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Estudo SENSE: Monitoramento remoto de sintomas para pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (SENSE)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Allina Health System

Estudo SENSE: Viabilidade de usar monitoramento remoto e contínuo de sintomas para identificar e responder ao risco de queda precoce para pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia

O principal objetivo deste estudo é determinar o nível de limiar dos sintomas de NPIQ nos membros inferiores que colocam os pacientes que receberam prescrição de um agente quimioterápico neurotóxico (por exemplo, paclitaxel, docetaxel, oxaliplatina ou cisplatina) como parte de seu regime de tratamento para câncer em risco por cair. Os investigadores acreditam que, ao especificar os sintomas precoces da NPIQ que preveem o risco de queda, os investigadores serão capazes de identificar pacientes em risco que podem ser encaminhados para serviços de reabilitação para prevenir quedas prejudiciais, permitindo-lhes continuar o tratamento quimioterápico que pode salvar suas vidas. vidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que são tratados com quimioterapia neurotóxica como parte de seu regime de tratamento do câncer muitas vezes apresentam neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) de membros inferiores que causa perda motora e sensorial, o que aumenta o risco de queda. CIPN é um efeito colateral potencial de muitos regimes de quimioterapia usados ​​para tratar os cânceres adultos mais comuns. Na verdade, a NPIQ ocorre em até 90% dos pacientes com câncer cuja quimioterapia inclui taxanos, alcalóides da vinca ou agentes de platina. Os sintomas da NPIQ afetam o equilíbrio, o que pode colocar os pacientes em risco de quedas. Embora grande parte da pesquisa nesta área diga respeito a participantes com sintomas de NPIQ de longa data, a maioria das autoridades defende explicitamente o monitoramento precoce dos sintomas de NPIQ e a intervenção precoce do que é atualmente o padrão de atendimento. No entanto, há pouca literatura científica que especifique (1) quando nos regimes de quimioterapia dos pacientes, esses sintomas geralmente atingem primeiro um NPIQ significativo ou um limiar de sintoma de queda/quase queda e (2) como melhor rastrear sistematicamente o surgimento de sintomas. Além disso, não há melhores práticas informadas por evidências para identificação precoce de sintomas de NPIQ e classificação de gravidade, nem informações claras sobre os primeiros pontos no tempo para o surgimento de sintomas que possam informar quando os médicos devem começar a prestar atenção ao risco de queda dos pacientes.

Para resolver isso, uma equipe de médicos e pesquisadores especialistas do Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) e do Allina Health Cancer Institute (AHCI) usará um sistema de pesquisa móvel para rastrear o surgimento de sintomas de NPIQ e o risco de queda durante a quimioterapia dos pacientes. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 45 anos
  2. Novo diagnóstico de câncer que não seja um tumor cerebral primário
  3. Um agente quimioterápico taxano e/ou platina foi prescrito como parte do regime de tratamento para o câncer.
  4. falando inglês
  5. Capaz de ver, ouvir, falar (com ou sem dispositivos auxiliares)
  6. Capaz de andar sem um dispositivo auxiliar - por exemplo: bengala, andador, bengala(s) no início do tratamento do câncer
  7. Capaz de fornecer transporte próprio para visitas de estudo
  8. Disposto e capaz de se comprometer com o rastreamento de sintomas três vezes por semana via mEMA por até 9 meses.
  9. Possuir um smartphone com uma das seguintes versões de sistema operacional:

    iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 ou posterior Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 ou posterior

  10. Concorde em usar o smartphone pessoal para baixar o aplicativo mEMA e responder às notificações do aplicativo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que iniciaram seu regime de quimioterapia há mais de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  2. Indivíduos sendo tratados para um tumor cerebral primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço mEMA
Neste braço, os participantes usarão um sistema de pesquisa móvel para rastrear o surgimento de sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia e o risco de queda durante a quimioterapia do participante.
O mEMA é uma ferramenta que permite pesquisas agendadas ou acionadas para avaliar os sintomas de NPIQ de um participante e/ou o risco de queda
Outros nomes:
  • mEMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com mEMA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Administre uma pesquisa de experiência mEMA em cada avaliação pessoal de risco de queda para obter informações sobre a experiência do participante com mEMA ao longo do estudo.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Adesão do paciente ao mEMA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Realize análises descritivas (média, moda, mediana) para determinar as taxas de adesão e os padrões de adesão ao mEMA.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1830048-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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