Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asystent do poprawy słuchania i komunikacji (ALICE)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Z wiekiem nasz słuch się pogarsza i może dojść do utraty słuchu związanej z wiekiem. Ubytek słuchu może utrudniać ludziom rozumienie rozmów. Aparaty słuchowe mogą pomóc w takich sytuacjach, ale trudności często pozostają w trudniejszych sytuacjach, na przykład, gdy rozmowa jest prowadzona w grupie lub gdy w tle jest hałas. Trudności te są często związane nie tylko z ubytkiem słuchu, ale także z tym, jak te dźwięki są przetwarzane w mózgu. Uważa się, że rehabilitacja słuchowa pomaga osobom z wadą słuchu w ćwiczeniu umiejętności słuchania i komunikowania się. Rehabilitacja słuchowa obejmuje zarządzanie sensoryczne w celu poprawy funkcji słuchowych; wiedza i umiejętności w celu poprawy wyniku; trening percepcyjny i doradztwo. Z tego powodu powstała aplikacja ALICE. Aplikacja ALICE zawiera testy monitorujące, ćwiczenia słuchowe i porady dla osób z wadą słuchu.

W obecnym badaniu aplikacja ALICE będzie oceniana przez osoby z wadą słuchu. Grupa eksperymentalna będzie korzystać z aplikacji ALICE oprócz standardowej opieki (aparat słuchowy lub implant ślimakowy), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Umiejętności słuchania i komunikacji zostaną ocenione przed i po szkoleniu za pomocą testu percepcji mowy w hałasie i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest ustawione jako badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek urządzenia medycznego bez oznakowania CE. Głównym celem badania jest pomiar skuteczności aplikacji ALICE (Assistant for Listening and Communication Enhancement), nowo opracowanej aplikacji, która będzie funkcjonować jako usługa dodana w rehabilitacji słuchowej osób z HI, zapewniając zdalny monitoring, szkolenie i obserwacja.

Ocenimy skuteczność i przydatność kliniczną aplikacji ALICE za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z dwoma ramionami. Pierwsza część RCT zostanie przeprowadzona z udziałem 180 doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych i/lub implantów ślimakowych. Druga część RCT zostanie przeprowadzona z udziałem 120 użytkowników aparatów słuchowych po raz pierwszy. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzymująca standard opieki (grupa kontrolna), druga grupa otrzymująca standard opieki uzupełniony o aplikację ALICE.

Wszyscy uczestnicy pierwszego ramienia będą oceniani dwukrotnie, na początku badania i po 8 tygodniach treningu (lub bez w przypadku grupy kontrolnej). Uczestnicy drugiego ramienia będą oceniani trzykrotnie, na początku badania, podczas okresu próbnego z aparatami słuchowymi i na koniec okresu próbnego. Okres próbny z aparatami słuchowymi trwa średnio 4-6 tygodni. Do oceny użyjemy wystandaryzowanych środków klinicznych. Środki te obejmują test percepcji mowy w hałasie i zatwierdzone kwestionariusze. Skuteczność ALICE zostanie określona w projekcie wewnątrzobiektowym, tj. wyniki sesji wyjściowej zostaną porównane z końcowymi wynikami sesji randomizowanej próby kontrolnej, z ANOVA z powtarzanymi pomiarami (α = 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • VLAAMS BRABANT
      • Leuven, VLAAMS BRABANT, Belgia, 3001
        • KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych/implantów ślimakowych):

  • Klienci z aparatem słuchowym lub implantem ślimakowym.

    • Klienci z aparatem słuchowym muszą mieć ukończony okres próbny aparatu słuchowego i muszą zdecydować się na zakup aparatu słuchowego.
    • Klienci z implantem ślimakowym muszą mieć co najmniej 6-miesięczne doświadczenie z implantem.
  • Klienci, którzy mają trudności ze słuchaniem i komunikacją.
  • Klienci mogą nie mieć jeszcze żadnego doświadczenia w treningu słuchowym.
  • Możliwość obsługi programu szkoleniowego jako aplikacji na urządzeniu mobilnym/tablecie (np. klienci mają urządzenie mobilne lub stół; klienci mają wystarczający wzrok, aby zobaczyć ćwiczenia; klienci muszą mieć możliwość obsługi programu).
  • Co najmniej 18 lat.
  • Holenderskojęzyczny, ponieważ wszystkie materiały szkoleniowe i pytania doradcze będą prezentowane w języku niderlandzkim.
  • Klienci muszą mieć inteligentne urządzenie z systemem Android lub iPhone oraz połączenie z Internetem

Kryteria włączenia (nowi użytkownicy aparatów słuchowych):

  • Klienci, którzy rozpoczynają testowanie aparatów słuchowych jako ich użytkownicy po raz pierwszy (N=120). Co jest więcej niż konieczne zgodnie z analizą mocy (3.5.7).
  • Klienci, którzy mają trudności ze słuchaniem i komunikacją
  • Możliwość obsługi programu szkoleniowego jako aplikacji na urządzeniu mobilnym/tablecie (np. klienci mają urządzenie mobilne lub stół; klienci mają wystarczający wzrok, aby zobaczyć ćwiczenia; klienci muszą mieć możliwość obsługi programu).
  • Co najmniej 18 lat.
  • Holenderskojęzyczny, ponieważ wszystkie materiały szkoleniowe i pytania doradcze będą prezentowane w języku niderlandzkim.
  • Klienci muszą posiadać smartfon z systemem Android lub iPhone oraz połączenie z internetem

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • Z zaburzeniami wzroku
  • Upośledzony motorycznie
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALICE (doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych/implantów ślimakowych)
Klienci uczestniczący w tej grupie są proszeni o trenowanie umiejętności słuchania i komunikacji za pomocą aplikacji ALICE na swoim osobistym urządzeniu inteligentnym przez 8 tygodni.
Behawioralne: ALICE: Rehabilitacja audiologiczna
Osoby przydzielone losowo do tej części badania zostaną poproszone o ćwiczenie umiejętności słuchania i komunikacji za pomocą aplikacji ALICE.
Inne nazwy:
  • Korzystanie z aplikacji ALICE
Brak interwencji: Kontrola (doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych/implantów ślimakowych)
To ramię otrzyma standard opieki udzielonej klientowi. Osoby z ubytkiem słuchu od średniego do głębokiego otrzymują aparat słuchowy. Osobom z HI od głębokiego do ciężkiego zapewnia się implant ślimakowy i towarzyszącą mu rehabilitację. Większość osób z implantem ślimakowym przechodzi intensywną rehabilitację w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wszczepieniu. Potem wracają głównie na mapowanie urządzenia, ale nie na terapię treningu słuchu.
Eksperymentalny: ALICE (nowi użytkownicy aparatów słuchowych)
Klienci uczestniczący w tej grupie proszeni są o trenowanie swoich umiejętności słuchania i komunikowania się za pomocą aplikacji ALICE na swoim osobistym urządzeniu inteligentnym podczas okresu próbnego aparatu słuchowego (średnio 4-6 tygodni).
Behawioralne: ALICE: Rehabilitacja audiologiczna
Osoby przydzielone losowo do tej części badania zostaną poproszone o ćwiczenie umiejętności słuchania i komunikacji za pomocą aplikacji ALICE.
Inne nazwy:
  • Korzystanie z aplikacji ALICE
Brak interwencji: Kontrola (nowi użytkownicy aparatów słuchowych)
Ramię to będzie objęte standardową opieką klienta podczas okresu próbnego aparatu słuchowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozumienie mowy w hałasie
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed okresem próbnym aparatu słuchowego
BLU (lista Brugge-Leuven-Utrecht) słowa przedstawione w szumie ważonym mową. Uczestnicy zobowiązani są do powtarzania słów głośno. Lista Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) to zatwierdzony test mowy, podczas którego niderlandzkie słowa są podawane w ciszy lub w hałasie. Każda lista zawiera 10 2-sylabowych słów.
Podczas pierwszej wizyty przed okresem próbnym aparatu słuchowego
Rozumienie mowy w hałasie
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 tygodnie przed okresem próbnym aparatu słuchowego
BLU (lista Brugge-Leuven-Utrecht) słowa przedstawione w szumie ważonym mową. Uczestnicy zobowiązani są do powtarzania słów głośno. Lista Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) to zatwierdzony test mowy, podczas którego niderlandzkie słowa są podawane w ciszy lub w hałasie. Każda lista zawiera 10 2-sylabowych słów.
Podczas wizyty 2 tygodnie przed okresem próbnym aparatu słuchowego
Rozumienie mowy w hałasie
Ramy czasowe: Podczas wizyty pod koniec okresu próbnego aparatu słuchowego
BLU (lista Brugge-Leuven-Utrecht) słowa przedstawione w szumie ważonym mową. Uczestnicy zobowiązani są do powtarzania słów głośno. Lista Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) to zatwierdzony test mowy, podczas którego niderlandzkie słowa są podawane w ciszy lub w hałasie. Każda lista zawiera 10 2-sylabowych słów.
Podczas wizyty pod koniec okresu próbnego aparatu słuchowego
Zrozumiałość mowy w hałasie
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed skorzystaniem z aplikacji ALICE

Holenderski: Zdania LIST (test zrozumiałości zdań w Leuven) prezentowane w hałasie ważonym mową. Uczestnicy mają za zadanie powtarzać zdania w hałasie. Test na zrozumiałość zdań w Leuven (LIST, (van Wieringen i Wouters, 2008)) został specjalnie zaprojektowany do oceny percepcji mowy w ocenie hałasu u użytkowników CI. Test charakteryzuje się wysoką niezawodnością i stromym nachyleniem, co czyni go bardzo wrażliwym na niewielkie ulepszenia wydajności. Poprawa o 2 dB skutkuje klinicznie istotną poprawą rozróżniania mowy w hałasie. Dlatego też głównym punktem końcowym weryfikacji aplikacji ALICE będzie poprawa o 2 dB w zakresie rozróżniania mowy w hałasie.

Francuski: Listes disyllabiques de Lafon: dwusylabowe słowa prezentowane w hałasie ważonym mową. Uczestnicy mają za zadanie powtarzać słowa w hałasie. „Listes disyllabiques de Lafon” to zatwierdzony test mowy, podczas którego francuskie słowa są wypowiadane w ciszy lub w hałasie (procedura Marie-Hapsa).
Podczas pierwszej wizyty przed skorzystaniem z aplikacji ALICE
Zrozumiałość mowy w hałasie
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach szkolenia z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty

Holenderski: Zdania LIST (test zrozumiałości zdań w Leuven) prezentowane w hałasie ważonym mową. Uczestnicy mają za zadanie powtarzać zdania w hałasie. Test na zrozumiałość zdań w Leuven (LIST, (van Wieringen i Wouters, 2008)) został specjalnie zaprojektowany do oceny percepcji mowy w ocenie hałasu u użytkowników CI. Test charakteryzuje się wysoką niezawodnością i stromym nachyleniem, co czyni go bardzo wrażliwym na niewielkie ulepszenia wydajności. Poprawa o 2 dB skutkuje klinicznie istotną poprawą rozróżniania mowy w hałasie. Dlatego też głównym punktem końcowym weryfikacji aplikacji ALICE będzie poprawa o 2 dB w zakresie rozróżniania mowy w hałasie.

Francuski: Listes disyllabiques de Lafon: dwusylabowe słowa prezentowane w hałasie ważonym mową. Uczestnicy mają za zadanie powtarzać słowa w hałasie. „Listes disyllabiques de Lafon” to zatwierdzony test mowy, podczas którego francuskie słowa są wypowiadane w ciszy lub w hałasie (procedura Marie-Hapsa).
Po 8 tygodniach szkolenia z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COSI (zorientowana na klienta skala poprawy)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed okresem próbnym aparatu słuchowego
Kwestionariusz COSI jest zatwierdzonym narzędziem klinicznym, które może pomóc w mierzeniu wpływu dopasowania aparatu słuchowego na życie danej osoby i korzyści, jakie uzyskuje się po interwencji (Dillon i in., 1997). Wypełnianie kwestionariusza COSI jest również częścią wniosku RIZIV o zwrot pieniędzy za aparaty słuchowe. Kwestionariusz COSI pozwala audiologowi zmierzyć poprawę sytuacji słuchowych ważnych dla jego klienta. Przed dopasowaniem aparatów słuchowych wspólnie z klientem sporządzają listę jego potrzeb/celów. Po dopasowaniu aparatów słuchowych i po zapoznaniu się z aparatami słuchowymi klient ocenia postęp/zadowolenie z tych sytuacji razem z klientem.
Podczas pierwszej wizyty przed okresem próbnym aparatu słuchowego
COSI (zorientowana na klienta skala poprawy)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach treningu z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty
Kwestionariusz COSI jest zatwierdzonym narzędziem klinicznym, które może pomóc w mierzeniu wpływu dopasowania aparatu słuchowego na życie danej osoby i korzyści, jakie uzyskuje się po interwencji (Dillon i in., 1997). Wypełnianie kwestionariusza COSI jest również częścią wniosku RIZIV o zwrot pieniędzy za aparaty słuchowe. Kwestionariusz COSI pozwala audiologowi zmierzyć poprawę sytuacji słuchowych ważnych dla jego klienta. Przed dopasowaniem aparatów słuchowych wspólnie z klientem sporządzają listę jego potrzeb/celów. Po dopasowaniu aparatów słuchowych i po zapoznaniu się z aparatami słuchowymi klient ocenia postęp/zadowolenie z tych sytuacji razem z klientem.
Po 8 tygodniach treningu z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty
COSI (zorientowana na klienta skala poprawy)
Ramy czasowe: Podczas wizyty pod koniec okresu próbnego aparatu słuchowego
Kwestionariusz COSI jest zatwierdzonym narzędziem klinicznym, które może pomóc w mierzeniu wpływu dopasowania aparatu słuchowego na życie danej osoby i korzyści, jakie uzyskuje się po interwencji (Dillon i in., 1997). Wypełnianie kwestionariusza COSI jest również częścią wniosku RIZIV o zwrot pieniędzy za aparaty słuchowe. Kwestionariusz COSI pozwala audiologowi zmierzyć poprawę sytuacji słuchowych ważnych dla jego klienta. Przed dopasowaniem aparatów słuchowych wspólnie z klientem sporządzają listę jego potrzeb/celów. Po dopasowaniu aparatów słuchowych i po zapoznaniu się z aparatami słuchowymi klient ocenia postęp/zadowolenie z tych sytuacji razem z klientem.
Podczas wizyty pod koniec okresu próbnego aparatu słuchowego
IOI-HA (międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed użyciem aplikacji ALICE
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) ocenia codzienne użytkowanie aparatu słuchowego, a także postrzegane korzyści i zadowolenie z aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych. IOI-HA składa się z 7 pytań i został zatwierdzony w języku niderlandzkim (Kramer i in., 2002).
Podczas pierwszej wizyty przed użyciem aplikacji ALICE
IOI-HA (międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed okresem próbnym aparatu słuchowego
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) ocenia codzienne użytkowanie aparatu słuchowego, a także postrzegane korzyści i zadowolenie z aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych. IOI-HA składa się z 7 pytań i został zatwierdzony w języku niderlandzkim (Kramer i in., 2002).
Podczas pierwszej wizyty przed okresem próbnym aparatu słuchowego
IOI-HA (międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach treningu z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) ocenia codzienne użytkowanie aparatu słuchowego, a także postrzegane korzyści i zadowolenie z aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych. IOI-HA składa się z 7 pytań i został zatwierdzony w języku niderlandzkim (Kramer i in., 2002).
Po 8 tygodniach treningu z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty
IOI-HA (międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych)
Ramy czasowe: Podczas wizyty pod koniec okresu próbnego aparatu słuchowego
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) ocenia codzienne użytkowanie aparatu słuchowego, a także postrzegane korzyści i zadowolenie z aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych. IOI-HA składa się z 7 pytań i został zatwierdzony w języku niderlandzkim (Kramer i in., 2002).
Podczas wizyty pod koniec okresu próbnego aparatu słuchowego
COSI (skala poprawy zorientowana na klienta)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed skorzystaniem z aplikacji ALICE
Kwestionariusz COSI jest zatwierdzonym narzędziem klinicznym, które może pomóc w zmierzeniu wpływu dopasowania aparatu słuchowego na życie danej osoby i korzyściach uzyskanych po interwencji (Dillon i in., 1997). Administrowanie kwestionariuszem COSI jest także częścią wniosku RIZIV/INAMI o zwrot pieniędzy za aparaty słuchowe. Kwestionariusz COSI pozwala audiologowi zmierzyć poprawę w sytuacjach słuchowych ważnych dla jego klienta. Przed dopasowaniem aparatów słuchowych wspólnie z klientem sporządzają listę jego potrzeb/celów. Po dopasowaniu aparatów słuchowych i czasie, w którym klient miał czas na wypróbowanie aparatów słuchowych, wspólnie z klientem oceniają postęp/satysfakcję w takich sytuacjach.
Podczas pierwszej wizyty przed skorzystaniem z aplikacji ALICE
CAS (skala komunikacji i akceptacji)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed skorzystaniem z aplikacji ALICE
CAS to zwalidowana skala składająca się z 18 pozycji (Öberg i in., 2021). Skala CAS jest wiarygodnym narzędziem pozwalającym zmierzyć efekt programu rehabilitacyjnego. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie zgadzam się do całkowicie się nie zgadzam). Został opracowany w celu wykrywania zmian klinicznych w „strategiach komunikacyjnych i konsekwencjach emocjonalnych, wiedzy i akceptacji ubytku słuchu”. Niniejszy kwestionariusz został przetłumaczony z języka szwedzkiego na język niderlandzki i francuski (i został przetłumaczony wstecz, aby zapewnić prawidłowe tłumaczenie).
Podczas pierwszej wizyty przed skorzystaniem z aplikacji ALICE
CAS (skala komunikacji i akceptacji)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed okresem próbnym aparatu słuchowego
CAS to zwalidowana skala składająca się z 18 pozycji (Öberg i in., 2021). Skala CAS jest wiarygodnym narzędziem pozwalającym zmierzyć efekt programu rehabilitacyjnego. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie zgadzam się do całkowicie się nie zgadzam). Został opracowany w celu wykrywania zmian klinicznych w „strategiach komunikacyjnych i konsekwencjach emocjonalnych, wiedzy i akceptacji ubytku słuchu”. Niniejszy kwestionariusz został przetłumaczony z języka szwedzkiego na język niderlandzki i francuski (i został przetłumaczony wstecz, aby zapewnić prawidłowe tłumaczenie).
Podczas pierwszej wizyty przed okresem próbnym aparatu słuchowego
CAS (skala komunikacji i akceptacji)
Ramy czasowe: Podczas wizyty po 2 tygodniach okresu próbnego aparatu słuchowego
CAS to zwalidowana skala składająca się z 18 pozycji (Öberg i in., 2021). Skala CAS jest wiarygodnym narzędziem pozwalającym zmierzyć efekt programu rehabilitacyjnego. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie zgadzam się do całkowicie się nie zgadzam). Został opracowany w celu wykrywania zmian klinicznych w „strategiach komunikacyjnych i konsekwencjach emocjonalnych, wiedzy i akceptacji ubytku słuchu”. Niniejszy kwestionariusz został przetłumaczony z języka szwedzkiego na język niderlandzki i francuski (i został przetłumaczony wstecz, aby zapewnić prawidłowe tłumaczenie).
Podczas wizyty po 2 tygodniach okresu próbnego aparatu słuchowego
CAS (skala komunikacji i akceptacji)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach szkolenia z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty
CAS to zwalidowana skala składająca się z 18 pozycji (Öberg i in., 2021). Skala CAS jest wiarygodnym narzędziem pozwalającym zmierzyć efekt programu rehabilitacyjnego. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie zgadzam się do całkowicie się nie zgadzam). Został opracowany w celu wykrywania zmian klinicznych w „strategiach komunikacyjnych i konsekwencjach emocjonalnych, wiedzy i akceptacji ubytku słuchu”. Niniejszy kwestionariusz został przetłumaczony z języka szwedzkiego na język niderlandzki i francuski (i został przetłumaczony wstecz, aby zapewnić prawidłowe tłumaczenie).
Po 8 tygodniach szkolenia z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty
CAS (skala komunikacji i akceptacji)
Ramy czasowe: Podczas wizyty na zakończenie okresu próbnego aparatu słuchowego
CAS to zwalidowana skala składająca się z 18 pozycji (Öberg i in., 2021). Skala CAS jest wiarygodnym narzędziem pozwalającym zmierzyć efekt programu rehabilitacyjnego. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie zgadzam się do całkowicie się nie zgadzam). Został opracowany w celu wykrywania zmian klinicznych w „strategiach komunikacyjnych i konsekwencjach emocjonalnych, wiedzy i akceptacji ubytku słuchu”. Niniejszy kwestionariusz został przetłumaczony z języka szwedzkiego na język niderlandzki i francuski (i został przetłumaczony wstecz, aby zapewnić prawidłowe tłumaczenie).
Podczas wizyty na zakończenie okresu próbnego aparatu słuchowego
EAS (skala oceny wysiłku)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed skorzystaniem z aplikacji ALICE
EAS to zwalidowana skala do pomiaru wysiłku słuchowego (Alhanbali i in., 2017). EAS składa się z 6 elementów ocenianych przez klienta w 10-punktowej skali, co oznacza, że ​​nie wymaga to dużego wysiłku. Na potrzeby tego badania pytania EAS przetłumaczono na język niderlandzki i francuski.
Podczas pierwszej wizyty przed skorzystaniem z aplikacji ALICE
EAS (skala oceny wysiłku)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach szkolenia z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty
EAS to zwalidowana skala do pomiaru wysiłku słuchowego (Alhanbali i in., 2017). EAS składa się z 6 elementów ocenianych przez klienta w 10-punktowej skali, co oznacza, że ​​nie wymaga to dużego wysiłku. Na potrzeby tego badania pytania EAS przetłumaczono na język niderlandzki i francuski.
Po 8 tygodniach szkolenia z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty
SSQ12 (skala mowy, przestrzeni i jakości słuchu)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed skorzystaniem z aplikacji ALICE
SSQ12 jest skróconą wersją zatwierdzonej Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu. Ten krótki formularz został opracowany do użytku w badaniach klinicznych i rehabilitacji. (Noble i in., 2013). Uczestnicy oceniają każde pytanie na linijce (wizualna skala analogowa) od 0 do 10. Pytania zostały przetłumaczone na język niderlandzki i francuski.
Podczas pierwszej wizyty przed skorzystaniem z aplikacji ALICE
SSQ12 (skala mowy, przestrzeni i jakości słuchu)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty przed okresem próbnym aparatu słuchowego
SSQ12 jest skróconą wersją zatwierdzonej Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu. Ten krótki formularz został opracowany do użytku w badaniach klinicznych i rehabilitacji. (Noble i in., 2013). Uczestnicy oceniają każde pytanie na linijce (wizualna skala analogowa) od 0 do 10. Pytania zostały przetłumaczone na język niderlandzki i francuski.
Podczas pierwszej wizyty przed okresem próbnym aparatu słuchowego
SSQ12 (skala mowy, przestrzeni i jakości słuchu)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach szkolenia z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty
SSQ12 to skrócona wersja zatwierdzonej Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu. Ten krótki formularz został opracowany do użytku w badaniach klinicznych i rehabilitacji. (Noble i in., 2013). Uczestnicy oceniają każde pytanie na linijce (wizualna skala analogowa) od 0 do 10. Pytania zostały przetłumaczone na język niderlandzki i francuski.
Po 8 tygodniach szkolenia z aplikacją ALICE podczas ostatniej wizyty
SSQ12 (skala mowy, przestrzeni i jakości słuchu)
Ramy czasowe: Podczas wizyty na zakończenie okresu próbnego aparatu słuchowego
SSQ12 to skrócona wersja zatwierdzonej Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu. Ten krótki formularz został opracowany do użytku w badaniach klinicznych i rehabilitacji. (Noble i in., 2013). Uczestnicy oceniają każde pytanie na linijce (wizualna skala analogowa) od 0 do 10. Pytania zostały przetłumaczone na język niderlandzki i francuski.
Podczas wizyty na zakończenie okresu próbnego aparatu słuchowego
Kwestionariusz specyficzny dla ALICE
Ramy czasowe: Podczas wizyty po 2 tygodniach okresu próbnego aparatu słuchowego
Na potrzeby tego badania opracowano specjalny kwestionariusz ALICE. Pytania zawarte w tym kwestionariuszu opierały się na 3 różnych kwestionariuszach. Po pierwsze, SUS (skala użyteczności systemu) w celu określenia użyteczności aplikacji ALICE. Po drugie, SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living), który został zaprojektowany w celu oceny zadowolenia ludzi z aparatów słuchowych. Po trzecie, PREM (Patient Reported Experience Measures) jest stosowany do oceny ośrodków audiologicznych w Holandii. Wybrano łącznie 20 pytań, aby ocenić doświadczenia uczestników z użytecznością aplikacji ALICE, ich satysfakcję z aparatów słuchowych oraz satysfakcję z audiologa/centrum słuchu. Kwestionariusz jest używany w języku niderlandzkim i francuskim.
Podczas wizyty po 2 tygodniach okresu próbnego aparatu słuchowego
Kwestionariusz specyficzny dla ALICE
Ramy czasowe: Podczas wizyty na zakończenie okresu próbnego aparatu słuchowego

Na potrzeby tego badania opracowano specjalny kwestionariusz ALICE. Pytania zawarte w tym kwestionariuszu opierały się na 3 różnych kwestionariuszach. Po pierwsze, SUS (skala użyteczności systemu) w celu określenia użyteczności aplikacji ALICE. Po drugie, SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living), który został zaprojektowany w celu oceny zadowolenia ludzi z aparatów słuchowych. Po trzecie, PREM (Patient Reported Experience Measures) jest stosowany do oceny ośrodków audiologicznych w Holandii. Wybrano łącznie 20 pytań, aby ocenić doświadczenia uczestników z użytecznością aplikacji ALICE, ich satysfakcję z aparatów słuchowych oraz satysfakcję z audiologa/centrum słuchu.

Kwestionariusz jest używany w języku niderlandzkim i francuskim.
Podczas wizyty na zakończenie okresu próbnego aparatu słuchowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALICE: Rehabilitacja audiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj