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SENSE-Studie: Symptom-Fernüberwachung für Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (SENSE)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Allina Health System

SENSE-Studie: Machbarkeit der Verwendung kontinuierlicher Symptom-Fernüberwachung zur Erkennung und Reaktion auf frühes Sturzrisiko bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung des Schwellenniveaus von CIPN-Symptomen der unteren Extremitäten, die Patienten, denen ein neurotoxisches Chemotherapeutikum (z. B. Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin oder Cisplatin) als Teil ihres Behandlungsschemas für Krebs verschrieben wurde, einem Risiko aussetzen zum Fallen. Die Ermittler glauben, dass durch die Spezifizierung früher CIPN-Symptome, die ein Sturzrisiko vorhersagen, die Ermittler letztendlich in der Lage sein werden, Risikopatienten zu identifizieren, die an Rehabilitationsdienste überwiesen werden könnten, um schädliche Stürze zu verhindern, während sie es ihnen ermöglichen, die Chemotherapie fortzusetzen, die sie retten könnte Leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die im Rahmen ihres Krebsbehandlungsschemas mit einer neurotoxischen Chemotherapie behandelt werden, leiden häufig unter einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) der unteren Extremitäten, die motorische und sensorische Verluste verursacht, was ihr Sturzrisiko erhöht. CIPN ist eine potenzielle Nebenwirkung vieler Chemotherapieschemata, die zur Behandlung der häufigsten Krebsarten bei Erwachsenen eingesetzt werden. Tatsächlich tritt CIPN bei bis zu 90 % der Krebspatienten auf, deren Chemotherapie Taxane, Vinca-Alkaloide oder Platinmittel enthält. Die Symptome von CIPN beeinträchtigen das Gleichgewicht, was die Patienten einem Sturzrisiko aussetzen kann. Während sich ein Großteil der Forschung in diesem Bereich auf Teilnehmer mit langjährigen CIPN-Symptomen bezieht, befürworten die meisten Behörden ausdrücklich eine frühzeitige Überwachung auf Symptome von CIPN und eine frühere Intervention als derzeit der Behandlungsstandard ist. Es gibt jedoch wenig wissenschaftliche Literatur, die angibt, (1) wann diese Symptome in den Chemotherapieschemata von Patienten typischerweise zuerst eine signifikante CIPN- oder Sturz-/Beinahe-Sturz-Symptomschwelle erreichen, und (2) wie das Auftreten von Symptomen am besten systematisch verfolgt werden kann. Darüber hinaus gibt es weder evidenzbasierte Best Practices für die frühzeitige Erkennung von CIPN-Symptomen und die Einstufung des Schweregrads noch klare Informationen über frühe Zeitpunkte des Auftretens von Symptomen, die Aufschluss darüber geben könnten, wann Kliniker beginnen sollten, auf das Sturzrisiko von Patienten zu achten.

Um dies anzugehen, wird ein Team aus erfahrenen Klinikern und Forschern des Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) und des Allina Health Cancer Institute (AHCI) ein mobiles Umfragesystem verwenden, um das Auftreten von CIPN-Symptomen und das Sturzrisiko im Verlauf der Chemotherapie der Patienten zu verfolgen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 45 Jahre alt
  2. Neue Krebsdiagnose außer einem primären Hirntumor
  3. Als Teil des Behandlungsschemas für Krebs wurde ein Taxan- und/oder Platin-Chemotherapeutikum verschrieben.
  4. Englisch sprechend
  5. Kann sehen, hören, sprechen (mit oder ohne Hilfsmittel)
  6. Kann ohne Hilfsmittel gehen – zum Beispiel: Stock, Gehhilfe, Gehstock(e) zu Beginn der Krebsbehandlung
  7. Kann für Studienbesuche einen eigenen Transport bereitstellen
  8. Bereit und in der Lage, sich für bis zu 9 Monate dreimal wöchentlich zur Symptomverfolgung über mEMA zu verpflichten.
  9. Besitzt ein Smartphone mit einer der folgenden Betriebssystemversionen:

    iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 oder höher Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 oder später

  10. Stimmen Sie zu, ein persönliches Smartphone zu verwenden, um die mEMA-Anwendung herunterzuladen und auf Anwendungsbenachrichtigungen zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die ihre Chemotherapie mehr als 4 Wochen vor Studieneinschluss begonnen haben.
  2. Personen, die wegen eines primären Hirntumors behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mEMA-Arm
In diesem Arm verwenden die Teilnehmer ein mobiles Umfragesystem, um das Auftreten von Symptomen einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie und das Sturzrisiko im Verlauf der Chemotherapie des Teilnehmers zu verfolgen.
mEMA ist ein Tool, das geplante oder ausgelöste Umfragen ermöglicht, um die CIPN-Symptome und/oder das Sturzrisiko eines Teilnehmers zu bewerten
Andere Namen:
  • mEMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit mEMA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Führen Sie bei jeder persönlichen Sturzrisikobewertung eine mEMA-Erfahrungsumfrage durch, um Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit mEMA im Verlauf der Studie zu erhalten.
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Patientenadhärenz zu mEMA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Führen Sie deskriptive Analysen (Mittelwert, Modus, Median) durch, um die Einhaltungsraten und -muster für die mEMA-Einhaltung zu bestimmen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1830048-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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