Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SENSE-studie: Symtomövervakning på distans för patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (SENSE)

26 januari 2026 uppdaterad av: Allina Health System

SENSE-studie: Möjligheten att använda kontinuerlig, fjärrstyrd symtomövervakning för att identifiera och reagera på tidig fallrisk för patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa tröskelnivån för CIPN-symptom i nedre extremiteter som utsätter patienter som har ordinerats ett neurotoxiskt kemoterapimedel (t.ex. paklitaxel, docetaxel, oxaliplatin eller cisplatin) som en del av deras behandlingsregim för cancer. för att falla. Utredarna tror att genom att specificera tidiga CIPN-symtom som förutsäger fallrisk, kommer utredarna i slutändan att kunna identifiera riskpatienter som kan hänvisas till rehabiliteringstjänster för att förhindra skadliga fall samtidigt som de gör det möjligt för dem att fortsätta cellgiftsbehandlingen som kan rädda deras liv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas med neurotoxisk kemoterapi som en del av sin cancerbehandlingsregim upplever ofta kemoterapi-inducerad perifer neuropati i nedre extremiteter (CIPN) som orsakar motorisk och sensorisk förlust, vilket ökar deras fallrisk. CIPN är en potentiell biverkning av många kemoterapiregimer som används för att behandla de vanligaste cancerformerna hos vuxna. Faktum är att CIPN förekommer hos så många som 90% av cancerpatienter vars kemoterapi inkluderar taxaner, vincaalkaloider eller platinamedel. Symtomen på CIPN påverkar balansen, vilket kan utsätta patienter för risk för fall. Även om mycket av forskningen på detta område avser deltagare med långvariga CIPN-symtom, förespråkar de flesta myndigheter uttryckligen för tidig övervakning av symtom på CIPN och för tidigare ingripanden än vad som för närvarande är standarden för vård. Det finns dock lite vetenskaplig litteratur som specificerar (1) när i patienternas kemoterapiregimer dessa symtom vanligtvis först når en signifikant CIPN eller tröskel för fall/nära fall-symptom, och (2) hur man bäst systematiskt spårar symtomuppkomst. Vidare finns det inga evidensinformerade bästa praxis för tidig identifiering av CIPN-symtom och gradering av svårighetsgrad, och det finns inte heller tydlig information om tidiga tidpunkter för symtomuppkomst som kan informera när läkare bör börja uppmärksamma patienters fallrisk.

För att ta itu med detta kommer ett team av expertkliniker och forskare från Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) och Allina Health Cancer Institute (AHCI) att använda ett mobilt undersökningssystem för att spåra uppkomsten av CIPN-symtom och fallrisk under patienternas kemoterapi .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 45 år gammal
  2. Ny cancerdiagnos annan än en primär hjärntumör
  3. Ett taxan- och/eller platinakemoterapimedel har ordinerats som en del av behandlingsregimen för cancer.
  4. engelsktalande
  5. Kan se, höra, tala (med eller utan hjälpmedel)
  6. Kan gå utan hjälpmedel - till exempel: käpp, rullator, käpp(ar) i början av cancerbehandling
  7. Kunna tillhandahålla egen transport till studiebesök
  8. Vill och kan åta sig symtomspårning tre gånger i veckan via mEMA i upp till 9 månader.
  9. Äger en smartphone med en av följande operativsystemversioner:

    iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 eller senare Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 eller senare

  10. Gå med på att använda en personlig smartphone för att ladda ner mEMA-applikationen och svara på applikationsmeddelanden.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som påbörjade sin kemoterapibehandling mer än 4 veckor före studieregistreringen.
  2. Individer som behandlas för en primär hjärntumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mEMA arm
I denna arm kommer deltagarna att använda ett mobilt undersökningssystem för att spåra uppkomsten av kemoterapi-inducerade perifer neuropati-symptom och fallrisk under loppet av deltagarens kemoterapi.
mEMA är ett verktyg som möjliggör schemalagda eller utlösta undersökningar för att bedöma en deltagares CIPN-symtom och/eller fallrisk
Andra namn:
  • mEMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med mEMA
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Administrera en mEMA-erfarenhetsundersökning vid varje personlig fallriskbedömning för att få information om deltagarnas erfarenhet av mEMA under studiens gång.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Patientefterlevnad av mEMA
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Genomför beskrivande analyser (medelvärde, läge, median) för att bestämma vidhäftningshastigheter och mönster för vidhäftning av mEMA.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1830048-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera