Assistent voor luister- en communicatieverbetering (ALICE)
Naarmate we ouder worden, gaat ons gehoor achteruit en kan er leeftijdsgebonden gehoorverlies ontstaan. Het hebben van een gehoorverlies kan het voor mensen moeilijker maken om gesprekken te verstaan. Hoortoestellen kunnen in deze situaties helpen, maar problemen blijven vaak bestaan in meer uitdagende situaties, bijvoorbeeld wanneer er een gesprek wordt gevoerd in een groep of wanneer er achtergrondgeluid aanwezig is. Deze moeilijkheden houden vaak niet alleen verband met het gehoorverlies, maar ook met hoe deze geluiden in de hersenen worden verwerkt. Aangenomen wordt dat auditieve revalidatie mensen met een gehoorbeperking helpt hun luister- en communicatievaardigheden te trainen. Auditieve revalidatie omvat sensorisch management om de auditieve functie te verbeteren; kennis en vaardigheden om het resultaat te verbeteren; perceptuele training en begeleiding. Om deze reden is de ALICE-app ontwikkeld. De ALICE-app bevat monitoringtesten, luisteroefeningen en begeleiding voor slechthorenden.
In het huidige onderzoek wordt de ALICE-app geëvalueerd door personen met een gehoorbeperking. De experimentele groep gebruikt de ALICE-app naast de standaardzorg (gehoorapparaat of cochleair implantaat) terwijl de controlegroep de standaardzorg krijgt. Luister- en communicatieve vaardigheden worden voor en na de training geëvalueerd door middel van een spraakperceptietest in lawaai en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een pre-market klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel zonder CE-markering. Het hoofddoel van de studie is het meten van de werkzaamheid van de ALICE-app (Assistant for Listening and Communication Enhancement), een nieuw ontwikkelde softwaretoepassing die zal functioneren als een toegevoegde dienst bij de auditieve revalidatie van personen met HI, door middel van monitoring op afstand, opleiding en opvolging.
We zullen de werkzaamheid en de klinische validiteit van de ALICE-app evalueren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen. De eerste arm van de RCT zal worden uitgevoerd met 180 ervaren gebruikers van hoortoestellen en/of cochleaire implantaten. De tweede arm van de RCT zal worden uitgevoerd met 120 nieuwe hoortoestelgebruikers. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen: een groep die de zorgstandaard krijgt (controlegroep) en een andere groep die de zorgstandaard krijgt aangevuld met de ALICE-app.
Alle deelnemers in de eerste arm worden twee keer beoordeeld, aan het begin van de studie en na 8 weken training (of zonder voor de controlegroep). De deelnemers in de tweede arm worden drie keer beoordeeld, aan het begin van het onderzoek, tijdens de proefperiode met hoortoestellen en aan het einde van hun proefperiode. De proefperiode met hoortoestellen duurt gemiddeld 4-6 weken. Voor de beoordeling zullen we gestandaardiseerde klinische maatregelen gebruiken. Deze maatregelen omvatten een spraakverstaanbaarheidstest in lawaai en gevalideerde vragenlijsten. De werkzaamheid van ALICE zal worden bepaald in een opzet binnen de proefpersoon, d.w.z. de basislijnsessie-uitkomsten zullen worden vergeleken met de uiteindelijke sessie-uitkomsten van de gerandomiseerde controleproef, met een ANOVA met herhaalde metingen (α = 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VLAAMS BRABANT
-
Leuven, VLAAMS BRABANT, België, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Toelatingscriteria (ervaren gebruikers van hoortoestellen/cochleair implantaten):
Cliënten met een gehoorapparaat of cochleair implantaat.
- Cliënten met een hoortoestel moeten de proefperiode van het hoortoestel hebben doorlopen en hebben besloten het hoortoestel aan te schaffen.
- Cliënten met een cochleair implantaat moeten minimaal 6 maanden ervaring hebben met het implantaat.
- Cliënten die luister- en communicatieproblemen ervaren.
- Het kan zijn dat cliënten nog geen ervaring hebben met auditieve training.
- In staat om het trainingsprogramma te bedienen als een app op een mobiel apparaat/tablet (bijv. klanten hebben een mobiel apparaat of tafel; cliënten hebben voldoende zicht om de oefeningen te zien; klanten moeten het programma kunnen bedienen).
- Minstens 18 jaar oud.
- Nederlandstalig aangezien al het trainingsmateriaal en de begeleidingsvragen in het Nederlands worden aangeboden.
- Klanten moeten een Android- of iPhone-smartapparaat en een internetverbinding hebben
Inclusiecriteria (Nieuwe hoortoestelgebruikers):
- Cliënten die hun hoortoesteltest beginnen als gebruiker van een hoortoestel voor het eerst (N=120). Dat is volgens de poweranalyse (3.5.7) meer dan nodig.
- Cliënten die luister- en communicatieproblemen ervaren
- In staat om het trainingsprogramma te bedienen als een app op een mobiel apparaat/tablet (bijv. klanten hebben een mobiel apparaat of tafel; cliënten hebben voldoende zicht om de oefeningen te zien; klanten moeten het programma kunnen bedienen).
- Minstens 18 jaar oud.
- Nederlandstalig aangezien al het trainingsmateriaal en de begeleidingsvragen in het Nederlands worden aangeboden.
- Klanten moeten beschikken over een Android- of iPhone-smartphone en een internetverbinding
Uitsluitingscriteria (beide groepen):
- Visueel gehandicapt
- Motorisch gehandicapt
- Cognitief gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALICE (ervaren gebruikers van hoortoestellen/cochleair implantaten)
Cliënten die deelnemen aan deze arm wordt gevraagd om gedurende 8 weken hun luister- en communicatievaardigheden te trainen met behulp van de ALICE-app op hun persoonlijke smart device.
|
Personen die worden gerandomiseerd in deze tak van het onderzoek, zullen worden gevraagd hun luister- en communicatievaardigheden te trainen met behulp van de ALICE-app.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (ervaren gebruikers van hoortoestellen/cochleair implantaten)
Deze arm krijgt de standaardzorg die aan de cliënt wordt gegeven.
Personen met een matig tot zeer ernstig gehoorverlies krijgen een gehoorapparaat.
Personen met een ernstige tot ernstige HI krijgen een cochleair implantaat en bijbehorende revalidatie.
De meeste mensen met een cochleair implantaat ondergaan de eerste 6 maanden na hun implantatie intensieve revalidatie.
Daarna komen ze vooral terug voor het in kaart brengen van het toestel maar niet voor luistertraining.
|
|
|
Experimenteel: ALICE (nieuwe hoortoestelgebruikers)
Cliënten die deelnemen aan deze arm wordt gevraagd hun luister- en communicatievaardigheden te trainen met behulp van de ALICE-app op hun persoonlijke smart device tijdens de proefperiode van het hoortoestel (gemiddeld 4-6 weken).
|
Personen die worden gerandomiseerd in deze tak van het onderzoek, zullen worden gevraagd hun luister- en communicatievaardigheden te trainen met behulp van de ALICE-app.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bediening (nieuwe hoortoestelgebruikers)
Deze arm krijgt de standaardzorg die aan de cliënt wordt gegeven tijdens de proefperiode van het hoortoestel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid in rumoer
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak voorafgaand aan de hoortoestel proefperiode
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht lijst) woorden gepresenteerd in spraakgewogen ruis.
Deelnemers moeten woorden in lawaai herhalen.
De lijst Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) is een gevalideerde spraaktest waarbij Nederlandse woorden in stilte of in lawaai worden aangeboden.
Elke lijst bevat 10 woorden van twee lettergrepen.
|
Tijdens de eerste afspraak voorafgaand aan de hoortoestel proefperiode
|
|
Spraakverstaanbaarheid in rumoer
Tijdsspanne: Tijdens een afspraak 2 weken in de hoortoestel proefperiode
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht lijst) woorden gepresenteerd in spraakgewogen ruis.
Deelnemers moeten woorden in lawaai herhalen.
De lijst Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) is een gevalideerde spraaktest waarbij Nederlandse woorden in stilte of in lawaai worden aangeboden.
Elke lijst bevat 10 woorden van twee lettergrepen.
|
Tijdens een afspraak 2 weken in de hoortoestel proefperiode
|
|
Spraakverstaanbaarheid in rumoer
Tijdsspanne: Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestel proefperiode
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht lijst) woorden gepresenteerd in spraakgewogen ruis.
Deelnemers moeten woorden in lawaai herhalen.
De lijst Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) is een gevalideerde spraaktest waarbij Nederlandse woorden in stilte of in lawaai worden aangeboden.
Elke lijst bevat 10 woorden van twee lettergrepen.
|
Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestel proefperiode
|
|
Spraak in ruisverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
Nederlands: LIST (Leuvense test voor verstaanbaarheidszinnen) zinnen gepresenteerd in spraakgewogen ruis. Deelnemers moeten zinnen in ruis herhalen. De Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) werd specifiek ontworpen voor spraakverstaan bij lawaaibeoordeling bij CI-gebruikers. De test heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een steile helling waardoor hij zeer gevoelig is voor kleine prestatieverbeteringen. Een verbetering van 2dB resulteert in een klinisch relevante verbetering van het spraakonderscheid in lawaai. Daarom zal het primaire eindpunt voor het valideren van de ALICE-app een verbetering van 2dB zijn op het gebied van spraakdiscriminatie in lawaai. Frans: Listes disyllabiques de Lafon: disyllabische woorden gepresenteerd in spraakgewogen ruis. Deelnemers moeten woorden in lawaai herhalen. De "Listes disyllabiques de Lafon" is een gevalideerde spraaktest waarbij Franse woorden in stilte of in lawaai worden aangeboden (Marie-Haps-procedure). |
Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
|
Spraak in ruisverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
Nederlands: LIST (Leuvense test voor verstaanbaarheidszinnen) zinnen gepresenteerd in spraakgewogen ruis. Deelnemers moeten zinnen in ruis herhalen. De Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) werd specifiek ontworpen voor spraakverstaan bij lawaaibeoordeling bij CI-gebruikers. De test heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een steile helling waardoor hij zeer gevoelig is voor kleine prestatieverbeteringen. Een verbetering van 2dB resulteert in een klinisch relevante verbetering van het spraakonderscheid in lawaai. Daarom zal het primaire eindpunt voor het valideren van de ALICE-app een verbetering van 2dB zijn op het gebied van spraakdiscriminatie in lawaai. Frans: Listes disyllabiques de Lafon: disyllabische woorden gepresenteerd in spraakgewogen ruis. Deelnemers moeten woorden in lawaai herhalen. De "Listes disyllabiques de Lafon" is een gevalideerde spraaktest waarbij Franse woorden in stilte of in lawaai worden aangeboden (Marie-Haps-procedure). |
Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COSI (Klantgerichte Schaal van Verbetering)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak voorafgaand aan de hoortoestel proefperiode
|
De COSI-vragenlijst is een gevalideerd klinisch hulpmiddel dat kan helpen bij het meten van de impact van het aanpassen van een hoortoestel op iemands leven en het voordeel dat wordt verkregen na interventie (Dillon et al., 1997).
Het afnemen van de COSI-vragenlijst maakt ook deel uit van de RIZIV-aanvraag om een terugbetaling van hoortoestellen te krijgen.
Met de COSI-vragenlijst kan de audioloog verbeteringen meten in luistersituaties die belangrijk zijn voor zijn cliënt.
Voordat ze de hoortoestellen aanmeten, inventariseren ze samen met hun cliënt de behoeften/doelen van hun cliënt.
Nadat de hoortoestellen zijn aangepast en de cliënt tijd heeft gehad om de hoortoestellen te ervaren, evalueren zij samen met hun cliënt de voortgang/tevredenheid in deze situaties.
|
Tijdens de eerste afspraak voorafgaand aan de hoortoestel proefperiode
|
|
COSI (Klantgerichte Schaal van Verbetering)
Tijdsspanne: Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
De COSI-vragenlijst is een gevalideerd klinisch hulpmiddel dat kan helpen bij het meten van de impact van het aanpassen van een hoortoestel op iemands leven en het voordeel dat wordt verkregen na interventie (Dillon et al., 1997).
Het afnemen van de COSI-vragenlijst maakt ook deel uit van de RIZIV-aanvraag om een terugbetaling van hoortoestellen te krijgen.
Met de COSI-vragenlijst kan de audioloog verbeteringen meten in luistersituaties die belangrijk zijn voor zijn cliënt.
Voordat ze de hoortoestellen aanmeten, inventariseren ze samen met hun cliënt de behoeften/doelen van hun cliënt.
Nadat de hoortoestellen zijn aangepast en de cliënt tijd heeft gehad om de hoortoestellen te ervaren, evalueren zij samen met hun cliënt de voortgang/tevredenheid in deze situaties.
|
Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
|
COSI (Klantgerichte Schaal van Verbetering)
Tijdsspanne: Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestel proefperiode
|
De COSI-vragenlijst is een gevalideerd klinisch hulpmiddel dat kan helpen bij het meten van de impact van het aanpassen van een hoortoestel op iemands leven en het voordeel dat wordt verkregen na interventie (Dillon et al., 1997).
Het afnemen van de COSI-vragenlijst maakt ook deel uit van de RIZIV-aanvraag om een terugbetaling van hoortoestellen te krijgen.
Met de COSI-vragenlijst kan de audioloog verbeteringen meten in luistersituaties die belangrijk zijn voor zijn cliënt.
Voordat ze de hoortoestellen aanmeten, inventariseren ze samen met hun cliënt de behoeften/doelen van hun cliënt.
Nadat de hoortoestellen zijn aangepast en de cliënt tijd heeft gehad om de hoortoestellen te ervaren, evalueren zij samen met hun cliënt de voortgang/tevredenheid in deze situaties.
|
Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestel proefperiode
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
De IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) evalueert het dagelijkse gebruik van het hoortoestel, evenals het waargenomen voordeel en de tevredenheid met de hoortoestellen of cochleaire implantaten.
De IOI-HA bestaat uit 7 vragen en is gevalideerd in het Nederlands (Kramer et al., 2002).
|
Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak voorafgaand aan de hoortoestel proefperiode
|
De IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) evalueert het dagelijkse gebruik van het hoortoestel, evenals het waargenomen voordeel en de tevredenheid met de hoortoestellen of cochleaire implantaten.
De IOI-HA bestaat uit 7 vragen en is gevalideerd in het Nederlands (Kramer et al., 2002).
|
Tijdens de eerste afspraak voorafgaand aan de hoortoestel proefperiode
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tijdsspanne: Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
De IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) evalueert het dagelijkse gebruik van het hoortoestel, evenals het waargenomen voordeel en de tevredenheid met de hoortoestellen of cochleaire implantaten.
De IOI-HA bestaat uit 7 vragen en is gevalideerd in het Nederlands (Kramer et al., 2002).
|
Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tijdsspanne: Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestel proefperiode
|
De IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) evalueert het dagelijkse gebruik van het hoortoestel, evenals het waargenomen voordeel en de tevredenheid met de hoortoestellen of cochleaire implantaten.
De IOI-HA bestaat uit 7 vragen en is gevalideerd in het Nederlands (Kramer et al., 2002).
|
Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestel proefperiode
|
|
COSI (klantgerichte schaal van verbetering)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
De COSI-vragenlijst is een gevalideerd klinisch hulpmiddel dat kan helpen bij het meten van de impact van het aanpassen van een hoortoestel op het leven van een persoon en de voordelen die na de interventie worden verkregen (Dillon et al., 1997).
Het afnemen van de COSI-vragenlijst maakt ook deel uit van de RIZIV-aanvraag voor terugbetaling van hoortoestellen.
Met de COSI-vragenlijst kan de audioloog verbeteringen meten in luistersituaties die belangrijk zijn voor zijn cliënt.
Voordat zij de hoortoestellen aanmeten, inventariseren zij samen met hun cliënt de behoeften/doelen van hun cliënt.
Nadat de hoortoestellen zijn aangepast en de cliënt de tijd heeft gehad om de hoortoestellen te ervaren, evalueren zij samen met hun cliënt de voortgang/tevredenheid in deze situaties.
|
Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
|
CAS (Communicatie- en Acceptatieschaal)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
De CAS is een gevalideerde schaal die bestaat uit 18 items (Öberg et al., 2021).
De CAS-schaal is een betrouwbaar instrument waarmee het effect van een revalidatieprogramma kan worden gemeten.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
Het werd ontwikkeld om klinische veranderingen in "communicatiestrategieën en de emotionele gevolgen, kennis en acceptatie van gehoorverlies" te detecteren.
Deze vragenlijst is vertaald van het Zweeds naar het Nederlands en het Frans (en terugvertaald om een correcte vertaling te garanderen).
|
Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
|
CAS (Communicatie- en Acceptatieschaal)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak vóór de proefperiode van het hoortoestel
|
De CAS is een gevalideerde schaal die bestaat uit 18 items (Öberg et al., 2021).
De CAS-schaal is een betrouwbaar instrument waarmee het effect van een revalidatieprogramma kan worden gemeten.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
Het werd ontwikkeld om klinische veranderingen in "communicatiestrategieën en de emotionele gevolgen, kennis en acceptatie van gehoorverlies" te detecteren.
Deze vragenlijst is vertaald van het Zweeds naar het Nederlands en het Frans (en terugvertaald om een correcte vertaling te garanderen).
|
Tijdens de eerste afspraak vóór de proefperiode van het hoortoestel
|
|
CAS (Communicatie- en Acceptatieschaal)
Tijdsspanne: Tijdens een afspraak 2 weken proefperiode hoortoestel
|
De CAS is een gevalideerde schaal die bestaat uit 18 items (Öberg et al., 2021).
De CAS-schaal is een betrouwbaar instrument waarmee het effect van een revalidatieprogramma kan worden gemeten.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
Het werd ontwikkeld om klinische veranderingen in "communicatiestrategieën en de emotionele gevolgen, kennis en acceptatie van gehoorverlies" te detecteren.
Deze vragenlijst is vertaald van het Zweeds naar het Nederlands en het Frans (en terugvertaald om een correcte vertaling te garanderen).
|
Tijdens een afspraak 2 weken proefperiode hoortoestel
|
|
CAS (Communicatie- en Acceptatieschaal)
Tijdsspanne: Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
De CAS is een gevalideerde schaal die bestaat uit 18 items (Öberg et al., 2021).
De CAS-schaal is een betrouwbaar instrument waarmee het effect van een revalidatieprogramma kan worden gemeten.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
Het werd ontwikkeld om klinische veranderingen in "communicatiestrategieën en de emotionele gevolgen, kennis en acceptatie van gehoorverlies" te detecteren.
Deze vragenlijst is vertaald van het Zweeds naar het Nederlands en het Frans (en terugvertaald om een correcte vertaling te garanderen).
|
Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
|
CAS (Communicatie- en Acceptatieschaal)
Tijdsspanne: Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestelproefperiode
|
De CAS is een gevalideerde schaal die bestaat uit 18 items (Öberg et al., 2021).
De CAS-schaal is een betrouwbaar instrument waarmee het effect van een revalidatieprogramma kan worden gemeten.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
Het werd ontwikkeld om klinische veranderingen in "communicatiestrategieën en de emotionele gevolgen, kennis en acceptatie van gehoorverlies" te detecteren.
Deze vragenlijst is vertaald van het Zweeds naar het Nederlands en het Frans (en terugvertaald om een correcte vertaling te garanderen).
|
Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestelproefperiode
|
|
EAS (Inspanningsbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
EAS is een gevalideerde schaal om de luisterinspanning te meten (Alhanbali et al., 2017).
De EAS bestaat uit 6 items die door de cliënt worden gescoord op een schaal van 10 punten: geen moeite tot veel moeite.
Voor dit onderzoek zijn de EAS-vragen vertaald naar het Nederlands en het Frans.
|
Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
|
EAS (Inspanningsbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
EAS is een gevalideerde schaal om de luisterinspanning te meten (Alhanbali et al., 2017).
De EAS bestaat uit 6 items die door de cliënt worden gescoord op een schaal van 10 punten: geen moeite tot veel moeite.
Voor dit onderzoek zijn de EAS-vragen vertaald naar het Nederlands en het Frans.
|
Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
|
SSQ12 (schaal voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteiten)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
De SSQ12 is een korte versie van de gevalideerde schaal voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteit.
Dit korte formulier is ontwikkeld voor gebruik in klinisch onderzoek en revalidatieomgevingen.
(Noble et al., 2013).
Deelnemers scoren elke vraag op een liniaal (visueel analoge schaal) van 0 tot 10. De vragen zijn vertaald naar het Nederlands en het Frans.
|
Tijdens de eerste afspraak voordat u de ALICE-app gebruikt
|
|
SSQ12 (schaal voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteiten)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste afspraak vóór de proefperiode van het hoortoestel
|
De SSQ12 is een korte versie van de gevalideerde schaal voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteit.
Dit korte formulier is ontwikkeld voor gebruik in klinisch onderzoek en revalidatieomgevingen.
(Noble et al., 2013).
Deelnemers scoren elke vraag op een liniaal (visueel analoge schaal) van 0 tot 10. De vragen zijn vertaald naar het Nederlands en het Frans.
|
Tijdens de eerste afspraak vóór de proefperiode van het hoortoestel
|
|
SSQ12 (schaal voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteiten)
Tijdsspanne: Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
De SSQ12 is een korte versie van de gevalideerde schaal voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteit.
Dit korte formulier is ontwikkeld voor gebruik in klinisch onderzoek en revalidatieomgevingen.
(Noble et al., 2013).
Deelnemers scoren elke vraag op een liniaal (visueel analoge schaal) van 0 tot 10. De vragen zijn vertaald naar het Nederlands en het Frans.
|
Na 8 weken trainen met de ALICE app tijdens de laatste afspraak
|
|
SSQ12 (schaal voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteiten)
Tijdsspanne: Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestelproefperiode
|
De SSQ12 is een korte versie van de gevalideerde schaal voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteit.
Dit korte formulier is ontwikkeld voor gebruik in klinisch onderzoek en revalidatieomgevingen.
(Noble et al., 2013).
Deelnemers scoren elke vraag op een liniaal (visueel analoge schaal) van 0 tot 10. De vragen zijn vertaald naar het Nederlands en het Frans.
|
Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestelproefperiode
|
|
De ALICE-specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens een afspraak 2 weken proefperiode hoortoestel
|
Voor dit onderzoek is een specifieke ALICE-vragenlijst ontwikkeld.
De vragen van deze vragenlijst waren gebaseerd op 3 verschillende vragenlijsten.
Ten eerste de SUS (system usability scale) om de bruikbaarheid van de ALICE-app te bepalen.
Ten tweede de SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living), die is ontworpen om de tevredenheid te evalueren die mensen ervaren met hun hoortoestellen.
Ten derde de PREM (Patient Reported Experience Measures), zoals deze wordt gebruikt om audiologische centra in Nederland te evalueren.
Er werden in totaal 20 vragen geselecteerd om de ervaring van de deelnemers met de bruikbaarheid van de ALICE-app, hun tevredenheid met hun hoortoestellen en hun tevredenheid met hun audioloog/hoorcentrum te evalueren.
De vragenlijst wordt gebruikt in het Nederlands en het Frans.
|
Tijdens een afspraak 2 weken proefperiode hoortoestel
|
|
De ALICE-specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestelproefperiode
|
Voor dit onderzoek is een specifieke ALICE-vragenlijst ontwikkeld. De vragen van deze vragenlijst waren gebaseerd op 3 verschillende vragenlijsten. Ten eerste de SUS (system usability scale) om de bruikbaarheid van de ALICE-app te bepalen. Ten tweede de SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living), die is ontworpen om de tevredenheid te evalueren die mensen ervaren met hun hoortoestellen. Ten derde de PREM (Patient Reported Experience Measures), zoals deze wordt gebruikt om audiologische centra in Nederland te evalueren. Er werden in totaal 20 vragen geselecteerd om de ervaring van de deelnemers met de bruikbaarheid van de ALICE-app, hun tevredenheid met hun hoortoestellen en hun tevredenheid met hun audioloog/hoorcentrum te evalueren. De vragenlijst wordt gebruikt in het Nederlands en het Frans. |
Tijdens de afspraak aan het einde van de hoortoestelproefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S66285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .