Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude SENSE : Surveillance à distance des symptômes pour les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (SENSE)

24 mars 2023 mis à jour par: Allina Health System

Étude SENSE : Faisabilité de l'utilisation de la surveillance continue et à distance des symptômes pour identifier et répondre au risque de chute précoce chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le niveau seuil des symptômes de CIPN des membres inférieurs qui mettent les patients à qui on a prescrit un agent de chimiothérapie neurotoxique (par exemple, le paclitaxel, le docétaxel, l'oxaliplatine ou le cisplatine) dans le cadre de leur traitement contre le cancer à risque pour tomber. Les enquêteurs pensent qu'en spécifiant les symptômes précoces du CIPN qui prédisent le risque de chute, les enquêteurs seront finalement en mesure d'identifier les patients à risque qui pourraient être référés aux services de réadaptation pour prévenir les chutes blessantes tout en leur permettant de poursuivre le traitement de chimiothérapie qui pourrait sauver leur vie. vies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui sont traités par chimiothérapie neurotoxique dans le cadre de leur traitement contre le cancer souffrent souvent de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) des membres inférieurs qui provoque une perte motrice et sensorielle, ce qui augmente leur risque de chute. Le CIPN est un effet secondaire potentiel de nombreux régimes de chimiothérapie utilisés pour traiter les cancers adultes les plus courants. En fait, la CIPN survient chez jusqu'à 90 % des patients cancéreux dont la chimiothérapie comprend des taxanes, des alcaloïdes de la pervenche ou des agents à base de platine. Les symptômes de la CIPN affectent l'équilibre, ce qui peut exposer les patients à un risque de chute. Bien qu'une grande partie de la recherche dans ce domaine concerne les participants présentant des symptômes de CIPN de longue date, la plupart des autorités préconisent explicitement une surveillance précoce des symptômes de CIPN et une intervention plus précoce que la norme de soins actuelle. Cependant, il existe peu de littérature scientifique qui précise (1) quand, dans les régimes de chimiothérapie des patients, ces symptômes atteignent généralement pour la première fois un seuil significatif de CIPN ou de symptômes de chute/quasi-chute, et (2) comment mieux suivre systématiquement l'émergence des symptômes. De plus, il n'y a pas de pratiques exemplaires fondées sur des données probantes pour l'identification précoce des symptômes du CIPN et le classement de la gravité, ni d'informations claires sur les premiers moments d'apparition des symptômes qui pourraient indiquer quand les cliniciens devraient commencer à prêter attention au risque de chute des patients.

Pour résoudre ce problème, une équipe de cliniciens experts et de chercheurs du Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) et de l'Allina Health Cancer Institute (AHCI) utilisera un système d'enquête mobile pour suivre l'émergence des symptômes du CIPN et le risque de chute au cours de la chimiothérapie des patients. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55447
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 45 ans
  2. Nouveau diagnostic de cancer autre qu'une tumeur cérébrale primaire
  3. Un taxane et/ou un agent chimiothérapeutique à base de platine ont été prescrits dans le cadre du schéma thérapeutique du cancer.
  4. anglophone
  5. Capable de voir, d'entendre, de parler (avec ou sans appareils fonctionnels)
  6. Capable de marcher sans appareil fonctionnel - par exemple : canne, déambulateur, bâton(s) de marche au début du traitement contre le cancer
  7. Capable de fournir son propre moyen de transport pour les visites d'étude
  8. Volonté et capable de s'engager dans le suivi des symptômes trois fois par semaine via mEMA pendant 9 mois maximum.

  9. Possède un smartphone avec l'une des versions de système d'exploitation suivantes :

    iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 ou version ultérieure Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 ou plus tard

  10. Acceptez d'utiliser votre smartphone personnel pour télécharger l'application mEMA et répondre aux notifications de l'application.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont commencé leur schéma de chimiothérapie plus de 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
  2. Personnes traitées pour une tumeur cérébrale primitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras mEMA
Dans ce bras, les participants utiliseront un système d'enquête mobile pour suivre l'émergence des symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et le risque de chute au cours de la chimiothérapie du participant.
Comportemental: Évaluation Momentanée Écologique Mobile
mEMA est un outil qui permet des enquêtes programmées ou déclenchées pour évaluer les symptômes du CIPN et/ou le risque de chute d'un participant
Autres noms:
  • mEMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec mEMA
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Administrer une enquête sur l'expérience mEMA à chaque évaluation du risque de chute en personne pour obtenir des informations sur l'expérience des participants avec mEMA au cours de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Adhésion des patients à la mEMA
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Effectuer des analyses descriptives (moyenne, mode, médiane) pour déterminer les taux d'adhésion et les modèles d'adhésion à la mEMA.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allina Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

3 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1830048-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation Momentanée Écologique Mobile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner