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Studio SENSE: monitoraggio remoto dei sintomi per i pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (SENSE)

24 marzo 2023 aggiornato da: Allina Health System

Studio SENSE: fattibilità dell'utilizzo del monitoraggio continuo e remoto dei sintomi per identificare e rispondere al rischio di caduta precoce per i pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia

Lo scopo principale di questo studio è determinare il livello soglia dei sintomi CIPN degli arti inferiori che mettono a rischio i pazienti a cui è stato prescritto un agente chemioterapico neurotossico (ad es. Paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino o cisplatino) come parte del loro regime di trattamento per il cancro per caduta. I ricercatori ritengono che specificando i primi sintomi CIPN che predicono il rischio di caduta, i ricercatori saranno in definitiva in grado di identificare i pazienti a rischio che potrebbero essere indirizzati ai servizi riabilitativi per prevenire cadute dannose, consentendo loro di continuare il trattamento chemioterapico che potrebbe salvare il loro vite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati con chemioterapia neurotossica come parte del loro regime di trattamento del cancro spesso soffrono di neuropatia periferica indotta da chemioterapia degli arti inferiori (CIPN) che causa perdita motoria e sensoriale, che aumenta il rischio di caduta. Il CIPN è un potenziale effetto collaterale di molti regimi chemioterapici usati per trattare i tumori più comuni negli adulti. Infatti, la CIPN si verifica nel 90% dei pazienti oncologici la cui chemioterapia include taxani, alcaloidi della vinca o agenti a base di platino. I sintomi della CIPN influenzano l'equilibrio, che può mettere i pazienti a rischio di cadute. Sebbene gran parte della ricerca in quest'area riguardi i partecipanti con sintomi di CIPN di lunga data, la maggior parte delle autorità sostiene esplicitamente il monitoraggio precoce dei sintomi di CIPN e un intervento precoce rispetto a quello che è attualmente lo standard di cura. Tuttavia, c'è poca letteratura scientifica che specifichi (1) quando nei regimi chemioterapici dei pazienti questi sintomi in genere raggiungono per la prima volta un CIPN significativo o soglia dei sintomi di caduta/quasi caduta e (2) come monitorare sistematicamente al meglio l'emergenza dei sintomi. Inoltre, non ci sono buone pratiche basate sull'evidenza per l'identificazione precoce dei sintomi della CIPN e la classificazione della gravità, né ci sono informazioni chiare sui tempi precoci per l'insorgenza dei sintomi che potrebbero informare quando i medici dovrebbero iniziare a prestare attenzione al rischio di caduta dei pazienti.

Per risolvere questo problema, un team di medici esperti e ricercatori del Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) e dell'Allina Health Cancer Institute (AHCI) utilizzerà un sistema di indagine mobile per monitorare l'emergenza dei sintomi del CIPN e il rischio di caduta nel corso della chemioterapia dei pazienti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55447
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 45 anni
  2. Nuova diagnosi di cancro diversa da un tumore cerebrale primario
  3. Un agente chemioterapico a base di taxano e/o platino è stato prescritto come parte del regime terapeutico per il cancro.
  4. parlando inglese
  5. In grado di vedere, ascoltare, parlare (con o senza dispositivi di assistenza)
  6. In grado di camminare senza un dispositivo di assistenza, ad esempio: bastone, deambulatore, bastoni da passeggio all'inizio del trattamento del cancro
  7. In grado di fornire mezzi propri per visite di studio
  8. Disponibilità e capacità di impegnarsi nel monitoraggio dei sintomi tre volte alla settimana tramite mEMA per un massimo di 9 mesi.
  9. Possiede uno smartphone con una delle seguenti versioni del sistema operativo:

    iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 o successivo Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 o successive

  10. Accetta di utilizzare lo smartphone personale per scaricare l'applicazione mEMA e rispondere alle notifiche dell'applicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno iniziato il regime chemioterapico più di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Individui in cura per un tumore cerebrale primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio MEMA
In questo braccio, i partecipanti utilizzeranno un sistema di indagine mobile per monitorare l'emergenza dei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e il rischio di caduta nel corso della chemioterapia del partecipante.
mEMA è uno strumento che consente sondaggi programmati o attivati ​​per valutare i sintomi CIPN di un partecipante e/o il rischio di caduta
Altri nomi:
  • mEMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con mEMA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Somministrare un sondaggio sull'esperienza mEMA ad ogni valutazione del rischio di caduta di persona per ottenere informazioni sull'esperienza dei partecipanti con mEMA nel corso dello studio.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Aderenza del paziente a mEMA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Condurre analisi descrittive (media, modalità, mediana) per determinare i tassi di aderenza e i modelli per l'aderenza mEMA.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1830048-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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