- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05330104
SENSE-Studie: Symptom-Fernüberwachung für Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (SENSE)
SENSE-Studie: Machbarkeit der Verwendung kontinuierlicher Symptom-Fernüberwachung zur Erkennung und Reaktion auf frühes Sturzrisiko bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die im Rahmen ihres Krebsbehandlungsschemas mit einer neurotoxischen Chemotherapie behandelt werden, leiden häufig unter einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) der unteren Extremitäten, die motorische und sensorische Verluste verursacht, was ihr Sturzrisiko erhöht. CIPN ist eine potenzielle Nebenwirkung vieler Chemotherapieschemata, die zur Behandlung der häufigsten Krebsarten bei Erwachsenen eingesetzt werden. Tatsächlich tritt CIPN bei bis zu 90 % der Krebspatienten auf, deren Chemotherapie Taxane, Vinca-Alkaloide oder Platinmittel enthält. Die Symptome von CIPN beeinträchtigen das Gleichgewicht, was die Patienten einem Sturzrisiko aussetzen kann. Während sich ein Großteil der Forschung in diesem Bereich auf Teilnehmer mit langjährigen CIPN-Symptomen bezieht, befürworten die meisten Behörden ausdrücklich eine frühzeitige Überwachung auf Symptome von CIPN und eine frühere Intervention als derzeit der Behandlungsstandard ist. Es gibt jedoch wenig wissenschaftliche Literatur, die angibt, (1) wann diese Symptome in den Chemotherapieschemata von Patienten typischerweise zuerst eine signifikante CIPN- oder Sturz-/Beinahe-Sturz-Symptomschwelle erreichen, und (2) wie das Auftreten von Symptomen am besten systematisch verfolgt werden kann. Darüber hinaus gibt es weder evidenzbasierte Best Practices für die frühzeitige Erkennung von CIPN-Symptomen und die Einstufung des Schweregrads noch klare Informationen über frühe Zeitpunkte des Auftretens von Symptomen, die Aufschluss darüber geben könnten, wann Kliniker beginnen sollten, auf das Sturzrisiko von Patienten zu achten.
Um dies anzugehen, wird ein Team aus erfahrenen Klinikern und Forschern des Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) und des Allina Health Cancer Institute (AHCI) ein mobiles Umfragesystem verwenden, um das Auftreten von CIPN-Symptomen und das Sturzrisiko im Verlauf der Chemotherapie der Patienten zu verfolgen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 45 Jahre alt
- Neue Krebsdiagnose außer einem primären Hirntumor
- Als Teil des Behandlungsschemas für Krebs wurde ein Taxan- und/oder Platin-Chemotherapeutikum verschrieben.
- Englisch sprechend
- Kann sehen, hören, sprechen (mit oder ohne Hilfsmittel)
- Kann ohne Hilfsmittel gehen – zum Beispiel: Stock, Gehhilfe, Gehstock(e) zu Beginn der Krebsbehandlung
- Kann für Studienbesuche einen eigenen Transport bereitstellen
- Bereit und in der Lage, sich für bis zu 9 Monate dreimal wöchentlich zur Symptomverfolgung über mEMA zu verpflichten.
Besitzt ein Smartphone mit einer der folgenden Betriebssystemversionen:
iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 oder höher Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 oder später
- Stimmen Sie zu, ein persönliches Smartphone zu verwenden, um die mEMA-Anwendung herunterzuladen und auf Anwendungsbenachrichtigungen zu reagieren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die ihre Chemotherapie mehr als 4 Wochen vor Studieneinschluss begonnen haben.
- Personen, die wegen eines primären Hirntumors behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mEMA-Arm
In diesem Arm verwenden die Teilnehmer ein mobiles Umfragesystem, um das Auftreten von Symptomen einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie und das Sturzrisiko im Verlauf der Chemotherapie des Teilnehmers zu verfolgen.
|
mEMA ist ein Tool, das geplante oder ausgelöste Umfragen ermöglicht, um die CIPN-Symptome und/oder das Sturzrisiko eines Teilnehmers zu bewerten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit mEMA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
|
Führen Sie bei jeder persönlichen Sturzrisikobewertung eine mEMA-Erfahrungsumfrage durch, um Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit mEMA im Verlauf der Studie zu erhalten.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Patientenadhärenz zu mEMA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
|
Führen Sie deskriptive Analysen (Mittelwert, Modus, Median) durch, um die Einhaltungsraten und -muster für die mEMA-Einhaltung zu bestimmen.
|
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1830048-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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