- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330104
SENSE-studie: fjernovervåking av symptomer for pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (SENSE)
SENSE-studie: Mulighet for å bruke kontinuerlig, ekstern symptomovervåking for å identifisere og reagere på tidlig fallrisiko for pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som behandles med nevrotoksisk kjemoterapi som en del av kreftbehandlingsregimet, opplever ofte kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) i nedre ekstremiteter som forårsaker motorisk og sensorisk tap, noe som øker fallrisikoen. CIPN er en potensiell bivirkning av mange kjemoterapiregimer som brukes til å behandle de vanligste kreftformene hos voksne. Faktisk forekommer CIPN hos så mange som 90 % av kreftpasienter hvis kjemoterapi inkluderer taxaner, vinca-alkaloider eller platinamidler. Symptomene på CIPN påvirker balansen, noe som kan sette pasienter i fare for fall. Mens mye av forskningen på dette området gjelder deltakere med langvarige CIPN-symptomer, tar de fleste myndigheter eksplisitt til orde for tidlig overvåking for symptomer på CIPN og for tidligere intervensjon enn det som er standarden for omsorg. Det er imidlertid lite vitenskapelig litteratur som spesifiserer (1) når i pasientenes kjemoterapiregimer disse symptomene typisk først når en signifikant CIPN eller fall/nesten fall symptomterskel, og (2) hvordan man best systematisk kan spore symptomfremkomst. Videre er det ingen evidensinformert beste praksis for tidlig identifisering av CIPN-symptomer og gradering av alvorlighetsgrad, og det er heller ingen klar informasjon om tidlige tidspunkt for symptomopptreden som kan informere når klinikere bør begynne å ta hensyn til pasienters fallrisiko.
For å løse dette vil et team av ekspertklinikere og forskere fra Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) og Allina Health Cancer Institute (AHCI) bruke et mobilt undersøkelsessystem for å spore fremveksten av CIPN-symptomer og fallrisiko i løpet av pasientenes kjemoterapi .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 45 år gammel
- Ny kreftdiagnose annet enn en primær hjernesvulst
- Et taxan- og/eller platina-kjemoterapimiddel har blitt foreskrevet som en del av behandlingsregimet for kreft.
- engelsktalende
- Kan se, høre, snakke (med eller uten hjelpemidler)
- Kan gå uten hjelpemiddel - for eksempel: stokk, rullator, spaserstokk(er) ved oppstart av kreftbehandling
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøk
- Villig og i stand til å forplikte seg til symptomsporing tre ganger ukentlig via mEMA i opptil 9 måneder.
Eier en smarttelefon med en av følgende operativsystemversjoner:
iOS 8.0 – 8.4, 9.0 – 9.3, 10.0 – 10.3, 12, 13.3 eller nyere Android 7.0 – 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 eller senere
- Godta å bruke personlig smarttelefon til å laste ned mEMA-applikasjonen og svare på applikasjonsvarsler.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som startet sin kjemoterapikur mer enn 4 uker før studieregistrering.
- Personer som behandles for en primær hjernesvulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mEMA arm
I denne armen vil deltakerne bruke et mobilt undersøkelsessystem for å spore fremveksten av kjemoterapi-induserte perifer nevropati-symptomer og fallrisiko i løpet av deltakerens kjemoterapi.
|
mEMA er et verktøy som muliggjør planlagte eller utløste undersøkelser for å vurdere en deltakers CIPN-symptomer og/eller fallrisiko
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med mEMA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Administrer en mEMA-erfaringsundersøkelse ved hver personlig fallrisikovurdering for å få informasjon om deltakernes erfaring med mEMA i løpet av studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Pasientens overholdelse av mEMA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Gjennomfør beskrivende analyser (gjennomsnitt, modus, median) for å bestemme overholdelsesrater og mønstre for mEMA-overholdelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1830048-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .