Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SENSE: Vzdálené monitorování symptomů u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (SENSE)

26. ledna 2026 aktualizováno: Allina Health System

Studie SENSE: Proveditelnost použití kontinuálního vzdáleného monitorování symptomů k identifikaci a reakci na riziko časného pádu u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií

Hlavním účelem této studie je určit prahovou úroveň symptomů CIPN dolních končetin, které vystavují pacienty, kterým byla předepsána neurotoxická chemoterapeutická látka (např. paklitaxel, docetaxel, oxaliplatina nebo cisplatina), jako součást jejich léčebného režimu pro rakovinu. pro pád. Vyšetřovatelé se domnívají, že specifikací časných příznaků CIPN, které předpovídají riziko pádu, budou vyšetřovatelé nakonec schopni identifikovat rizikové pacienty, kteří by mohli být odesláni do rehabilitačních služeb, aby se předešlo zraněním při pádu, a zároveň jim umožní pokračovat v chemoterapii, která by jim mohla zachránit žije.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou léčeni neurotoxickou chemoterapií jako součást jejich režimu léčby rakoviny, často trpí periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií dolních končetin (CIPN), která způsobuje motorickou a senzorickou ztrátu, což zvyšuje jejich riziko pádu. CIPN je potenciálním vedlejším účinkem mnoha chemoterapeutických režimů používaných k léčbě nejběžnějších rakovin u dospělých. Ve skutečnosti se CIPN vyskytuje až u 90 % pacientů s rakovinou, jejichž chemoterapie zahrnuje taxany, vinca alkaloidy nebo platinové látky. Příznaky CIPN ovlivňují rovnováhu, což může pacienty vystavit riziku pádů. Zatímco velká část výzkumu v této oblasti se týká účastníků s dlouhodobými symptomy CIPN, většina autorit výslovně obhajuje včasné sledování symptomů CIPN a včasnější intervenci, než je v současnosti standardem péče. Existuje však jen málo vědecké literatury, která by specifikovala (1) kdy v chemoterapeutických režimech pacientů tyto symptomy typicky nejprve dosáhnou významné CIPN nebo prahu příznaků pádu/téměř pádu a (2) jak nejlépe systematicky sledovat výskyt příznaků. Dále neexistují žádné osvědčené postupy založené na důkazech pro včasnou identifikaci příznaků CIPN a stupňování závažnosti, ani jasné informace o časných časových bodech pro objevení se příznaků, které by mohly informovat, kdy by lékaři měli začít věnovat pozornost riziku pádu pacientů.

K vyřešení tohoto problému použije tým odborných lékařů a výzkumníků z Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) a Allina Health Cancer Institute (AHCI) mobilní průzkumný systém ke sledování vzniku symptomů CIPN a rizika pádu v průběhu chemoterapie pacientů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 45 let
  2. Nová diagnóza rakoviny jiná než primární nádor na mozku
  3. Taxan a/nebo platinová chemoterapeutická látka byla předepsána jako součást léčebného režimu pro rakovinu.
  4. anglicky mluvící
  5. Schopnost vidět, slyšet, mluvit (s pomocnými zařízeními nebo bez nich)
  6. Schopnost chodit bez pomocného zařízení – například: hůl, chodítko, hůl(y) na začátku léčby rakoviny
  7. Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní pobyty
  8. Ochotný a schopný se zavázat ke sledování symptomů třikrát týdně prostřednictvím mEMA po dobu až 9 měsíců.

  9. Vlastní chytrý telefon s jednou z následujících verzí operačního systému:

    iOS 8.0 – 8.4, 9.0 – 9.3, 10.0 – 10.3, 12, 13.3 nebo novější Android 7.0 – 7.1.2, 8,0–8,1,0, 9, 10 nebo později

  10. Souhlaste s používáním osobního smartphonu ke stažení aplikace mEMA a odpovídání na upozornění aplikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří zahájili režim chemoterapie déle než 4 týdny před zařazením do studie.
  2. Jedinci léčení pro primární nádor na mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mEMA Arm
V této větvi budou účastníci používat mobilní průzkumný systém ke sledování výskytu symptomů periferní neuropatie indukované chemoterapií a rizika pádu v průběhu chemoterapie účastníka.
Behaviorální: Mobilní okamžité ekologické hodnocení
mEMA je nástroj, který umožňuje plánované nebo spouštěné průzkumy k posouzení symptomů CIPN a/nebo rizika pádu účastníka.
Ostatní jména:
  • mEMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s mEMA
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Proveďte průzkum zkušeností s mEMA při každém osobním hodnocení rizika pádu, abyste získali informace o zkušenostech účastníků s mEMA v průběhu studie.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Adherence pacienta k mEMA
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Proveďte deskriptivní analýzy (průměr, modus, medián), abyste určili míru adherence a vzorce pro adherenci mEMA.
Po ukončení studia až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allina Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1830048-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní okamžité ekologické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit