ohjaamaan harjoitusohjelmaa sovelluksena mobiililaitteella/tabletilla (esim. asiakkailla on mobiililaite tai pöytä; asiakkailla on riittävä näkökyky nähdä harjoitukset; asiakkaiden on kyettävä käyttämään ohjelmaa).
- Vähintään 18-vuotias.
- Hollannin kielellä kaikki koulutusmateriaalit ja neuvontakysymykset esitetään hollanniksi.
- Asiakkailla tulee olla Android- tai iPhone-älypuhelin ja Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):
- Näkövammainen
- Motorisesti vammainen
- Kognitiivisesti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALICE (kokeneet kuulokojeen / sisäkorvaistutteiden käyttäjät)
Tähän osioon osallistuvia asiakkaita pyydetään harjoittelemaan kuuntelu- ja viestintätaitojaan ALICE-sovelluksella henkilökohtaisella älylaitteellaan 8 viikon ajan.
|
Henkilöitä, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen, pyydetään harjoittelemaan kuuntelu- ja viestintätaitojaan ALICE-sovelluksella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (kokeneet kuulokojeen/sisäkorvaistutteiden käyttäjät)
Tämä käsi saa asiakkaalle annetun standardin hoidon.
Henkilöille, joilla on keskivaikea tai syvä kuulonalenema, tarjotaan kuulokojeet.
Henkilöille, joilla on syvä tai vaikea HI, tarjotaan sisäkorvaistute ja samanaikainen kuntoutus.
Useimmat henkilöt, joilla on sisäkorvaimplantti, saavat intensiivistä kuntoutusta ensimmäisten 6 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen.
Myöhemmin he palaavat pääasiassa laitteen kartoittamiseen, mutta eivät kuunteluharjoitteluterapiaan.
|
|
|
Kokeellinen: ALICE (uudet kuulolaitteiden käyttäjät)
Tähän käsivarteen osallistuvia asiakkaita pyydetään harjoittelemaan kuuntelu- ja viestintätaitojaan henkilökohtaisen älylaitteensa ALICE-sovelluksella kuulokojeiden koejakson aikana (keskimäärin 4-6 viikkoa).
|
Henkilöitä, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen, pyydetään harjoittelemaan kuuntelu- ja viestintätaitojaan ALICE-sovelluksella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (uudet kuulolaitteiden käyttäjät)
Tämä käsivarsi saa asiakkaan kuulokojeen kokeilujakson aikana annettavaa hoitotasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen kohinan ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisellä vastaanotolla ennen kuulolaitteen koeaikaa
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht-lista) sanat puhepainotetussa kohinassa.
Osallistujien on toistettava sanat melussa.
Brugge-Leuven-Utrecht-lista (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) on validoitu puhetesti, jonka aikana hollanninkielisiä sanoja tarjotaan hiljaa tai melussa.
Jokainen luettelo sisältää 10 2-tavuista sanaa.
|
Ensimmäisellä vastaanotolla ennen kuulolaitteen koeaikaa
|
|
Puheen kohinan ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Ajanvarauksella 2 viikkoa kuulokojeen koeajan sisällä
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht-lista) sanat puhepainotetussa kohinassa.
Osallistujien on toistettava sanat melussa.
Brugge-Leuven-Utrecht-lista (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) on validoitu puhetesti, jonka aikana hollanninkielisiä sanoja tarjotaan hiljaa tai melussa.
Jokainen luettelo sisältää 10 2-tavuista sanaa.
|
Ajanvarauksella 2 viikkoa kuulokojeen koeajan sisällä
|
|
Puheen kohinan ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht-lista) sanat puhepainotetussa kohinassa.
Osallistujien on toistettava sanat melussa.
Brugge-Leuven-Utrecht-lista (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) on validoitu puhetesti, jonka aikana hollanninkielisiä sanoja tarjotaan hiljaa tai melussa.
Jokainen luettelo sisältää 10 2-tavuista sanaa.
|
Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
|
Puheen kohinan ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
Hollanti: LIST (Leuvenin ymmärrettävyyslausetesti) lauseet, jotka esitetään puhepainotetussa kohinassa. Osallistujien on toistettava lauseet melussa. Leuven Inligibility Sentences -testi (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) on erityisesti suunniteltu puheen havaitsemiseen kohinan arvioinnissa CI-käyttäjillä. Testillä on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja jyrkkä kaltevuus, mikä tekee siitä erittäin herkän pienille suorituskyvyn parannuksille. 2 dB:n parannus parantaa kliinisesti merkittävää puheen erottelua kohinassa. Siksi ensisijainen päätepiste ALICE-sovelluksen validoinnissa on 2 dB:n parannus puheen erottelussa kohinassa. Ranska: Listes disyllabiques de Lafon: disyllabiset sanat, jotka esitetään puhepainotetussa kohinassa. Osallistujien on toistettava sanat melussa. "Listes disyllabiques de Lafon" on validoitu puhetesti, jonka aikana ranskankielisiä sanoja tarjotaan hiljaa tai melussa (Marie-Haps-menettely). |
Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
|
Puheen kohinan ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
Hollanti: LIST (Leuvenin ymmärrettävyyslausetesti) lauseet, jotka esitetään puhepainotetussa kohinassa. Osallistujien on toistettava lauseet melussa. Leuven Inligibility Sentences -testi (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) on erityisesti suunniteltu puheen havaitsemiseen kohinan arvioinnissa CI-käyttäjillä. Testillä on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja jyrkkä kaltevuus, mikä tekee siitä erittäin herkän pienille suorituskyvyn parannuksille. 2 dB:n parannus parantaa kliinisesti merkittävää puheen erottelua kohinassa. Siksi ensisijainen päätepiste ALICE-sovelluksen validoinnissa on 2 dB:n parannus puheen erottelussa kohinassa. Ranska: Listes disyllabiques de Lafon: disyllabiset sanat, jotka esitetään puhepainotetussa kohinassa. Osallistujien on toistettava sanat melussa. "Listes disyllabiques de Lafon" on validoitu puhetesti, jonka aikana ranskankielisiä sanoja tarjotaan hiljaa tai melussa (Marie-Haps-menettely). |
8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COSI (Client Oriented Scale of Improvement)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä vastaanotolla ennen kuulolaitteen koeaikaa
|
COSI-kyselylomake on validoitu kliininen työkalu, joka voi auttaa mittaamaan kuulokojeen sovituksen vaikutusta henkilön elämään ja intervention jälkeen saavutettavaa hyötyä (Dillon et al., 1997).
COSI-kyselyn hoitaminen on myös osa RIZIV-hakemusta kuulokojeiden korvauksen saamiseksi.
COSI-kyselyn avulla audiologi voi mitata parannuksia asiakkaan kannalta tärkeissä kuuntelutilanteissa.
Ennen kuulolaitteiden asentamista he listaavat asiakkaansa tarpeet/tavoitteet yhdessä asiakkaan kanssa.
Kun kuulokojeet on asennettu ja asiakas on ehtinyt kokea kuulokojeet, hän arvioi näiden tilanteiden etenemistä/tyytyväisyyttä yhdessä asiakkaan kanssa.
|
Ensimmäisellä vastaanotolla ennen kuulolaitteen koeaikaa
|
|
COSI (Client Oriented Scale of Improvement)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
COSI-kyselylomake on validoitu kliininen työkalu, joka voi auttaa mittaamaan kuulokojeen sovituksen vaikutusta henkilön elämään ja intervention jälkeen saavutettavaa hyötyä (Dillon et al., 1997).
COSI-kyselyn hoitaminen on myös osa RIZIV-hakemusta kuulokojeiden korvauksen saamiseksi.
COSI-kyselyn avulla audiologi voi mitata parannuksia asiakkaan kannalta tärkeissä kuuntelutilanteissa.
Ennen kuulolaitteiden asentamista he listaavat asiakkaansa tarpeet/tavoitteet yhdessä asiakkaan kanssa.
Kun kuulokojeet on asennettu ja asiakas on ehtinyt kokea kuulokojeet, hän arvioi näiden tilanteiden etenemistä/tyytyväisyyttä yhdessä asiakkaan kanssa.
|
8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
|
COSI (Client Oriented Scale of Improvement)
Aikaikkuna: Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
COSI-kyselylomake on validoitu kliininen työkalu, joka voi auttaa mittaamaan kuulokojeen sovituksen vaikutusta henkilön elämään ja intervention jälkeen saavutettavaa hyötyä (Dillon et al., 1997).
COSI-kyselyn hoitaminen on myös osa RIZIV-hakemusta kuulokojeiden korvauksen saamiseksi.
COSI-kyselyn avulla audiologi voi mitata parannuksia asiakkaan kannalta tärkeissä kuuntelutilanteissa.
Ennen kuulolaitteiden asentamista he listaavat asiakkaansa tarpeet/tavoitteet yhdessä asiakkaan kanssa.
Kun kuulokojeet on asennettu ja asiakas on ehtinyt kokea kuulokojeet, hän arvioi näiden tilanteiden etenemistä/tyytyväisyyttä yhdessä asiakkaan kanssa.
|
Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) arvioi kuulokojeen päivittäisen käytön sekä kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteiden koetun hyödyn ja tyytyväisyyden.
IOI-HA koostuu 7 kysymyksestä ja se on validoitu hollanniksi (Kramer et al., 2002).
|
Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä vastaanotolla ennen kuulolaitteen koeaikaa
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) arvioi kuulokojeen päivittäisen käytön sekä kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteiden koetun hyödyn ja tyytyväisyyden.
IOI-HA koostuu 7 kysymyksestä ja se on validoitu hollanniksi (Kramer et al., 2002).
|
Ensimmäisellä vastaanotolla ennen kuulolaitteen koeaikaa
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) arvioi kuulokojeen päivittäisen käytön sekä kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteiden koetun hyödyn ja tyytyväisyyden.
IOI-HA koostuu 7 kysymyksestä ja se on validoitu hollanniksi (Kramer et al., 2002).
|
8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Aikaikkuna: Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) arvioi kuulokojeen päivittäisen käytön sekä kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteiden koetun hyödyn ja tyytyväisyyden.
IOI-HA koostuu 7 kysymyksestä ja se on validoitu hollanniksi (Kramer et al., 2002).
|
Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
|
COSI (Client Oriented Scale of Improvement)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
COSI-kyselylomake on validoitu kliininen työkalu, joka voi auttaa mittaamaan kuulokojeen sovituksen vaikutusta henkilön elämään ja intervention jälkeen saavutettavaa hyötyä (Dillon et al., 1997).
COSI-kyselyn hoitaminen on myös osa RIZIV/INAMI-hakemusta kuulokojeiden korvauksen saamiseksi.
COSI-kyselyn avulla audiologi voi mitata parannuksia asiakkaan kannalta tärkeissä kuuntelutilanteissa.
Ennen kuulolaitteiden asentamista he listaavat asiakkaansa tarpeet/tavoitteet yhdessä asiakkaan kanssa.
Kun kuulokojeet on asennettu ja asiakas on ehtinyt kokea kuulokojeet, hän arvioi näiden tilanteiden etenemistä/tyytyväisyyttä yhdessä asiakkaan kanssa.
|
Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
|
CAS (Communication and Acceptance Scale)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
CAS on validoitu asteikko, joka koostuu 18 kohdasta (Öberg et al., 2021).
CAS-asteikko on luotettava instrumentti, jolla voidaan mitata kuntoutusohjelman vaikutuksia.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä).
Se kehitettiin havaitsemaan kliiniset muutokset "viestintästrategioissa ja emotionaalisissa seurauksissa, tiedossa ja kuulonaleneman hyväksymisessä".
Tämä kyselylomake on käännetty ruotsista hollanniksi ja ranskaksi (ja taaksepäin käännetty oikean käännöksen varmistamiseksi).
|
Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
|
CAS (Communication and Acceptance Scale)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä vastaanotolla ennen kuulolaitteen koeaikaa
|
CAS on validoitu asteikko, joka koostuu 18 kohdasta (Öberg et al., 2021).
CAS-asteikko on luotettava instrumentti, jolla voidaan mitata kuntoutusohjelman vaikutuksia.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä).
Se kehitettiin havaitsemaan kliiniset muutokset "viestintästrategioissa ja emotionaalisissa seurauksissa, tiedossa ja kuulonaleneman hyväksymisessä".
Tämä kyselylomake on käännetty ruotsista hollanniksi ja ranskaksi (ja taaksepäin käännetty oikean käännöksen varmistamiseksi).
|
Ensimmäisellä vastaanotolla ennen kuulolaitteen koeaikaa
|
|
CAS (Communication and Acceptance Scale)
Aikaikkuna: Ajanvarauksella 2 viikkoa kuulokojeen koeajan sisällä
|
CAS on validoitu asteikko, joka koostuu 18 kohdasta (Öberg et al., 2021).
CAS-asteikko on luotettava instrumentti, jolla voidaan mitata kuntoutusohjelman vaikutuksia.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä).
Se kehitettiin havaitsemaan kliiniset muutokset "viestintästrategioissa ja emotionaalisissa seurauksissa, tiedossa ja kuulonaleneman hyväksymisessä".
Tämä kyselylomake on käännetty ruotsista hollanniksi ja ranskaksi (ja taaksepäin käännetty oikean käännöksen varmistamiseksi).
|
Ajanvarauksella 2 viikkoa kuulokojeen koeajan sisällä
|
|
CAS (Communication and Acceptance Scale)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
CAS on validoitu asteikko, joka koostuu 18 kohdasta (Öberg et al., 2021).
CAS-asteikko on luotettava instrumentti, jolla voidaan mitata kuntoutusohjelman vaikutuksia.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä).
Se kehitettiin havaitsemaan kliiniset muutokset "viestintästrategioissa ja emotionaalisissa seurauksissa, tiedossa ja kuulonaleneman hyväksymisessä".
Tämä kyselylomake on käännetty ruotsista hollanniksi ja ranskaksi (ja taaksepäin käännetty oikean käännöksen varmistamiseksi).
|
8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
|
CAS (Communication and Acceptance Scale)
Aikaikkuna: Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
CAS on validoitu asteikko, joka koostuu 18 kohdasta (Öberg et al., 2021).
CAS-asteikko on luotettava instrumentti, jolla voidaan mitata kuntoutusohjelman vaikutuksia.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä).
Se kehitettiin havaitsemaan kliiniset muutokset "viestintästrategioissa ja emotionaalisissa seurauksissa, tiedossa ja kuulonaleneman hyväksymisessä".
Tämä kyselylomake on käännetty ruotsista hollanniksi ja ranskaksi (ja taaksepäin käännetty oikean käännöksen varmistamiseksi).
|
Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
|
EAS (Effort Assessment Scale)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
EAS on validoitu asteikko kuunteluponnistuksen mittaamiseen (Alhanbali et al., 2017).
EAS koostuu 6 pisteestä, jotka asiakas pisteyttää 10 pisteen asteikolla, ilman vaivaa tai paljon vaivaa.
EAS:n kysymykset käännettiin hollanniksi ja ranskaksi tätä tutkimusta varten.
|
Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
|
EAS (Effort Assessment Scale)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
EAS on validoitu asteikko kuunteluponnistuksen mittaamiseen (Alhanbali et al., 2017).
EAS koostuu 6 pisteestä, jotka asiakas pisteyttää 10 pisteen asteikolla, ilman vaivaa tai paljon vaivaa.
EAS:n kysymykset käännettiin hollanniksi ja ranskaksi tätä tutkimusta varten.
|
8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
|
SSQ12 (puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikko)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
SSQ12 on lyhyt versio validoidusta puhe-, tila- ja kuulolaatuasteikosta.
Tämä lyhyt lomake on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa ja kuntoutusympäristöissä.
(Noble et al., 2013).
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen viivaimella (visuaalinen analoginen asteikko) 0-10. Kysymykset käännettiin hollanniksi ja ranskaksi.
|
Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen ALICE-sovelluksen käyttöä
|
|
SSQ12 (puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikko)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä vastaanotolla ennen kuulolaitteen koeaikaa
|
SSQ12 on lyhyt versio validoidusta puhe-, tila- ja kuulolaatuasteikosta.
Tämä lyhyt lomake on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa ja kuntoutusympäristöissä.
(Noble et al., 2013).
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen viivaimella (visuaalinen analoginen asteikko) 0-10. Kysymykset käännettiin hollanniksi ja ranskaksi.
|
Ensimmäisellä vastaanotolla ennen kuulolaitteen koeaikaa
|
|
SSQ12 (puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikko)
Aikaikkuna: 8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
SSQ12 on lyhyt versio validoidusta puhe-, tila- ja kuulolaatuasteikosta.
Tämä lyhyt lomake on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa ja kuntoutusympäristöissä.
(Noble et al., 2013).
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen viivaimella (visuaalinen analoginen asteikko) 0-10. Kysymykset käännettiin hollanniksi ja ranskaksi.
|
8 viikon harjoittelun jälkeen ALICE-sovelluksella viimeisen tapaamisen aikana
|
|
SSQ12 (puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikko)
Aikaikkuna: Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
SSQ12 on lyhyt versio validoidusta puhe-, tila- ja kuulolaatuasteikosta.
Tämä lyhyt lomake on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa ja kuntoutusympäristöissä.
(Noble et al., 2013).
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen viivaimella (visuaalinen analoginen asteikko) 0-10. Kysymykset käännettiin hollanniksi ja ranskaksi.
|
Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
|
ALICE-kohtainen kyselylomake
Aikaikkuna: Ajanvarauksella 2 viikkoa kuulokojeen koeajan sisällä
|
Tätä tutkimusta varten kehitettiin erityinen ALICE-kyselylomake.
Tämän kyselyn kysymykset perustuivat kolmeen eri kyselyyn.
Ensinnäkin SUS (järjestelmän käytettävyysasteikko) ALICE-sovelluksen käytettävyyden määrittämiseksi.
Toiseksi, SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living), joka on suunniteltu arvioimaan ihmisten tyytyväisyyttä kuulokojeisiinsa.
Kolmanneksi PREM (Patient Reported Experience Measures), jota käytetään audiologisten keskusten arvioinnissa Alankomaissa.
Yhteensä 20 kysymystä valittiin arvioimaan osallistujien kokemuksia ALICE-sovelluksen käytettävyydestä, heidän tyytyväisyyttään kuulokojeisiinsa ja heidän tyytyväisyyttään audiologiaan/kuulokeskukseen.
Kyselylomaketta käytetään hollanniksi ja ranskaksi.
|
Ajanvarauksella 2 viikkoa kuulokojeen koeajan sisällä
|
|
ALICE-kohtainen kyselylomake
Aikaikkuna: Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
Tätä tutkimusta varten kehitettiin erityinen ALICE-kyselylomake. Tämän kyselyn kysymykset perustuivat kolmeen eri kyselyyn. Ensinnäkin SUS (järjestelmän käytettävyysasteikko) ALICE-sovelluksen käytettävyyden määrittämiseksi. Toiseksi, SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living), joka on suunniteltu arvioimaan ihmisten tyytyväisyyttä kuulokojeisiinsa. Kolmanneksi PREM (Patient Reported Experience Measures), jota käytetään audiologisten keskusten arvioinnissa Alankomaissa. Yhteensä 20 kysymystä valittiin arvioimaan osallistujien kokemuksia ALICE-sovelluksen käytettävyydestä, heidän tyytyväisyyttään kuulokojeisiinsa ja heidän tyytyväisyyttään audiologiaan/kuulokeskukseen. Kyselylomaketta käytetään hollanniksi ja ranskaksi. |
Tapaamisen aikana kuulokojeen koeajan päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .