Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SENSE-onderzoek: Symptoombewaking op afstand voor patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (SENSE)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Allina Health System

SENSE-onderzoek: haalbaarheid van het gebruik van continue, externe symptoombewaking om vroegtijdig valrisico te identificeren en erop te reageren voor patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van het drempelniveau van CIPN-symptomen van de onderste extremiteit waardoor patiënten aan wie een neurotoxisch chemotherapiemiddel is voorgeschreven (bijv. paclitaxel, docetaxel, oxaliplatine of cisplatine) een verhoogd risico lopen op kanker voor vallen. De onderzoekers zijn van mening dat door het specificeren van vroege CIPN-symptomen die het risico op vallen voorspellen, de onderzoekers uiteindelijk in staat zullen zijn om risicopatiënten te identificeren die kunnen worden doorverwezen naar revalidatiediensten om letselschade te voorkomen en hen in staat te stellen de chemotherapiebehandeling voort te zetten die hun leven kan redden. leeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden behandeld met neurotoxische chemotherapie als onderdeel van hun kankerbehandelingsregime, ervaren vaak door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) van de onderste ledematen die motorisch en sensorisch verlies veroorzaakt, wat hun valrisico verhoogt. CIPN is een mogelijke bijwerking van veel chemotherapieregimes die worden gebruikt om de meest voorkomende vormen van kanker bij volwassenen te behandelen. In feite komt CIPN voor bij maar liefst 90% van de kankerpatiënten bij wie de chemotherapie taxanen, vinca-alkaloïden of platinamiddelen omvat. De symptomen van CIPN beïnvloeden het evenwicht, waardoor patiënten risico kunnen lopen op vallen. Hoewel veel van het onderzoek op dit gebied betrekking heeft op deelnemers met langdurige CIPN-symptomen, pleiten de meeste autoriteiten expliciet voor vroege monitoring van symptomen van CIPN en voor eerdere interventie dan momenteel de standaardzorg is. Er is echter weinig wetenschappelijke literatuur die specificeert (1) wanneer in de chemotherapieregimes van patiënten deze symptomen doorgaans voor het eerst een significante CIPN of symptoomdrempel voor vallen/bijna vallen bereiken, en (2) hoe het optreden van symptomen het best systematisch kan worden gevolgd. Verder zijn er geen evidence-based best practices voor vroege identificatie van CIPN-symptomen en gradatie van ernst, noch is er duidelijke informatie over vroege tijdstippen voor het ontstaan ​​van symptomen die kunnen aangeven wanneer clinici aandacht moeten gaan besteden aan het valrisico van patiënten.

Om dit aan te pakken, zal een team van deskundige clinici en onderzoekers van het Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) en het Allina Health Cancer Institute (AHCI) een mobiel enquêtesysteem gebruiken om de opkomst van CIPN-symptomen en het risico op vallen tijdens de chemotherapie van patiënten te volgen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 45 jaar oud
  2. Nieuwe diagnose kanker anders dan een primaire hersentumor
  3. Een chemotherapiemiddel met taxaan en/of platina is voorgeschreven als onderdeel van het behandelingsschema voor kanker.
  4. Engels sprekende
  5. In staat om te zien, horen, spreken (met of zonder hulpmiddelen)
  6. In staat om te lopen zonder hulpmiddel - bijvoorbeeld: wandelstok, rollator, wandelstok(ken) bij de start van de behandeling van kanker
  7. In staat om eigen vervoer naar studiebezoeken te regelen
  8. Bereid en in staat om drie keer per week symptomen op te volgen via mEMA gedurende maximaal 9 maanden.
  9. Beschikt over een smartphone met een van de volgende versies van het besturingssysteem:

    iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 of later Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 of later

  10. Ga akkoord met het gebruik van een persoonlijke smartphone om de mEMA-applicatie te downloaden en te reageren op applicatiemeldingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die meer dan 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving met hun chemotherapieregime zijn begonnen.
  2. Personen die worden behandeld voor een primaire hersentumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mEMA Arm
In deze arm zullen deelnemers een mobiel enquêtesysteem gebruiken om de opkomst van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiesymptomen en het risico op vallen tijdens de chemotherapie van de deelnemer te volgen.
mEMA is een tool waarmee geplande of getriggerde onderzoeken mogelijk zijn om de CIPN-symptomen en/of het valrisico van een deelnemer te beoordelen
Andere namen:
  • mEMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met mEMA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Voer een mEMA-ervaringsonderzoek uit bij elke persoonlijke valrisicobeoordeling om informatie te verkrijgen over de ervaring van deelnemers met mEMA in de loop van het onderzoek.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Patiënttrouw aan mEMA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Voer beschrijvende analyses uit (gemiddelde, modus, mediaan) om therapietrouwpercentages en patronen voor mEMA-therapietrouw te bepalen.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

3 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1830048-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobiele ecologische tijdelijke beoordeling

3
Abonneren