SENSE-tanulmány: Távoli tünetmonitorozás kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél (SENSE)
SENSE-tanulmány: Folyamatos, távoli tünetmonitorozás alkalmazásának megvalósíthatósága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegek korai esésének kockázatának azonosítására és reagálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiket a rákkezelés részeként neurotoxikus kemoterápiával kezelnek, gyakran tapasztalnak alsó végtagi kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát (CIPN), amely motoros és szenzoros veszteséget okoz, ami növeli az esés kockázatát. A CIPN számos kemoterápiás kezelés lehetséges mellékhatása a leggyakoribb felnőttkori rákos megbetegedések kezelésére. Valójában a CIPN a rákos betegek 90%-ánál fordul elő, akiknek kemoterápiája taxánokat, vinca alkaloidokat vagy platina hatóanyagokat tartalmaz. A CIPN tünetei befolyásolják az egyensúlyt, ami miatt a betegek eleshetnek. Míg az ezen a területen végzett kutatások nagy része a régóta fennálló CIPN-tünetekkel küzdő résztvevőkre vonatkozik, a legtöbb hatóság kifejezetten támogatja a CIPN tüneteinek korai monitorozását és a jelenleg szokásos ellátási standardnál korábbi beavatkozást. Mindazonáltal kevés olyan tudományos irodalom található, amely meghatározza (1) hogy a betegek kemoterápiás sémája során ezek a tünetek általában mikor érnek el először egy jelentős CIPN-t vagy esés/esés közeli tünetküszöböt, és (2) hogyan lehet a legjobban szisztematikusan nyomon követni a tünetek megjelenését. Továbbá nincsenek bizonyítékokon alapuló bevált gyakorlatok a CIPN-tünetek korai azonosítására és a súlyosság besorolására, és nincsenek egyértelmű információk a tünetek megjelenésének korai időpontjairól sem, amelyek alapján a klinikusoknak mikor kell elkezdeniük figyelmet fordítani a betegek esési kockázatára.
Ennek megoldására a Courage Kenny Rehabilitációs Intézet (CKRI) és az Allina Health Cancer Institute (AHCI) szakértő klinikusaiból és kutatóiból álló csapat mobil felmérési rendszert használ a CIPN-tünetek megjelenésének és az esés kockázatának nyomon követésére a betegek kemoterápiája során. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 45 éves
- Az elsődleges agydaganattól eltérő új rákdiagnózis
- Taxán és/vagy platina kemoterápiás szert írtak fel a rák kezelési rendjének részeként.
- Angol nyelvű
- Képes látni, hallani, beszélni (segédeszközökkel vagy anélkül)
- Képes járni segédeszköz nélkül – például: bot, járólap, sétapálca(k) a rákkezelés kezdetén
- Képes saját szállítást biztosítani a tanulmányi látogatásokra
- Hajlandó és képes elkötelezni magát a tünetek hetente háromszori követésére a mEMA-n keresztül, akár 9 hónapig.
Az alábbi operációs rendszer verziók egyikével rendelkező okostelefonja van:
iOS 8.0 – 8.4, 9.0 – 9.3, 10.0 – 10.3, 12, 13.3 vagy újabb Android 7.0 – 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 vagy később
- Fogadja el, hogy személyes okostelefonját használja a mEMA alkalmazás letöltéséhez, és válaszoljon az alkalmazás értesítéseire.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik a kemoterápiás kezelést több mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt kezdték meg.
- Primer agydaganat miatt kezelt egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mEMA kar
Ebben a karban a résztvevők egy mobil felmérési rendszert használnak a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek és az esés kockázatának nyomon követésére a résztvevő kemoterápiája során.
|
A mEMA egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi ütemezett vagy elindított felmérések elvégzését a résztvevő CIPN-tüneteinek és/vagy esési kockázatának felmérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a meEMA-val
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 6 hónapig
|
Minden személyes esés-kockázat-értékelésnél végezzen mEMA tapasztalati felmérést, hogy információkat szerezzen a résztvevők mEMA-val kapcsolatos tapasztalatairól a vizsgálat során.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 6 hónapig
|
|
Beteg ragaszkodás a meEMA-hoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 6 hónapig
|
Végezzen leíró elemzéseket (átlag, mód, medián) a tapadási arányok és a mEMA adherencia mintáinak meghatározásához.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1830048-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .