SENSE 研究：化疗引起的周围神经病变患者的远程症状监测 (SENSE)
SENSE 研究：使用连续、远程症状监测来识别和应对化疗引起的周围神经病变患者的早期跌倒风险的可行性
研究概览
详细说明
在癌症治疗方案中接受神经毒性化疗的患者通常会出现下肢化疗引起的周围神经病变 (CIPN)，这种病变会导致运动和感觉丧失，从而增加跌倒的风险。 CIPN 是许多用于治疗最常见成人癌症的化疗方案的潜在副作用。 事实上，CIPN 发生在多达 90% 的癌症患者中，这些患者的化疗包括紫杉烷类、长春花生物碱或铂类药物。 CIPN 的症状会影响平衡，这可能会使患者面临跌倒的风险。 虽然这一领域的大部分研究都与长期存在 CIPN 症状的参与者有关，但大多数权威人士明确提倡对 CIPN 症状进行早期监测，并比目前的护理标准更早地进行干预。 然而，很少有科学文献具体说明 (1) 在患者的化疗方案中，这些症状通常何时首先达到显着的 CIPN 或跌倒/接近跌倒症状阈值，以及 (2) 如何最好地系统地跟踪症状的出现。 此外，还没有用于早期识别 CIPN 症状和严重程度分级的循证最佳实践，也没有关于症状出现的早期时间点的明确信息可以告知临床医生何时应该开始关注患者的跌倒风险。
为了解决这个问题，来自 Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) 和 Allina Health Cancer Institute (AHCI) 的专家临床医生和研究人员团队将使用移动调查系统来跟踪患者化疗过程中 CIPN 症状和跌倒风险的出现.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 45岁
- 原发性脑肿瘤以外的新癌症诊断
- 紫杉烷和/或铂化疗剂已被规定为癌症治疗方案的一部分。
- 英语会话
- 能够看、听、说（有或没有辅助设备）
- 能够在没有辅助装置的情况下行走——例如：癌症治疗开始时的拐杖、助行器、手杖
- 能够提供自己的交通工具进行学习访问
- 愿意并能够通过 mEMA 每周进行 3 次症状追踪，持续时间长达 9 个月。
拥有具有以下操作系统版本之一的智能手机：
iOS 8.0 - 8.4、9.0 - 9.3、10.0 - 10.3、12、13.3 或更高版本 Android 7.0 - 7.1.2， 8.0 - 8.1.0, 9、10 或更高版本
- 同意使用个人智能手机下载 mEMA 应用程序并响应应用程序通知。
排除标准：
- 在研究登记前 4 周以上开始化疗方案的个体。
- 正在接受原发性脑肿瘤治疗的个体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：mEMA 手臂
在这支队伍中，参与者将使用移动调查系统来跟踪化疗引起的周围神经病变症状的出现以及参与者化疗过程中跌倒的风险。
|
mEMA 是一种工具，允许进行预定或触发的调查以评估参与者的 CIPN 症状和/或跌倒风险
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对 mEMA 的满意度
大体时间：通过学习完成，最多 6 个月
|
在每次面对面的跌倒风险评估中进行 mEMA 体验调查，以获取有关参与者在研究过程中使用 mEMA 的体验的信息。
|
通过学习完成，最多 6 个月
|
|
患者对 mEMA 的依从性
大体时间：通过学习完成，最多 6 个月
|
进行描述性分析（平均值、模式、中位数）以确定 mEMA 依从性的依从率和模式。
|
通过学习完成，最多 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laura Gilchrist, PhD、Allina Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.