- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330104
Estudo SENSE: Monitoramento remoto de sintomas para pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (SENSE)
Estudo SENSE: Viabilidade de usar monitoramento remoto e contínuo de sintomas para identificar e responder ao risco de queda precoce para pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que são tratados com quimioterapia neurotóxica como parte de seu regime de tratamento do câncer muitas vezes apresentam neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de membros inferiores que causa perda motora e sensorial, o que aumenta o risco de queda. CIPN é um efeito colateral potencial de muitos regimes de quimioterapia usados para tratar os cânceres adultos mais comuns. Na verdade, a NPIQ ocorre em até 90% dos pacientes com câncer cuja quimioterapia inclui taxanos, alcalóides da vinca ou agentes de platina. Os sintomas da NPIQ afetam o equilíbrio, o que pode colocar os pacientes em risco de quedas. Embora grande parte da pesquisa nesta área diga respeito a participantes com sintomas de NPIQ de longa data, a maioria das autoridades defende explicitamente o monitoramento precoce dos sintomas de NPIQ e a intervenção precoce do que é atualmente o padrão de atendimento. No entanto, há pouca literatura científica que especifique (1) quando nos regimes de quimioterapia dos pacientes, esses sintomas geralmente atingem primeiro um NPIQ significativo ou um limiar de sintoma de queda/quase queda e (2) como melhor rastrear sistematicamente o surgimento de sintomas. Além disso, não há melhores práticas informadas por evidências para identificação precoce de sintomas de NPIQ e classificação de gravidade, nem informações claras sobre os primeiros pontos no tempo para o surgimento de sintomas que possam informar quando os médicos devem começar a prestar atenção ao risco de queda dos pacientes.
Para resolver isso, uma equipe de médicos e pesquisadores especialistas do Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) e do Allina Health Cancer Institute (AHCI) usará um sistema de pesquisa móvel para rastrear o surgimento de sintomas de NPIQ e o risco de queda durante a quimioterapia dos pacientes. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 45 anos
- Novo diagnóstico de câncer que não seja um tumor cerebral primário
- Um agente quimioterápico taxano e/ou platina foi prescrito como parte do regime de tratamento para o câncer.
- falando inglês
- Capaz de ver, ouvir, falar (com ou sem dispositivos auxiliares)
- Capaz de andar sem um dispositivo auxiliar - por exemplo: bengala, andador, bengala(s) no início do tratamento do câncer
- Capaz de fornecer transporte próprio para visitas de estudo
- Disposto e capaz de se comprometer com o rastreamento de sintomas três vezes por semana via mEMA por até 9 meses.
Possuir um smartphone com uma das seguintes versões de sistema operacional:
iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 ou posterior Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 ou posterior
- Concorde em usar o smartphone pessoal para baixar o aplicativo mEMA e responder às notificações do aplicativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que iniciaram seu regime de quimioterapia há mais de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos sendo tratados para um tumor cerebral primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço mEMA
Neste braço, os participantes usarão um sistema de pesquisa móvel para rastrear o surgimento de sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia e o risco de queda durante a quimioterapia do participante.
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O mEMA é uma ferramenta que permite pesquisas agendadas ou acionadas para avaliar os sintomas de NPIQ de um participante e/ou o risco de queda
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com mEMA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Administre uma pesquisa de experiência mEMA em cada avaliação pessoal de risco de queda para obter informações sobre a experiência do participante com mEMA ao longo do estudo.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Adesão do paciente ao mEMA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Realize análises descritivas (média, moda, mediana) para determinar as taxas de adesão e os padrões de adesão ao mEMA.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1830048-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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