Assistente para Aprimoramento de Audição e Comunicação (ALICE)
À medida que envelhecemos, nossa audição se deteriora e uma perda auditiva relacionada à idade pode se desenvolver. Ter uma perda auditiva pode tornar mais difícil para as pessoas entenderem as conversas. Os aparelhos auditivos podem ajudar nessas situações, mas as dificuldades geralmente permanecem em situações mais desafiadoras, por exemplo, quando uma conversa está sendo realizada em um grupo ou quando há ruído de fundo. Muitas vezes, essas dificuldades não estão relacionadas apenas à perda auditiva, mas também à forma como esses sons são processados no cérebro. Acredita-se que a reabilitação auditiva ajuda as pessoas com deficiência auditiva a treinar suas habilidades de escuta e comunicação. A reabilitação auditiva inclui o manejo sensorial para melhorar a função auditiva; conhecimentos e habilidades para melhorar o resultado; treinamento perceptivo e aconselhamento. Por esse motivo, o aplicativo ALICE foi desenvolvido. O aplicativo ALICE contém testes de monitoramento, exercícios de treinamento auditivo e aconselhamento para pessoas com deficiência auditiva.
No presente estudo, o aplicativo ALICE será avaliado por pessoas com deficiência auditiva. O grupo experimental usará o aplicativo ALICE além do tratamento padrão (aparelho auditivo ou implante coclear), enquanto o grupo controle receberá o atendimento padrão. As habilidades auditivas e de comunicação serão avaliadas pré e pós-treinamento por meio de teste de percepção de fala no ruído e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é configurado como uma investigação clínica pré-comercialização de um dispositivo médico sem marcação CE. O principal objetivo do estudo é medir a eficácia do aplicativo ALICE (Assistant for Listening and Communication Enhancement), um aplicativo de software recém-desenvolvido que funcionará como um serviço agregado na reabilitação auditiva de pessoas com DA, fornecendo monitoramento remoto, treinamento e acompanhamento.
Avaliaremos a eficácia e a validade clínica do aplicativo ALICE por meio de um ensaio clínico randomizado (ECR) com dois braços. O primeiro braço do RCT será realizado com 180 usuários experientes de aparelhos auditivos e/ou implantes cocleares. O segundo braço do RCT será realizado com 120 usuários de aparelho auditivo pela primeira vez. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo recebendo o padrão de atendimento (grupo controle) e outro grupo recebendo o padrão de atendimento complementado com o aplicativo ALICE.
Todos os participantes do primeiro braço serão avaliados duas vezes, no início do estudo e após 8 semanas de treinamento (ou sem para o grupo controle). Os participantes do segundo braço serão avaliados três vezes, no início do estudo, durante o período experimental com as próteses auditivas e ao final do período experimental. O período de teste com aparelhos auditivos leva em média 4-6 semanas. Para a avaliação usaremos medidas clínicas padronizadas. Essas medidas incluem um teste de percepção de fala no ruído e questionários validados. A eficácia de ALICE será determinada em um projeto dentro do sujeito, ou seja, os resultados da sessão de linha de base serão comparados aos resultados da sessão final do estudo de controle randomizado, com uma ANOVA de medidas repetidas (α = 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VLAAMS BRABANT
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Leuven, VLAAMS BRABANT, Bélgica, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (Usuários experientes de aparelhos auditivos/implante coclear):
Clientes com aparelho auditivo ou implante coclear.
- Clientes com aparelho auditivo devem ter completado o período de teste do aparelho auditivo e devem ter decidido comprar o aparelho auditivo.
- Os clientes com implante coclear devem ter pelo menos 6 meses de experiência com o implante.
- Clientes com dificuldades de escuta e comunicação.
- Os clientes podem não ter nenhuma experiência com treinamento auditivo ainda.
- Capaz de operar o programa de treinamento como um aplicativo em um dispositivo móvel/tablet (por exemplo, os clientes possuem um dispositivo móvel ou mesa; os clientes têm visão suficiente para ver os exercícios; os clientes devem ser capazes de operar o programa).
- Pelo menos 18 anos.
- Falando holandês, pois todo o material de treinamento e perguntas de aconselhamento serão apresentados em holandês.
- Os clientes precisam ter um dispositivo inteligente Android ou iPhone e conexão com a internet
Critérios de inclusão (Novos usuários de aparelhos auditivos):
- Clientes que estão iniciando seu teste de aparelho auditivo como usuários pela primeira vez (N= 120). O que é mais do que necessário de acordo com a análise de poder (3.5.7).
- Clientes com dificuldades de escuta e comunicação
- Capaz de operar o programa de treinamento como um aplicativo em um dispositivo móvel/tablet (por exemplo, os clientes possuem um dispositivo móvel ou mesa; os clientes têm visão suficiente para ver os exercícios; os clientes devem ser capazes de operar o programa).
- Pelo menos 18 anos.
- Falando holandês, pois todo o material de treinamento e perguntas de aconselhamento serão apresentados em holandês.
- Os clientes precisam ter um smartphone Android ou iPhone e conexão com a internet
Critérios de exclusão (ambos os grupos):
- Deficiente visual
- Deficiência motora
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALICE (usuários experientes de aparelhos auditivos/implante coclear)
Os clientes que participam deste braço são convidados a treinar suas habilidades de escuta e comunicação usando o aplicativo ALICE em seu dispositivo inteligente pessoal por 8 semanas.
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As pessoas que forem randomizadas para este braço do estudo serão solicitadas a treinar suas habilidades de escuta e comunicação usando o aplicativo ALICE.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (usuários experientes de aparelhos auditivos/implante coclear)
Este braço receberá o padrão de atendimento dado ao cliente.
Pessoas com perda auditiva moderada a profunda recebem um aparelho auditivo.
As pessoas com HI profundo a grave recebem um implante coclear e reabilitação concomitante.
A maioria das pessoas com implante coclear recebe reabilitação intensiva durante os primeiros 6 meses após a implantação.
Depois, retornam principalmente para mapeamento do aparelho, mas não para terapia de treinamento auditivo.
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Experimental: ALICE (novos usuários de aparelhos auditivos)
Os clientes que participam deste braço são solicitados a treinar suas habilidades de escuta e comunicação usando o aplicativo ALICE em seu dispositivo inteligente pessoal durante o período de teste do aparelho auditivo (4-6 semanas em média).
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As pessoas que forem randomizadas para este braço do estudo serão solicitadas a treinar suas habilidades de escuta e comunicação usando o aplicativo ALICE.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (novos usuários de aparelhos auditivos)
Este braço receberá o padrão de atendimento dado ao cliente durante o período de teste do aparelho auditivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fala em inteligibilidade de ruído
Prazo: Durante a primeira consulta antes do período de teste do aparelho auditivo
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Palavras BLU (lista de Brugge-Leuven-Utrecht) apresentadas em ruído ponderado pela fala.
Os participantes são obrigados a repetir palavras em ruído.
A lista de Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) é um teste de fala validado durante o qual palavras holandesas são fornecidas no silêncio ou no ruído.
Cada lista contém 10 palavras de 2 sílabas.
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Durante a primeira consulta antes do período de teste do aparelho auditivo
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Fala em inteligibilidade de ruído
Prazo: Durante uma consulta 2 semanas no período de teste do aparelho auditivo
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Palavras BLU (lista de Brugge-Leuven-Utrecht) apresentadas em ruído ponderado pela fala.
Os participantes são obrigados a repetir palavras em ruído.
A lista de Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) é um teste de fala validado durante o qual palavras holandesas são fornecidas no silêncio ou no ruído.
Cada lista contém 10 palavras de 2 sílabas.
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Durante uma consulta 2 semanas no período de teste do aparelho auditivo
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Fala em inteligibilidade de ruído
Prazo: Durante a consulta no final do período de teste do aparelho auditivo
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Palavras BLU (lista de Brugge-Leuven-Utrecht) apresentadas em ruído ponderado pela fala.
Os participantes são obrigados a repetir palavras em ruído.
A lista de Brugge-Leuven-Utrecht (BLU, ((Bosman, Woutes & Damman), 1994)) é um teste de fala validado durante o qual palavras holandesas são fornecidas no silêncio ou no ruído.
Cada lista contém 10 palavras de 2 sílabas.
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Durante a consulta no final do período de teste do aparelho auditivo
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Inteligibilidade da fala com ruído
Prazo: Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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Holandês: sentenças LIST (teste de inteligibilidade de sentenças de Leuven) apresentadas em ruído ponderado pela fala. Os participantes são obrigados a repetir frases com ruído. O Teste de Inteligibilidade de Sentenças de Leuven (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) foi desenvolvido especificamente para percepção de fala na avaliação de ruído em usuários de IC. O teste tem alta confiabilidade teste-reteste e uma inclinação acentuada, tornando-o muito sensível a pequenas melhorias no desempenho. Uma melhoria de 2dB resulta numa melhoria clinicamente relevante na discriminação da fala no ruído. Portanto, o endpoint primário para validar o aplicativo ALICE será uma melhoria de 2dB na discriminação de fala no ruído. Francês: Listes disyllabiques de Lafon: palavras dissilábicas apresentadas em ruído ponderado pela fala. Os participantes são obrigados a repetir palavras com ruído. O "Listes disyllabiques de Lafon" é um teste de fala validado durante o qual palavras em francês são fornecidas no silêncio ou no ruído (procedimento Marie-Haps). |
Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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Inteligibilidade da fala com ruído
Prazo: Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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Holandês: sentenças LIST (teste de inteligibilidade de sentenças de Leuven) apresentadas em ruído ponderado pela fala. Os participantes são obrigados a repetir frases com ruído. O Teste de Inteligibilidade de Sentenças de Leuven (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) foi desenvolvido especificamente para percepção de fala na avaliação de ruído em usuários de IC. O teste tem alta confiabilidade teste-reteste e uma inclinação acentuada, tornando-o muito sensível a pequenas melhorias no desempenho. Uma melhoria de 2dB resulta numa melhoria clinicamente relevante na discriminação da fala no ruído. Portanto, o endpoint primário para validar o aplicativo ALICE será uma melhoria de 2dB na discriminação de fala no ruído. Francês: Listes disyllabiques de Lafon: palavras dissilábicas apresentadas em ruído ponderado pela fala. Os participantes são obrigados a repetir palavras com ruído. O "Listes disyllabiques de Lafon" é um teste de fala validado durante o qual palavras em francês são fornecidas no silêncio ou no ruído (procedimento Marie-Haps). |
Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COSI (Escala de Melhoria Orientada para o Cliente)
Prazo: Durante a primeira consulta antes do período de teste do aparelho auditivo
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O questionário COSI é uma ferramenta clínica validada que pode auxiliar na medição do impacto da adaptação do aparelho auditivo na vida de uma pessoa e no benefício obtido após a intervenção (Dillon et al., 1997).
A administração do questionário COSI também faz parte do aplicativo RIZIV para receber reembolso de aparelhos auditivos.
O questionário COSI permite ao fonoaudiólogo medir melhorias em situações auditivas importantes para seu cliente.
Antes de adaptar os aparelhos auditivos, junto com seu cliente, ele lista as necessidades/objetivos de seu cliente.
Após a adaptação dos aparelhos auditivos e o cliente ter tido tempo para experimentar os aparelhos auditivos, eles avaliam a evolução/satisfação nessas situações junto com seu cliente.
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Durante a primeira consulta antes do período de teste do aparelho auditivo
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COSI (Escala de Melhoria Orientada para o Cliente)
Prazo: Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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O questionário COSI é uma ferramenta clínica validada que pode auxiliar na medição do impacto da adaptação do aparelho auditivo na vida de uma pessoa e no benefício obtido após a intervenção (Dillon et al., 1997).
A administração do questionário COSI também faz parte do aplicativo RIZIV para receber reembolso de aparelhos auditivos.
O questionário COSI permite ao fonoaudiólogo medir melhorias em situações auditivas importantes para seu cliente.
Antes de adaptar os aparelhos auditivos, junto com seu cliente, ele lista as necessidades/objetivos de seu cliente.
Após a adaptação dos aparelhos auditivos e o cliente ter tido tempo para experimentar os aparelhos auditivos, eles avaliam a evolução/satisfação nessas situações junto com seu cliente.
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Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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COSI (Escala de Melhoria Orientada para o Cliente)
Prazo: Durante a consulta no final do período de teste do aparelho auditivo
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O questionário COSI é uma ferramenta clínica validada que pode auxiliar na medição do impacto da adaptação do aparelho auditivo na vida de uma pessoa e no benefício obtido após a intervenção (Dillon et al., 1997).
A administração do questionário COSI também faz parte do aplicativo RIZIV para receber reembolso de aparelhos auditivos.
O questionário COSI permite ao fonoaudiólogo medir melhorias em situações auditivas importantes para seu cliente.
Antes de adaptar os aparelhos auditivos, junto com o cliente, ele lista as necessidades/objetivos do cliente.
Após a adaptação dos aparelhos auditivos e o cliente ter tido tempo para experimentar os aparelhos auditivos, eles avaliam a evolução/satisfação nessas situações junto com seu cliente.
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Durante a consulta no final do período de teste do aparelho auditivo
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IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Prazo: Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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O IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) avalia o uso diário do AASI, bem como a percepção de benefício e satisfação com o AASI ou implante coclear.
O IOI-HA consiste em 7 questões e foi validado em holandês (Kramer et al., 2002).
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Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Prazo: Durante a primeira consulta antes do período de teste do aparelho auditivo
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O IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) avalia o uso diário do AASI, bem como a percepção de benefício e satisfação com o AASI ou implante coclear.
O IOI-HA consiste em 7 questões e foi validado em holandês (Kramer et al., 2002).
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Durante a primeira consulta antes do período de teste do aparelho auditivo
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IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Prazo: Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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O IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) avalia o uso diário do AASI, bem como a percepção de benefício e satisfação com o AASI ou implante coclear.
O IOI-HA consiste em 7 questões e foi validado em holandês (Kramer et al., 2002).
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Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Prazo: Durante a consulta no final do período de teste do aparelho auditivo
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O IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) avalia o uso diário do AASI, bem como a percepção de benefício e satisfação com o AASI ou implante coclear.
O IOI-HA consiste em 7 questões e foi validado em holandês (Kramer et al., 2002).
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Durante a consulta no final do período de teste do aparelho auditivo
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COSI (Escala de Melhoria Orientada ao Cliente)
Prazo: Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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O questionário COSI é uma ferramenta clínica validada que pode auxiliar na mensuração do impacto da adaptação do aparelho auditivo na vida de uma pessoa e no benefício obtido após a intervenção (Dillon et al., 1997).
A aplicação do questionário COSI também faz parte da aplicação RIZIV/INAMI para receber reembolso de aparelhos auditivos.
O questionário COSI permite ao fonoaudiólogo medir melhorias em situações auditivas importantes para seu cliente.
Antes de adaptar os aparelhos auditivos, juntamente com o cliente, eles listam as necessidades/objetivos do cliente.
Após a adaptação dos aparelhos auditivos e o cliente ter tido tempo de experimentá-los, eles avaliam a progressão/satisfação nessas situações junto com seu cliente.
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Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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CAS (Escala de Comunicação e Aceitação)
Prazo: Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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O CAS é uma escala validada que consiste em 18 itens (Öberg et al., 2021).
A escala CAS é um instrumento confiável que pode ser utilizado para medir o efeito de um programa de reabilitação.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente).
Foi desenvolvido para detectar alterações clínicas nas “estratégias de comunicação e nas consequências emocionais, conhecimento e aceitação da perda auditiva”.
Este questionário foi traduzido do sueco para o holandês e o francês (e retrotraduzido para garantir a tradução correta).
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Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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CAS (Escala de Comunicação e Aceitação)
Prazo: Durante a primeira consulta antes do período experimental do aparelho auditivo
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O CAS é uma escala validada que consiste em 18 itens (Öberg et al., 2021).
A escala CAS é um instrumento confiável que pode ser utilizado para medir o efeito de um programa de reabilitação.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente).
Foi desenvolvido para detectar alterações clínicas nas “estratégias de comunicação e nas consequências emocionais, conhecimento e aceitação da perda auditiva”.
Este questionário foi traduzido do sueco para o holandês e o francês (e retrotraduzido para garantir a tradução correta).
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Durante a primeira consulta antes do período experimental do aparelho auditivo
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CAS (Escala de Comunicação e Aceitação)
Prazo: Durante uma consulta, 2 semanas após o início do período de teste do aparelho auditivo
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O CAS é uma escala validada que consiste em 18 itens (Öberg et al., 2021).
A escala CAS é um instrumento confiável que pode ser utilizado para medir o efeito de um programa de reabilitação.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente).
Foi desenvolvido para detectar alterações clínicas nas “estratégias de comunicação e nas consequências emocionais, conhecimento e aceitação da perda auditiva”.
Este questionário foi traduzido do sueco para o holandês e o francês (e retrotraduzido para garantir a tradução correta).
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Durante uma consulta, 2 semanas após o início do período de teste do aparelho auditivo
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CAS (Escala de Comunicação e Aceitação)
Prazo: Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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O CAS é uma escala validada que consiste em 18 itens (Öberg et al., 2021).
A escala CAS é um instrumento confiável que pode ser utilizado para medir o efeito de um programa de reabilitação.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente).
Foi desenvolvido para detectar alterações clínicas nas “estratégias de comunicação e nas consequências emocionais, conhecimento e aceitação da perda auditiva”.
Este questionário foi traduzido do sueco para o holandês e o francês (e retrotraduzido para garantir a tradução correta).
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Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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CAS (Escala de Comunicação e Aceitação)
Prazo: Durante a consulta no final do período experimental do aparelho auditivo
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O CAS é uma escala validada que consiste em 18 itens (Öberg et al., 2021).
A escala CAS é um instrumento confiável que pode ser utilizado para medir o efeito de um programa de reabilitação.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente).
Foi desenvolvido para detectar alterações clínicas nas “estratégias de comunicação e nas consequências emocionais, conhecimento e aceitação da perda auditiva”.
Este questionário foi traduzido do sueco para o holandês e o francês (e retrotraduzido para garantir a tradução correta).
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Durante a consulta no final do período experimental do aparelho auditivo
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EAS (Escala de Avaliação de Esforço)
Prazo: Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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EAS é uma escala validada para medir o esforço auditivo (Alhanbali et al., 2017).
O EAS consiste em 6 itens que são pontuados pelo cliente em uma escala de 10 pontos, sem esforço até muito esforço.
As questões EAS foram traduzidas para holandês e francês para este estudo.
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Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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EAS (Escala de Avaliação de Esforço)
Prazo: Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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EAS é uma escala validada para medir o esforço auditivo (Alhanbali et al., 2017).
O EAS consiste em 6 itens que são pontuados pelo cliente em uma escala de 10 pontos, sem esforço até muito esforço.
As questões EAS foram traduzidas para holandês e francês para este estudo.
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Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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O SSQ12 é uma versão curta da Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas validada.
Este formulário abreviado foi desenvolvido para uso em pesquisas clínicas e ambientes de reabilitação.
(Nobre et al., 2013).
Os participantes pontuam cada questão em uma régua (escala visual analógica) de 0 a 10. As questões foram traduzidas para holandês e francês.
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Durante a primeira consulta antes de usar o aplicativo ALICE
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: Durante a primeira consulta antes do período experimental do aparelho auditivo
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O SSQ12 é uma versão curta da Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas validada.
Este formulário abreviado foi desenvolvido para uso em pesquisas clínicas e ambientes de reabilitação.
(Nobre et al., 2013).
Os participantes pontuam cada questão em uma régua (escala visual analógica) de 0 a 10. As questões foram traduzidas para holandês e francês.
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Durante a primeira consulta antes do período experimental do aparelho auditivo
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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O SSQ12 é uma versão curta da Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas validada.
Este formulário abreviado foi desenvolvido para uso em pesquisas clínicas e ambientes de reabilitação.
(Nobre et al., 2013).
Os participantes pontuam cada questão em uma régua (escala visual analógica) de 0 a 10. As questões foram traduzidas para holandês e francês.
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Após 8 semanas de treinamento com o aplicativo ALICE durante a consulta final
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: Durante a consulta no final do período experimental do aparelho auditivo
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O SSQ12 é uma versão curta da Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas validada.
Este formulário abreviado foi desenvolvido para uso em pesquisas clínicas e ambientes de reabilitação.
(Nobre et al., 2013).
Os participantes pontuam cada questão em uma régua (escala visual analógica) de 0 a 10. As questões foram traduzidas para holandês e francês.
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Durante a consulta no final do período experimental do aparelho auditivo
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O questionário específico do ALICE
Prazo: Durante uma consulta, 2 semanas após o início do período de teste do aparelho auditivo
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Um questionário ALICE específico foi desenvolvido para o propósito deste estudo.
As perguntas deste questionário foram baseadas em 3 questionários diferentes.
Primeiro, o SUS (escala de usabilidade do sistema) para determinar a usabilidade do aplicativo ALICE.
Em segundo lugar, o SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living), que foi concebido para avaliar a satisfação que as pessoas experimentam com os seus aparelhos auditivos.
Terceiro, o PREM (Patient Reported Experience Measures), usado para avaliar centros audiológicos na Holanda.
Foram selecionadas 20 questões para avaliar a experiência dos participantes com a usabilidade do aplicativo ALICE, sua satisfação com seus aparelhos auditivos e sua satisfação com seu fonoaudiólogo/centro auditivo.
O questionário é usado em holandês e francês.
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Durante uma consulta, 2 semanas após o início do período de teste do aparelho auditivo
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O questionário específico do ALICE
Prazo: Durante a consulta no final do período experimental do aparelho auditivo
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Um questionário ALICE específico foi desenvolvido para o propósito deste estudo. As perguntas deste questionário foram baseadas em 3 questionários diferentes. Primeiro, o SUS (escala de usabilidade do sistema) para determinar a usabilidade do aplicativo ALICE. Em segundo lugar, o SADL (Satisfaction with Amplification in Daily Living), que foi concebido para avaliar a satisfação que as pessoas experimentam com os seus aparelhos auditivos. Terceiro, o PREM (Patient Reported Experience Measures), usado para avaliar centros audiológicos na Holanda. Foram selecionadas 20 questões para avaliar a experiência dos participantes com a usabilidade do aplicativo ALICE, sua satisfação com seus aparelhos auditivos e sua satisfação com seu fonoaudiólogo/centro auditivo. O questionário é usado em holandês e francês. |
Durante a consulta no final do período experimental do aparelho auditivo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S66285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .