Assistent för lyssnings- och kommunikationsförbättring (ALICE)
När vi blir äldre försämras vår hörsel och en åldersrelaterad hörselnedsättning kan utvecklas. Att ha en hörselnedsättning kan göra det svårare för människor att förstå konversationer. Hörapparater kan hjälpa i dessa situationer, men svårigheter kvarstår ofta i mer utmanande situationer, till exempel när ett samtal förs i grupp eller när bakgrundsljud förekommer. Dessa svårigheter är ofta inte bara relaterade till hörselnedsättningen utan också till hur dessa ljud bearbetas i hjärnan. Auditiv rehabilitering tros hjälpa personer med en hörselnedsättning att träna sina lyssnande och kommunikationsförmåga. Auditiv rehabilitering inkluderar sensorisk hantering för att förbättra auditiv funktion; kunskap och färdigheter för att förbättra resultatet; perceptuell träning och rådgivning. Av denna anledning utvecklades ALICE-appen. ALICE-appen innehåller övervakningstester, hörträningsövningar och rådgivning för personer med hörselnedsättning.
I den aktuella studien kommer ALICE-appen att utvärderas av personer med hörselnedsättning. Experimentgruppen kommer att använda ALICE-appen utöver standardvården (hörapparat eller cochleaimplantat) medan kontrollgruppen får standardvården. Lyssnings- och kommunikationsförmåga kommer att utvärderas före och efter träning genom ett taluppfattningstest i buller och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppbyggd som en klinisk undersökning före marknaden av en icke-CE-märkt medicinteknisk produkt. Huvudmålet med studien är att mäta effektiviteten av ALICE-appen (Assistent for Listening and Communication Enhancement), en nyutvecklad mjukvaruapplikation som kommer att fungera som en tilläggstjänst vid hörselrehabilitering av personer med HI, genom att tillhandahålla fjärrövervakning, utbildning och uppföljning.
Vi kommer att utvärdera effektiviteten och den kliniska validiteten av ALICE-appen med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två armar. Den första armen av RCT kommer att utföras med 180 erfarna användare av hörapparat och/eller cochleaimplantat. Den andra armen av RCT kommer att utföras med 120 förstagångsanvändare av hörapparat. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en grupp som får standardvård (kontrollgrupp), och en annan grupp som får standardvård kompletterad med ALICE-appen.
Alla deltagare i den första armen kommer att bedömas två gånger, i början av studien och efter 8 veckors träning (eller utan för kontrollgruppen). Deltagarna i den andra armen kommer att bedömas tre gånger, i början av studien, under försöksperioden med hörapparater och i slutet av deras försöksperiod. Provperioden med hörapparater tar i genomsnitt 4-6 veckor. För bedömningen kommer vi att använda standardiserade kliniska mått. Dessa åtgärder inkluderar ett taluppfattningstest i buller och validerade frågeformulär. Effektiviteten av ALICE kommer att bestämmas i en design inom ämnet, det vill säga, baslinjesessionsresultaten kommer att jämföras med de slutliga sessionsresultaten av den randomiserade kontrollstudien, med en upprepad mätning av ANOVA (α = 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VLAAMS BRABANT
-
Leuven, VLAAMS BRABANT, Belgien, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (erfarna användare av hörapparat/cochleaimplantat):
Klienter med hörapparat eller cochleaimplantat.
- Kunder med hörapparat måste ha genomfört provperioden för hörapparaten och måste ha beslutat att köpa hörapparaten.
- Klienter med ett cochleaimplantat måste ha minst 6 månaders erfarenhet av implantatet.
- Klienter som upplever hörsel- och kommunikationssvårigheter.
- Kunder kanske inte har någon erfarenhet av auditiv träning ännu.
- Kunna använda träningsprogrammet som en app på en mobil enhet/surfplatta (t. klienter har en mobil enhet eller bord; klienter har tillräcklig syn för att se övningarna; klienter måste kunna använda programmet).
- Minst 18 år gammal.
- Nederländsktalande eftersom allt utbildningsmaterial och rådgivningsfrågor kommer att presenteras på nederländska.
- Kunder måste ha en Android- eller iPhone-smartenhet och anslutning till internet
Inklusionskriterier (nya hörapparatanvändare):
- Klienter som börjar sitt hörapparatförsök som förstagångsanvändare av hörapparat (N= 120). Vilket är mer än nödvändigt enligt effektanalysen (3.5.7).
- Klienter som upplever hörsel- och kommunikationssvårigheter
- Kunna använda träningsprogrammet som en app på en mobil enhet/surfplatta (t. klienter har en mobil enhet eller bord; klienter har tillräcklig syn för att se övningarna; klienter måste kunna använda programmet).
- Minst 18 år gammal.
- Nederländsktalande eftersom allt utbildningsmaterial och rådgivningsfrågor kommer att presenteras på nederländska.
- Kunder måste ha en Android- eller iPhone-smartphone och anslutning till internet
Uteslutningskriterier (båda grupperna):
- Synskadad
- Motoriskt nedsatt
- Kognitivt nedsatt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALICE (erfarna användare av hörapparat/cochleaimplantat)
Kunder som deltar i denna arm ombeds träna sina lyssnande och kommunikationsförmåga med hjälp av ALICE-appen på sin personliga smarta enhet i 8 veckor.
|
Personer som är randomiserade till denna del av studien kommer att uppmanas att träna sina lyssnande och kommunikationsförmåga med hjälp av ALICE-appen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll (erfarna användare av hörapparat/cochleaimplantat)
Denna arm kommer att få den vårdstandard som ges till klienten.
Personer med måttlig till djup hörselnedsättning förses med hörapparat.
Personer med djup till svår HI förses med ett cochleaimplantat och samtidig rehabilitering.
De flesta personer med ett cochleaimplantat får intensiv rehabilitering under de första 6 månaderna efter implantationen.
Efteråt återkommer de främst för kartläggning av apparaten men inte för lyssningsträningsterapi.
|
|
|
Experimentell: ALICE (nya hörapparatanvändare)
Klienter som deltar i denna arm ombeds träna sina lyssnande- och kommunikationsförmåga med hjälp av ALICE-appen på sin personliga smarta enhet under provperioden för hörapparaten (i genomsnitt 4-6 veckor).
|
Personer som är randomiserade till denna del av studien kommer att uppmanas att träna sina lyssnande och kommunikationsförmåga med hjälp av ALICE-appen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll (nya hörapparatanvändare)
Denna arm kommer att få den vård som klienten får under testperioden för hörapparaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tal i ljuduppfattbarhet
Tidsram: Under det första förordnandet före prövotiden för hörapparaten
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht lista) ord presenterade i talviktat brus.
Deltagarna måste upprepa ord i buller.
Listan Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) är ett validerat taltest under vilket nederländska ord tillhandahålls i tysthet eller i brus.
Varje lista innehåller 10 2-staviga ord.
|
Under det första förordnandet före prövotiden för hörapparaten
|
|
Tal i ljuduppfattbarhet
Tidsram: Under ett möte 2 veckor in i prövotiden för hörapparaten
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht lista) ord presenterade i talviktat brus.
Deltagarna måste upprepa ord i buller.
Listan Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) är ett validerat taltest under vilket nederländska ord tillhandahålls i tysthet eller i brus.
Varje lista innehåller 10 2-staviga ord.
|
Under ett möte 2 veckor in i prövotiden för hörapparaten
|
|
Tal i ljuduppfattbarhet
Tidsram: Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
BLU (Brugge-Leuven-Utrecht lista) ord presenterade i talviktat brus.
Deltagarna måste upprepa ord i buller.
Listan Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) är ett validerat taltest under vilket nederländska ord tillhandahålls i tysthet eller i brus.
Varje lista innehåller 10 2-staviga ord.
|
Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
|
Tal i ljuduppfattbarhet
Tidsram: Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
Nederländska: LISTA (Leuvens begriplighetstest) meningar presenterade i talviktat brus. Deltagarna måste upprepa meningar i buller. Leuvens Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) utformades specifikt för taluppfattning vid bullerbedömning hos CI-användare. Testet har en hög test-retest-tillförlitlighet och en brant lutning vilket gör det mycket känsligt för små förbättringar i prestanda. En förbättring på 2dB resulterar i en kliniskt relevant förbättring av taldiskriminering i brus. Därför kommer den primära slutpunkten för att validera ALICE-appen att vara en förbättring med 2dB på taldiskriminering i brus. Franska: Listes disyllabiques de Lafon: disyllabiska ord som presenteras i talviktat brus. Deltagarna måste upprepa ord i brus. "Listes disyllabiques de Lafon" är ett validerat taltest under vilket franska ord tillhandahålls i tysthet eller i brus (Marie-Haps-procedur). |
Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
|
Tal i ljuduppfattbarhet
Tidsram: Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
Nederländska: LISTA (Leuvens begriplighetstest) meningar presenterade i talviktat brus. Deltagarna måste upprepa meningar i buller. Leuvens Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) utformades specifikt för taluppfattning vid bullerbedömning hos CI-användare. Testet har en hög test-retest-tillförlitlighet och en brant lutning vilket gör det mycket känsligt för små förbättringar i prestanda. En förbättring på 2dB resulterar i en kliniskt relevant förbättring av taldiskriminering i brus. Därför kommer den primära slutpunkten för att validera ALICE-appen att vara en förbättring med 2dB på taldiskriminering i brus. Franska: Listes disyllabiques de Lafon: disyllabiska ord som presenteras i talviktat brus. Deltagarna måste upprepa ord i buller. "Listes disyllabiques de Lafon" är ett validerat taltest under vilket franska ord tillhandahålls i tysthet eller i brus (Marie-Haps-procedur). |
Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COSI (Client Oriented Scale of Improvement)
Tidsram: Under det första förordnandet före prövotiden för hörapparaten
|
COSI-enkäten är ett validerat kliniskt verktyg som kan hjälpa till att mäta effekten av hörapparatanpassning på en persons liv och nyttan som erhålls efter intervention (Dillon et al., 1997).
Att administrera COSI-frågeformuläret är också en del av RIZIV-ansökan för att få återbetalning för hörapparater.
COSI-enkäten låter audionomen mäta förbättringar i lyssningssituationer som är viktiga för sin klient.
Innan de anpassar hörapparaterna listar de tillsammans med sin klient sin klients behov/mål.
Efter att hörapparater har monterats och klienten hunnit uppleva hörapparaterna utvärderar de tillsammans med sin klient utvecklingen/tillfredsställelsen i dessa situationer.
|
Under det första förordnandet före prövotiden för hörapparaten
|
|
COSI (Client Oriented Scale of Improvement)
Tidsram: Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
COSI-enkäten är ett validerat kliniskt verktyg som kan hjälpa till att mäta effekten av hörapparatanpassning på en persons liv och nyttan som erhålls efter intervention (Dillon et al., 1997).
Att administrera COSI-frågeformuläret är också en del av RIZIV-ansökan för att få återbetalning för hörapparater.
COSI-enkäten låter audionomen mäta förbättringar i lyssningssituationer som är viktiga för sin klient.
Innan de anpassar hörapparaterna listar de tillsammans med sin klient sin klients behov/mål.
Efter att hörapparater har monterats och klienten hunnit uppleva hörapparaterna utvärderar de tillsammans med sin klient utvecklingen/tillfredsställelsen i dessa situationer.
|
Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
|
COSI (Client Oriented Scale of Improvement)
Tidsram: Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
COSI-enkäten är ett validerat kliniskt verktyg som kan hjälpa till att mäta effekten av hörapparatanpassning på en persons liv och nyttan som erhålls efter intervention (Dillon et al., 1997).
Att administrera COSI-frågeformuläret är också en del av RIZIV-ansökan för att få återbetalning för hörapparater.
COSI-enkäten låter audionomen mäta förbättringar i lyssningssituationer som är viktiga för sin klient.
Innan de anpassar hörapparaterna listar de tillsammans med sin klient sin klients behov/mål.
Efter att hörapparater har monterats och klienten hunnit uppleva hörapparaterna utvärderar de tillsammans med sin klient utvecklingen/tillfredsställelsen i dessa situationer.
|
Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tidsram: Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) utvärderar den dagliga användningen av hörapparaten, såväl som den upplevda nyttan och tillfredsställelsen med hörapparaterna eller cochleaimplantaten.
IOI-HA består av 7 frågor och har validerats på holländska (Kramer et al., 2002).
|
Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tidsram: Under det första förordnandet före prövotiden för hörapparaten
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) utvärderar den dagliga användningen av hörapparaten, såväl som den upplevda nyttan och tillfredsställelsen med hörapparaterna eller cochleaimplantaten.
IOI-HA består av 7 frågor och har validerats på holländska (Kramer et al., 2002).
|
Under det första förordnandet före prövotiden för hörapparaten
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tidsram: Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) utvärderar den dagliga användningen av hörapparaten, såväl som den upplevda nyttan och tillfredsställelsen med hörapparaterna eller cochleaimplantaten.
IOI-HA består av 7 frågor och har validerats på holländska (Kramer et al., 2002).
|
Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tidsram: Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) utvärderar den dagliga användningen av hörapparaten, såväl som den upplevda nyttan och tillfredsställelsen med hörapparaterna eller cochleaimplantaten.
IOI-HA består av 7 frågor och har validerats på holländska (Kramer et al., 2002).
|
Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
|
COSI (Client Oriented Scale of Improvement)
Tidsram: Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
COSI-enkäten är ett validerat kliniskt verktyg som kan hjälpa till att mäta effekten av hörapparatanpassning på en persons liv och nyttan som erhålls efter intervention (Dillon et al., 1997).
Att administrera COSI-frågeformuläret är också en del av RIZIV/INAMI-ansökan för att få återbetalning för hörapparater.
COSI-enkäten låter audionomen mäta förbättringar i lyssningssituationer som är viktiga för sin klient.
Innan de anpassar hörapparaterna listar de tillsammans med sin klient sin klients behov/mål.
Efter att hörapparater har monterats och klienten hunnit uppleva hörapparaterna utvärderar de tillsammans med sin klient utvecklingen/tillfredsställelsen i dessa situationer.
|
Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
|
CAS (Communication and Acceptance Scale)
Tidsram: Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
CAS är en validerad skala som består av 18 poster (Öberg et al., 2021).
CAS-skalan är ett tillförlitligt instrument som kan användas för att mäta effekten av ett rehabiliteringsprogram.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (håller helt med om att inte hålla med).
Den utvecklades för att upptäcka kliniska förändringar i "kommunikationsstrategier och de känslomässiga konsekvenserna, kunskap och acceptans av hörselnedsättning".
Detta frågeformulär har översatts från svenska till holländska och franska (och tillbakaöversatt för att säkerställa korrekt översättning).
|
Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
|
CAS (Communication and Acceptance Scale)
Tidsram: Under det första förordnandet före prövotiden för hörapparaten
|
CAS är en validerad skala som består av 18 poster (Öberg et al., 2021).
CAS-skalan är ett tillförlitligt instrument som kan användas för att mäta effekten av ett rehabiliteringsprogram.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (håller helt med om att inte hålla med).
Den utvecklades för att upptäcka kliniska förändringar i "kommunikationsstrategier och de känslomässiga konsekvenserna, kunskap och acceptans av hörselnedsättning".
Detta frågeformulär har översatts från svenska till holländska och franska (och tillbakaöversatt för att säkerställa korrekt översättning).
|
Under det första förordnandet före prövotiden för hörapparaten
|
|
CAS (Communication and Acceptance Scale)
Tidsram: Under ett möte 2 veckor in i prövotiden för hörapparaten
|
CAS är en validerad skala som består av 18 poster (Öberg et al., 2021).
CAS-skalan är ett tillförlitligt instrument som kan användas för att mäta effekten av ett rehabiliteringsprogram.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (håller helt med om att inte hålla med).
Den utvecklades för att upptäcka kliniska förändringar i "kommunikationsstrategier och de känslomässiga konsekvenserna, kunskap och acceptans av hörselnedsättning".
Detta frågeformulär har översatts från svenska till holländska och franska (och tillbakaöversatt för att säkerställa korrekt översättning).
|
Under ett möte 2 veckor in i prövotiden för hörapparaten
|
|
CAS (Communication and Acceptance Scale)
Tidsram: Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
CAS är en validerad skala som består av 18 poster (Öberg et al., 2021).
CAS-skalan är ett tillförlitligt instrument som kan användas för att mäta effekten av ett rehabiliteringsprogram.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (håller helt med om att inte hålla med).
Den utvecklades för att upptäcka kliniska förändringar i "kommunikationsstrategier och de känslomässiga konsekvenserna, kunskap och acceptans av hörselnedsättning".
Detta frågeformulär har översatts från svenska till holländska och franska (och tillbakaöversatt för att säkerställa korrekt översättning).
|
Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
|
CAS (Communication and Acceptance Scale)
Tidsram: Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
CAS är en validerad skala som består av 18 poster (Öberg et al., 2021).
CAS-skalan är ett tillförlitligt instrument som kan användas för att mäta effekten av ett rehabiliteringsprogram.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (håller helt med om att inte hålla med).
Den utvecklades för att upptäcka kliniska förändringar i "kommunikationsstrategier och de känslomässiga konsekvenserna, kunskap och acceptans av hörselnedsättning".
Detta frågeformulär har översatts från svenska till holländska och franska (och tillbakaöversatt för att säkerställa korrekt översättning).
|
Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
|
EAS (Effort Assessment Scale)
Tidsram: Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
EAS är en validerad skala för att mäta lyssnaransträngning (Alhanbali et al., 2017).
EAS består av 6 objekt som bedöms av kunden på en 10-gradig skala, ingen ansträngning till mycket ansträngning.
EAS-frågorna översattes till nederländska och franska för denna studie.
|
Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
|
EAS (Effort Assessment Scale)
Tidsram: Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
EAS är en validerad skala för att mäta lyssnaransträngning (Alhanbali et al., 2017).
EAS består av 6 objekt som bedöms av kunden på en 10-gradig skala, ingen ansträngning till mycket ansträngning.
EAS-frågorna översattes till nederländska och franska för denna studie.
|
Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsram: Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
SSQ12 är en kort version av den validerade Speech, Spatial and Qualities of Hearing-skalan.
Detta korta formulär har utvecklats för användning i klinisk forskning och rehabiliteringsmiljöer.
(Noble et al., 2013).
Deltagarna poängsätter varje fråga på en linjal (visuell analog skala) från 0 till 10. Frågorna översattes till nederländska och franska.
|
Under det första mötet innan du använder ALICE-appen
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsram: Under det första förordnandet före prövotiden för hörapparaten
|
SSQ12 är en kort version av den validerade Speech, Spatial and Qualities of Hearing-skalan.
Detta korta formulär har utvecklats för användning i klinisk forskning och rehabiliteringsmiljöer.
(Noble et al., 2013).
Deltagarna poängsätter varje fråga på en linjal (visuell analog skala) från 0 till 10. Frågorna översattes till nederländska och franska.
|
Under det första förordnandet före prövotiden för hörapparaten
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsram: Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
SSQ12 är en kort version av den validerade Speech, Spatial and Qualities of Hearing-skalan.
Detta korta formulär har utvecklats för användning i klinisk forskning och rehabiliteringsmiljöer.
(Noble et al., 2013).
Deltagarna poängsätter varje fråga på en linjal (visuell analog skala) från 0 till 10. Frågorna översattes till nederländska och franska.
|
Efter 8 veckors träning med ALICE-appen under det sista mötet
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsram: Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
SSQ12 är en kort version av den validerade Speech, Spatial and Qualities of Hearing-skalan.
Detta korta formulär har utvecklats för användning i klinisk forskning och rehabiliteringsmiljöer.
(Noble et al., 2013).
Deltagarna poängsätter varje fråga på en linjal (visuell analog skala) från 0 till 10. Frågorna översattes till nederländska och franska.
|
Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
|
Det ALICE-specifika frågeformuläret
Tidsram: Under ett möte 2 veckor in i prövotiden för hörapparaten
|
Ett specifikt ALICE-frågeformulär utvecklades för denna studie.
Frågorna i detta frågeformulär baserades på 3 olika frågeformulär.
Först, SUS (systemanvändbarhetsskalan) för att bestämma användbarheten av ALICE-appen.
För det andra, SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living) som utformades för att utvärdera tillfredsställelsen som människor upplever med sina hörapparater.
För det tredje, PREM (Patient Reported Experience Measures) som används för att utvärdera audiologiska centra i Nederländerna.
Totalt valdes 20 frågor ut för att utvärdera deltagarnas erfarenhet av användbarheten av ALICE-appen, deras tillfredsställelse med sina hörapparater och deras tillfredsställelse med sin audionom/hörselcentral.
Frågeformuläret används på holländska och franska.
|
Under ett möte 2 veckor in i prövotiden för hörapparaten
|
|
Det ALICE-specifika frågeformuläret
Tidsram: Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
Ett specifikt ALICE-frågeformulär utvecklades för denna studie. Frågorna i detta frågeformulär baserades på 3 olika frågeformulär. Först, SUS (systemanvändbarhetsskalan) för att bestämma användbarheten av ALICE-appen. För det andra, SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living) som utformades för att utvärdera tillfredsställelsen som människor upplever med sina hörapparater. För det tredje, PREM (Patient Reported Experience Measures) som används för att utvärdera audiologiska centra i Nederländerna. Totalt valdes 20 frågor ut för att utvärdera deltagarnas erfarenhet av användbarheten av ALICE-appen, deras tillfredsställelse med sina hörapparater och deras tillfredsställelse med sin audionom/hörselcentral. Frågeformuläret används på holländska och franska. |
Under förordnandet i slutet av prövotiden för hörapparaten
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S66285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .