Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENSE-undersøgelse: Fjernsymptommonitorering for patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (SENSE)

26. januar 2026 opdateret af: Allina Health System

SENSE-undersøgelse: Mulighed for at bruge kontinuerlig, fjernsymptommonitorering til at identificere og reagere på tidlig faldrisiko for patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme tærskelniveauet for CIPN-symptomer i underekstremiteter, der udsætter patienter, der har fået ordineret et neurotoksisk kemoterapimiddel (f.eks. paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin eller cisplatin) som en del af deres behandlingsregime for cancer for at falde. Efterforskerne mener, at ved at specificere tidlige CIPN-symptomer, der forudsiger faldrisiko, vil efterforskerne i sidste ende være i stand til at identificere risikopatienter, der kan henvises til rehabiliteringstjenester for at forhindre skadelige fald, samtidig med at de bliver i stand til at fortsætte den kemoterapibehandling, der kunne redde deres liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der behandles med neurotoksisk kemoterapi som en del af deres kræftbehandlingsregime, oplever ofte kemoterapi-induceret perifer neuropati i nedre ekstremiteter (CIPN), der forårsager motorisk og sensorisk tab, hvilket øger deres faldrisiko. CIPN er en potentiel bivirkning af mange kemoterapiregimer, der bruges til at behandle de mest almindelige kræftformer hos voksne. Faktisk forekommer CIPN hos så mange som 90% af kræftpatienter, hvis kemoterapi omfatter taxaner, vinca-alkaloider eller platinmidler. Symptomerne på CIPN påvirker balancen, hvilket kan sætte patienterne i risiko for fald. Mens meget af forskningen på dette område vedrører deltagere med langvarige CIPN-symptomer, går de fleste myndigheder eksplicit ind for tidlig overvågning af symptomer på CIPN og for tidligere indgreb, end der i øjeblikket er standarden for pleje. Der er dog kun lidt videnskabelig litteratur, der specificerer (1) hvornår i patienters kemoterapiregimer disse symptomer typisk først når en signifikant CIPN eller fald/nær fald symptomtærskel, og (2) hvordan man bedst systematisk sporer symptomfremkomst. Yderligere er der ingen evidens-informeret bedste praksis for tidlig identifikation af CIPN-symptomer og gradering af sværhedsgrad, ligesom der heller ikke er klare oplysninger om tidlige tidspunkter for symptomfremkomst, som kan informere, hvornår klinikere bør begynde at være opmærksomme på patienters faldrisiko.

For at løse dette vil et team af ekspertklinikere og forskere fra Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) og Allina Health Cancer Institute (AHCI) bruge et mobilt undersøgelsessystem til at spore fremkomsten af ​​CIPN-symptomer og faldrisiko i løbet af patienternes kemoterapi .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 45 år gammel
  2. Ny kræftdiagnose, bortset fra en primær hjernetumor
  3. Et taxan- og/eller platin-kemoterapimiddel er blevet ordineret som en del af behandlingsregimet for cancer.
  4. engelsktalende
  5. Kan se, høre, tale (med eller uden hjælpemidler)
  6. Kan gå uden hjælpemiddel - for eksempel: stok, rollator, spadserestav(e) ved start af kræftbehandling
  7. Kunne sørge for egen transport til studiebesøg
  8. Villig og i stand til at forpligte sig til symptomsporing tre gange ugentligt via mEMA i op til 9 måneder.

  9. Ejer en smartphone med en af ​​følgende operativsystemversioner:

    iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 eller nyere Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 eller senere

  10. Accepter at bruge personlig smartphone til at downloade mEMA-applikationen og svare på applikationsmeddelelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der startede deres kemoterapibehandling mere end 4 uger før studieindskrivning.
  2. Personer, der behandles for en primær hjernetumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mEMA arm
I denne arm vil deltagerne bruge et mobilt undersøgelsessystem til at spore fremkomsten af ​​kemoterapi-inducerede perifer neuropati-symptomer og faldrisiko i løbet af deltagerens kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Mobil økologisk øjebliksvurdering
mEMA er et værktøj, der giver mulighed for planlagte eller udløste undersøgelser for at vurdere en deltagers CIPN-symptomer og/eller faldrisiko
Andre navne:
  • mEMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med mEMA
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Administrer en mEMA-oplevelsesundersøgelse ved hver personlig faldrisikovurdering for at få oplysninger om deltagernes erfaring med mEMA i løbet af undersøgelsen.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Patientoverholdelse af mEMA
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Udfør beskrivende analyser (middelværdi, tilstand, median) for at bestemme overholdelsesrater og mønstre for mEMA-adhærens.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allina Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1830048-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil økologisk øjebliksvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner