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SENSE 研究: 化学療法誘発性末梢神経障害患者の遠隔症状モニタリング (SENSE)

2023年3月24日 更新者：Allina Health System

SENSE 研究: 化学療法誘発性末梢神経障害患者の早期転倒リスクを特定して対応するための継続的な遠隔症状モニタリングの使用の実現可能性

この研究の主な目的は、リスクのあるがんの治療レジメンの一部として神経毒性のある化学療法剤 (パクリタキセル、ドセタキセル、オキサリプラチン、シスプラチンなど) を処方された患者の下肢 CIPN 症状の閾値レベルを決定することです。落下のため。 研究者らは、転倒のリスクを予測する CIPN の早期症状を特定することにより、最終的には危険な状態にある患者を特定して、危険な転倒を防ぐためのリハビリ サービスを提供できるようになると同時に、化学療法を継続して患者を救うことができると考えています。住んでいます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がん治療レジメンの一環として神経毒性のある化学療法を受けている患者は、しばしば下肢の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を経験し、運動と感覚の喪失を引き起こし、転倒のリスクを高めます。 CIPN は、最も一般的な成人がんの治療に使用される多くの化学療法レジメンの潜在的な副作用です。 実際、化学療法にタキサン、ビンカアルカロイド、またはプラチナ製剤を含むがん患者の 90% に CIPN が発生します。 CIPN の症状はバランスに影響を与えるため、患者が転倒の危険にさらされる可能性があります。 この分野の研究の多くは CIPN の症状が長期にわたる参加者に関するものですが、ほとんどの専門家は、CIPN の症状を早期に監視し、現在の標準治療よりも早期に介入することを明確に提唱しています。 ただし、(1) 患者の化学療法レジメンにおいて、これらの症状が通常、最初に重大な CIPN または転倒/転倒に近い症状の閾値に達する時期、および (2) 症状の出現を体系的に追跡する最善の方法を指定する科学文献はほとんどありません。 さらに、CIPN 症状の早期発見と重症度の等級付けに関するエビデンスに基づいたベスト プラクティスはなく、臨床医がいつ患者の転倒リスクに注意を払い始めるべきかを知らせることができる症状出現の早期時点に関する明確な情報もありません。

これに対処するために、Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) と Allina Health Cancer Institute (AHCI) の専門の臨床医と研究者のチームは、モバイル調査システムを使用して CIPN 症状の出現を追跡し、患者の化学療法の過程でリスクを低下させます。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55447
        • 募集
        • Abbott Northwestern Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45歳以上
  2. 原発性脳腫瘍以外の新たながんの診断
  3. タキサンおよび/またはプラチナ化学療法剤は、がんの治療計画の一部として処方されています。
  4. 英語を話す
  5. 見る、聞く、話すことができる（補助具の有無にかかわらず）
  6. 補助具なしで歩くことができる - 例: がん治療開始時の杖、歩行器、ステッキ
  7. 訪問を研究するための独自の交通手段を提供できる
  8. -最大9か月間、mEMAを介して週に3回、症状の追跡に積極的に取り組むことができます。

  9. 次のオペレーティング システム バージョンのいずれかを搭載したスマートフォンを所有しています。

    iOS 8.0～8.4、9.0～9.3、10.0～10.3、12、13.3以降 Android 7.0～7.1.2、 8.0 - 8.1.0、 9、10以降

  10. 個人のスマートフォンを使用して mEMA アプリケーションをダウンロードし、アプリケーションの通知に応答することに同意します。

除外基準:

  1. -研究登録の4週間以上前に化学療法レジメンを開始した個人。
  2. 原発性脳腫瘍の治療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mEMA アーム
このアームでは、参加者はモバイル調査システムを使用して、化学療法による末梢神経障害の症状の出現を追跡し、参加者の化学療法の過程で危険を冒します。
行動：モバイル生態学的瞬間評価
mEMA は、参加者の CIPN 症状および/または転倒リスクを評価するために、スケジュールまたはトリガーされた調査を可能にするツールです。
他の名前：
  • メマ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEMA に対する患者の満足度
時間枠：学習完了まで、最大6か月
研究の過程で mEMA の参加者の経験に関する情報を取得するために、各対面落下リスク評価で mEMA 経験調査を管理します。
学習完了まで、最大6か月
患者のmEMAへの遵守
時間枠：学習完了まで、最大6か月
記述分析 (平均、モード、中央値) を実施して、mEMA 遵守の遵守率とパターンを決定します。
学習完了まで、最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allina Health System

捜査官

  • 主任研究者：Laura Gilchrist, PhD、Allina Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (予想される)

2024年1月3日

研究の完了 (予想される)

2025年1月3日

試験登録日

最初に提出

2022年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1830048-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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