Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SENSE-studie: fjernovervåking av symptomer for pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (SENSE)

26. januar 2026 oppdatert av: Allina Health System

SENSE-studie: Mulighet for å bruke kontinuerlig, ekstern symptomovervåking for å identifisere og reagere på tidlig fallrisiko for pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

Hovedformålet med denne studien er å bestemme terskelnivået for CIPN-symptomer i nedre ekstremiteter som setter pasienter som har blitt foreskrevet et nevrotoksisk kjemoterapimiddel (f.eks. paklitaksel, docetaksel, oksaliplatin eller cisplatin) som en del av deres behandlingsregime for kreft i fare. for å falle. Etterforskerne mener at ved å spesifisere tidlige CIPN-symptomer som forutsier fallrisiko, vil etterforskerne til syvende og sist kunne identifisere risikopasienter som kan henvises til rehabiliteringstjenester for å forhindre skadelige fall samtidig som de gjør det mulig for dem å fortsette cellegiftbehandlingen som kan redde deres bor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som behandles med nevrotoksisk kjemoterapi som en del av kreftbehandlingsregimet, opplever ofte kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) i nedre ekstremiteter som forårsaker motorisk og sensorisk tap, noe som øker fallrisikoen. CIPN er en potensiell bivirkning av mange kjemoterapiregimer som brukes til å behandle de vanligste kreftformene hos voksne. Faktisk forekommer CIPN hos så mange som 90 % av kreftpasienter hvis kjemoterapi inkluderer taxaner, vinca-alkaloider eller platinamidler. Symptomene på CIPN påvirker balansen, noe som kan sette pasienter i fare for fall. Mens mye av forskningen på dette området gjelder deltakere med langvarige CIPN-symptomer, tar de fleste myndigheter eksplisitt til orde for tidlig overvåking for symptomer på CIPN og for tidligere intervensjon enn det som er standarden for omsorg. Det er imidlertid lite vitenskapelig litteratur som spesifiserer (1) når i pasientenes kjemoterapiregimer disse symptomene typisk først når en signifikant CIPN eller fall/nesten fall symptomterskel, og (2) hvordan man best systematisk kan spore symptomfremkomst. Videre er det ingen evidensinformert beste praksis for tidlig identifisering av CIPN-symptomer og gradering av alvorlighetsgrad, og det er heller ingen klar informasjon om tidlige tidspunkt for symptomopptreden som kan informere når klinikere bør begynne å ta hensyn til pasienters fallrisiko.

For å løse dette vil et team av ekspertklinikere og forskere fra Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) og Allina Health Cancer Institute (AHCI) bruke et mobilt undersøkelsessystem for å spore fremveksten av CIPN-symptomer og fallrisiko i løpet av pasientenes kjemoterapi .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 45 år gammel
  2. Ny kreftdiagnose annet enn en primær hjernesvulst
  3. Et taxan- og/eller platina-kjemoterapimiddel har blitt foreskrevet som en del av behandlingsregimet for kreft.
  4. engelsktalende
  5. Kan se, høre, snakke (med eller uten hjelpemidler)
  6. Kan gå uten hjelpemiddel - for eksempel: stokk, rullator, spaserstokk(er) ved oppstart av kreftbehandling
  7. Kunne sørge for egen transport til studiebesøk
  8. Villig og i stand til å forplikte seg til symptomsporing tre ganger ukentlig via mEMA i opptil 9 måneder.
  9. Eier en smarttelefon med en av følgende operativsystemversjoner:

    iOS 8.0 – 8.4, 9.0 – 9.3, 10.0 – 10.3, 12, 13.3 eller nyere Android 7.0 – 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 eller senere

  10. Godta å bruke personlig smarttelefon til å laste ned mEMA-applikasjonen og svare på applikasjonsvarsler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som startet sin kjemoterapikur mer enn 4 uker før studieregistrering.
  2. Personer som behandles for en primær hjernesvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mEMA arm
I denne armen vil deltakerne bruke et mobilt undersøkelsessystem for å spore fremveksten av kjemoterapi-induserte perifer nevropati-symptomer og fallrisiko i løpet av deltakerens kjemoterapi.
mEMA er et verktøy som muliggjør planlagte eller utløste undersøkelser for å vurdere en deltakers CIPN-symptomer og/eller fallrisiko
Andre navn:
  • mEMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med mEMA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Administrer en mEMA-erfaringsundersøkelse ved hver personlig fallrisikovurdering for å få informasjon om deltakernes erfaring med mEMA i løpet av studien.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Pasientens overholdelse av mEMA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Gjennomfør beskrivende analyser (gjennomsnitt, modus, median) for å bestemme overholdelsesrater og mønstre for mEMA-overholdelse.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1830048-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere