- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05330104
SENSE-studie: Symtomövervakning på distans för patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (SENSE)
SENSE-studie: Möjligheten att använda kontinuerlig, fjärrstyrd symtomövervakning för att identifiera och reagera på tidig fallrisk för patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behandlas med neurotoxisk kemoterapi som en del av sin cancerbehandlingsregim upplever ofta kemoterapi-inducerad perifer neuropati i nedre extremiteter (CIPN) som orsakar motorisk och sensorisk förlust, vilket ökar deras fallrisk. CIPN är en potentiell biverkning av många kemoterapiregimer som används för att behandla de vanligaste cancerformerna hos vuxna. Faktum är att CIPN förekommer hos så många som 90% av cancerpatienter vars kemoterapi inkluderar taxaner, vincaalkaloider eller platinamedel. Symtomen på CIPN påverkar balansen, vilket kan utsätta patienter för risk för fall. Även om mycket av forskningen på detta område avser deltagare med långvariga CIPN-symtom, förespråkar de flesta myndigheter uttryckligen för tidig övervakning av symtom på CIPN och för tidigare ingripanden än vad som för närvarande är standarden för vård. Det finns dock lite vetenskaplig litteratur som specificerar (1) när i patienternas kemoterapiregimer dessa symtom vanligtvis först når en signifikant CIPN eller tröskel för fall/nära fall-symptom, och (2) hur man bäst systematiskt spårar symtomuppkomst. Vidare finns det inga evidensinformerade bästa praxis för tidig identifiering av CIPN-symtom och gradering av svårighetsgrad, och det finns inte heller tydlig information om tidiga tidpunkter för symtomuppkomst som kan informera när läkare bör börja uppmärksamma patienters fallrisk.
För att ta itu med detta kommer ett team av expertkliniker och forskare från Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) och Allina Health Cancer Institute (AHCI) att använda ett mobilt undersökningssystem för att spåra uppkomsten av CIPN-symtom och fallrisk under patienternas kemoterapi .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 45 år gammal
- Ny cancerdiagnos annan än en primär hjärntumör
- Ett taxan- och/eller platinakemoterapimedel har ordinerats som en del av behandlingsregimen för cancer.
- engelsktalande
- Kan se, höra, tala (med eller utan hjälpmedel)
- Kan gå utan hjälpmedel - till exempel: käpp, rullator, käpp(ar) i början av cancerbehandling
- Kunna tillhandahålla egen transport till studiebesök
- Vill och kan åta sig symtomspårning tre gånger i veckan via mEMA i upp till 9 månader.
Äger en smartphone med en av följande operativsystemversioner:
iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 eller senare Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 eller senare
- Gå med på att använda en personlig smartphone för att ladda ner mEMA-applikationen och svara på applikationsmeddelanden.
Exklusions kriterier:
- Individer som påbörjade sin kemoterapibehandling mer än 4 veckor före studieregistreringen.
- Individer som behandlas för en primär hjärntumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mEMA arm
I denna arm kommer deltagarna att använda ett mobilt undersökningssystem för att spåra uppkomsten av kemoterapi-inducerade perifer neuropati-symptom och fallrisk under loppet av deltagarens kemoterapi.
|
mEMA är ett verktyg som möjliggör schemalagda eller utlösta undersökningar för att bedöma en deltagares CIPN-symtom och/eller fallrisk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med mEMA
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Administrera en mEMA-erfarenhetsundersökning vid varje personlig fallriskbedömning för att få information om deltagarnas erfarenhet av mEMA under studiens gång.
|
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
Patientefterlevnad av mEMA
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Genomför beskrivande analyser (medelvärde, läge, median) för att bestämma vidhäftningshastigheter och mönster för vidhäftning av mEMA.
|
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1830048-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .