Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SENSE: удаленный мониторинг симптомов у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (SENSE)

24 марта 2023 г. обновлено: Allina Health System

Исследование SENSE: возможность использования непрерывного дистанционного мониторинга симптомов для выявления и реагирования на ранний риск падения у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией

Основная цель этого исследования - определить пороговый уровень симптомов ХИПН нижних конечностей, которые ставят пациентов, которым были назначены нейротоксические химиотерапевтические агенты (например, паклитаксел, доцетаксел, оксалиплатин или цисплатин) как часть их режима лечения рака. за падение. Исследователи считают, что, определяя ранние симптомы КИПН, которые предсказывают риск падения, исследователи в конечном итоге смогут выявить пациентов из группы риска, которых можно направить в реабилитационные службы для предотвращения травматичных падений, позволяя им продолжать химиотерапевтическое лечение, которое может спасти их здоровье. жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, получающие нейротоксическую химиотерапию в рамках схемы лечения рака, часто страдают от вызванной химиотерапией периферической нейропатии нижних конечностей (CIPN), которая вызывает двигательную и сенсорную потерю, что увеличивает риск их падения. CIPN является потенциальным побочным эффектом многих схем химиотерапии, используемых для лечения наиболее распространенных видов рака у взрослых. На самом деле ХИПН встречается у 90% онкологических больных, химиотерапия которых включает таксаны, алкалоиды барвинка или препараты платины. Симптомы CIPN влияют на равновесие, что может подвергать пациентов риску падений. Хотя большая часть исследований в этой области относится к участникам с давними симптомами ХИПН, большинство авторитетов открыто выступают за ранний мониторинг симптомов ХИПН и более раннее вмешательство, чем в настоящее время является стандартом лечения. Тем не менее, существует мало научной литературы, в которой указывается (1) когда в схемах химиотерапии пациентов эти симптомы обычно впервые достигают значительного порога симптомов CIPN или падения / почти падения, и (2) как лучше всего систематически отслеживать появление симптомов. Кроме того, отсутствуют основанные на фактических данных передовые методы раннего выявления симптомов ХПН и оценки тяжести, а также нет четкой информации о ранних временных точках появления симптомов, которая могла бы сообщить, когда клиницисты должны начать обращать внимание на риск падения пациентов.

Чтобы решить эту проблему, группа опытных клиницистов и исследователей из Реабилитационного института Courage Kenny (CKRI) и Института рака Allina Health (AHCI) будет использовать мобильную систему опроса для отслеживания появления симптомов CIPN и риска падения в ходе химиотерапии пациентов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maxwell J Klaiman, BA
  • Номер телефона: 612-863-4088
  • Электронная почта: Maxwell.Klaiman@allina.com

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55447
        • Рекрутинг
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 45 лет
  2. Новый диагноз рака, кроме первичной опухоли головного мозга
  3. Химиотерапевтический агент таксан и/или платина был назначен как часть схемы лечения рака.
  4. англоговорящий
  5. Способен видеть, слышать, говорить (с вспомогательными устройствами или без них)
  6. Способность ходить без вспомогательных средств, например: трость, ходунки, трость (трости) в начале лечения рака
  7. Возможность обеспечить собственный транспорт для учебных поездок
  8. Желание и возможность отслеживать симптомы три раза в неделю через mEMA на срок до 9 месяцев.
  9. Владеет смартфоном с одной из следующих версий операционной системы:

    iOS 8.0–8.4, 9.0–9.3, 10.0–10.3, 12, 13.3 или новее Android 7.0–7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 или позже

  10. Согласитесь использовать личный смартфон для загрузки приложения mEMA и ответа на уведомления приложения.

Критерий исключения:

  1. Лица, которые начали курс химиотерапии более чем за 4 недели до включения в исследование.
  2. Лица, проходящие лечение от первичной опухоли головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука мЭМА
В этой группе участники будут использовать мобильную систему опроса для отслеживания появления симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, и риска падения в ходе химиотерапии участника.
mEMA — это инструмент, который позволяет проводить запланированные или инициированные опросы для оценки симптомов CIPN участника и/или риска падения.
Другие имена:
  • МЭМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов mEMA
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Проведите опрос опыта mEMA при каждой личной оценке риска падения, чтобы получить информацию об опыте участников с mEMA в ходе исследования.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Соблюдение пациентом режима mEMA
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Проведите описательный анализ (среднее значение, режим, медиана), чтобы определить показатели приверженности и закономерности приверженности mEMA.
По окончании обучения, до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1830048-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться