- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05330104
Studio SENSE: monitoraggio remoto dei sintomi per i pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (SENSE)
Studio SENSE: fattibilità dell'utilizzo del monitoraggio continuo e remoto dei sintomi per identificare e rispondere al rischio di caduta precoce per i pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti trattati con chemioterapia neurotossica come parte del loro regime di trattamento del cancro spesso soffrono di neuropatia periferica indotta da chemioterapia degli arti inferiori (CIPN) che causa perdita motoria e sensoriale, che aumenta il rischio di caduta. Il CIPN è un potenziale effetto collaterale di molti regimi chemioterapici usati per trattare i tumori più comuni negli adulti. Infatti, la CIPN si verifica nel 90% dei pazienti oncologici la cui chemioterapia include taxani, alcaloidi della vinca o agenti a base di platino. I sintomi della CIPN influenzano l'equilibrio, che può mettere i pazienti a rischio di cadute. Sebbene gran parte della ricerca in quest'area riguardi i partecipanti con sintomi di CIPN di lunga data, la maggior parte delle autorità sostiene esplicitamente il monitoraggio precoce dei sintomi di CIPN e un intervento precoce rispetto a quello che è attualmente lo standard di cura. Tuttavia, c'è poca letteratura scientifica che specifichi (1) quando nei regimi chemioterapici dei pazienti questi sintomi in genere raggiungono per la prima volta un CIPN significativo o soglia dei sintomi di caduta/quasi caduta e (2) come monitorare sistematicamente al meglio l'emergenza dei sintomi. Inoltre, non ci sono buone pratiche basate sull'evidenza per l'identificazione precoce dei sintomi della CIPN e la classificazione della gravità, né ci sono informazioni chiare sui tempi precoci per l'insorgenza dei sintomi che potrebbero informare quando i medici dovrebbero iniziare a prestare attenzione al rischio di caduta dei pazienti.
Per risolvere questo problema, un team di medici esperti e ricercatori del Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) e dell'Allina Health Cancer Institute (AHCI) utilizzerà un sistema di indagine mobile per monitorare l'emergenza dei sintomi del CIPN e il rischio di caduta nel corso della chemioterapia dei pazienti .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxwell J Klaiman, BA
- Numero di telefono: 612-863-4088
- Email: Maxwell.Klaiman@allina.com
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55447
- Reclutamento
- Abbott Northwestern Hospital
-
Contatto:
- Maxwell J Klaiman, BA
- Numero di telefono: 612-863-4088
- Email: Maxwell.Klaiman@allina.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 45 anni
- Nuova diagnosi di cancro diversa da un tumore cerebrale primario
- Un agente chemioterapico a base di taxano e/o platino è stato prescritto come parte del regime terapeutico per il cancro.
- parlando inglese
- In grado di vedere, ascoltare, parlare (con o senza dispositivi di assistenza)
- In grado di camminare senza un dispositivo di assistenza, ad esempio: bastone, deambulatore, bastoni da passeggio all'inizio del trattamento del cancro
- In grado di fornire mezzi propri per visite di studio
- Disponibilità e capacità di impegnarsi nel monitoraggio dei sintomi tre volte alla settimana tramite mEMA per un massimo di 9 mesi.
Possiede uno smartphone con una delle seguenti versioni del sistema operativo:
iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 o successivo Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 o successive
- Accetta di utilizzare lo smartphone personale per scaricare l'applicazione mEMA e rispondere alle notifiche dell'applicazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno iniziato il regime chemioterapico più di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Individui in cura per un tumore cerebrale primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio MEMA
In questo braccio, i partecipanti utilizzeranno un sistema di indagine mobile per monitorare l'emergenza dei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e il rischio di caduta nel corso della chemioterapia del partecipante.
|
mEMA è uno strumento che consente sondaggi programmati o attivati per valutare i sintomi CIPN di un partecipante e/o il rischio di caduta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con mEMA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Somministrare un sondaggio sull'esperienza mEMA ad ogni valutazione del rischio di caduta di persona per ottenere informazioni sull'esperienza dei partecipanti con mEMA nel corso dello studio.
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Aderenza del paziente a mEMA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Condurre analisi descrittive (media, modalità, mediana) per determinare i tassi di aderenza e i modelli per l'aderenza mEMA.
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1830048-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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